Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LixiLan-L)
31. März 2017 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, 30-wöchige, aktiv kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie mit 2 Behandlungsarmen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis mit Insulin Glargin mit oder ohne Metformin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus (T2DM)
Hauptziel:
Zum Nachweis der Überlegenheit der Insulin glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (FRC) gegenüber Insulin glargin bei der Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 30.
Sekundäres Ziel:
Vergleich der Gesamtwirksamkeit und Sicherheit von Insulin Glargin/Lixisenatid FRC mit Insulin Glargin (mit oder ohne Metformin) über einen 30-wöchigen Behandlungszeitraum bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Maximale Dauer von etwa 39 Wochen: eine bis zu 8-wöchige Screening-Periode, eine 30-wöchige randomisierte Behandlungsphase und eine 3-tägige Sicherheitsnachbeobachtungsphase nach der Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
736
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Box Hill, Australien, 3128
- Investigational Site Number 036505
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Heidelberg, Australien, 3081
- Investigational Site Number 036501
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Parkville, Australien, 3050
- Investigational Site Number 036504
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Puerto Varas, Chile, 5480000
- Investigational Site Number 152511
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Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152502
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152501
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Santiago, Chile, 7500739
- Investigational Site Number 152514
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Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152503
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Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152507
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Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152509
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Temuco, Chile, 4780000
- Investigational Site Number 152513
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Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152504
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Investigational Site Number 208503
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Horsens, Dänemark, 8700
- Investigational Site Number 208509
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Kolding, Dänemark, 6000
- Investigational Site Number 208502
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København Nv, Dänemark, 2400
- Investigational Site Number 208501
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København S, Dänemark, 2300
- Investigational Site Number 208505
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Viborg, Dänemark, 8800
- Investigational Site Number 208504
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Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233502
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Tallinn, Estland, 10138
- Investigational Site Number 233503
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number 233501
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Beamsville, Kanada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124504
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Brampton, Kanada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124512
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Guelph, Kanada, N1H 1B1
- Investigational Site Number 124502
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124507
-
Montreal, Kanada, H1W 2R7
- Investigational Site Number 124505
-
Oakville, Kanada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124511
-
St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124509
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124503
-
Toronto, Kanada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124510
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 124501
-
Victoria, Kanada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124508
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Kaunas, Litauen, 48259
- Investigational Site Number 440501
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number 440503
-
Kedainiai, Litauen, LT-57164
- Investigational Site Number 440505
-
Klaipeda, Litauen, LT-92253
- Investigational Site Number 440504
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Vilnius, Litauen, LT-10323
- Investigational Site Number 440502
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Celaya, Mexiko, 38000
- Investigational Site Number 484508
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Cuernavaca, Mexiko, 62250
- Investigational Site Number 484501
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Guadalajara, Mexiko, 44130
- Investigational Site Number 484503
-
Guadalajara, Mexiko, 44210
- Investigational Site Number 484504
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Guadalajara, Mexiko, 44600
- Investigational Site Number 484506
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México, Mexiko, 06700
- Investigational Site Number 484509
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Pachuca, Mexiko, 42084
- Investigational Site Number 484507
-
Puebla, Mexiko, 72190
- Investigational Site Number 484505
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Almere, Niederlande, 1311 RL
- Investigational Site Number 528505
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Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616502
-
Krakow, Polen, 31-261
- Investigational Site Number 616505
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616506
-
Plock, Polen, 09-400
- Investigational Site Number 616507
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616504
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616503
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616501
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Brasov, Rumänien, 500365
- Investigational Site Number 642507
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Bucharest, Rumänien, 010825
- Investigational Site Number 642510
-
Bucuresti, Rumänien, 020042
- Investigational Site Number 642508
-
Bucuresti, Rumänien, 020475
- Investigational Site Number 642509
-
Hunedoara, Rumänien, 331057
- Investigational Site Number 642506
-
Iasi, Rumänien, 700547
- Investigational Site Number 642505
-
Oradea, Rumänien, 410169
- Investigational Site Number 642502
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Sibiu, Rumänien, 550371
- Investigational Site Number 642511
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
- Investigational Site Number 642501
-
Timisoara, Rumänien, 300125
- Investigational Site Number 642504
-
Timisoara, Rumänien, 300456
- Investigational Site Number 642503
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Investigational Site Number 643511
-
Moscow, Russische Föderation, 119435
- Investigational Site Number 643512
-
Penza, Russische Föderation, 440026
- Investigational Site Number 643508
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
- Investigational Site Number 643501
-
Samara, Russische Föderation, 443041
- Investigational Site Number 643513
-
Saratov, Russische Föderation, 410030
- Investigational Site Number 643507
-
Saratov, Russische Föderation, 410053
- Investigational Site Number 643514
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Investigational Site Number 643506
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site Number 643503
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site Number 643504
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Investigational Site Number 643502
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194358
- Investigational Site Number 643505
-
Voronezh, Russische Föderation, 394018
- Investigational Site Number 643509
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Ljungby, Schweden, 341 82
- Investigational Site Number 752501
-
Malmö, Schweden, 211 52
- Investigational Site Number 752503
-
Rättvik, Schweden, 79530
- Investigational Site Number 752504
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Stenungssund, Schweden, 44431
- Investigational Site Number 752506
-
Stockholm, Schweden, 11526
- Investigational Site Number 752505
-
Vällingby, Schweden, 16268
- Investigational Site Number 752502
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Bratislava, Slowakei, 85101
- Investigational Site Number 703505
-
Bytca, Slowakei, 01401
- Investigational Site Number 703507
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Kosice, Slowakei, 04001
- Investigational Site Number 703502
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Kosice, Slowakei, 04001
- Investigational Site Number 703512
-
Kosice, Slowakei, 04013
- Investigational Site Number 703510
-
Lubochna, Slowakei, 3491
- Investigational Site Number 703511
-
Moldava Nad Bodvou, Slowakei, 04525
- Investigational Site Number 703508
-
Nove Mesto Nad Vahom, Slowakei, 91501
- Investigational Site Number 703504
-
Nove Zamky, Slowakei, 94001
- Investigational Site Number 703509
-
Trnava, Slowakei, 91701
- Investigational Site Number 703513
-
Zilina, Slowakei, 01001
- Investigational Site Number 703501
-
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Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number 724509
-
Alzira, Spanien, 46600
- Investigational Site Number 724506
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724504
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 724510
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Investigational Site Number 724505
-
El Ferrol, Spanien, 15405
- Investigational Site Number 724503
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 724508
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Investigational Site Number 724501
-
Segovia, Spanien, 40002
- Investigational Site Number 724507
-
Valencia, Spanien, 46014
- Investigational Site Number 724502
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Cheb, Tschechische Republik, 35002
- Investigational Site Number 203502
-
Hranice, Tschechische Republik, 75301
- Investigational Site Number 203504
-
Krnov, Tschechische Republik, 79401
- Investigational Site Number 203507
-
Liberec, Tschechische Republik, 460 01
- Investigational Site Number 203506
-
Olomouc, Tschechische Republik, 77900
- Investigational Site Number 203503
-
Plzen, Tschechische Republik, 301 66
- Investigational Site Number 203514
-
Plzen, Tschechische Republik, 301 66
- Investigational Site Number 203515
-
Praha 4, Tschechische Republik, 14900
- Investigational Site Number 203511
-
Praha 5, Tschechische Republik, 15030
- Investigational Site Number 203508
-
Praha 8, Tschechische Republik, 18100
- Investigational Site Number 203509
-
Prostejov, Tschechische Republik, 79601
- Investigational Site Number 203505
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Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 804501
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 804510
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigational Site Number 804507
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804511
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 804513
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 804502
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 804508
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Investigational Site Number 348503
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Investigational Site Number 348501
-
Budapest, Ungarn, 1212
- Investigational Site Number 348505
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Investigational Site Number 348502
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Investigational Site Number 348506
-
Pápa, Ungarn, 8500
- Investigational Site Number 348504
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Investigational Site Number 840607
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Investigational Site Number 840570
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
- Investigational Site Number 840562
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Investigational Site Number 840577
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Investigational Site Number 840517
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Investigational Site Number 840537
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
- Investigational Site Number 840568
-
Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
- Investigational Site Number 840550
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Investigational Site Number 840529
-
Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
- Investigational Site Number 840623
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Investigational Site Number 840566
-
Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Investigational Site Number 840552
-
Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
- Investigational Site Number 840578
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Investigational Site Number 840626
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Investigational Site Number 840581
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Investigational Site Number 840621
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
- Investigational Site Number 840511
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Investigational Site Number 840573
-
Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
- Investigational Site Number 840559
-
San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
- Investigational Site Number 840536
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Investigational Site Number 840567
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Investigational Site Number 840569
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Investigational Site Number 840572
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Investigational Site Number 840582
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
- Investigational Site Number 840509
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Investigational Site Number 840549
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156-7563
- Investigational Site Number 840510
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Investigational Site Number 840521
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Investigational Site Number 840602
-
Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
- Investigational Site Number 840538
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Investigational Site Number 840534
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Investigational Site Number 840594
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Investigational Site Number 840614
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Investigational Site Number 840501
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Investigational Site Number 840525
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Investigational Site Number 840588
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Investigational Site Number 840580
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
- Investigational Site Number 840519
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Investigational Site Number 840612
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
- Investigational Site Number 840556
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
- Investigational Site Number 840543
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Investigational Site Number 840565
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Investigational Site Number 840585
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Investigational Site Number 840615
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Investigational Site Number 840563
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Investigational Site Number 840507
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Investigational Site Number 840516
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
- Investigational Site Number 840595
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Investigational Site Number 840520
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Investigational Site Number 840560
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Investigational Site Number 840522
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Investigational Site Number 840505
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- Investigational Site Number 840575
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Investigational Site Number 840564
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Investigational Site Number 840558
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Investigational Site Number 840506
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
- Investigational Site Number 840600
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Investigational Site Number 840532
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Investigational Site Number 840599
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
- Investigational Site Number 840539
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Investigational Site Number 840576
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Investigational Site Number 840583
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Investigational Site Number 840531
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214-2016
- Investigational Site Number 840557
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Investigational Site Number 840541
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- Investigational Site Number 840604
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
- Investigational Site Number 840540
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Investigational Site Number 840513
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Investigational Site Number 840592
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Investigational Site Number 840535
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Investigational Site Number 840515
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Investigational Site Number 840579
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
- Investigational Site Number 840524
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Investigational Site Number 840503
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
- Investigational Site Number 840618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Investigational Site Number 840610
-
Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
- Investigational Site Number 840551
-
Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
- Investigational Site Number 840584
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- Investigational Site Number 840622
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Investigational Site Number 840611
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Investigational Site Number 840605
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Investigational Site Number 840553
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Investigational Site Number 840598
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Investigational Site Number 840502
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Investigational Site Number 840601
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Investigational Site Number 840586
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Investigational Site Number 840547
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Investigational Site Number 840530
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Investigational Site Number 840545
-
Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Investigational Site Number 840554
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Investigational Site Number 840544
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Investigational Site Number 840514
-
N Richland Hill, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
- Investigational Site Number 840617
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Investigational Site Number 840512
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Investigational Site Number 840591
-
Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- Investigational Site Number 840526
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
- Investigational Site Number 840597
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Investigational Site Number 840590
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Investigational Site Number 840613
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
- Investigational Site Number 840504
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Investigational Site Number 840561
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
- Investigational Site Number 840625
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23227
- Investigational Site Number 840606
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Investigational Site Number 840608
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- Investigational Site Number 840571
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
- Investigational Site Number 840593
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98415-0299
- Investigational Site Number 840609
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209-0996
- Investigational Site Number 840546
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Typ-2-Diabetes mellitus, der mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde.
- Behandlung mit Basalinsulin für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Stabiles Basalinsulinregime (d. h. Art des Insulins und Zeit/Häufigkeit der Injektion) für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Stabile (plus/minus 20 Prozent) tägliche Basalinsulin-Gesamtdosis zwischen 15 und 40 Einheiten/Tag für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
Für Teilnehmer, die Basalinsulin und 1 oder 2 orale Antidiabetika (OADs) erhalten: Die OAD-Dosis(en) muss/müssen in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch stabil sein. Die OADs könnten 1 bis 2 sein von:
- Metformin (mehr als oder gleich 1500 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis),
- ein Sulfonylharnstoff,
- ein Glinid,
- ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor,
- ein Natriumglucose-Cotransporter-2-Inhibitor,
- Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) kleiner oder gleich 180 mg/dL(10.0 mmol/L) beim Screening-Besuch für Teilnehmer, die Basalinsulin in Kombination mit 2 OADs oder mit 1 OAD außer Metformin erhalten; FPG kleiner oder gleich 200 mg/dl (11,1 mmol/l) beim Screening-Besuch für Teilnehmer, die nur Basalinsulin oder Basalinsulin plus Metformin beim Screening-Besuch erhalten.
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter beim Screening-Besuch.
- HbA1c beim Screening-Besuch unter 7,5 % oder über 10 %.
- Schwangerschaft oder Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
- Verwendung anderer oraler oder injizierbarer blutzuckersenkender Mittel als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 3 Monaten vor dem Screening.
- Frühere Verwendung von anderem Insulin als Basalinsulin, z. B. prandiales oder vorgemischtes Insulin, im Jahr vor dem Screening. Hinweis: Eine kurzfristige Behandlung (≤10 Tage) aufgrund einer interkurrenten Erkrankung ist zulässig.
- Anamnese Abbruch einer früheren Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonisten aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit.
- Teilnehmer, der zuvor an einer klinischen Studie mit Lixisenatid oder Insulin glargin/Lixisenatid FRC teilgenommen oder zuvor Lixisenatid erhalten hatte.
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
- Innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch: Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Geplante Revaskularisationsverfahren für Koronar-, Karotis- oder periphere Arterien, die während des Studienzeitraums durchgeführt werden sollen.
- Vorgeschichte von Pankreatitis (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde bereits eine Cholezystektomie durchgeführt), chronische Pankreatitis, Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, Pankreatektomie, Magen-/Magenchirurgie.
- Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 95 mmHg) beim Screening-Besuch.
- Body-Mass-Index (BMI) beim Screening-Besuch unter oder gleich 20 oder über 40 kg/m^2.
- Beim Screening sollte die Amylase und/oder Lipase mehr als das 3-fache der Obergrenze des normalen (ULN) Laborbereichs betragen.
- Beim Screening besuchen Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalische Phosphatase (AST) mehr als 3 ULN.
- Beim Screening besuchen Sie Calcitonin über oder gleich 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Jede Kontraindikation für die Verwendung von Metformin gemäß der örtlichen Kennzeichnung, wenn der Teilnehmer Metformin einnahm.
- Teilnehmer mit einer eingeschränkten Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min (unter Verwendung der Formel von Cockcroft und Gault) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium bei Teilnehmern, die nicht mit Metformin behandelt wurden.
Ausschlusskriterien für die Randomisierung:
- HbA1c unter 7 % oder über 10 % .
- Der mittlere Nüchtern-SMPG, berechnet aus den Selbstmessungen für 7 Tage in der Woche vor dem Randomisierungsbesuch, lag über 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
- Durchschnittliche Tagesdosis von Insulin glargin unter 20 Einheiten oder über 50 Einheiten (in der Woche vor dem Randomisierungsbesuch).
- Amylase und/oder Lipase über 3 ULN.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insulin Glargin/Lixisenatid-Kombination mit festem Verhältnis (FRC)
FRC einmal täglich (QD) für 30 Wochen.
Dosis individuell angepasst.
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Insulin glargin/Lixisenatid FRC wurde durch subkutane (sc) Injektion innerhalb von 1 Stunde vor dem Frühstück mit einem von 2 SoloStar®-Pen-Injektoren selbst verabreicht: Pen A (Verhältnis von 2 Einheiten (E) Insulin glargin E 100:1 mcg Lixisenatid ) oder Pen B (Verhältnis von 3 E Insulin Glargin E 100:1 µg Lixisenatid). Nach dem Run-in wurde die FRC mit einer Dosis von entweder 20 E/10 mcg mit Pen A oder 30 E/10 mcg mit Pen B begonnen, abhängig von der Insulin glargin-Dosis des Teilnehmers am Tag vor der Randomisierung. Die Dosis wurde wöchentlich angepasst, um eine selbstkontrollierte Plasmaglukose (SMPG) im Nüchternzustand von 80 mg/dl bis 100 mg/dl (4,4 mmol/l bis 5,6 mmol/l) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Pen A wurde zur Verabreichung von Dosen bis zu 40 E/20 µg und Pen B zur Verabreichung von Dosen von 30 E/10 µg bis zu 60 E/20 µg verwendet.
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
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Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Insulin glargin 100 U/ml QD für 30 Wochen.
Dosis individuell angepasst.
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Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
Insulin Glargin wurde QD durch SC-Injektion jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit selbst verabreicht. Nach dem Screening traten geeignete Teilnehmer in eine 6-wöchige Einlaufphase ein, in der sie (falls erforderlich) auf Insulin Glargin umgestellt und die Dosis stabilisiert wurde. Die erste Dosis nach der Randomisierung war die gleiche wie am Tag vor der Randomisierung und dann wurde die Dosis wöchentlich angepasst, um einen Nüchtern-SMPG von 80 mg/dl bis 100 mg/dl (4,4 mmol/l bis 5,6 mmol/l) zu erreichen und aufrechtzuerhalten. .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 30 abgezogen wurde.
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Baseline, Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Die Veränderung des Körpergewichts wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 30 abgezogen wurde.
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Baseline, Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 30 einen HbA1c < 7,0 % ohne Körpergewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 30
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Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 30-wöchigen Behandlungszeitraums einen HbA1c < 7,0 % ohne Körpergewichtszunahme in Woche 30 und ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (Plasmaglukose [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) begleitet wurden.
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Baseline bis Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % oder ≤ 6,5 % in Woche 30
Zeitfenster: Woche 30
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Woche 30
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Änderung der 2-stündigen Plasma-Blutzucker-Exkursion von der Baseline bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Plasmaglukoseabweichung = 2 Stunden postprandialer Glukosewert (PPG) minus Plasmaglukosewert, der 30 Minuten vor Beginn der Mahlzeit und vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) ermittelt wurde, wenn IMP vor dem Frühstück injiziert wurde.
Die Veränderung der Plasmaglukoseabweichungen wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 30 subtrahiert wurde.
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Baseline, Woche 30
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Mittlere Veränderung des 7-Punkte-Profils der selbstüberwachten Plasmaglukose (SMPG) von der Baseline bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Die Teilnehmer zeichneten ein 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil auf, das vor und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen, zweimal in einer Woche vor dem Ausgangswert, vor dem Besuch in Woche 12 und vor dem Besuch in Woche 30 gemessen wurde, sowie den Durchschnittswert über die in der Woche erstellten Profile bevor ein Besuch für die 7 Zeitpunkte berechnet wurde.
Die Veränderung des durchschnittlichen 7-Punkte-SMPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 30 subtrahiert wurde.
Die Analyse umfasste alle geplanten Messungen, die während der Studie durchgeführt wurden.
Die fehlenden Daten wurden durch ein Mixed-Effect-Modell mit wiederholtem Messansatz (MMRM) behandelt.
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Baseline, Woche 30
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Änderung der täglichen Dosis von Insulin Glargin von der Baseline bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Baseline, Woche 30
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Veränderung der FPG von Baseline bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Die Veränderung der FPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 30 subtrahiert wurde.
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Baseline, Woche 30
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Änderung des 2-Stunden-PPG von Baseline bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Die PPG-Änderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 30 subtrahiert wurde.
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Baseline, Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 30-wöchigen Behandlungszeitraums einen HbA1c-Wert < 7,0 % ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) begleitet wurden.
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Baseline bis Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 30-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Routinemäßige nüchterne SMPG- und zentrale Labor-FPG-Werte (und HbA1c nach Woche 12) wurden verwendet, um den Bedarf an Notfallmedikation zu bestimmen.
Wenn der Nüchtern-SMPG-Wert den angegebenen Grenzwert an 3 aufeinanderfolgenden Tagen überstieg, wurde das zentrale Labor-FPG (und HbA1c nach Woche 12) durchgeführt.
Schwellenwerte – von Woche 8 bis Woche 12: nüchtern SMPG/FPG > 240 mg/dl (13,3 mmol/l) und von Woche 12 bis Woche 30: nüchtern SMPG/FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c > 8 %.
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Baseline bis Woche 30
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Anzahl der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie-Ereignisse pro Probandenjahr
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (mediane Behandlungsexposition 211 Tage [FRC], 210 Tage [Insulin glargin])
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) begleitet wurden.
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Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (mediane Behandlungsexposition 211 Tage [FRC], 210 Tage [Insulin glargin])
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Prozentsatz der Teilnehmer mit dokumentierter symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (mediane Behandlungsexposition 211 Tage [FRC], 210 Tage [Insulin glargin])
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l) begleitet wurden.
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Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (mediane Behandlungsexposition 211 Tage [FRC], 210 Tage [Insulin glargin])
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (mediane Behandlungsexposition 211 Tage [FRC], 210 Tage [Insulin glargin])
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Schwere symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
Möglicherweise waren während eines solchen Ereignisses keine Plasmaglukosemessungen verfügbar, aber die neurologische Erholung, die der Wiederherstellung des normalen Plasmaglukosespiegels zuzuschreiben war, wurde als ausreichender Beweis dafür angesehen, dass das Ereignis durch eine niedrige Plasmaglukosekonzentration induziert worden war.
Schwere symptomatische Hypoglykämie umfasste alle Episoden, in denen die neurologische Beeinträchtigung schwer genug war, um eine Selbstbehandlung zu verhindern, und von denen daher angenommen wurde, dass sie die Teilnehmer einem Risiko aussetzen, sich selbst oder andere zu verletzen.
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Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach Verabreichung der letzten Dosis (mediane Behandlungsexposition 211 Tage [FRC], 210 Tage [Insulin glargin])
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, Unger J, Bellido D, Gonzalez-Galvez G, Takami A, Guo H, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L Trial Investigators. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Blonde L, Bailey TS, Chao J, Dex TA, Frias JP, Meneghini LF, Roberts M, Aroda VR. Clinical Characteristics and Glycemic Outcomes of Patients with Type 2 Diabetes Requiring Maximum Dose Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination or Insulin Glargine in the LixiLan-L Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2310-2326. doi: 10.1007/s12325-019-01033-1. Epub 2019 Jul 29.
- Zisman A, Dex T, Roberts M, Saremi A, Chao J, Aroda VR. Bedtime-to-Morning Glucose Difference and iGlarLixi in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):2155-2162. doi: 10.1007/s13300-018-0507-0. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Dec 4;:
- Niemoeller E, Souhami E, Wu Y, Jensen KH. iGlarLixi Reduces Glycated Hemoglobin to a Greater Extent Than Basal Insulin Regardless of Levels at Screening: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):373-382. doi: 10.1007/s13300-017-0336-6. Epub 2017 Nov 16.
- Wysham C, Bonadonna RC, Aroda VR, Puig Domingo M, Kapitza C, Stager W, Yu C, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L trial investigators. Consistent findings in glycaemic control, body weight and hypoglycaemia with iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide titratable fixed-ratio combination) vs insulin glargine across baseline HbA1c, BMI and diabetes duration categories in the LixiLan-L trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1408-1415. doi: 10.1111/dom.12961. Epub 2017 Jun 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC12405
- 2013-003132-79 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1148-4351 (Andere Kennung: UTN)
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