- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02057393
Инфракрасная лимфангиография как метод идентификации сигнальных узлов (SPY-SN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с меланомой туловища или конечностей были проспективно включены в это исследование. Пациенты с меланомой головы и шеи были исключены из этого исследования на основании нашего экспериментального опыта. ICG плохо визуализируется через мышцы, и, по-видимому, наблюдается высокое фоновое поглощение в околоушной железе; обе эти функции ограничивают полезность ICG и флуоресцентной визуализации. У всех субъектов была меланома T1b или выше, и они соответствовали текущим рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для биопсии сторожевых лимфоузлов. Всем испытуемым делали инъекцию tech99 и лимфангиографию перед операцией, а также инъекцию индоцианинового зеленого (ICG) и красителя метиленового синего (MB) в операционной. Мы использовали краситель метиленовый синий для всех испытуемых из-за плохой доступности изосульфанового синего в течение определенного периода времени и для обеспечения согласованности в испытании. Вводили до 1 мл MB и 0,9 мл ICG (2,5 мг/мл). ICG и MB вводили в дерму отдельно после индукции анестезии и перед подготовкой пациента.
Каждый бассейн лимфатических узлов исследовали с помощью гамма-зонда и визуализировали с помощью SPY Elite (Novadaq) перед разрезом кожи с оценкой видимости ICG через кожу (да или нет). После того, как был сделан разрез, бассейн периодически визуализировали с помощью SPY или проводили диссекцию с лимфангиографией в реальном времени до тех пор, пока не был идентифицирован сигнальный узел. Камера аппарата SPY расположена над бассейном, изображение проецируется на монитор. Подобно лапароскопии, хирург может одновременно наблюдать за изображением и оперировать. Каждый сигнальный узел оценивали на присутствие каждого красителя. Лимфатический узел с любым из присутствующих красителей считался сигнальным узлом и подвергался резекции. Флуоресценцию и синий краситель измеряли как да или нет, а не количественно. Собранные дополнительные данные включают демографические данные, введенную дозу ICG и MB, побочные эффекты от любого красителя, общее количество выявленных сигнальных лимфоузлов и количество злокачественных сигнальных лимфоузлов. Было проведено попарное сравнение между тремя красителями относительно количества обнаруженных сигнальных узлов и количества обнаруженных метастатических узлов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную меланому.
- Все пациенты с меланомой руки, ноги или туловища, которым требуется биопсия сторожевого узла на основании характеристик их первичной опухоли, имеют право участвовать. Пациентам с меланомой T1b или выше рекомендуется биопсия сторожевого лимфоузла.
- Возраст >18 лет. Меланома крайне редко встречается у детей, это заболевание не актуально в этой возрастной группе.
- Влияние IC-Green на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, в то время как она или ее партнер участвуют в этом исследовании, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты с меланомой головы или шеи.
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу IC-Green, йодиду натрия или другим агентам, использованным в исследовании.
- Беременные женщины исключены из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индоцианин зеленый
В исследовании с одной группой каждый субъект получает 0,9 мл ICG, метиленового синего и технеция 99.
|
Субъекты получают 0,9 мл ICG подкожно по поводу первичной меланомы.
ICG имеет инфракрасный сигнал, который обнаруживается системой SPY Elite (Lifecell).
ICG проходит через лимфатические сосуды к сигнальному узлу.
Другие имена:
Технеций99 — это стандартный, широко используемый радиофармацевтический препарат, который вводят подкожно в очаг первичной меланомы.
Лимфосцинтиграфию проводят для выявления дренирующего узлового бассейна, а в операционной используют гамма-зонд для отслеживания радиоактивного сигнала и обнаружения сигнального узла.
Другие имена:
Субъекты получают 0,5-2 мл метиленового синего подкожно по поводу первичной меланомы во время операции.
Дозорный узел должен стать синим, что видно невооруженным глазом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эквивалентность ICG и лимфангиографии в реальном времени технецию99 и синему красителю в локализации сигнальных узлов
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичным показателем результата является точность индоцианинового зеленого (ICG) и лимфангиографии в реальном времени для выявления сигнальных узлов (SLN) у пациентов с меланомой по сравнению с tech99 и метиленовым синим.
Tech99 считается эталоном, для сравнения.
Точность определяется количеством сигнальных узлов, идентифицированных с помощью ICG, по сравнению с tech99 или метиленовым синим.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- 247374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный