Effekten og sikkerheten til insulin Glargine/Lixisenatide fast ratio kombinasjon versus insulin Glargine hos pasienter med type 2 diabetes (LixiLan-L)
31. mars 2017 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, 30-ukers, aktivt kontrollert, åpen etikett, 2-behandlingsarm, parallellgruppe, multisenterstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av insulin Glargine/Lixisenatide med fast ratio med insulin Glargine med eller uten metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Hovedmål:
For å demonstrere overlegenheten til insulin glargin/lixisenatid fixed ratio-kombinasjonen (FRC) til insulin glargin i glykert hemoglobin (HbA1c) endres fra baseline til uke 30.
Sekundært mål:
For å sammenligne den samlede effekten og sikkerheten til insulin glargin/lixisenatid FRC med insulin glargin (med eller uten metformin) over en 30 ukers behandlingsperiode hos deltakere med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Maksimal varighet på ca. 39 uker: en screeningperiode på opptil 8 uker, en 30 ukers randomisert behandlingsperiode og 3 dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
736
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036505
-
Heidelberg, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036501
-
Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number 036504
-
-
-
-
-
Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124504
-
Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124512
-
Guelph, Canada, N1H 1B1
- Investigational Site Number 124502
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124507
-
Montreal, Canada, H1W 2R7
- Investigational Site Number 124505
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124511
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124509
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124503
-
Toronto, Canada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124510
-
Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 124501
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124508
-
-
-
-
-
Puerto Varas, Chile, 5480000
- Investigational Site Number 152511
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152502
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152501
-
Santiago, Chile, 7500739
- Investigational Site Number 152514
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152503
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152507
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152509
-
Temuco, Chile, 4780000
- Investigational Site Number 152513
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152504
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Investigational Site Number 208503
-
Horsens, Danmark, 8700
- Investigational Site Number 208509
-
Kolding, Danmark, 6000
- Investigational Site Number 208502
-
København Nv, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208501
-
København S, Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208505
-
Viborg, Danmark, 8800
- Investigational Site Number 208504
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Investigational Site Number 643511
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Investigational Site Number 643512
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Investigational Site Number 643508
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
- Investigational Site Number 643501
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
- Investigational Site Number 643513
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
- Investigational Site Number 643507
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Investigational Site Number 643514
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Investigational Site Number 643506
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643503
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site Number 643504
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Investigational Site Number 643502
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Investigational Site Number 643505
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Investigational Site Number 643509
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233502
-
Tallinn, Estland, 10138
- Investigational Site Number 233503
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number 233501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Investigational Site Number 840607
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Investigational Site Number 840570
-
Tempe, Arizona, Forente stater
- Investigational Site Number 840562
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Investigational Site Number 840577
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Investigational Site Number 840517
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Investigational Site Number 840537
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
- Investigational Site Number 840568
-
Chino, California, Forente stater, 91710
- Investigational Site Number 840550
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Investigational Site Number 840529
-
Corona, California, Forente stater, 92879
- Investigational Site Number 840623
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Investigational Site Number 840566
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Investigational Site Number 840552
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Investigational Site Number 840578
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Investigational Site Number 840626
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Investigational Site Number 840581
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Investigational Site Number 840621
-
Northridge, California, Forente stater, 91325
- Investigational Site Number 840511
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Investigational Site Number 840573
-
Port Hueneme, California, Forente stater, 93041
- Investigational Site Number 840559
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Investigational Site Number 840536
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Investigational Site Number 840567
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Investigational Site Number 840569
-
West Hills, California, Forente stater, 91345
- Investigational Site Number 840572
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Investigational Site Number 840582
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80246
- Investigational Site Number 840509
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19713
- Investigational Site Number 840549
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156-7563
- Investigational Site Number 840510
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Investigational Site Number 840521
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Investigational Site Number 840602
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Investigational Site Number 840538
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Investigational Site Number 840534
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Investigational Site Number 840594
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Investigational Site Number 840614
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Investigational Site Number 840501
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Investigational Site Number 840525
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Investigational Site Number 840588
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Investigational Site Number 840580
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Investigational Site Number 840519
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Investigational Site Number 840612
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
- Investigational Site Number 840556
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater, 46123
- Investigational Site Number 840543
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
- Investigational Site Number 840565
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Investigational Site Number 840585
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- Investigational Site Number 840615
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Investigational Site Number 840563
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Investigational Site Number 840507
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Investigational Site Number 840516
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
- Investigational Site Number 840595
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Investigational Site Number 840520
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Investigational Site Number 840560
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Investigational Site Number 840522
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Investigational Site Number 840505
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48504
- Investigational Site Number 840575
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- Investigational Site Number 840564
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Investigational Site Number 840558
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Investigational Site Number 840506
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
- Investigational Site Number 840600
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Investigational Site Number 840532
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Investigational Site Number 840599
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Investigational Site Number 840539
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Investigational Site Number 840576
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Investigational Site Number 840583
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Investigational Site Number 840531
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13214-2016
- Investigational Site Number 840557
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Investigational Site Number 840541
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Investigational Site Number 840604
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Investigational Site Number 840540
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Investigational Site Number 840513
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Investigational Site Number 840592
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Investigational Site Number 840535
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Investigational Site Number 840515
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Investigational Site Number 840579
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Investigational Site Number 840524
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Investigational Site Number 840503
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
- Investigational Site Number 840618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Investigational Site Number 840610
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Investigational Site Number 840551
-
Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
- Investigational Site Number 840584
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Investigational Site Number 840622
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Investigational Site Number 840611
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Investigational Site Number 840605
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Investigational Site Number 840553
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Investigational Site Number 840598
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Investigational Site Number 840502
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Investigational Site Number 840601
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Investigational Site Number 840586
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Investigational Site Number 840547
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Investigational Site Number 840530
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Investigational Site Number 840545
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Investigational Site Number 840554
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Investigational Site Number 840544
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Investigational Site Number 840514
-
N Richland Hill, Texas, Forente stater, 76180
- Investigational Site Number 840617
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Investigational Site Number 840512
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- Investigational Site Number 840591
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Investigational Site Number 840526
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Investigational Site Number 840597
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Investigational Site Number 840590
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Investigational Site Number 840613
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
- Investigational Site Number 840504
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Investigational Site Number 840561
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Investigational Site Number 840625
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23227
- Investigational Site Number 840606
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Investigational Site Number 840608
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- Investigational Site Number 840571
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99220
- Investigational Site Number 840593
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98415-0299
- Investigational Site Number 840609
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
- Investigational Site Number 840546
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Investigational Site Number 440501
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number 440503
-
Kedainiai, Litauen, LT-57164
- Investigational Site Number 440505
-
Klaipeda, Litauen, LT-92253
- Investigational Site Number 440504
-
Vilnius, Litauen, LT-10323
- Investigational Site Number 440502
-
-
-
-
-
Celaya, Mexico, 38000
- Investigational Site Number 484508
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 484501
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Investigational Site Number 484503
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484504
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Investigational Site Number 484506
-
México, Mexico, 06700
- Investigational Site Number 484509
-
Pachuca, Mexico, 42084
- Investigational Site Number 484507
-
Puebla, Mexico, 72190
- Investigational Site Number 484505
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- Investigational Site Number 528505
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616502
-
Krakow, Polen, 31-261
- Investigational Site Number 616505
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616506
-
Plock, Polen, 09-400
- Investigational Site Number 616507
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616504
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616503
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616501
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500365
- Investigational Site Number 642507
-
Bucharest, Romania, 010825
- Investigational Site Number 642510
-
Bucuresti, Romania, 020042
- Investigational Site Number 642508
-
Bucuresti, Romania, 020475
- Investigational Site Number 642509
-
Hunedoara, Romania, 331057
- Investigational Site Number 642506
-
Iasi, Romania, 700547
- Investigational Site Number 642505
-
Oradea, Romania, 410169
- Investigational Site Number 642502
-
Sibiu, Romania, 550371
- Investigational Site Number 642511
-
Targu Mures, Romania, 540142
- Investigational Site Number 642501
-
Timisoara, Romania, 300125
- Investigational Site Number 642504
-
Timisoara, Romania, 300456
- Investigational Site Number 642503
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85101
- Investigational Site Number 703505
-
Bytca, Slovakia, 01401
- Investigational Site Number 703507
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Investigational Site Number 703502
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Investigational Site Number 703512
-
Kosice, Slovakia, 04013
- Investigational Site Number 703510
-
Lubochna, Slovakia, 3491
- Investigational Site Number 703511
-
Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 04525
- Investigational Site Number 703508
-
Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia, 91501
- Investigational Site Number 703504
-
Nove Zamky, Slovakia, 94001
- Investigational Site Number 703509
-
Trnava, Slovakia, 91701
- Investigational Site Number 703513
-
Zilina, Slovakia, 01001
- Investigational Site Number 703501
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Investigational Site Number 724509
-
Alzira, Spania, 46600
- Investigational Site Number 724506
-
Barcelona, Spania, 08035
- Investigational Site Number 724504
-
Barcelona, Spania, 08036
- Investigational Site Number 724510
-
Cáceres, Spania, 10003
- Investigational Site Number 724505
-
El Ferrol, Spania, 15405
- Investigational Site Number 724503
-
La Coruña, Spania, 15006
- Investigational Site Number 724508
-
Sabadell, Spania, 08208
- Investigational Site Number 724501
-
Segovia, Spania, 40002
- Investigational Site Number 724507
-
Valencia, Spania, 46014
- Investigational Site Number 724502
-
-
-
-
-
Ljungby, Sverige, 341 82
- Investigational Site Number 752501
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Investigational Site Number 752503
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Investigational Site Number 752504
-
Stenungssund, Sverige, 44431
- Investigational Site Number 752506
-
Stockholm, Sverige, 11526
- Investigational Site Number 752505
-
Vällingby, Sverige, 16268
- Investigational Site Number 752502
-
-
-
-
-
Cheb, Tsjekkisk Republikk, 35002
- Investigational Site Number 203502
-
Hranice, Tsjekkisk Republikk, 75301
- Investigational Site Number 203504
-
Krnov, Tsjekkisk Republikk, 79401
- Investigational Site Number 203507
-
Liberec, Tsjekkisk Republikk, 460 01
- Investigational Site Number 203506
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77900
- Investigational Site Number 203503
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 301 66
- Investigational Site Number 203514
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk, 301 66
- Investigational Site Number 203515
-
Praha 4, Tsjekkisk Republikk, 14900
- Investigational Site Number 203511
-
Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 15030
- Investigational Site Number 203508
-
Praha 8, Tsjekkisk Republikk, 18100
- Investigational Site Number 203509
-
Prostejov, Tsjekkisk Republikk, 79601
- Investigational Site Number 203505
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Investigational Site Number 804501
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 804510
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigational Site Number 804507
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804511
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number 804513
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804502
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Investigational Site Number 804508
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Investigational Site Number 348503
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Investigational Site Number 348501
-
Budapest, Ungarn, 1212
- Investigational Site Number 348505
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Investigational Site Number 348502
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Investigational Site Number 348506
-
Pápa, Ungarn, 8500
- Investigational Site Number 348504
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Type 2 diabetes mellitus diagnostisert minst 1 år før screeningbesøket.
- Behandling med basalinsulin i minst 6 måneder før screeningbesøket.
- Stabilt basalinsulinregime (dvs. type insulin og tid/hyppighet for injeksjonen) i minst 3 måneder før screeningbesøket.
- Stabil (pluss/minus 20 prosent) total daglig basal insulindose mellom 15 og 40 enheter/dag i minst 2 måneder før screeningbesøket.
For deltakere som får basal insulin og 1 eller 2 orale antidiabetiske legemidler (OADs): OAD-dosen(e) må være stabil i løpet av 3 måneder før screeningbesøket. OAD-ene kan være 1 til 2 av:
- metformin (mer enn eller lik 1500 mg/dag eller maksimal tolerert dose),
- en sulfonylurea,
- et glinide,
- en dipeptidyl-peptidase-4-hemmer,
- en natriumglukose co-transporter 2-hemmer,
- Fastende plasmaglukose (FPG) mindre enn eller lik 180 mg/dL (10,0 mmol/L) ved screeningbesøk for deltakere som får basal insulin i kombinasjon med 2 OADs eller med 1 OAD annet enn metformin; FPG mindre enn eller lik 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved screeningbesøk for deltakere på kun basalinsulin eller basalinsulin pluss metformin ved screeningbesøk.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under myndig alder ved screeningbesøk.
- HbA1c ved screeningbesøk mindre enn 7,5 % eller over 10 %.
- Graviditet eller amming, kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjonsmetode.
- Bruk av andre orale eller injiserbare glukosesenkende midler enn angitt i inklusjonskriteriene i en periode på 3 måneder før screening.
- Tidligere bruk av annet insulin enn basalinsulin, f.eks. prandial eller ferdigblandet insulin, i året før screening. Merk: Korttidsbehandling (≤10 dager) på grunn av samtidig sykdom er tillatt.
- Anamnese seponering av tidligere behandling med glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister på grunn av sikkerhet/toleranse eller manglende effekt.
- Deltaker som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst klinisk studie med lixisenatid eller insulin glargin/lixisenatid FRC eller tidligere hadde fått lixisenatid.
- Bruk av vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screeningbesøk.
- Innenfor de siste 6 månedene før screeningbesøk: historie med hjerneslag, hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse. Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterierevaskulariseringsprosedyrer som skal utføres i løpet av studieperioden.
- Anamnese med pankreatitt (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og kolecystektomi allerede var utført), kronisk pankreatitt, pankreatitt under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 95 mmHg) ved screeningbesøk.
- Ved screeningbesøk, kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 20 eller over 40 kg/m^2.
- Ved screening besøk amylase og/eller lipase mer enn 3 ganger øvre grense for det normale (ULN) laboratorieområdet.
- Ved screening besøk alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AST) mer enn 3 ULN.
- Ved screening besøk kalsitonin over eller lik 20 pg/ml (5,9 pmol/L).
- Enhver kontraindikasjon for bruk av metformin, i henhold til lokal merking, hvis deltakeren tok metformin.
- Deltaker som hadde nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance mindre enn 30 ml/min (ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen) eller nyresykdom i sluttstadiet for deltakere, ikke behandlet med metformin.
Ekskluderingskriterier for randomisering:
- HbA1c mindre enn 7 % eller over 10 %.
- Gjennomsnittlig fastende SMPG beregnet fra selvmålingene i 7 dager uken før randomiseringsbesøket var over 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
- Gjennomsnittlig daglig dose av insulin glargin er mindre enn 20 enheter eller over 50 enheter (i uken før randomiseringsbesøk).
- Amylase og/eller lipase mer enn 3 ULN.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Glargine/Lixisenatid Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC én gang daglig (QD) i 30 uker.
Dosen tilpasses individuelt.
|
Insulin glargin/lixisenatid FRC ble selvadministrert ved subkutan (SC) injeksjon innen 1 time før frokost ved bruk av en av 2 SoloStar® penninjektorer: Pen A (forhold på 2 enheter (U) insulin glargin U 100:1 mcg lixisenatid ) eller Pen B (forhold på 3 U insulin glargin U 100:1 mcg lixisenatid). Etter innkjøring ble FRC initiert med en dose på enten 20 E/10 mcg med Pen A eller 30 E/10 mcg med Pen B, avhengig av deltakerens dose av Insulin glargin dagen før randomisering. Dosen ble justert ukentlig for å nå og opprettholde fastende selvovervåket plasmaglukose (SMPG) på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L). Penn A ble brukt til administrering av doser opp til 40 E/20 mcg og Pen B for administrering av doser fra 30 E/10 mcg opp til 60 E/20 mcg.
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral administrasjon
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin 100 U/ml QD i 30 uker.
Dosen tilpasses individuelt.
|
Farmasøytisk form: Tablett; Administrasjonsvei: Oral administrasjon
Insulin glargin ble selvadministrert QD ved subkutan injeksjon til omtrent samme tid hver dag. Etter screening gikk kvalifiserte deltakere inn i 6 ukers innkjøringsfase hvor de ble byttet (om nødvendig) til insulin glargin og dosen ble stabilisert. Den første dosen etter randomisering var den samme som ble administrert dagen før randomisering, og deretter ble dosen justert ukentlig for å nå og opprettholde fastende SMPG på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L) .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdi fra uke 30-verdi.
|
Baseline, uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i kroppsvekt ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 30-verdien.
|
Baseline, uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7,0 % uten kroppsvektøkning ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
|
Uke 30
|
|
|
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7,0 % uten kroppsvektsøkning ved uke 30 og uten dokumentert symptomatisk hypoglykemi (plasmaglukose [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i løpet av en 30-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % eller ≤6,5 % ved uke 30
Tidsramme: Uke 30
|
Uke 30
|
|
|
Endring i 2-timers plasmablodsukkerekskursjon fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Plasmaglukoseekskursjon = 2-timers postprandial glukose (PPG) minus plasmaglukoseverdi oppnådd 30 minutter før måltidets start og før administrering av forsøksmedisin (IMP), hvis IMP ble injisert før frokost.
Endring i plasmaglukoseekskursjoner ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra uke 30-verdien.
|
Baseline, uke 30
|
|
Gjennomsnittlig endring i 7-punkts selvovervåket plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Deltakerne registrerte en 7-punkts plasmaglukoseprofil målt før og 2 timer etter hvert måltid og ved sengetid, to ganger i uken før baseline, før besøk uke 12 og før besøk uke 30 og gjennomsnittsverdien på tvers av profilene utført i uken før et besøk for de 7 tidspunktene ble beregnet.
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 30-verdien.
Analysen inkluderte alle planlagte målinger oppnådd under studien.
De manglende dataene ble håndtert ved hjelp av blandet effektmodell med gjentatte tiltak (MMRM) tilnærming.
|
Baseline, uke 30
|
|
Endring i daglig insulin Glargin-dose fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Baseline, uke 30
|
|
|
Endring i FPG fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 30-verdien.
|
Baseline, uke 30
|
|
Endring i 2-timers PPG fra baseline til uke 30
Tidsramme: Baseline, uke 30
|
Endring i PPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 30-verdien.
|
Baseline, uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere som når HbA1c <7,0 % uten dokumentert symptomatisk hypoglykemi (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i løpet av en 30-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsterapi i løpet av en 30-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Rutinefaste SMPG og sentrale laboratorie-FPG-verdier (og HbA1c etter uke 12) ble brukt for å bestemme behovet for redningsmedisin.
Hvis fastende SMPG-verdi overskred den spesifiserte grensen i 3 påfølgende dager, ble sentrallaboratoriets FPG (og HbA1c etter uke 12) utført.
Terskelverdier - fra uke 8 til uke 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), og fra uke 12 til uke 30: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8 %.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall dokumenterte symptomatiske hypoglykemihendelser per år
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering 211 dager [FRC], 210 dager [insulin glargin])
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering 211 dager [FRC], 210 dager [insulin glargin])
|
|
Prosentandel av deltakere med dokumentert symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering 211 dager [FRC], 210 dager [insulin glargin])
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering 211 dager [FRC], 210 dager [insulin glargin])
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering 211 dager [FRC], 210 dager [insulin glargin])
|
Alvorlig symptomatisk hypoglykemi var en hendelse som krevde assistanse fra en annen person til aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
Plasmaglukosemålinger hadde kanskje ikke vært tilgjengelig under en slik hendelse, men nevrologisk utvinning som kan tilskrives normalisering av plasmaglukose ble ansett som tilstrekkelig bevis på at hendelsen var indusert av en lav plasmaglukosekonsentrasjon.
Alvorlig symptomatisk hypoglykemi inkluderte alle episoder der nevrologisk svekkelse var alvorlig nok til å forhindre egenbehandling, og som dermed ble antatt å sette deltakerne i fare for skade på seg selv eller andre.
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (median behandlingseksponering 211 dager [FRC], 210 dager [insulin glargin])
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, Unger J, Bellido D, Gonzalez-Galvez G, Takami A, Guo H, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L Trial Investigators. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Blonde L, Bailey TS, Chao J, Dex TA, Frias JP, Meneghini LF, Roberts M, Aroda VR. Clinical Characteristics and Glycemic Outcomes of Patients with Type 2 Diabetes Requiring Maximum Dose Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination or Insulin Glargine in the LixiLan-L Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2310-2326. doi: 10.1007/s12325-019-01033-1. Epub 2019 Jul 29.
- Zisman A, Dex T, Roberts M, Saremi A, Chao J, Aroda VR. Bedtime-to-Morning Glucose Difference and iGlarLixi in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):2155-2162. doi: 10.1007/s13300-018-0507-0. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Dec 4;:
- Niemoeller E, Souhami E, Wu Y, Jensen KH. iGlarLixi Reduces Glycated Hemoglobin to a Greater Extent Than Basal Insulin Regardless of Levels at Screening: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):373-382. doi: 10.1007/s13300-017-0336-6. Epub 2017 Nov 16.
- Wysham C, Bonadonna RC, Aroda VR, Puig Domingo M, Kapitza C, Stager W, Yu C, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L trial investigators. Consistent findings in glycaemic control, body weight and hypoglycaemia with iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide titratable fixed-ratio combination) vs insulin glargine across baseline HbA1c, BMI and diabetes duration categories in the LixiLan-L trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1408-1415. doi: 10.1111/dom.12961. Epub 2017 Jun 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC12405
- 2013-003132-79 (EudraCT-nummer)
- U1111-1148-4351 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .