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Eficacia y seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida frente a insulina glargina en pacientes con diabetes tipo 2 (LixiLan-L)

31 de marzo de 2017 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, de 30 semanas, con control activo, abierto, de 2 brazos de tratamiento, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida con insulina glargina con o sin metformina en pacientes con tipo 2 Diabetes Mellitus (DM2)

Objetivo primario:

Demostrar la superioridad de la combinación de proporción fija (FRC) de insulina glargina/lixisenatida frente a la insulina glargina en el cambio de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 30.

Objetivo secundario:

Comparar la eficacia y la seguridad generales de insulina glargina/lixisenatida FRC con insulina glargina (con o sin metformina) durante un período de tratamiento de 30 semanas en participantes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Duración máxima de aproximadamente 39 semanas: un período de selección de hasta 8 semanas, un período de tratamiento aleatorizado de 30 semanas y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

736

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036505
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036501
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036504
  • Canadá
      • Beamsville, Canadá, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124504
      • Brampton, Canadá, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124512
      • Guelph, Canadá, N1H 1B1
        • Investigational Site Number 124502
      • Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124507
      • Montreal, Canadá, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124505
      • Oakville, Canadá, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124511
      • St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124509
      • Toronto, Canadá, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124503
      • Toronto, Canadá, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124510
      • Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124501
      • Victoria, Canadá, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124508
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number 152511
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152502
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152501
      • Santiago, Chile, 7500739
        • Investigational Site Number 152514
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152503
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152507
      • Talagante, Chile
        • Investigational Site Number 152509
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Investigational Site Number 152513
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152504
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Investigational Site Number 208503
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Investigational Site Number 208509
      • Kolding, Dinamarca, 6000
        • Investigational Site Number 208502
      • København Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208501
      • København S, Dinamarca, 2300
        • Investigational Site Number 208505
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Investigational Site Number 208504
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 85101
        • Investigational Site Number 703505
      • Bytca, Eslovaquia, 01401
        • Investigational Site Number 703507
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Investigational Site Number 703502
      • Kosice, Eslovaquia, 04001
        • Investigational Site Number 703512
      • Kosice, Eslovaquia, 04013
        • Investigational Site Number 703510
      • Lubochna, Eslovaquia, 3491
        • Investigational Site Number 703511
      • Moldava Nad Bodvou, Eslovaquia, 04525
        • Investigational Site Number 703508
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslovaquia, 91501
        • Investigational Site Number 703504
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 94001
        • Investigational Site Number 703509
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • Investigational Site Number 703513
      • Zilina, Eslovaquia, 01001
        • Investigational Site Number 703501
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Investigational Site Number 724509
      • Alzira, España, 46600
        • Investigational Site Number 724506
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 724504
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigational Site Number 724510
      • Cáceres, España, 10003
        • Investigational Site Number 724505
      • El Ferrol, España, 15405
        • Investigational Site Number 724503
      • La Coruña, España, 15006
        • Investigational Site Number 724508
      • Sabadell, España, 08208
        • Investigational Site Number 724501
      • Segovia, España, 40002
        • Investigational Site Number 724507
      • Valencia, España, 46014
        • Investigational Site Number 724502
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Investigational Site Number 840607
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Investigational Site Number 840570
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
        • Investigational Site Number 840562
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Investigational Site Number 840577
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840517
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigational Site Number 840537
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Investigational Site Number 840568
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Investigational Site Number 840550
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Investigational Site Number 840529
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Investigational Site Number 840623
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 840566
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 840552
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Investigational Site Number 840578
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Investigational Site Number 840626
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 840581
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Investigational Site Number 840621
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigational Site Number 840511
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Investigational Site Number 840573
      • Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
        • Investigational Site Number 840559
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Investigational Site Number 840536
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Investigational Site Number 840567
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Investigational Site Number 840569
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site Number 840572
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigational Site Number 840582
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Investigational Site Number 840509
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Investigational Site Number 840549
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156-7563
        • Investigational Site Number 840510
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 840521
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Investigational Site Number 840602
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 840538
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Investigational Site Number 840534
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Site Number 840594
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 840614
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Investigational Site Number 840501
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 840525
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Investigational Site Number 840588
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Investigational Site Number 840580
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Investigational Site Number 840519
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Investigational Site Number 840612
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Investigational Site Number 840556
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Investigational Site Number 840543
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Investigational Site Number 840565
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site Number 840585
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Investigational Site Number 840615
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Investigational Site Number 840563
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigational Site Number 840507
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Investigational Site Number 840516
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Investigational Site Number 840595
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 840520
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Investigational Site Number 840560
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840522
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Investigational Site Number 840505
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Investigational Site Number 840575
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Investigational Site Number 840564
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Investigational Site Number 840558
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Investigational Site Number 840506
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Investigational Site Number 840600
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Investigational Site Number 840532
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site Number 840599
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Investigational Site Number 840539
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Investigational Site Number 840576
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Investigational Site Number 840583
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Investigational Site Number 840531
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214-2016
        • Investigational Site Number 840557
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Investigational Site Number 840541
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Investigational Site Number 840604
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Investigational Site Number 840540
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 840513
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Investigational Site Number 840592
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 840535
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site Number 840515
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Investigational Site Number 840579
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Investigational Site Number 840524
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Investigational Site Number 840503
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Investigational Site Number 840618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Investigational Site Number 840610
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Investigational Site Number 840551
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
        • Investigational Site Number 840584
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Investigational Site Number 840622
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site Number 840611
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Investigational Site Number 840605
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 840553
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 840598
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Investigational Site Number 840502
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • Investigational Site Number 840601
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Investigational Site Number 840586
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 840547
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Investigational Site Number 840530
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 840545
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Investigational Site Number 840554
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site Number 840544
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Investigational Site Number 840514
      • N Richland Hill, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Investigational Site Number 840617
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Investigational Site Number 840512
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Investigational Site Number 840591
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Investigational Site Number 840526
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Investigational Site Number 840597
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 840590
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Investigational Site Number 840613
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Investigational Site Number 840504
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Investigational Site Number 840561
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Investigational Site Number 840625
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
        • Investigational Site Number 840606
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Investigational Site Number 840608
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Investigational Site Number 840571
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Investigational Site Number 840593
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840546
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80018
        • Investigational Site Number 233502
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Investigational Site Number 233503
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number 233501
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Investigational Site Number 643511
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Investigational Site Number 643512
      • Penza, Federación Rusa, 440026
        • Investigational Site Number 643508
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190013
        • Investigational Site Number 643501
      • Samara, Federación Rusa, 443041
        • Investigational Site Number 643513
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • Investigational Site Number 643507
      • Saratov, Federación Rusa, 410053
        • Investigational Site Number 643514
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Investigational Site Number 643506
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643503
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Investigational Site Number 643504
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Investigational Site Number 643502
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Investigational Site Number 643505
      • Voronezh, Federación Rusa, 394018
        • Investigational Site Number 643509
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Investigational Site Number 348503
      • Budapest, Hungría, 1138
        • Investigational Site Number 348501
      • Budapest, Hungría, 1212
        • Investigational Site Number 348505
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Investigational Site Number 348502
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Investigational Site Number 348506
      • Pápa, Hungría, 8500
        • Investigational Site Number 348504
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Investigational Site Number 440501
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • Investigational Site Number 440503
      • Kedainiai, Lituania, LT-57164
        • Investigational Site Number 440505
      • Klaipeda, Lituania, LT-92253
        • Investigational Site Number 440504
      • Vilnius, Lituania, LT-10323
        • Investigational Site Number 440502
  • México
      • Celaya, México, 38000
        • Investigational Site Number 484508
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Investigational Site Number 484501
      • Guadalajara, México, 44130
        • Investigational Site Number 484503
      • Guadalajara, México, 44210
        • Investigational Site Number 484504
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigational Site Number 484506
      • México, México, 06700
        • Investigational Site Number 484509
      • Pachuca, México, 42084
        • Investigational Site Number 484507
      • Puebla, México, 72190
        • Investigational Site Number 484505
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528505
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Investigational Site Number 616502
      • Krakow, Polonia, 31-261
        • Investigational Site Number 616505
      • Krakow, Polonia, 31-548
        • Investigational Site Number 616506
      • Plock, Polonia, 09-400
        • Investigational Site Number 616507
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Investigational Site Number 616504
      • Warszawa, Polonia, 01-518
        • Investigational Site Number 616503
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 616501
  • República Checa
      • Cheb, República Checa, 35002
        • Investigational Site Number 203502
      • Hranice, República Checa, 75301
        • Investigational Site Number 203504
      • Krnov, República Checa, 79401
        • Investigational Site Number 203507
      • Liberec, República Checa, 460 01
        • Investigational Site Number 203506
      • Olomouc, República Checa, 77900
        • Investigational Site Number 203503
      • Plzen, República Checa, 301 66
        • Investigational Site Number 203514
      • Plzen, República Checa, 301 66
        • Investigational Site Number 203515
      • Praha 4, República Checa, 14900
        • Investigational Site Number 203511
      • Praha 5, República Checa, 15030
        • Investigational Site Number 203508
      • Praha 8, República Checa, 18100
        • Investigational Site Number 203509
      • Prostejov, República Checa, 79601
        • Investigational Site Number 203505
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500365
        • Investigational Site Number 642507
      • Bucharest, Rumania, 010825
        • Investigational Site Number 642510
      • Bucuresti, Rumania, 020042
        • Investigational Site Number 642508
      • Bucuresti, Rumania, 020475
        • Investigational Site Number 642509
      • Hunedoara, Rumania, 331057
        • Investigational Site Number 642506
      • Iasi, Rumania, 700547
        • Investigational Site Number 642505
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number 642502
      • Sibiu, Rumania, 550371
        • Investigational Site Number 642511
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Investigational Site Number 642501
      • Timisoara, Rumania, 300125
        • Investigational Site Number 642504
      • Timisoara, Rumania, 300456
        • Investigational Site Number 642503
  • Suecia
      • Ljungby, Suecia, 341 82
        • Investigational Site Number 752501
      • Malmö, Suecia, 211 52
        • Investigational Site Number 752503
      • Rättvik, Suecia, 79530
        • Investigational Site Number 752504
      • Stenungssund, Suecia, 44431
        • Investigational Site Number 752506
      • Stockholm, Suecia, 11526
        • Investigational Site Number 752505
      • Vällingby, Suecia, 16268
        • Investigational Site Number 752502
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Investigational Site Number 804501
      • Kyiv, Ucrania, 03049
        • Investigational Site Number 804510
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Investigational Site Number 804507
      • Kyiv, Ucrania
        • Investigational Site Number 804511
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number 804513
      • Vinnytsya, Ucrania, 21001
        • Investigational Site Number 804502
      • Vinnytsya, Ucrania, 21010
        • Investigational Site Number 804508

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada al menos 1 año antes de la visita de selección.
  • Tratamiento con insulina basal durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
  • Régimen estable de insulina basal (es decir, tipo de insulina y hora/frecuencia de la inyección) durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Dosis de insulina basal diaria total estable (más/menos 20 por ciento) entre 15 y 40 unidades/día durante al menos 2 meses antes de la visita de selección.

  • Para participantes que reciben insulina basal y 1 o 2 medicamentos antidiabéticos orales (ADO): la(s) dosis de OAD deben ser estables durante los 3 meses anteriores a la visita de selección. Los OAD podrían ser de 1 a 2 de:

    • metformina (mayor o igual a 1500 mg/día o dosis máxima tolerada),
    • una sulfonilurea,
    • una glinida,
    • un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4,
    • un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2,
  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) inferior o igual a 180 mg/dL (10,0 mmol/L) en la visita de selección para los participantes que recibieron insulina basal en combinación con 2 OAD o con 1 OAD que no sea metformina; GPA inferior o igual a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) en la visita de selección para los participantes que reciben solo insulina basal o insulina basal más metformina en la visita de selección.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Edad por debajo de la mayoría de edad legal en la visita de selección.
  • HbA1c en la visita de selección inferior al 7,5 % o superior al 10 %.
  • Embarazo o lactancia, mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo eficaz.
  • Uso de otros agentes hipoglucemiantes orales o inyectables que los establecidos en los criterios de inclusión en un período de 3 meses antes de la selección.
  • Uso previo de insulina distinta de la insulina basal, por ejemplo, insulina prandial o premezclada, en el año anterior a la selección. Nota: Se permite el tratamiento a corto plazo (≤10 días) debido a enfermedades intercurrentes.
  • Antecedentes de interrupción de un tratamiento previo con agonistas del receptor del péptido similar al glucagón -1 por seguridad/tolerabilidad o falta de eficacia.
  • Participante que había participado previamente en cualquier ensayo clínico con lixisenatida o insulina glargina/lixisenatida FRC o había recibido previamente lixisenatida.
  • Uso de medicamentos para bajar de peso en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • En los últimos 6 meses antes de la visita de selección: antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca que requiera hospitalización. Procedimientos planificados de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica a realizar durante el período de estudio.
  • Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y ya se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis crónica, pancreatitis durante un tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica.
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
  • Hipertensión no controlada o controlada inadecuadamente (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 95 mmHg) en la visita de selección.
  • En la visita de selección, índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 20 o superior a 40 kg/m^2.
  • En la visita de selección, amilasa y/o lipasa más de 3 veces el límite superior del rango normal de laboratorio (LSN).
  • En la visita de selección, alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina (AST) más de 3 LSN.
  • En la visita de selección, calcitonina superior o igual a 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Cualquier contraindicación para el uso de metformina, según la etiqueta local, si el participante estaba tomando metformina.
  • Participante con deterioro de la función renal con depuración de creatinina inferior a 30 ml/min (con la fórmula de Cockcroft y Gault) o enfermedad renal en etapa terminal para participantes no tratados con metformina.

Criterios de exclusión para la aleatorización:

  • HbA1c inferior al 7 % o superior al 10 %.
  • La media de SMPG en ayunas calculada a partir de las automediciones durante 7 días la semana anterior a la visita de aleatorización fue superior a 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
  • Dosis diaria promedio de insulina glargina inferior a 20 Unidades o superior a 50 Unidades (en la semana anterior a la visita de aleatorización).
  • Amilasa y/o lipasa más de 3 LSN.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de proporción fija de insulina glargina/lixisenatida (FRC)
FRC una vez al día (QD) durante 30 semanas. Dosis ajustada individualmente.
Droga: Insulina glargina/lixisenatida (HOE901/AVE0010)

Insulina glargina/lixisenatida FRC se autoadministró mediante inyección subcutánea (SC) dentro de 1 hora antes del desayuno utilizando uno de los 2 inyectores de pluma SoloStar®: Pluma A (proporción de 2 Unidades (U) de insulina glargina U 100:1 mcg de lixisenatida ) o Pen B (relación de 3 U de insulina glargina U 100:1 mcg de lixisenatida). Después del período inicial, el FRC se inició con una dosis de 20 U/10 mcg con Pen A o 30 U/10 mcg con Pen B, según la dosis de insulina glargina del participante el día anterior a la aleatorización.

La dosis se ajustó semanalmente para alcanzar y mantener la glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) en ayunas de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L). Se utilizó la pluma A para la administración de dosis de hasta 40 U/20 mcg y la pluma B para la administración de dosis de 30 U/10 mcg hasta 60 U/20 mcg.

Droga: Metformina (medicamento de fondo)
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Administración oral
Comparador activo: Insulina glargina
Insulina glargina 100 U/ml QD durante 30 semanas. Dosis ajustada individualmente.
Droga: Metformina (medicamento de fondo)
Forma farmacéutica: Tableta; Vía de administración: Administración oral
Droga: Insulina glargina (HOE901)

La insulina glargina se autoadministró QD mediante inyección SC aproximadamente a la misma hora todos los días.

Después de la selección, los participantes elegibles entraron en una fase de preinclusión de 6 semanas durante la cual se cambiaron (si era necesario) a insulina glargina y se estabilizó la dosis. La primera dosis después de la aleatorización fue la misma que se administró el día anterior a la aleatorización y luego la dosis se ajustó semanalmente para alcanzar y mantener una SMPG en ayunas de 80 mg/dl a 100 mg/dl (4,4 mmol/l a 5,6 mmol/l) .

Otros nombres:
  • Lantus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
Línea de base, semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
Línea de base, semana 30
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % sin aumento de peso corporal en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
Semana 30
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % sin aumento de peso corporal en la semana 30 y sin hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) durante el período de tratamiento de 30 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Línea de base hasta la semana 30
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % o ≤6,5 % en la semana 30
Periodo de tiempo: Semana 30
Semana 30
Cambio en la excursión de glucosa en sangre plasmática de 2 horas desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Excursión de glucosa plasmática = glucosa posprandial (PPG) de 2 horas menos el valor de glucosa plasmática obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida y antes de la administración del medicamento en investigación (IMP), si IMP se inyectó antes del desayuno. El cambio en las excursiones de glucosa en plasma se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
Línea de base, semana 30
Cambio medio en el perfil de glucosa en plasma autocontrolado (SMPG) de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Los participantes registraron un perfil de glucosa en plasma de 7 puntos medido antes y 2 horas después de cada comida y antes de acostarse, dos veces en una semana antes del inicio, antes de la visita de la semana 12 y antes de la visita de la semana 30 y el valor promedio de los perfiles realizados en la semana. antes de que se calculara una visita para los 7 puntos de tiempo. El cambio en el SMPG promedio de 7 puntos se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30. El análisis incluyó todas las mediciones programadas obtenidas durante el estudio. Los datos faltantes se manejaron mediante un modelo de efectos mixtos con enfoque de medidas repetidas (MMRM).
Línea de base, semana 30
Cambio en la dosis diaria de insulina glargina desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Línea de base, semana 30
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
Línea de base, semana 30
Cambio en el PPG de 2 horas desde el inicio hasta la semana 30
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
El cambio en PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 30.
Línea de base, semana 30
Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % sin hipoglucemia sintomática documentada (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) durante el período de tratamiento de 30 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Línea de base hasta la semana 30
Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate durante el período de tratamiento de 30 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
Se usaron los valores de SMPG en ayunas de rutina y FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Si el valor de SMPG en ayunas excedía el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizaba la FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12). Valores umbral: de la semana 8 a la semana 12: SMPG/FPG en ayunas >240 mg/dl (13,3 mmol/l), y de la semana 12 a la semana 30: SMPG/FPG en ayunas >200 mg/dl (11,1 mmol/l) o HbA1c >8%.
Línea de base hasta la semana 30
Número de eventos de hipoglucemia sintomática documentados por sujeto-año
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento 211 días [FRC], 210 días [insulina glargina])
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento 211 días [FRC], 210 días [insulina glargina])
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática documentada
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento 211 días [FRC], 210 días [insulina glargina])
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento 211 días [FRC], 210 días [insulina glargina])
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática grave
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento 211 días [FRC], 210 días [insulina glargina])
La hipoglucemia sintomática severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación. Las mediciones de glucosa en plasma podrían no haber estado disponibles durante tal evento, pero la recuperación neurológica atribuible a la restauración de la glucosa en plasma a la normalidad se consideró evidencia suficiente de que el evento había sido inducido por una baja concentración de glucosa en plasma. La hipoglucemia sintomática grave incluyó todos los episodios en los que el deterioro neurológico fue lo suficientemente grave como para evitar el autotratamiento y que, por lo tanto, se pensó que ponía a los participantes en riesgo de lesionarse a sí mismos oa otros.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición media al tratamiento 211 días [FRC], 210 días [insulina glargina])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12405
  • 2013-003132-79 (Número EudraCT)
  • U1111-1148-4351 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Insulina glargina/lixisenatida (HOE901/AVE0010)

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