Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфракрасная лимфангиография как метод идентификации сигнальных узлов (SPY-SN)

12 июня 2017 г. обновлено: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Первоначальное лечение большинства людей с меланомой включает широкое иссечение кожи и биопсию сторожевого узла. Как и при других видах рака, статус сторожевого лимфатического узла предоставляет пациенту и врачу важную прогностическую информацию. Биопсия сторожевого узла была впервые разработана с использованием только синего красителя. Технеций99, радиоактивный белок, был добавлен позже и дает возможность визуализировать пациента и идентифицировать соответствующие бассейны лимфатических узлов. В течение последних 15 лет или около того стандартный метод локализации СЛУ включает как tech99, так и синий краситель. Несмотря на то, что показатели локализации в целом превосходны, каждый из этих методов имеет недостатки. Мы изучаем новый метод обнаружения дозорных узлов, в котором используется зеленый краситель с инфракрасным сигналом. Наша гипотеза состоит в том, что индоцианиновый зеленый (ICG) и лимфангиография в реальном времени эквивалентны технецию99 и метиленовому синему при идентификации сигнальных лимфоузлов (SLN) у пациентов с меланомой.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с меланомой туловища или конечностей были проспективно включены в это исследование. Пациенты с меланомой головы и шеи были исключены из этого исследования на основании нашего экспериментального опыта. ICG плохо визуализируется через мышцы, и, по-видимому, наблюдается высокое фоновое поглощение в околоушной железе; обе эти функции ограничивают полезность ICG и флуоресцентной визуализации. У всех субъектов была меланома T1b или выше, и они соответствовали текущим рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) для биопсии сторожевых лимфоузлов. Всем испытуемым делали инъекцию tech99 и лимфангиографию перед операцией, а также инъекцию индоцианинового зеленого (ICG) и красителя метиленового синего (MB) в операционной. Мы использовали краситель метиленовый синий для всех испытуемых из-за плохой доступности изосульфанового синего в течение определенного периода времени и для обеспечения согласованности в испытании. Вводили до 1 мл MB и 0,9 мл ICG (2,5 мг/мл). ICG и MB вводили в дерму отдельно после индукции анестезии и перед подготовкой пациента.

Каждый бассейн лимфатических узлов исследовали с помощью гамма-зонда и визуализировали с помощью SPY Elite (Novadaq) перед разрезом кожи с оценкой видимости ICG через кожу (да или нет). После того, как был сделан разрез, бассейн периодически визуализировали с помощью SPY или проводили диссекцию с лимфангиографией в реальном времени до тех пор, пока не был идентифицирован сигнальный узел. Камера аппарата SPY расположена над бассейном, изображение проецируется на монитор. Подобно лапароскопии, хирург может одновременно наблюдать за изображением и оперировать. Каждый сигнальный узел оценивали на присутствие каждого красителя. Лимфатический узел с любым из присутствующих красителей считался сигнальным узлом и подвергался резекции. Флуоресценцию и синий краситель измеряли как да или нет, а не количественно. Собранные дополнительные данные включают демографические данные, введенную дозу ICG и MB, побочные эффекты от любого красителя, общее количество выявленных сигнальных лимфоузлов и количество злокачественных сигнальных лимфоузлов. Было проведено попарное сравнение между тремя красителями относительно количества обнаруженных сигнальных узлов и количества обнаруженных метастатических узлов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную меланому.
  • Все пациенты с меланомой руки, ноги или туловища, которым требуется биопсия сторожевого узла на основании характеристик их первичной опухоли, имеют право участвовать. Пациентам с меланомой T1b или выше рекомендуется биопсия сторожевого лимфоузла.
  • Возраст >18 лет. Меланома крайне редко встречается у детей, это заболевание не актуально в этой возрастной группе.
  • Влияние IC-Green на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, в то время как она или ее партнер участвуют в этом исследовании, пациентка должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Исключаются пациенты с меланомой головы или шеи.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу IC-Green, йодиду натрия или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианин зеленый
В исследовании с одной группой каждый субъект получает 0,9 мл ICG, метиленового синего и технеция 99.
Субъекты получают 0,9 мл ICG подкожно по поводу первичной меланомы. ICG имеет инфракрасный сигнал, который обнаруживается системой SPY Elite (Lifecell). ICG проходит через лимфатические сосуды к сигнальному узлу.
Другие имена:
  • IC-Зеленый
Технеций99 — это стандартный, широко используемый радиофармацевтический препарат, который вводят подкожно в очаг первичной меланомы. Лимфосцинтиграфию проводят для выявления дренирующего узлового бассейна, а в операционной используют гамма-зонд для отслеживания радиоактивного сигнала и обнаружения сигнального узла.
Другие имена:
  • Коллоидная сера технеция99
Субъекты получают 0,5-2 мл метиленового синего подкожно по поводу первичной меланомы во время операции. Дозорный узел должен стать синим, что видно невооруженным глазом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность ICG и лимфангиографии в реальном времени технецию99 и синему красителю в локализации сигнальных узлов
Временное ограничение: 2 недели
Первичным показателем результата является точность индоцианинового зеленого (ICG) и лимфангиографии в реальном времени для выявления сигнальных узлов (SLN) у пациентов с меланомой по сравнению с tech99 и метиленовым синим. Tech99 считается эталоном, для сравнения. Точность определяется количеством сигнальных узлов, идентифицированных с помощью ICG, по сравнению с tech99 или метиленовым синим.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться