Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infraroodlymfangiografie als methode voor identificatie van schildwachtklieren (SPY-SN)

12 juni 2017 bijgewerkt door: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
De eerste behandeling voor de meeste mensen met melanoom omvat brede excisie van de huid en biopsie van de schildwachtklier. Net als bij andere vormen van kanker biedt de status van de schildwachtklier belangrijke prognostische informatie voor de patiënt en de arts. Schildwachtklierbiopsie werd voor het eerst ontwikkeld met alleen een blauwe kleurstof. Technetium99, een radioactief eiwit, werd later toegevoegd en biedt de mogelijkheid om de patiënt in beeld te brengen en relevante lymfeklierbekkens te identificeren. Sinds ongeveer 15 jaar omvat de standaardmethode voor SLN-lokalisatie zowel tech99 als blauwe kleurstof. Hoewel de lokalisatiesnelheden over het algemeen uitstekend zijn, hebben deze methoden elk nadelen. We onderzoeken een nieuwe methode om schildwachtklieren te vinden die gebruik maakt van een groene kleurstof met een infraroodsignaal. Onze hypothese is dat indocyaninegroen (ICG) en real-time lymfangiografie gelijkwaardig zijn aan technetium99 en methyleenblauw bij het identificeren van schildwachtklieren (SLN) bij patiënten met melanoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met melanoom van de romp of extremiteiten werden prospectief in deze studie opgenomen. Patiënten met hoofd-halsmelanoom werden uitgesloten van deze studie op basis van onze pilootervaring. ICG wordt slecht gevisualiseerd door spieren en er lijkt een hoge achtergrondopname te zijn in de oorspeekselklier; beide kenmerken beperken het nut van ICG en fluorescentiebeeldvorming. Alle proefpersonen hadden melanoom T1b of hoger en voldeden aan de huidige richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor schildwachtklierbiopsie. Alle proefpersonen kregen voorafgaand aan de operatie een injectie met tech99 en lymfangiografie, en een injectie met indocyaninegroen (ICG) en methyleenblauwe kleurstof (MB) in de operatiekamer. We gebruikten methyleenblauwe kleurstof voor alle proefpersonen vanwege de slechte beschikbaarheid van isosulfanblauw gedurende een bepaalde periode en om de consistentie in de proef te behouden. Er werd tot 1 ml MB geïnjecteerd en 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). De ICG en MB werden afzonderlijk in de dermis geïnjecteerd, na inductie van anesthesie en voorafgaand aan het voorbereiden van de patiënt.

Elk lymfeklierbassin werd onderzocht met de gammasonde en afgebeeld met de SPY Elite (Novadaq) voorafgaand aan het maken van huidincisie, met beoordeling van de zichtbaarheid van ICG door de huid (ja of nee). Nadat de incisie was gemaakt, werd het bekken periodiek afgebeeld met SPY, of werd dissectie uitgevoerd met real-time lymfangiografie totdat de schildwachtklier was geïdentificeerd. De camera van de SPY-machine is boven het bassin geplaatst en het beeld wordt op een monitor geprojecteerd. Net als bij laparoscopie kan de chirurg het beeld bekijken en tegelijkertijd opereren. Elke schildwachtklier werd beoordeeld op de aanwezigheid van elke kleurstof. Een lymfeklier met een van de aanwezige kleurstoffen werd beschouwd als een schildwachtklier en werd gereseceerd. Fluorescentie en blauwe kleurstof werden gemeten als ja of nee, en niet gekwantificeerd. Aanvullende verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, de toegediende dosis ICG en MB, nadelige effecten van elke kleurstof, het totale aantal geïdentificeerde schildwachtklieren en het aantal kwaadaardige schildwachtklieren. Er werden paarsgewijze vergelijkingen gemaakt tussen de drie kleurstoffen met betrekking tot het aantal gedetecteerde schildwachtklieren en het aantal gedetecteerde metastatische klieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd melanoom hebben.
  • Alle patiënten met een melanoom van de arm, het been of de romp die op basis van de kenmerken van hun primaire tumor in aanmerking komen voor een schildwachtklierbiopsie, komen in aanmerking voor deelname. Patiënten met een melanoom dat T1b of hoger is, wordt aangeraden een schildwachtklierbiopsie te ondergaan.
  • Leeftijd >18 jaar. Melanoom is uiterst ongebruikelijk bij kinderen, deze ziekte is niet relevant in deze leeftijdsgroep.
  • De effecten van IC-Green op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient de patiënt de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een melanoom op het hoofd of de nek zijn uitgesloten
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als IC-Green, natriumjodide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indocyanine groen
Onderzoek met één arm, elke proefpersoon krijgt 0,9 ml ICG, methyleenblauw en technetium 99.
Proefpersonen krijgen 0,9 ml ICG subcutaan over het primaire melanoom. De ICG heeft een infraroodsignaal dat wordt gedetecteerd met het SPY Elite-systeem (Lifecell). De ICG reist door de lymfevaten naar de schildwachtklier.
Andere namen:
  • IC-Groen
Technetium99 is een standaard, veel gebruikt radiofarmacon dat subcutaan wordt geïnjecteerd rond de primaire melanoomplaats. Lymfoscintigrafie wordt uitgevoerd om het drainerende knooppuntenbassin te identificeren, en een gammasonde wordt in de operatiekamer gebruikt om het radioactieve signaal te volgen en de schildwachtklier te vinden.
Andere namen:
  • Technetium99 zwavelcolloïde
Proefpersonen krijgen op het moment van de operatie 0,5-2 ml methyleenblauw subcutaan over het primaire melanoom. De schildwachtklier moet blauw worden, wat zichtbaar is met het blote oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van ICG en real-time lymfangiografie aan technetium99 en blauwe kleurstof bij het lokaliseren van schildwachtklieren
Tijdsspanne: 2 weken
De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van indocyaninegroen (ICG) en real-time lymfangiografie om schildwachtklieren (SLN) te identificeren bij patiënten met melanoom, in vergelijking met tech99 en methyleenblauw. Ter vergelijking wordt Tech99 als de standaard beschouwd. De nauwkeurigheid wordt bepaald door het aantal schildwachtklieren dat wordt geïdentificeerd met ICG, in vergelijking met tech99 of methyleenblauw.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren