Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infračervená lymfangiografie jako metoda identifikace sentinelové uzliny (SPY-SN)

12. června 2017 aktualizováno: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Počáteční léčba u většiny lidí s melanomem zahrnuje širokou excizi kůže a biopsii sentinelové uzliny. Stejně jako u jiných nádorů poskytuje stav sentinelové uzliny důležité prognostické informace pro pacienta a lékaře. Biopsie sentinelové uzliny byla poprvé vyvinuta pouze za použití modrého barviva. Technecium99, radioaktivní protein, byl přidán později a poskytuje možnost zobrazit pacienta a identifikovat relevantní povodí lymfatických uzlin. Posledních zhruba 15 let zahrnuje standardní metoda lokalizace SLN jak tech99, tak modré barvivo. Zatímco míra lokalizace je celkově vynikající, každá z těchto metod má své nevýhody. Zkoumáme novou metodu hledání sentinelových uzlin, která používá zelené barvivo, které má infračervený signál. Naší hypotézou je, že indocyaninová zeleň (ICG) a lymfangiografie v reálném čase jsou ekvivalentní techneciu99 a methylenové modři při identifikaci sentinelových uzlin (SLN) u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie byli prospektivně zařazeni pacienti s melanomem trupu nebo končetin. Pacienti s melanomem hlavy a krku byli z této studie na základě našich pilotních zkušeností vyloučeni. ICG je špatně vizualizováno svalem a zdá se, že v příušní žláze dochází k vysokému vychytávání pozadí; oba tyto rysy omezují použitelnost ICG a fluorescenčního zobrazování. Všichni jedinci měli T1b nebo větší melanom a splňovali aktuální pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro biopsii sentinelové uzliny. Všichni jedinci dostali injekci tech99 a lymfangiografii před operací a injekci indocyaninové zeleně (ICG) a barviva methylenové modři (MB) na operačním sále. U všech subjektů jsme použili barvivo methylenová modř kvůli špatné dostupnosti isosulfanové modři po určitou dobu a kvůli zachování konzistence ve studii. Byl injikován až 1 ml MB a 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG a MB byly injikovány do dermis odděleně, po úvodu do anestezie a před přípravou pacienta.

Každé povodí lymfatických uzlin bylo vyšetřeno gama sondou a zobrazeno pomocí SPY Elite (Novadaq) před provedením kožní incize, s hodnocením viditelnosti ICG přes kůži (ano nebo ne). Jakmile byla provedena incize, povodí bylo periodicky snímkováno pomocí SPY nebo byla provedena disekce lymfangiografií v reálném čase, dokud nebyla identifikována sentinelová uzlina. Kamera stroje SPY je umístěna nad nádrží a obraz je promítán na monitor. Podobně jako u laparoskopie může chirurg sledovat obraz a zároveň operovat. Každá sentinelová uzlina byla hodnocena na přítomnost každého barviva. Lymfatická uzlina s některým z přítomných barviv byla považována za sentinelovou uzlinu a byla resekována. Fluorescence a modré barvivo byly měřeny jako ano nebo ne a nebyly kvantifikovány. Další shromážděná data zahrnují demografická data, podanou dávku ICG a MB, nežádoucí účinky jakéhokoli barviva, celkový počet identifikovaných sentinelových uzlin a počet maligních sentinelových uzlin. Byla provedena párová srovnání mezi třemi barvivy, pokud jde o počet detekovaných sentinelových uzlin a počet detekovaných metastatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom.
  • Všichni pacienti s melanomem paže, nohy nebo trupu, kteří splňují podmínky pro biopsii sentinelové uzliny na základě charakteristik jejich primárního nádoru, jsou způsobilí k účasti. U pacientů s melanomem T1b nebo větším se doporučuje provést biopsii sentinelové uzliny.
  • Věk >18 let. Melanom je u dětí extrémně vzácný, toto onemocnění není v této věkové skupině relevantní.
  • Účinky IC-Green na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, pacientka by měla okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s melanomem na hlavě nebo krku jsou vyloučeni
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako IC-Green, jodid sodný nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indocyaninová zelená
Jednoramenná studie, každý subjekt dostává 0,9 ml ICG, methylenovou modř a technecium 99.
Subjekty dostávají 0,9 ml ICG subkutánně kolem primárního melanomu. ICG má infračervený signál, který je detekován systémem SPY Elite (Lifecell). ICG putuje lymfatickým systémem do sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
  • IC-Green
Technecium99 je standardní, široce používané radiofarmakum, které se aplikuje subkutánně do místa primárního melanomu. K identifikaci povodí drenážní uzliny se provádí lymfoscintigrafie a na operačním sále se používá gama sonda ke sledování radioaktivního signálu a nalezení sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
  • Koloid síry technecium99
Jedinci dostanou 0,5-2 ml methylenové modři subkutánně kolem primárního melanomu v době operace. Sentinelová uzlina by měla zmodrat, což je viditelné pouhým okem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence ICG a lymfangiografie v reálném čase s techneciem99 a modrým barvivem při lokalizaci sentinelových uzlin
Časové okno: 2 týdny
Primárním výsledným měřítkem je přesnost indocyaninové zeleně (ICG) a lymfangiografie v reálném čase k identifikaci sentinelových uzlin (SLN) u pacientů s melanomem ve srovnání s tech99 a methylenovou modří. Tech99 je považován za standard, pro srovnání. Přesnost je určena počtem sentinelových uzlin, které jsou identifikovány pomocí ICG, ve srovnání s tech99 nebo methylenovou modří.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

3
Předplatit