Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfangiografia w podczerwieni jako metoda identyfikacji węzła wartowniczego (SPY-SN)

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Początkowe leczenie większości osób z czerniakiem obejmuje szerokie wycięcie skóry i biopsję węzła wartowniczego. Podobnie jak w przypadku innych nowotworów, stan węzła wartowniczego dostarcza pacjentowi i lekarzowi ważnych informacji prognostycznych. Biopsja węzła wartowniczego została po raz pierwszy opracowana przy użyciu wyłącznie niebieskiego barwnika. Technet99, białko radioaktywne, zostało dodane później i umożliwia obrazowanie pacjenta oraz identyfikację odpowiednich basenów węzłów chłonnych. Od około 15 lat standardowa metoda lokalizacji SLN obejmuje zarówno technologię tech99, jak i blue dye. Chociaż ogólne wskaźniki lokalizacji są doskonałe, każda z tych metod ma wady. Badamy nową metodę znajdowania węzłów wartowniczych, która wykorzystuje zielony barwnik, który ma sygnał podczerwieni. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zieleń indocyjaninowa (ICG) i limfangiografia w czasie rzeczywistym są równoważne z technetem99 i błękitem metylenowym w identyfikacji węzłów wartowniczych (SLN) u pacjentów z czerniakiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z czerniakiem tułowia lub kończyn zostali włączeni prospektywnie do tego badania. Pacjenci z czerniakiem głowy i szyi zostali wykluczeni z tego badania na podstawie naszego pilotażowego doświadczenia. ICG jest słabo wizualizowana przez mięśnie i wydaje się, że w śliniance przyusznej występuje wysoki wychwyt tła; obie te cechy ograniczają użyteczność ICG i obrazowania fluorescencyjnego. Wszyscy pacjenci mieli czerniaka T1b lub wyższy i spełniali aktualne wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczące biopsji węzła wartowniczego. Wszyscy pacjenci mieli wstrzyknięcie tech99 i limfangiografię przed operacją oraz wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) i barwnika błękitu metylenowego (MB) na sali operacyjnej. U wszystkich pacjentów wykorzystaliśmy barwnik błękitu metylenowego ze względu na słabą dostępność błękitu izosulfanu przez pewien czas oraz w celu zachowania spójności w badaniu. Wstrzyknięto do 1 ml MB i 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG i MB wstrzyknięto do skóry właściwej oddzielnie, po indukcji znieczulenia i przed przygotowaniem pacjenta.

Każdy basen węzłów chłonnych został zbadany sondą gamma i zobrazowany za pomocą SPY Elite (Novadaq) przed wykonaniem nacięcia skóry, z oceną widoczności ICG przez skórę (tak lub nie). Po wykonaniu nacięcia basen okresowo obrazowano za pomocą SPY lub przeprowadzano dyssekcję za pomocą limfangiografii w czasie rzeczywistym, aż do zidentyfikowania węzła wartowniczego. Kamera maszyny SPY jest umieszczona nad basenem, a obraz jest wyświetlany na monitorze. Podobnie jak w przypadku laparoskopii, chirurg może jednocześnie obserwować obraz i operować. Każdy węzeł wartowniczy oceniano pod kątem obecności każdego barwnika. Węzeł chłonny z jednym z obecnych barwników uznano za węzeł wartowniczy i usunięto. Fluorescencję i niebieski barwnik mierzono jako tak lub nie i nie oceniano ilościowo. Dodatkowe zebrane dane obejmują dane demograficzne, podane dawki ICG i MB, działania niepożądane dowolnego barwnika, całkowitą liczbę zidentyfikowanych węzłów wartowniczych oraz liczbę złośliwych węzłów wartowniczych. Dokonano porównań parami między trzema barwnikami pod względem liczby wykrytych węzłów wartowniczych i liczby wykrytych węzłów przerzutowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka.
  • Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci z czerniakiem ręki, nogi lub tułowia, którzy kwalifikują się do biopsji węzła wartowniczego na podstawie charakterystyki ich pierwotnego guza. U pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania T1b lub wyższym zaleca się wykonanie biopsji węzła wartowniczego.
  • Wiek >18 lat. Czerniak występuje niezwykle rzadko u dzieci, choroba ta nie jest istotna w tej grupie wiekowej.
  • Wpływ IC-Green na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czerniakiem głowy lub szyi są wykluczeni
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do IC-Green, jodku sodu lub innych środków użytych w badaniu.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa
Badanie jednoramienne, każdy pacjent otrzymuje 0,9 ml ICG, błękitu metylenowego i technetu 99.
Osobnicy otrzymują podskórnie 0,9 ml ICG w okolicy pierwotnego czerniaka. ICG ma sygnał podczerwieni, który jest wykrywany przez system SPY Elite (Lifecell). ICG przemieszcza się przez układ limfatyczny do węzła wartowniczego.
Inne nazwy:
  • IC-zielony
Technet99 jest standardowym, szeroko stosowanym radiofarmaceutykiem, który jest wstrzykiwany podskórnie w miejsce pierwotnego czerniaka. Limfoscyntygrafia jest wykonywana w celu identyfikacji drenującego basenu węzłowego, a sonda gamma jest używana na sali operacyjnej do śledzenia sygnału radioaktywnego i znalezienia węzła wartowniczego.
Inne nazwy:
  • Koloid siarki technet99
Pacjenci otrzymują 0,5-2 ml błękitu metylenowego podskórnie wokół pierwotnego czerniaka w czasie operacji. Węzeł wartowniczy powinien zmienić kolor na niebieski, co jest widoczne gołym okiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność ICG i limfangiografii w czasie rzeczywistym z technetem99 i niebieskim barwnikiem w lokalizacji węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawową miarą wyniku jest dokładność zieleni indocyjaninowej (ICG) i limfangiografii w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji węzłów wartowniczych (SLN) u pacjentów z czerniakiem, w porównaniu z tech99 i błękitem metylenowym. Tech99 jest uważany za standard, dla porównania. Dokładność jest określana na podstawie liczby węzłów wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą ICG w porównaniu z tech99 lub błękitem metylenowym.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj