- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057393
Infrarød lymfangiografi som metode for identifikasjon av vaktpostknute (SPY-SN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med melanom i stammen eller ekstremitetene ble prospektivt registrert i denne studien. Pasienter med hode- og nakkemelanom ble ekskludert fra denne studien basert på vår piloterfaring. ICG er dårlig visualisert gjennom muskler, og det ser ut til å være høyt bakgrunnsopptak i parotis; begge disse funksjonene begrenser nytten av ICG og fluorescensavbildning. Alle forsøkspersonene hadde T1b eller større melanom, og møtte gjeldende retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for sentinel node biopsi. Alle forsøkspersonene hadde injeksjon av tech99 og lymfangiografi før operasjonen, og injeksjon av indocyaningrønn (ICG) og metylenblått fargestoff (MB) på operasjonssalen. Vi brukte metylenblått fargestoff for alle forsøkspersoner på grunn av dårlig tilgjengelighet av isosulfanblått i en periode, og for å opprettholde konsistensen i forsøket. Opptil 1 ml MB ble injisert, og 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG og MB ble injisert i dermis separat, etter induksjon av anestesi og før klargjøring av pasienten.
Hvert lymfeknutebasseng ble undersøkt med gammasonden og avbildet med SPY Elite (Novadaq) før du gjorde hudsnitt, med vurdering av synligheten av ICG gjennom huden (ja eller nei). Når snittet ble gjort, ble bassenget periodisk avbildet med SPY, eller disseksjon ble utført med sanntidslymfangiografi inntil vaktpostknuten ble identifisert. Kameraet til SPY-maskinen er plassert over bassenget, med bildet projisert på en skjerm. I likhet med laparoskopi kan kirurgen se bildet og operere samtidig. Hver sentinel node ble vurdert for tilstedeværelsen av hvert fargestoff. En lymfeknute med et hvilket som helst av fargestoffene ble ansett som en vaktpostknute, og ble resekert. Fluorescens og blåfarge ble målt som ja eller nei, og ikke kvantifisert. Ytterligere data som samles inn inkluderer demografiske data, dosen av ICG og MB gitt, uønskede effekter fra et hvilket som helst fargestoff, totalt antall identifiserte vaktpostknuter og antall ondartede vaktpostknuter. Det ble gjort parvise sammenligninger mellom de tre fargestoffene angående antall påviste vaktpostknuter, og antall påviste metastatiske noder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet melanom.
- Alle pasienter med melanom i arm, ben eller trunk som kvalifiserer for en sentinel node biopsi basert på egenskapene til deres primære svulst er kvalifisert til å delta. Pasienter med melanom som er T1b eller høyere anbefales å ta en vaktpostknutebiopsi.
- Alder >18 år. Melanom er ekstremt uvanlig hos barn, denne sykdommen er ikke relevant i denne aldersgruppen.
- Effekten av IC-Green på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør pasienten informere den behandlende legen umiddelbart.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med melanom på hode eller nakke er ekskludert
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IC-Green, natriumjodid eller andre midler brukt i studien.
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Indocyanin grønn
Enkeltarmsstudie, hvert forsøksperson får 0,9 ml ICG, metylenblått og technetium 99.
|
Forsøkspersonene får 0,9 ml ICG subkutant om det primære melanomet.
ICG har et infrarødt signal som detekteres med SPY Elite-systemet (Lifecell).
ICG går gjennom lymfesystemet til vaktpostknuten.
Andre navn:
Technetium99 er et standard, mye brukt radiofarmasøytisk middel som injiseres subkutant rundt det primære melanomstedet.
Lymfoscintigrafi utføres for å identifisere det drenerende nodalbassenget, og en gammasonde brukes i operasjonssalen for å spore det radioaktive signalet og finne vaktpostknuten.
Andre navn:
Forsøkspersonene får 0,5-2 ml metylenblått subkutant rundt det primære melanomet på operasjonstidspunktet.
Sentinel-noden skal bli blå, noe som er synlig med det blotte øye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekvivalens av ICG og sanntidslymfangiografi med technetium99 og Blue Dye i lokaliserende vaktpostknuter
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære utfallsmålet er nøyaktigheten av indocyaningrønn (ICG) og sanntidslymfangiografi for å identifisere sentinel noder (SLN) hos pasienter med melanom, sammenlignet med tech99 og metylenblått.
Tech99 regnes som standarden, til sammenligning.
Nøyaktigheten bestemmes av antall vaktpostknuter som identifiseres med ICG, sammenlignet med tech99 eller metylenblått.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 247374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutteringMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
BiocadRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom Metastatisk | Melanom uoperabelt | Melanom avansertIndia, Den russiske føderasjonen, Hviterussland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUopererbart melanom | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos ukjent primær | Patologisk stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Akralt lentiginøst malignt melanomForente stater
Kliniske studier på Indocyanin grønn
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført