- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02057393
Limfangiografia w podczerwieni jako metoda identyfikacji węzła wartowniczego (SPY-SN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z czerniakiem tułowia lub kończyn zostali włączeni prospektywnie do tego badania. Pacjenci z czerniakiem głowy i szyi zostali wykluczeni z tego badania na podstawie naszego pilotażowego doświadczenia. ICG jest słabo wizualizowana przez mięśnie i wydaje się, że w śliniance przyusznej występuje wysoki wychwyt tła; obie te cechy ograniczają użyteczność ICG i obrazowania fluorescencyjnego. Wszyscy pacjenci mieli czerniaka T1b lub wyższy i spełniali aktualne wytyczne National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dotyczące biopsji węzła wartowniczego. Wszyscy pacjenci mieli wstrzyknięcie tech99 i limfangiografię przed operacją oraz wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) i barwnika błękitu metylenowego (MB) na sali operacyjnej. U wszystkich pacjentów wykorzystaliśmy barwnik błękitu metylenowego ze względu na słabą dostępność błękitu izosulfanu przez pewien czas oraz w celu zachowania spójności w badaniu. Wstrzyknięto do 1 ml MB i 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG i MB wstrzyknięto do skóry właściwej oddzielnie, po indukcji znieczulenia i przed przygotowaniem pacjenta.
Każdy basen węzłów chłonnych został zbadany sondą gamma i zobrazowany za pomocą SPY Elite (Novadaq) przed wykonaniem nacięcia skóry, z oceną widoczności ICG przez skórę (tak lub nie). Po wykonaniu nacięcia basen okresowo obrazowano za pomocą SPY lub przeprowadzano dyssekcję za pomocą limfangiografii w czasie rzeczywistym, aż do zidentyfikowania węzła wartowniczego. Kamera maszyny SPY jest umieszczona nad basenem, a obraz jest wyświetlany na monitorze. Podobnie jak w przypadku laparoskopii, chirurg może jednocześnie obserwować obraz i operować. Każdy węzeł wartowniczy oceniano pod kątem obecności każdego barwnika. Węzeł chłonny z jednym z obecnych barwników uznano za węzeł wartowniczy i usunięto. Fluorescencję i niebieski barwnik mierzono jako tak lub nie i nie oceniano ilościowo. Dodatkowe zebrane dane obejmują dane demograficzne, podane dawki ICG i MB, działania niepożądane dowolnego barwnika, całkowitą liczbę zidentyfikowanych węzłów wartowniczych oraz liczbę złośliwych węzłów wartowniczych. Dokonano porównań parami między trzema barwnikami pod względem liczby wykrytych węzłów wartowniczych i liczby wykrytych węzłów przerzutowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka.
- Do udziału kwalifikują się wszyscy pacjenci z czerniakiem ręki, nogi lub tułowia, którzy kwalifikują się do biopsji węzła wartowniczego na podstawie charakterystyki ich pierwotnego guza. U pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania T1b lub wyższym zaleca się wykonanie biopsji węzła wartowniczego.
- Wiek >18 lat. Czerniak występuje niezwykle rzadko u dzieci, choroba ta nie jest istotna w tej grupie wiekowej.
- Wpływ IC-Green na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czerniakiem głowy lub szyi są wykluczeni
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do IC-Green, jodku sodu lub innych środków użytych w badaniu.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zieleń indocyjaninowa
Badanie jednoramienne, każdy pacjent otrzymuje 0,9 ml ICG, błękitu metylenowego i technetu 99.
|
Osobnicy otrzymują podskórnie 0,9 ml ICG w okolicy pierwotnego czerniaka.
ICG ma sygnał podczerwieni, który jest wykrywany przez system SPY Elite (Lifecell).
ICG przemieszcza się przez układ limfatyczny do węzła wartowniczego.
Inne nazwy:
Technet99 jest standardowym, szeroko stosowanym radiofarmaceutykiem, który jest wstrzykiwany podskórnie w miejsce pierwotnego czerniaka.
Limfoscyntygrafia jest wykonywana w celu identyfikacji drenującego basenu węzłowego, a sonda gamma jest używana na sali operacyjnej do śledzenia sygnału radioaktywnego i znalezienia węzła wartowniczego.
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują 0,5-2 ml błękitu metylenowego podskórnie wokół pierwotnego czerniaka w czasie operacji.
Węzeł wartowniczy powinien zmienić kolor na niebieski, co jest widoczne gołym okiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność ICG i limfangiografii w czasie rzeczywistym z technetem99 i niebieskim barwnikiem w lokalizacji węzłów wartowniczych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawową miarą wyniku jest dokładność zieleni indocyjaninowej (ICG) i limfangiografii w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji węzłów wartowniczych (SLN) u pacjentów z czerniakiem, w porównaniu z tech99 i błękitem metylenowym.
Tech99 jest uważany za standard, dla porównania.
Dokładność jest określana na podstawie liczby węzłów wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą ICG w porównaniu z tech99 lub błękitem metylenowym.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247374
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .