Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapunalymfangiografia vartiosolmukkeen tunnistusmenetelmänä (SPY-SN)

maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Useimpien melanoomapotilaiden alkuhoitoon kuuluu laaja ihon ja sentinellisolmukkeen biopsia. Kuten muidenkin syöpien kohdalla, vartiosolmun tila tarjoaa tärkeää ennustetietoa potilaalle ja lääkärille. Sentinel-solmubiopsia kehitettiin ensin käyttämällä vain sinistä väriainetta. Technetium99, radioaktiivinen proteiini, lisättiin myöhemmin ja tarjoaa mahdollisuuden kuvata potilasta ja tunnistaa asiaankuuluvat imusolmukkeiden altaat. Noin 15 viime vuoden ajan SLN-lokalisoinnin vakiomenetelmä sisältää sekä tech99:n että sinisen väriaineen. Vaikka lokalisointiasteet ovat kaiken kaikkiaan erinomaiset, näillä menetelmillä on jokaisella haittoja. Tutkimme uutta menetelmää sentinel-solmujen löytämiseksi, jotka käyttävät vihreää väriainetta, jolla on infrapunasignaali. Hypoteesimme on, että indosyaniinivihreä (ICG) ja reaaliaikainen lymfangiografia vastaavat teknetium99:ää ja metyleenisinistä vartiosolmukkeiden (SLN) tunnistamisessa melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla oli vartalon tai raajojen melanooma, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Pään ja kaulan melanoomapotilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta pilottikokemuksemme perusteella. ICG on huonosti visualisoitu lihaksen läpi, ja korvasylkirauhanen taustalla näyttää olevan korkea; molemmat ominaisuudet rajoittavat ICG- ja fluoresenssikuvauksen käyttökelpoisuutta. Kaikilla koehenkilöillä oli T1b tai suurempi melanooma, ja he täyttivät National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) voimassa olevat ohjeet vartiosolmukkeen biopsiaa varten. Kaikille koehenkilöille annettiin tech99- ja lymfangiografia-injektio ennen leikkausta sekä indosyaniinivihreää (ICG) ja metyleenisinistä väriainetta (MB) leikkaussalissa. Käytimme metyleenisinistä väriainetta kaikille koehenkilöille johtuen isosulfaanisinisen heikosta saatavuudesta jonkin aikaa ja säilyttääksemme johdonmukaisuuden kokeessa. Enintään 1 ml MB:tä injektoitiin ja 0,9 ml ICG:tä (2,5 mg/ml). ICG ja MB injektoitiin dermikseen erikseen anestesian induktion jälkeen ja ennen potilaan valmistelua.

Jokainen imusolmukeallas tutkittiin gamma-anturin avulla ja kuvattiin SPY Elite -laitteella (Novadaq) ennen ihon viillon tekemistä, ja arvioitiin ICG:n näkyvyys ihon läpi (kyllä ​​tai ei). Kun viilto oli tehty, allas kuvattiin ajoittain SPY:llä tai leikkaus suoritettiin reaaliaikaisella lymfangiografialla, kunnes vartiosolmuke tunnistettiin. SPY-koneen kamera on sijoitettu altaan päälle, ja kuva heijastetaan monitorille. Kuten laparoskopiassa, kirurgi voi katsella kuvaa ja toimia samanaikaisesti. Jokainen vartiosolmu arvioitiin kunkin väriaineen läsnäolon suhteen. Imusolmuketta, jossa oli jokin väriaine, pidettiin vartiosolmukkeena, ja se leikattiin. Fluoresenssi ja sininen väriaine mitattiin kyllä ​​tai ei, eikä niitä kvantifioitu. Kerätyt lisätiedot sisältävät demografiset tiedot, annetut ICG- ja MB-annokset, minkä tahansa väriaineen haittavaikutukset, tunnistettujen vartiosolmukkeiden kokonaismäärän ja pahanlaatuisten vartiosolmukkeiden lukumäärän. Kolmen väriaineen välillä tehtiin parittaiset vertailut havaittujen vartiosolmukkeiden ja havaittujen metastaattisten solmukkeiden lukumäärän suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma.
  • Kaikki potilaat, joilla on käsivarren, jalan tai vartalon melanooma ja jotka ovat oikeutettuja vartiosolmukkeen biopsiaan primaarisen kasvaimen ominaisuuksien perusteella, voivat osallistua. Potilaille, joilla on melanooma, joka on T1b tai suurempi, suositellaan vartijasolmubiopsiaa.
  • Ikä > 18 vuotta. Melanooma on erittäin harvinainen lapsilla, tämä sairaus ei ole relevantti tässä ikäryhmässä.
  • IC-Greenin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pään tai kaulan melanooma, eivät sisälly tähän
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IC-Green, natriumjodidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indocyanine Green
Yhden käden tutkimus, jokainen koehenkilö saa 0,9 ml ICG:tä, metyleenisinistä ja teknetium 99:ää.
Koehenkilöt saavat 0,9 ml ICG:tä ihonalaisesti primaarisesta melanoomasta. ICG:ssä on infrapunasignaali, joka havaitaan SPY Elite -järjestelmällä (Lifecell). ICG kulkee imusolmukkeiden kautta vartiosolmukkeeseen.
Muut nimet:
  • IC-vihreä
Technetium99 on standardi, laajalti käytetty radiofarmaseuttinen lääke, joka ruiskutetaan ihonalaisesti ensisijaiseen melanoomakohtaan. Lymfoskintigrafia suoritetaan tyhjentävän solmualtaan tunnistamiseksi, ja leikkaussalissa käytetään gamma-anturia radioaktiivisen signaalin seuraamiseen ja vartiosolmukkeen löytämiseen.
Muut nimet:
  • Teknetium99 rikkikolloidi
Koehenkilöt saavat 0,5-2 ml metyleenisinistä ihonalaisesti primaarisen melanooman ympärille leikkauksen aikana. Sentinellisolmun tulee muuttua siniseksi, mikä näkyy paljaalla silmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG:n ja reaaliaikaisen lymfangiografian vastaavuus teknetium99:n ja sinisen väriaineen kanssa vartiosolmukkeiden lokalisoinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on indosyaniinivihreän (ICG) ja reaaliaikaisen lymfangiografian tarkkuus vartiosolmukkeiden (SLN) tunnistamiseksi melanoomapotilailla verrattuna tech99:ään ja metyleenisiniseen. Tech99:ää pidetään standardina vertailun vuoksi. Tarkkuus määräytyy ICG:llä tunnistettujen sentinel-solmujen lukumäärän perusteella verrattuna tech99:ään tai metyleenisiniseen.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä

3
Tilaa