Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infrarød lymfangiografi som metode for identifikasjon av vaktpostknute (SPY-SN)

12. juni 2017 oppdatert av: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Den innledende behandlingen for de fleste mennesker med melanom involverer bred utskjæring av huden og sentinel node biopsi. Som med andre kreftformer, gir statusen til sentinel node viktig prognostisk informasjon til pasienten og legen. Sentinel node biopsi ble først utviklet med bare et blått fargestoff. Technetium99, et radioaktivt protein, ble tilsatt senere og gir muligheten til å avbilde pasienten og identifisere relevante lymfeknutebassenger. I løpet av de siste 15 årene eller så inkluderer standardmetoden for SLN-lokalisering både tech99 og blåfarge. Selv om lokaliseringshastighetene totalt sett er utmerket, har disse metodene ulemper. Vi undersøker en ny metode for å finne sentinel noder som bruker et grønt fargestoff som har et infrarødt signal. Vår hypotese er at indocyaningrønn (ICG) og sanntidslymfangiografi tilsvarer technetium99 og metylenblått for å identifisere sentinel noder (SLN) hos pasienter med melanom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med melanom i stammen eller ekstremitetene ble prospektivt registrert i denne studien. Pasienter med hode- og nakkemelanom ble ekskludert fra denne studien basert på vår piloterfaring. ICG er dårlig visualisert gjennom muskler, og det ser ut til å være høyt bakgrunnsopptak i parotis; begge disse funksjonene begrenser nytten av ICG og fluorescensavbildning. Alle forsøkspersonene hadde T1b eller større melanom, og møtte gjeldende retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for sentinel node biopsi. Alle forsøkspersonene hadde injeksjon av tech99 og lymfangiografi før operasjonen, og injeksjon av indocyaningrønn (ICG) og metylenblått fargestoff (MB) på operasjonssalen. Vi brukte metylenblått fargestoff for alle forsøkspersoner på grunn av dårlig tilgjengelighet av isosulfanblått i en periode, og for å opprettholde konsistensen i forsøket. Opptil 1 ml MB ble injisert, og 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG og MB ble injisert i dermis separat, etter induksjon av anestesi og før klargjøring av pasienten.

Hvert lymfeknutebasseng ble undersøkt med gammasonden og avbildet med SPY Elite (Novadaq) før du gjorde hudsnitt, med vurdering av synligheten av ICG gjennom huden (ja eller nei). Når snittet ble gjort, ble bassenget periodisk avbildet med SPY, eller disseksjon ble utført med sanntidslymfangiografi inntil vaktpostknuten ble identifisert. Kameraet til SPY-maskinen er plassert over bassenget, med bildet projisert på en skjerm. I likhet med laparoskopi kan kirurgen se bildet og operere samtidig. Hver sentinel node ble vurdert for tilstedeværelsen av hvert fargestoff. En lymfeknute med et hvilket som helst av fargestoffene ble ansett som en vaktpostknute, og ble resekert. Fluorescens og blåfarge ble målt som ja eller nei, og ikke kvantifisert. Ytterligere data som samles inn inkluderer demografiske data, dosen av ICG og MB gitt, uønskede effekter fra et hvilket som helst fargestoff, totalt antall identifiserte vaktpostknuter og antall ondartede vaktpostknuter. Det ble gjort parvise sammenligninger mellom de tre fargestoffene angående antall påviste vaktpostknuter, og antall påviste metastatiske noder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet melanom.
  • Alle pasienter med melanom i arm, ben eller trunk som kvalifiserer for en sentinel node biopsi basert på egenskapene til deres primære svulst er kvalifisert til å delta. Pasienter med melanom som er T1b eller høyere anbefales å ta en vaktpostknutebiopsi.
  • Alder >18 år. Melanom er ekstremt uvanlig hos barn, denne sykdommen er ikke relevant i denne aldersgruppen.
  • Effekten av IC-Green på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør pasienten informere den behandlende legen umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med melanom på hode eller nakke er ekskludert
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IC-Green, natriumjodid eller andre midler brukt i studien.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indocyanin grønn
Enkeltarmsstudie, hvert forsøksperson får 0,9 ml ICG, metylenblått og technetium 99.
Forsøkspersonene får 0,9 ml ICG subkutant om det primære melanomet. ICG har et infrarødt signal som detekteres med SPY Elite-systemet (Lifecell). ICG går gjennom lymfesystemet til vaktpostknuten.
Andre navn:
  • IC-grønn
Technetium99 er et standard, mye brukt radiofarmasøytisk middel som injiseres subkutant rundt det primære melanomstedet. Lymfoscintigrafi utføres for å identifisere det drenerende nodalbassenget, og en gammasonde brukes i operasjonssalen for å spore det radioaktive signalet og finne vaktpostknuten.
Andre navn:
  • Teknetium99 svovelkolloid
Forsøkspersonene får 0,5-2 ml metylenblått subkutant rundt det primære melanomet på operasjonstidspunktet. Sentinel-noden skal bli blå, noe som er synlig med det blotte øye.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av ICG og sanntidslymfangiografi med technetium99 og Blue Dye i lokaliserende vaktpostknuter
Tidsramme: 2 uker
Det primære utfallsmålet er nøyaktigheten av indocyaningrønn (ICG) og sanntidslymfangiografi for å identifisere sentinel noder (SLN) hos pasienter med melanom, sammenlignet med tech99 og metylenblått. Tech99 regnes som standarden, til sammenligning. Nøyaktigheten bestemmes av antall vaktpostknuter som identifiseres med ICG, sammenlignet med tech99 eller metylenblått.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Indocyanin grønn

3
Abonnere