- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02057393
Infraroodlymfangiografie als methode voor identificatie van schildwachtklieren (SPY-SN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met melanoom van de romp of extremiteiten werden prospectief in deze studie opgenomen. Patiënten met hoofd-halsmelanoom werden uitgesloten van deze studie op basis van onze pilootervaring. ICG wordt slecht gevisualiseerd door spieren en er lijkt een hoge achtergrondopname te zijn in de oorspeekselklier; beide kenmerken beperken het nut van ICG en fluorescentiebeeldvorming. Alle proefpersonen hadden melanoom T1b of hoger en voldeden aan de huidige richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) voor schildwachtklierbiopsie. Alle proefpersonen kregen voorafgaand aan de operatie een injectie met tech99 en lymfangiografie, en een injectie met indocyaninegroen (ICG) en methyleenblauwe kleurstof (MB) in de operatiekamer. We gebruikten methyleenblauwe kleurstof voor alle proefpersonen vanwege de slechte beschikbaarheid van isosulfanblauw gedurende een bepaalde periode en om de consistentie in de proef te behouden. Er werd tot 1 ml MB geïnjecteerd en 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). De ICG en MB werden afzonderlijk in de dermis geïnjecteerd, na inductie van anesthesie en voorafgaand aan het voorbereiden van de patiënt.
Elk lymfeklierbassin werd onderzocht met de gammasonde en afgebeeld met de SPY Elite (Novadaq) voorafgaand aan het maken van huidincisie, met beoordeling van de zichtbaarheid van ICG door de huid (ja of nee). Nadat de incisie was gemaakt, werd het bekken periodiek afgebeeld met SPY, of werd dissectie uitgevoerd met real-time lymfangiografie totdat de schildwachtklier was geïdentificeerd. De camera van de SPY-machine is boven het bassin geplaatst en het beeld wordt op een monitor geprojecteerd. Net als bij laparoscopie kan de chirurg het beeld bekijken en tegelijkertijd opereren. Elke schildwachtklier werd beoordeeld op de aanwezigheid van elke kleurstof. Een lymfeklier met een van de aanwezige kleurstoffen werd beschouwd als een schildwachtklier en werd gereseceerd. Fluorescentie en blauwe kleurstof werden gemeten als ja of nee, en niet gekwantificeerd. Aanvullende verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, de toegediende dosis ICG en MB, nadelige effecten van elke kleurstof, het totale aantal geïdentificeerde schildwachtklieren en het aantal kwaadaardige schildwachtklieren. Er werden paarsgewijze vergelijkingen gemaakt tussen de drie kleurstoffen met betrekking tot het aantal gedetecteerde schildwachtklieren en het aantal gedetecteerde metastatische klieren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd melanoom hebben.
- Alle patiënten met een melanoom van de arm, het been of de romp die op basis van de kenmerken van hun primaire tumor in aanmerking komen voor een schildwachtklierbiopsie, komen in aanmerking voor deelname. Patiënten met een melanoom dat T1b of hoger is, wordt aangeraden een schildwachtklierbiopsie te ondergaan.
- Leeftijd >18 jaar. Melanoom is uiterst ongebruikelijk bij kinderen, deze ziekte is niet relevant in deze leeftijdsgroep.
- De effecten van IC-Green op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient de patiënt de behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een melanoom op het hoofd of de nek zijn uitgesloten
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als IC-Green, natriumjodide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Indocyanine groen
Onderzoek met één arm, elke proefpersoon krijgt 0,9 ml ICG, methyleenblauw en technetium 99.
|
Proefpersonen krijgen 0,9 ml ICG subcutaan over het primaire melanoom.
De ICG heeft een infraroodsignaal dat wordt gedetecteerd met het SPY Elite-systeem (Lifecell).
De ICG reist door de lymfevaten naar de schildwachtklier.
Andere namen:
Technetium99 is een standaard, veel gebruikt radiofarmacon dat subcutaan wordt geïnjecteerd rond de primaire melanoomplaats.
Lymfoscintigrafie wordt uitgevoerd om het drainerende knooppuntenbassin te identificeren, en een gammasonde wordt in de operatiekamer gebruikt om het radioactieve signaal te volgen en de schildwachtklier te vinden.
Andere namen:
Proefpersonen krijgen op het moment van de operatie 0,5-2 ml methyleenblauw subcutaan over het primaire melanoom.
De schildwachtklier moet blauw worden, wat zichtbaar is met het blote oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van ICG en real-time lymfangiografie aan technetium99 en blauwe kleurstof bij het lokaliseren van schildwachtklieren
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire uitkomstmaat is de nauwkeurigheid van indocyaninegroen (ICG) en real-time lymfangiografie om schildwachtklieren (SLN) te identificeren bij patiënten met melanoom, in vergelijking met tech99 en methyleenblauw.
Ter vergelijking wordt Tech99 als de standaard beschouwd.
De nauwkeurigheid wordt bepaald door het aantal schildwachtklieren dat wordt geïdentificeerd met ICG, in vergelijking met tech99 of methyleenblauw.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 247374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .