- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057393
Infrarot-Lymphangiographie als Methode zur Identifizierung von Sentinel-Knoten (SPY-SN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Melanomen des Rumpfes oder der Extremitäten wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Patienten mit Kopf-Hals-Melanom wurden aufgrund unserer Piloterfahrung von dieser Studie ausgeschlossen. ICG wird durch Muskeln schlecht sichtbar gemacht, und es scheint eine hohe Hintergrundaufnahme in der Ohrspeicheldrüse zu geben; beide dieser Merkmale schränken die Nützlichkeit von ICG und Fluoreszenzbildgebung ein. Alle Probanden hatten ein T1b- oder größeres Melanom und erfüllten die aktuellen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für die Sentinel-Node-Biopsie. Alle Probanden erhielten vor der Operation eine Injektion von Tech99 und eine Lymphangiographie sowie eine Injektion von Indocyaningrün (ICG) und Methylenblau (MB) im Operationssaal. Wir verwendeten Methylenblau-Farbstoff für alle Probanden aufgrund der schlechten Verfügbarkeit von Isosulfanblau für einen bestimmten Zeitraum und um die Konsistenz in der Studie aufrechtzuerhalten. Bis zu 1 ml MB wurde injiziert und 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG und MB wurden nach Einleitung der Anästhesie und vor der Vorbereitung des Patienten getrennt in die Dermis injiziert.
Jedes Lymphknotenbecken wurde mit der Gammasonde untersucht und vor dem Hautschnitt mit dem SPY Elite (Novadaq) abgebildet, wobei die Sichtbarkeit von ICG durch die Haut beurteilt wurde (ja oder nein). Sobald die Inzision vorgenommen wurde, wurde das Becken periodisch mit SPY abgebildet, oder es wurde eine Dissektion mit Echtzeit-Lymphangiographie durchgeführt, bis der Wächterknoten identifiziert war. Die Kamera der SPY-Maschine wird über dem Becken positioniert, wobei das Bild auf einen Monitor projiziert wird. Ähnlich wie bei der Laparoskopie kann der Chirurg das Bild beobachten und gleichzeitig operieren. Jeder Wächterknoten wurde auf das Vorhandensein jedes Farbstoffs untersucht. Ein Lymphknoten mit einem der vorhandenen Farbstoffe wurde als Sentinel-Lymphknoten betrachtet und reseziert. Fluoreszenz und blauer Farbstoff wurden als ja oder nein gemessen und nicht quantifiziert. Zu den zusätzlich erhobenen Daten gehören demografische Daten, die verabreichte ICG- und MB-Dosis, Nebenwirkungen von Farbstoffen, die Gesamtzahl der identifizierten Sentinel-Lymphknoten und die Zahl der bösartigen Sentinel-Lymphknoten. Es wurden paarweise Vergleiche zwischen den drei Farbstoffen bezüglich der Anzahl detektierter Wächterknoten und der Anzahl detektierter metastatischer Knoten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom haben.
- Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten mit einem Melanom an Arm, Bein oder Rumpf, die aufgrund der Merkmale ihres Primärtumors für eine Sentinel-Node-Biopsie in Frage kommen. Patienten mit einem Melanom ab T1b wird eine Sentinel-Node-Biopsie empfohlen.
- Alter >18 Jahre. Das Melanom ist bei Kindern äußerst selten, diese Erkrankung ist in dieser Altersgruppe nicht relevant.
- Die Auswirkungen von IC-Green auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte die Patientin unverzüglich den behandelnden Arzt informieren.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Melanomen am Kopf oder Hals sind ausgeschlossen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie IC-Green, Natriumiodid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Indocyaningrün
Einarmige Studie, jeder Proband erhält 0,9 ml ICG, Methylenblau und Technetium 99.
|
Die Probanden erhalten 0,9 ml ICG subkutan um das primäre Melanom herum.
Das ICG hat ein Infrarotsignal, das mit dem SPY Elite-System (Lifecell) erkannt wird.
Das ICG wandert durch die Lymphgefäße zum Wächterknoten.
Andere Namen:
Technetium99 ist ein weit verbreitetes Standard-Radiopharmakon, das subkutan um die primäre Stelle des Melanoms injiziert wird.
Eine Lymphszintigraphie wird durchgeführt, um das abfließende Knotenbecken zu identifizieren, und eine Gammasonde wird im Operationssaal verwendet, um das radioaktive Signal zu verfolgen und den Wächterknoten zu finden.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten zum Zeitpunkt der Operation 0,5–2 ml Methylenblau subkutan um das primäre Melanom herum.
Der Wächterknoten sollte sich blau färben, was mit bloßem Auge sichtbar ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Äquivalenz von ICG und Echtzeit-Lymphangiographie zu Technetium99 und blauem Farbstoff bei der Lokalisierung von Sentinel-Knoten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit von Indocyaningrün (ICG) und Echtzeit-Lymphangiographie zur Identifizierung von Wächterknoten (SLN) bei Melanompatienten im Vergleich zu Tech99 und Methylenblau.
Zum Vergleich gilt Tech99 als Standard.
Die Genauigkeit wird durch die Anzahl der Wächterknoten bestimmt, die mit ICG im Vergleich zu Tech99 oder Methylenblau identifiziert werden.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 247374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .