- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02057393
Infračervená lymfangiografie jako metoda identifikace sentinelové uzliny (SPY-SN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie byli prospektivně zařazeni pacienti s melanomem trupu nebo končetin. Pacienti s melanomem hlavy a krku byli z této studie na základě našich pilotních zkušeností vyloučeni. ICG je špatně vizualizováno svalem a zdá se, že v příušní žláze dochází k vysokému vychytávání pozadí; oba tyto rysy omezují použitelnost ICG a fluorescenčního zobrazování. Všichni jedinci měli T1b nebo větší melanom a splňovali aktuální pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro biopsii sentinelové uzliny. Všichni jedinci dostali injekci tech99 a lymfangiografii před operací a injekci indocyaninové zeleně (ICG) a barviva methylenové modři (MB) na operačním sále. U všech subjektů jsme použili barvivo methylenová modř kvůli špatné dostupnosti isosulfanové modři po určitou dobu a kvůli zachování konzistence ve studii. Byl injikován až 1 ml MB a 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG a MB byly injikovány do dermis odděleně, po úvodu do anestezie a před přípravou pacienta.
Každé povodí lymfatických uzlin bylo vyšetřeno gama sondou a zobrazeno pomocí SPY Elite (Novadaq) před provedením kožní incize, s hodnocením viditelnosti ICG přes kůži (ano nebo ne). Jakmile byla provedena incize, povodí bylo periodicky snímkováno pomocí SPY nebo byla provedena disekce lymfangiografií v reálném čase, dokud nebyla identifikována sentinelová uzlina. Kamera stroje SPY je umístěna nad nádrží a obraz je promítán na monitor. Podobně jako u laparoskopie může chirurg sledovat obraz a zároveň operovat. Každá sentinelová uzlina byla hodnocena na přítomnost každého barviva. Lymfatická uzlina s některým z přítomných barviv byla považována za sentinelovou uzlinu a byla resekována. Fluorescence a modré barvivo byly měřeny jako ano nebo ne a nebyly kvantifikovány. Další shromážděná data zahrnují demografická data, podanou dávku ICG a MB, nežádoucí účinky jakéhokoli barviva, celkový počet identifikovaných sentinelových uzlin a počet maligních sentinelových uzlin. Byla provedena párová srovnání mezi třemi barvivy, pokud jde o počet detekovaných sentinelových uzlin a počet detekovaných metastatických uzlin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom.
- Všichni pacienti s melanomem paže, nohy nebo trupu, kteří splňují podmínky pro biopsii sentinelové uzliny na základě charakteristik jejich primárního nádoru, jsou způsobilí k účasti. U pacientů s melanomem T1b nebo větším se doporučuje provést biopsii sentinelové uzliny.
- Věk >18 let. Melanom je u dětí extrémně vzácný, toto onemocnění není v této věkové skupině relevantní.
- Účinky IC-Green na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, pacientka by měla okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s melanomem na hlavě nebo krku jsou vyloučeni
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako IC-Green, jodid sodný nebo jiná činidla použitá ve studii.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Indocyaninová zelená
Jednoramenná studie, každý subjekt dostává 0,9 ml ICG, methylenovou modř a technecium 99.
|
Subjekty dostávají 0,9 ml ICG subkutánně kolem primárního melanomu.
ICG má infračervený signál, který je detekován systémem SPY Elite (Lifecell).
ICG putuje lymfatickým systémem do sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
Technecium99 je standardní, široce používané radiofarmakum, které se aplikuje subkutánně do místa primárního melanomu.
K identifikaci povodí drenážní uzliny se provádí lymfoscintigrafie a na operačním sále se používá gama sonda ke sledování radioaktivního signálu a nalezení sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
Jedinci dostanou 0,5-2 ml methylenové modři subkutánně kolem primárního melanomu v době operace.
Sentinelová uzlina by měla zmodrat, což je viditelné pouhým okem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ekvivalence ICG a lymfangiografie v reálném čase s techneciem99 a modrým barvivem při lokalizaci sentinelových uzlin
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výsledným měřítkem je přesnost indocyaninové zeleně (ICG) a lymfangiografie v reálném čase k identifikaci sentinelových uzlin (SLN) u pacientů s melanomem ve srovnání s tech99 a methylenovou modří.
Tech99 je považován za standard, pro srovnání.
Přesnost je určena počtem sentinelových uzlin, které jsou identifikovány pomocí ICG, ve srovnání s tech99 nebo methylenovou modří.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 247374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Emory UniversityGenentech, Inc.Aktivní, ne náborStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Neresekovatelný melanom | Melanom fáze III | Stádium IIIA kožní melanom | Kožní melanom, stadium III | Kožní melanom, stadium IVSpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko