- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02057393
센티넬 노드 식별 방법으로서의 적외선 림프관조영술 (SPY-SN)
연구 개요
상세 설명
몸통 또는 사지에 흑색종이 있는 환자가 이 시험에 전향적으로 등록되었습니다. 두경부 흑색종 환자는 파일럿 경험을 바탕으로 이 연구에서 제외되었습니다. ICG는 근육을 통해 제대로 시각화되지 않으며 이하선에서 높은 배경 흡수가 있는 것 같습니다. 이 두 기능 모두 ICG 및 형광 이미징의 유용성을 제한합니다. 모든 피험자는 T1b 이상의 흑색종을 가지고 있었고 감시 림프절 생검에 대한 현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침을 충족했습니다. 모든 피험자는 수술 전 tech99 주사와 림프관조영술을 받았고, 수술실에서 indocyanine green(ICG)과 methylene blue dye(MB) 주사를 맞았다. 우리는 일정 기간 동안 이소설판 블루의 가용성이 낮고 시험에서 일관성을 유지하기 위해 모든 피험자에 대해 메틸렌 블루 염료를 사용했습니다. MB는 1ml까지, ICG는 0.9ml(2.5mg/ml)까지 주사하였다. ICG와 MB는 마취 유도 후 환자를 준비하기 전에 따로 진피에 주입되었습니다.
피부를 통해 ICG의 가시성을 평가(예 또는 아니오)하여 각 림프절 유역을 감마 프로브로 검사하고 피부 절개를 하기 전에 SPY Elite(Novadaq)로 이미지화했습니다. 절개가 이루어지면 유역을 주기적으로 SPY로 영상화하거나 전초림프절이 확인될 때까지 실시간 림프관조영술로 해부를 시행하였다. SPY 기계의 카메라는 대야 위에 위치하며 이미지는 모니터에 투사됩니다. 복강경과 마찬가지로 의사는 이미지를 보면서 동시에 수술을 할 수 있습니다. 각 센티넬 노드는 각 염료의 존재에 대해 평가되었습니다. 존재하는 염료 중 하나가 있는 림프절은 센티넬 노드로 간주되어 절제되었습니다. 형광 및 파란색 염료는 예 또는 아니오로 측정되었으며 정량화되지 않았습니다. 수집된 추가 데이터에는 인구 통계학적 데이터, 주어진 ICG 및 MB 용량, 염료의 부작용, 확인된 센티넬 노드의 총 수 및 악성 센티넬 노드 수가 포함됩니다. 검출된 센티넬 노드의 수와 검출된 전이성 노드의 수와 관련하여 세 가지 염료 간에 쌍으로 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종을 가지고 있어야 합니다.
- 팔, 다리 또는 몸통의 흑색종이 있는 모든 환자는 원발성 종양의 특성에 따라 전초림프절 생검을 받을 자격이 있습니다. T1b 이상의 흑색종 환자는 전초림프절 생검을 받는 것이 좋습니다.
- 연령 >18세. 흑색종은 어린이에게는 매우 드물며 이 질병은 이 연령대와 관련이 없습니다.
- IC-Green이 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 환자는 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 머리 또는 목에 흑색종이 있는 환자는 제외됩니다.
- IC-Green, 요오드화나트륨 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인도시아닌 그린
단일군 연구, 각 대상자는 0.9ml ICG, 메틸렌 블루 및 테크네튬 99를 받습니다.
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피험자는 원발성 흑색종에 대해 피하로 0.9ml의 ICG를 투여받습니다.
ICG에는 SPY Elite 시스템(Lifecell)으로 감지되는 적외선 신호가 있습니다.
ICG는 림프관을 통해 센티넬 노드로 이동합니다.
다른 이름들:
Technetium99는 널리 사용되는 표준 방사성 의약품으로 원발성 흑색종 부위 주변에 피하 주사됩니다.
림프신티그라피는 배수결절 유역을 식별하기 위해 수행되며 수술실에서는 감마 탐침을 사용하여 방사성 신호를 추적하고 감시림프절을 찾습니다.
다른 이름들:
대상자는 수술 시 원발성 흑색종 주위에 0.5-2ml의 메틸렌블루를 피하 주사한다.
센티넬 노드는 맨눈으로 볼 수 있는 파란색으로 바뀌어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentinel Nodes 국소화에서 technetium99 및 Blue Dye에 대한 ICG 및 실시간 림프관 조영술의 동등성
기간: 이주
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1차 결과 측정은 tech99 및 메틸렌 블루와 비교하여 흑색종 환자의 센티넬 노드(SLN)를 식별하기 위한 인도시아닌 그린(ICG) 및 실시간 림프관 조영술의 정확도입니다.
비교를 위해 Tech99가 표준으로 간주됩니다.
정확도는 tech99 또는 methylene blue와 비교하여 ICG로 식별되는 센티넬 노드의 수에 따라 결정됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 247374
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인도시아닌 그린에 대한 임상 시험
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Henri Mondor University HospitalSFMU완전한
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Cutera Inc.완전한