- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02057393
Infrapunalymfangiografia vartiosolmukkeen tunnistusmenetelmänä (SPY-SN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla oli vartalon tai raajojen melanooma, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Pään ja kaulan melanoomapotilaat suljettiin pois tästä tutkimuksesta pilottikokemuksemme perusteella. ICG on huonosti visualisoitu lihaksen läpi, ja korvasylkirauhanen taustalla näyttää olevan korkea; molemmat ominaisuudet rajoittavat ICG- ja fluoresenssikuvauksen käyttökelpoisuutta. Kaikilla koehenkilöillä oli T1b tai suurempi melanooma, ja he täyttivät National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) voimassa olevat ohjeet vartiosolmukkeen biopsiaa varten. Kaikille koehenkilöille annettiin tech99- ja lymfangiografia-injektio ennen leikkausta sekä indosyaniinivihreää (ICG) ja metyleenisinistä väriainetta (MB) leikkaussalissa. Käytimme metyleenisinistä väriainetta kaikille koehenkilöille johtuen isosulfaanisinisen heikosta saatavuudesta jonkin aikaa ja säilyttääksemme johdonmukaisuuden kokeessa. Enintään 1 ml MB:tä injektoitiin ja 0,9 ml ICG:tä (2,5 mg/ml). ICG ja MB injektoitiin dermikseen erikseen anestesian induktion jälkeen ja ennen potilaan valmistelua.
Jokainen imusolmukeallas tutkittiin gamma-anturin avulla ja kuvattiin SPY Elite -laitteella (Novadaq) ennen ihon viillon tekemistä, ja arvioitiin ICG:n näkyvyys ihon läpi (kyllä tai ei). Kun viilto oli tehty, allas kuvattiin ajoittain SPY:llä tai leikkaus suoritettiin reaaliaikaisella lymfangiografialla, kunnes vartiosolmuke tunnistettiin. SPY-koneen kamera on sijoitettu altaan päälle, ja kuva heijastetaan monitorille. Kuten laparoskopiassa, kirurgi voi katsella kuvaa ja toimia samanaikaisesti. Jokainen vartiosolmu arvioitiin kunkin väriaineen läsnäolon suhteen. Imusolmuketta, jossa oli jokin väriaine, pidettiin vartiosolmukkeena, ja se leikattiin. Fluoresenssi ja sininen väriaine mitattiin kyllä tai ei, eikä niitä kvantifioitu. Kerätyt lisätiedot sisältävät demografiset tiedot, annetut ICG- ja MB-annokset, minkä tahansa väriaineen haittavaikutukset, tunnistettujen vartiosolmukkeiden kokonaismäärän ja pahanlaatuisten vartiosolmukkeiden lukumäärän. Kolmen väriaineen välillä tehtiin parittaiset vertailut havaittujen vartiosolmukkeiden ja havaittujen metastaattisten solmukkeiden lukumäärän suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma.
- Kaikki potilaat, joilla on käsivarren, jalan tai vartalon melanooma ja jotka ovat oikeutettuja vartiosolmukkeen biopsiaan primaarisen kasvaimen ominaisuuksien perusteella, voivat osallistua. Potilaille, joilla on melanooma, joka on T1b tai suurempi, suositellaan vartijasolmubiopsiaa.
- Ikä > 18 vuotta. Melanooma on erittäin harvinainen lapsilla, tämä sairaus ei ole relevantti tässä ikäryhmässä.
- IC-Greenin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, potilaan tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään tai kaulan melanooma, eivät sisälly tähän
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IC-Green, natriumjodidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Indocyanine Green
Yhden käden tutkimus, jokainen koehenkilö saa 0,9 ml ICG:tä, metyleenisinistä ja teknetium 99:ää.
|
Koehenkilöt saavat 0,9 ml ICG:tä ihonalaisesti primaarisesta melanoomasta.
ICG:ssä on infrapunasignaali, joka havaitaan SPY Elite -järjestelmällä (Lifecell).
ICG kulkee imusolmukkeiden kautta vartiosolmukkeeseen.
Muut nimet:
Technetium99 on standardi, laajalti käytetty radiofarmaseuttinen lääke, joka ruiskutetaan ihonalaisesti ensisijaiseen melanoomakohtaan.
Lymfoskintigrafia suoritetaan tyhjentävän solmualtaan tunnistamiseksi, ja leikkaussalissa käytetään gamma-anturia radioaktiivisen signaalin seuraamiseen ja vartiosolmukkeen löytämiseen.
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat 0,5-2 ml metyleenisinistä ihonalaisesti primaarisen melanooman ympärille leikkauksen aikana.
Sentinellisolmun tulee muuttua siniseksi, mikä näkyy paljaalla silmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICG:n ja reaaliaikaisen lymfangiografian vastaavuus teknetium99:n ja sinisen väriaineen kanssa vartiosolmukkeiden lokalisoinnissa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on indosyaniinivihreän (ICG) ja reaaliaikaisen lymfangiografian tarkkuus vartiosolmukkeiden (SLN) tunnistamiseksi melanoomapotilailla verrattuna tech99:ään ja metyleenisiniseen.
Tech99:ää pidetään standardina vertailun vuoksi.
Tarkkuus määräytyy ICG:llä tunnistettujen sentinel-solmujen lukumäärän perusteella verrattuna tech99:ään tai metyleenisiniseen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247374
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis