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2型糖尿病患者におけるインスリングラルギン/リキシセナチド固定比率併用とインスリングラルギンの有効性と安全性 (LixiLan-L)

2017年3月31日 更新者：Sanofi

タイプの患者におけるメトホルミンの有無にかかわらず、インスリングラルギン/リキシセナチド固定比率組み合わせの有効性と安全性を比較する無作為化、30週間、実薬対照、非盲検、2治療群、並行群間、多施設研究2 糖尿病 (T2DM)

第一目的：

ベースラインから 30 週までの糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化において、インスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤 (FRC) がインスリン グラルギンより優れていることを実証すること。

副次的な目的:

2 型糖尿病の参加者を対象に、30 週間の治療期間にわたって、インスリン グラルギン/リキシセナチド FRC とインスリン グラルギン (メトホルミンの有無にかかわらず) の全体的な有効性と安全性を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最大約 39 週間の期間: 最大 8 週間のスクリーニング期間、30 週間の無作為化治療期間、および 3 日間の治療後の安全性追跡期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

736

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Investigational Site Number 840607
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Investigational Site Number 840570
      • Tempe、Arizona、アメリカ
        • Investigational Site Number 840562
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Investigational Site Number 840577
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840517
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Investigational Site Number 840537
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Investigational Site Number 840568
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Investigational Site Number 840550
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Investigational Site Number 840529
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Investigational Site Number 840623
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840566
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Investigational Site Number 840552
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Investigational Site Number 840578
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Investigational Site Number 840626
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Investigational Site Number 840581
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Investigational Site Number 840621
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Investigational Site Number 840511
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Investigational Site Number 840573
      • Port Hueneme、California、アメリカ、93041
        • Investigational Site Number 840559
      • San Ramon、California、アメリカ、94583
        • Investigational Site Number 840536
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Investigational Site Number 840567
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Investigational Site Number 840569
      • West Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site Number 840572
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Investigational Site Number 840582
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Investigational Site Number 840509
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19713
        • Investigational Site Number 840549
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33156-7563
        • Investigational Site Number 840510
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840521
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Investigational Site Number 840602
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Investigational Site Number 840538
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Investigational Site Number 840534
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Investigational Site Number 840594
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Investigational Site Number 840614
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Investigational Site Number 840501
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 840525
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840588
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Investigational Site Number 840580
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 840519
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Investigational Site Number 840612
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
        • Investigational Site Number 840556
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Investigational Site Number 840543
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Investigational Site Number 840565
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840585
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Investigational Site Number 840615
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Investigational Site Number 840563
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigational Site Number 840507
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • Investigational Site Number 840516
    • Maine
      • Lewiston、Maine、アメリカ、04240
        • Investigational Site Number 840595
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840520
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840560
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840522
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Investigational Site Number 840505
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Investigational Site Number 840575
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Investigational Site Number 840564
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Investigational Site Number 840558
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site Number 840506
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Investigational Site Number 840600
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Investigational Site Number 840532
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site Number 840599
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Investigational Site Number 840539
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Investigational Site Number 840576
    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Investigational Site Number 840583
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Investigational Site Number 840531
      • Syracuse、New York、アメリカ、13214-2016
        • Investigational Site Number 840557
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Site Number 840541
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Investigational Site Number 840604
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
        • Investigational Site Number 840540
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Investigational Site Number 840513
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Investigational Site Number 840592
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840535
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Investigational Site Number 840515
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Investigational Site Number 840579
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Investigational Site Number 840524
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Investigational Site Number 840503
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Investigational Site Number 840618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Investigational Site Number 840610
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Investigational Site Number 840551
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
        • Investigational Site Number 840584
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Investigational Site Number 840622
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site Number 840611
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Investigational Site Number 840605
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840553
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Investigational Site Number 840598
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Investigational Site Number 840502
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Investigational Site Number 840601
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Investigational Site Number 840586
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840547
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840530
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840545
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Investigational Site Number 840554
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Investigational Site Number 840544
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Investigational Site Number 840514
      • N Richland Hill、Texas、アメリカ、76180
        • Investigational Site Number 840617
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Investigational Site Number 840512
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Investigational Site Number 840591
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Investigational Site Number 840526
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Investigational Site Number 840597
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Investigational Site Number 840590
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Investigational Site Number 840613
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Investigational Site Number 840504
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Investigational Site Number 840561
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Investigational Site Number 840625
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23227
        • Investigational Site Number 840606
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Investigational Site Number 840608
    • Washington
      • Federal Way、Washington、アメリカ、98003
        • Investigational Site Number 840571
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Investigational Site Number 840593
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98415-0299
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840546
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58022
        • Investigational Site Number 804501
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Investigational Site Number 804510
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Investigational Site Number 804507
      • Kyiv、ウクライナ
        • Investigational Site Number 804511
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Investigational Site Number 804513
      • Vinnytsya、ウクライナ、21001
        • Investigational Site Number 804502
      • Vinnytsya、ウクライナ、21010
        • Investigational Site Number 804508
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80018
        • Investigational Site Number 233502
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Investigational Site Number 233503
      • Tartu、エストニア、50406
        • Investigational Site Number 233501
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • Investigational Site Number 528505
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア、3128
        • Investigational Site Number 036505
      • Heidelberg、オーストラリア、3081
        • Investigational Site Number 036501
      • Parkville、オーストラリア、3050
        • Investigational Site Number 036504
  • カナダ
      • Beamsville、カナダ、L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124504
      • Brampton、カナダ、L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124512
      • Guelph、カナダ、N1H 1B1
        • Investigational Site Number 124502
      • Kelowna、カナダ、V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124507
      • Montreal、カナダ、H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124505
      • Oakville、カナダ、L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124511
      • St-Romuald、カナダ、G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124509
      • Toronto、カナダ、M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124503
      • Toronto、カナダ、M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124510
      • Vancouver、カナダ、V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124501
      • Victoria、カナダ、V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124508
  • スウェーデン
      • Ljungby、スウェーデン、341 82
        • Investigational Site Number 752501
      • Malmö、スウェーデン、211 52
        • Investigational Site Number 752503
      • Rättvik、スウェーデン、79530
        • Investigational Site Number 752504
      • Stenungssund、スウェーデン、44431
        • Investigational Site Number 752506
      • Stockholm、スウェーデン、11526
        • Investigational Site Number 752505
      • Vällingby、スウェーデン、16268
        • Investigational Site Number 752502
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Investigational Site Number 724509
      • Alzira、スペイン、46600
        • Investigational Site Number 724506
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Investigational Site Number 724504
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigational Site Number 724510
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Investigational Site Number 724505
      • El Ferrol、スペイン、15405
        • Investigational Site Number 724503
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 724508
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724501
      • Segovia、スペイン、40002
        • Investigational Site Number 724507
      • Valencia、スペイン、46014
        • Investigational Site Number 724502
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Investigational Site Number 703505
      • Bytca、スロバキア、01401
        • Investigational Site Number 703507
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Investigational Site Number 703502
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Investigational Site Number 703512
      • Kosice、スロバキア、04013
        • Investigational Site Number 703510
      • Lubochna、スロバキア、3491
        • Investigational Site Number 703511
      • Moldava Nad Bodvou、スロバキア、04525
        • Investigational Site Number 703508
      • Nove Mesto Nad Vahom、スロバキア、91501
        • Investigational Site Number 703504
      • Nove Zamky、スロバキア、94001
        • Investigational Site Number 703509
      • Trnava、スロバキア、91701
        • Investigational Site Number 703513
      • Zilina、スロバキア、01001
        • Investigational Site Number 703501
  • チェコ共和国
      • Cheb、チェコ共和国、35002
        • Investigational Site Number 203502
      • Hranice、チェコ共和国、75301
        • Investigational Site Number 203504
      • Krnov、チェコ共和国、79401
        • Investigational Site Number 203507
      • Liberec、チェコ共和国、460 01
        • Investigational Site Number 203506
      • Olomouc、チェコ共和国、77900
        • Investigational Site Number 203503
      • Plzen、チェコ共和国、301 66
        • Investigational Site Number 203514
      • Plzen、チェコ共和国、301 66
        • Investigational Site Number 203515
      • Praha 4、チェコ共和国、14900
        • Investigational Site Number 203511
      • Praha 5、チェコ共和国、15030
        • Investigational Site Number 203508
      • Praha 8、チェコ共和国、18100
        • Investigational Site Number 203509
      • Prostejov、チェコ共和国、79601
        • Investigational Site Number 203505
  • チリ
      • Puerto Varas、チリ、5480000
        • Investigational Site Number 152511
      • Santiago、チリ、7500347
        • Investigational Site Number 152502
      • Santiago、チリ、7500710
        • Investigational Site Number 152501
      • Santiago、チリ、7500739
        • Investigational Site Number 152514
      • Santiago、チリ、8053095
        • Investigational Site Number 152503
      • Santiago、チリ
        • Investigational Site Number 152507
      • Talagante、チリ
        • Investigational Site Number 152509
      • Temuco、チリ、4780000
        • Investigational Site Number 152513
      • Vina Del Mar、チリ
        • Investigational Site Number 152504
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Investigational Site Number 208503
      • Horsens、デンマーク、8700
        • Investigational Site Number 208509
      • Kolding、デンマーク、6000
        • Investigational Site Number 208502
      • København Nv、デンマーク、2400
        • Investigational Site Number 208501
      • København S、デンマーク、2300
        • Investigational Site Number 208505
      • Viborg、デンマーク、8800
        • Investigational Site Number 208504
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Investigational Site Number 348503
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • Investigational Site Number 348501
      • Budapest、ハンガリー、1212
        • Investigational Site Number 348505
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Investigational Site Number 348502
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Investigational Site Number 348506
      • Pápa、ハンガリー、8500
        • Investigational Site Number 348504
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-435
        • Investigational Site Number 616502
      • Krakow、ポーランド、31-261
        • Investigational Site Number 616505
      • Krakow、ポーランド、31-548
        • Investigational Site Number 616506
      • Plock、ポーランド、09-400
        • Investigational Site Number 616507
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • Investigational Site Number 616504
      • Warszawa、ポーランド、01-518
        • Investigational Site Number 616503
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number 616501
  • メキシコ
      • Celaya、メキシコ、38000
        • Investigational Site Number 484508
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Investigational Site Number 484501
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Investigational Site Number 484503
      • Guadalajara、メキシコ、44210
        • Investigational Site Number 484504
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Investigational Site Number 484506
      • México、メキシコ、06700
        • Investigational Site Number 484509
      • Pachuca、メキシコ、42084
        • Investigational Site Number 484507
      • Puebla、メキシコ、72190
        • Investigational Site Number 484505
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、48259
        • Investigational Site Number 440501
      • Kaunas、リトアニア、49449
        • Investigational Site Number 440503
      • Kedainiai、リトアニア、LT-57164
        • Investigational Site Number 440505
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92253
        • Investigational Site Number 440504
      • Vilnius、リトアニア、LT-10323
        • Investigational Site Number 440502
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500365
        • Investigational Site Number 642507
      • Bucharest、ルーマニア、010825
        • Investigational Site Number 642510
      • Bucuresti、ルーマニア、020042
        • Investigational Site Number 642508
      • Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Investigational Site Number 642509
      • Hunedoara、ルーマニア、331057
        • Investigational Site Number 642506
      • Iasi、ルーマニア、700547
        • Investigational Site Number 642505
      • Oradea、ルーマニア、410169
        • Investigational Site Number 642502
      • Sibiu、ルーマニア、550371
        • Investigational Site Number 642511
      • Targu Mures、ルーマニア、540142
        • Investigational Site Number 642501
      • Timisoara、ルーマニア、300125
        • Investigational Site Number 642504
      • Timisoara、ルーマニア、300456
        • Investigational Site Number 642503
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Investigational Site Number 643511
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • Investigational Site Number 643512
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Investigational Site Number 643508
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190013
        • Investigational Site Number 643501
      • Samara、ロシア連邦、443041
        • Investigational Site Number 643513
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • Investigational Site Number 643507
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Investigational Site Number 643514
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194291
        • Investigational Site Number 643506
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643503
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643504
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Investigational Site Number 643502
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Investigational Site Number 643505
      • Voronezh、ロシア連邦、394018
        • Investigational Site Number 643509

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に診断された2型糖尿病。
  • -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前の基礎インスリンによる治療。
  • 安定した基礎インスリンレジメン（すなわち、 インスリンの種類および注射の時間/頻度）を、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に確認してください。
  • -スクリーニング訪問前の少なくとも2か月間、1日あたり15〜40単位の安定した（プラス/マイナス20パーセント）1日あたりの基礎インスリン量。

  • 基礎インスリンと1つまたは2つの経口抗糖尿病薬（OAD）を受け取っている参加者の場合：OADの用量は、スクリーニング訪問の3か月前から安定している必要があります。 OAD は、次のうちの 1 ～ 2 である可能性があります。

    • メトホルミン (1500 mg/日以上または最大耐用量)、
    • スルホニル尿素、
    • グリニド、
    • ジペプチジル-ペプチダーゼ-4阻害剤、
    • ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤、
  • 空腹時血漿グルコース (FPG) が 180 mg/dL(10.0 mmol / L）2つのOADまたはメトホルミン以外の1つのOADと組み合わせて基礎インスリンを投与されている参加者のスクリーニング訪問時。 -スクリーニング訪問時のFPGが200mg / dL（11.1mmol / L）以下の参加者の場合、基礎インスリンのみまたは基礎インスリンとメトホルミンのスクリーニング訪問。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問時の法定成人年齢未満の年齢。
  • -スクリーニング訪問時のHbA1cが7.5％未満または10％以上。
  • 妊娠中または授乳中、効果的な避妊方法がない出産の可能性のある女性。
  • -選択基準に記載されている以外の他の経口または注射可能な血糖降下剤の使用 スクリーニング前の3か月間。
  • -スクリーニングの前の年に、基礎インスリン以外のインスリン（食事時または事前に混合されたインスリンなど）の以前の使用。 注: 併発疾患による短期治療 (10 日以内) は許可されます。
  • -グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニストによる以前の治療の中止歴 安全性/忍容性または有効性の欠如。
  • -以前にリキシセナチドまたはインスリングラルギン/リキシセナチドFRCを使用した臨床試験に参加したことがある、または以前にリキシセナチドを受けたことがある参加者。
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の減量薬の使用。
  • -スクリーニング訪問前の過去6か月以内：入院を必要とする脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、または心不全の病歴。 -研究期間中に実施される計画された冠状動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術。
  • -膵炎の病歴（膵炎が胆石に関連しており、胆嚢摘出術がすでに行われている場合を除く）、慢性膵炎、インクレチン療法による以前の治療中の膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術。
  • 甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または直接の家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（例、多発性内分泌腫瘍症候群）。
  • -制御されていない、または制御が不十分な高血圧（180 mmHgを超える収縮期血圧または95 mmHgを超える拡張期血圧） スクリーニング訪問。
  • -スクリーニング訪問時に、ボディマス指数（BMI）が20以下または40 kg / m ^ 2以上。
  • スクリーニング検査で、アミラーゼおよび/またはリパーゼが通常の上限 (ULN) 検査範囲の 3 倍を超えています。
  • -スクリーニングで、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアルカリホスファターゼ（AST）を3つ以上のULNにアクセスしてください。
  • スクリーニングでは、カルシトニンが 20 pg/mL (5.9 pmol/L) 以上であることを確認してください。
  • -参加者がメトホルミンを服用していた場合、地元のラベルによると、メトホルミンの使用に対する禁忌。
  • -クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の腎機能障害のある参加者（Cockcroft and Gault式を使用）または参加者の末期腎疾患で、メトホルミンで治療されていません。

無作為化の除外基準:

  • HbA1cが7%未満または10%以上。
  • 無作為化来院前の週 7 日間の自己測定から計算された平均空腹時 SMPG は、140 mg/dL (7.8 mmol/L) を超えていました。
  • -平均インスリングラルギンの1日量が20単位未満または50単位を超える（無作為化訪問の前の週）。
  • 3 ULN を超えるアミラーゼおよび/またはリパーゼ。

上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリン グラルギン/リキシセナチド固定比率配合剤 (FRC)
FRC を 1 日 1 回 (QD) で 30 週間。 投与量は個別に調整されます。
薬：インスリン グラルギン/リキシセナチド (HOE901/AVE0010)

インスリン グラルギン/リキシセナチド FRC は、2 つの SoloStar® ペン型注射器の 1 つを使用して、朝食前 1 時間以内に皮下 (SC) 注射によって自己投与されました。 ) または Pen B (3 U のインスリン グラルギン U 100:1 mcg のリキシセナチドの比率)。 ランイン後、無作為化前日の参加者のインスリン グラルギンの用量に応じて、ペン A では 20 U/10 mcg、ペン B では 30 U/10 mcg のいずれかの用量で FRC を開始しました。

投与量は、80 mg/dL から 100 mg/dL (4.4 mmol/L から 5.6 mmol/L) の空腹時自己測定血漿グルコース (SMPG) に到達し、維持するように毎週調整されました。 ペンＡは４０Ｕ／２０ｍｃｇまでの用量の投与に使用され、ペンＢは３０Ｕ／１０ｍｃｇから６０Ｕ／２０ｍｃｇまでの用量の投与に使用された。

薬：メトホルミン（背景薬）
剤形: 錠剤;投与経路：経口投与
アクティブコンパレータ：インスリン グラルギン
インスリン グラルギン 100 U/mL QD を 30 週間。 投与量は個別に調整されます。
薬：メトホルミン（背景薬）
剤形: 錠剤;投与経路：経口投与
薬：インスリン グラルギン (HOE901)

インスリン グラルギンは、毎日ほぼ同じ時間に SC 注射によって QD 自己投与されました。

スクリーニング後、適格な参加者は 6 週間の慣らし段階に入り、その間に (必要に応じて) インスリン グラルギンに切り替えられ、用量が安定しました。 無作為化後の最初の投与量は、無作為化の前日に投与されたものと同じであり、その後、80mg/dL～100mg/dL(4.4mmol/L～5.6mmol/L)の空腹時SMPGに達し、維持するように投与量を毎週調整した。 .

他の名前：
  • ランタス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから30週目までの糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン、30週目
HbA1c の変化は、30 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから30週までの体重の変化
時間枠：ベースライン、30週目
体重の変化は、30週目の値からベースライン値を引いて計算しました。
ベースライン、30週目
30週目に体重増加なしでHbA1c <7.0%に達した参加者の割合
時間枠：30週目
30週目
30 週間の治療期間中に、30 週目に体重増加がなく、症候性低血糖症 (血漿グルコース [PG] ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]) が記録されておらず、HbA1c < 7.0% に達した参加者の割合
時間枠：30週までのベースライン
記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度が≦70 mg/dL (3.9 mmol/L) であるイベントでした。
30週までのベースライン
30週目にHbA1c <7.0%または≤6.5%の参加者の割合
時間枠：30週目
30週目
ベースラインから 30 週目までの 2 時間の血漿血糖エクスカーションの変化
時間枠：ベースライン、30週目
血漿グルコース可動域 = 食後 2 時間のグルコース (PPG) から、食事開始の 30 分前および治験薬 (IMP) 投与前 (IMP が朝食前に注射された場合) に得られた血漿グルコース値を差し引いた値。 血漿グルコースエクスカーションの変化は、30週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン、30週目
ベースラインから 30 週までの 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの平均変化
時間枠：ベースライン、30週目
参加者は、各食事の前と 2 時間後、および就寝時に、ベースライン前の 1 週間に 2 回、12 週目の訪問前と 30 週目の訪問前に測定された 7 ポイントの血漿グルコースプロファイルと、その週に実行されたプロファイル全体の平均値を記録しました。 7 時点の訪問が計算される前。 平均 7 ポイント SMPG の変化は、30 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。 分析には、研究中に得られた予定されたすべての測定値が含まれていました。 欠損データは、反復測定 (MMRM) アプローチを使用した混合効果モデルによって処理されました。
ベースライン、30週目
ベースラインから30週目までの1日のインスリングラルギン用量の変化
時間枠：ベースライン、30週目
ベースライン、30週目
ベースラインから30週までのFPGの変化
時間枠：ベースライン、30週目
FPG の変化は、30 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、30週目
ベースラインから 30 週目までの 2 時間 PPG の変化
時間枠：ベースライン、30週目
PPG の変化は、30 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン、30週目
30 週間の治療期間中に、症候性低血糖 (PG ≤ 70 mg/dL [3.9 mmol/L]) が文書化されていない状態で HbA1c < 7.0% に達した参加者の割合
時間枠：30週までのベースライン
記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度が≦70 mg/dL (3.9 mmol/L) であるイベントでした。
30週までのベースライン
30週間の治療期間中にレスキュー療法を必要とする参加者の割合
時間枠：30週までのベースライン
ルーチンの絶食時の SMPG と中央研究所の FPG (および 12 週後の HbA1c) の値を使用して、レスキュー薬の必要性を判断しました。 絶食時の SMPG 値が 3 日間連続して指定された限度を超えた場合、中央研究所の FPG (および 12 週後の HbA1c) が実施されました。 閾値 - 8 週目から 12 週目まで: 絶食時 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L)、および 12 週目から 30 週目: 絶食時 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) またはHbA1c >8%。
30週までのベースライン
記録された症候性低血糖イベントの被験者年あたりの数
時間枠：治験薬の初回投与は、最終投与から 1 日後まで (治療曝露の中央値 211 日 [FRC]、210 日 [インスリン グラルギン])
記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度が≦70 mg/dL (3.9 mmol/L) であるイベントでした。
治験薬の初回投与は、最終投与から 1 日後まで (治療曝露の中央値 211 日 [FRC]、210 日 [インスリン グラルギン])
症候性低血糖が記録されている参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与は、最終投与から 1 日後まで (治療曝露の中央値 211 日 [FRC]、210 日 [インスリン グラルギン])
記録された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定された血漿グルコース濃度が≦70 mg/dL (3.9 mmol/L) であるイベントでした。
治験薬の初回投与は、最終投与から 1 日後まで (治療曝露の中央値 211 日 [FRC]、210 日 [インスリン グラルギン])
重度の症候性低血糖症の参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与は、最終投与から 1 日後まで (治療曝露の中央値 211 日 [FRC]、210 日 [インスリン グラルギン])
重度の症候性低血糖症は、炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために別の人の助けが必要なイベントでした. そのようなイベント中に血漿グルコース測定値が利用できなかった可能性がありますが、血漿グルコースが正常に回復したことに起因する神経学的回復は、イベントが低血漿グルコース濃度によって誘発されたという十分な証拠と見なされました. 重度の症候性低血糖症には、神経障害が自己治療を妨げるほど重度であり、参加者が自分自身または他の人に怪我をする危険性があると考えられていたすべてのエピソードが含まれていました.
治験薬の初回投与は、最終投与から 1 日後まで (治療曝露の中央値 211 日 [FRC]、210 日 [インスリン グラルギン])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12405
  • 2013-003132-79 (EudraCT番号)
  • U1111-1148-4351 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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