Eficácia e segurança da combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida versus insulina glargina em pacientes com diabetes tipo 2 (LixiLan-L)
31 de março de 2017 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, de 30 semanas, controlado por ativo, rótulo aberto, 2 braços de tratamento, grupo paralelo, estudo multicêntrico comparando a eficácia e a segurança da combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida para insulina glargina com ou sem metformina em pacientes com tipo 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade da combinação de taxa fixa de insulina glargina/lixisenatida (FRC) em relação à insulina glargina na alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base até a Semana 30.
Objetivo Secundário:
Comparar a eficácia e segurança geral da insulina glargina/lixisenatido FRC com a insulina glargina (com ou sem metformina) durante um período de tratamento de 30 semanas em participantes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duração máxima de aproximadamente 39 semanas: um período de triagem de até 8 semanas, um período de tratamento randomizado de 30 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 3 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
736
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Box Hill, Austrália, 3128
- Investigational Site Number 036505
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Heidelberg, Austrália, 3081
- Investigational Site Number 036501
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Parkville, Austrália, 3050
- Investigational Site Number 036504
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Beamsville, Canadá, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124504
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Brampton, Canadá, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124512
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Guelph, Canadá, N1H 1B1
- Investigational Site Number 124502
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Kelowna, Canadá, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124507
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Montreal, Canadá, H1W 2R7
- Investigational Site Number 124505
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Oakville, Canadá, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124511
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St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124509
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Toronto, Canadá, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124503
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Toronto, Canadá, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124510
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Vancouver, Canadá, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 124501
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Victoria, Canadá, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124508
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Puerto Varas, Chile, 5480000
- Investigational Site Number 152511
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Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152502
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Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152501
-
Santiago, Chile, 7500739
- Investigational Site Number 152514
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152503
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152507
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Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152509
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Temuco, Chile, 4780000
- Investigational Site Number 152513
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Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152504
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Investigational Site Number 208503
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Horsens, Dinamarca, 8700
- Investigational Site Number 208509
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Investigational Site Number 208502
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København Nv, Dinamarca, 2400
- Investigational Site Number 208501
-
København S, Dinamarca, 2300
- Investigational Site Number 208505
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Investigational Site Number 208504
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Bratislava, Eslováquia, 85101
- Investigational Site Number 703505
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Bytca, Eslováquia, 01401
- Investigational Site Number 703507
-
Kosice, Eslováquia, 04001
- Investigational Site Number 703502
-
Kosice, Eslováquia, 04001
- Investigational Site Number 703512
-
Kosice, Eslováquia, 04013
- Investigational Site Number 703510
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Lubochna, Eslováquia, 3491
- Investigational Site Number 703511
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Moldava Nad Bodvou, Eslováquia, 04525
- Investigational Site Number 703508
-
Nove Mesto Nad Vahom, Eslováquia, 91501
- Investigational Site Number 703504
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Nove Zamky, Eslováquia, 94001
- Investigational Site Number 703509
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Trnava, Eslováquia, 91701
- Investigational Site Number 703513
-
Zilina, Eslováquia, 01001
- Investigational Site Number 703501
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Alicante, Espanha, 03010
- Investigational Site Number 724509
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Alzira, Espanha, 46600
- Investigational Site Number 724506
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Barcelona, Espanha, 08035
- Investigational Site Number 724504
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Investigational Site Number 724510
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Investigational Site Number 724505
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El Ferrol, Espanha, 15405
- Investigational Site Number 724503
-
La Coruña, Espanha, 15006
- Investigational Site Number 724508
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Investigational Site Number 724501
-
Segovia, Espanha, 40002
- Investigational Site Number 724507
-
Valencia, Espanha, 46014
- Investigational Site Number 724502
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 840607
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Investigational Site Number 840570
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Investigational Site Number 840562
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Investigational Site Number 840577
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840517
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigational Site Number 840537
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840568
-
Chino, California, Estados Unidos, 91710
- Investigational Site Number 840550
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Investigational Site Number 840529
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Investigational Site Number 840623
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840566
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Investigational Site Number 840552
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Investigational Site Number 840578
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Investigational Site Number 840626
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 840581
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Investigational Site Number 840621
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site Number 840511
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Investigational Site Number 840573
-
Port Hueneme, California, Estados Unidos, 93041
- Investigational Site Number 840559
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Investigational Site Number 840536
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Investigational Site Number 840567
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Investigational Site Number 840569
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site Number 840572
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigational Site Number 840582
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
- Investigational Site Number 840509
-
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Investigational Site Number 840549
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156-7563
- Investigational Site Number 840510
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840521
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site Number 840602
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Investigational Site Number 840538
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Investigational Site Number 840534
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Site Number 840594
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Investigational Site Number 840614
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Investigational Site Number 840501
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site Number 840525
-
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840588
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Investigational Site Number 840580
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840519
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Investigational Site Number 840612
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Investigational Site Number 840556
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Investigational Site Number 840543
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Investigational Site Number 840565
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840585
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Investigational Site Number 840615
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Investigational Site Number 840563
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigational Site Number 840507
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Investigational Site Number 840516
-
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Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
- Investigational Site Number 840595
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840520
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840560
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840522
-
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Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Investigational Site Number 840505
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Investigational Site Number 840575
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Investigational Site Number 840564
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Investigational Site Number 840558
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840506
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Investigational Site Number 840600
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Investigational Site Number 840532
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site Number 840599
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Investigational Site Number 840539
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Investigational Site Number 840576
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Investigational Site Number 840583
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Investigational Site Number 840531
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214-2016
- Investigational Site Number 840557
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigational Site Number 840541
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Investigational Site Number 840604
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Investigational Site Number 840540
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 840513
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Investigational Site Number 840592
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840535
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site Number 840515
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Investigational Site Number 840579
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Investigational Site Number 840524
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 840503
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
- Investigational Site Number 840618
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Investigational Site Number 840610
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Investigational Site Number 840551
-
Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
- Investigational Site Number 840584
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Investigational Site Number 840622
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840611
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Investigational Site Number 840605
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840553
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Investigational Site Number 840598
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Investigational Site Number 840502
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Investigational Site Number 840601
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Investigational Site Number 840586
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840547
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840530
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840545
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Investigational Site Number 840554
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number 840544
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Investigational Site Number 840514
-
N Richland Hill, Texas, Estados Unidos, 76180
- Investigational Site Number 840617
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Investigational Site Number 840512
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Investigational Site Number 840591
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Investigational Site Number 840526
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Investigational Site Number 840597
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Investigational Site Number 840590
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Investigational Site Number 840613
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840504
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840561
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Investigational Site Number 840625
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23227
- Investigational Site Number 840606
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Investigational Site Number 840608
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Investigational Site Number 840571
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
- Investigational Site Number 840593
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
- Investigational Site Number 840609
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840546
-
-
-
-
-
Pärnu, Estônia, 80018
- Investigational Site Number 233502
-
Tallinn, Estônia, 10138
- Investigational Site Number 233503
-
Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number 233501
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Investigational Site Number 643511
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- Investigational Site Number 643512
-
Penza, Federação Russa, 440026
- Investigational Site Number 643508
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 190013
- Investigational Site Number 643501
-
Samara, Federação Russa, 443041
- Investigational Site Number 643513
-
Saratov, Federação Russa, 410030
- Investigational Site Number 643507
-
Saratov, Federação Russa, 410053
- Investigational Site Number 643514
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site Number 643506
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643503
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643504
-
St-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Investigational Site Number 643502
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194358
- Investigational Site Number 643505
-
Voronezh, Federação Russa, 394018
- Investigational Site Number 643509
-
-
-
-
-
Almere, Holanda, 1311 RL
- Investigational Site Number 528505
-
-
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-
Budapest, Hungria, 1134
- Investigational Site Number 348503
-
Budapest, Hungria, 1138
- Investigational Site Number 348501
-
Budapest, Hungria, 1212
- Investigational Site Number 348505
-
Debrecen, Hungria, 4031
- Investigational Site Number 348502
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Investigational Site Number 348506
-
Pápa, Hungria, 8500
- Investigational Site Number 348504
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 48259
- Investigational Site Number 440501
-
Kaunas, Lituânia, 49449
- Investigational Site Number 440503
-
Kedainiai, Lituânia, LT-57164
- Investigational Site Number 440505
-
Klaipeda, Lituânia, LT-92253
- Investigational Site Number 440504
-
Vilnius, Lituânia, LT-10323
- Investigational Site Number 440502
-
-
-
-
-
Celaya, México, 38000
- Investigational Site Number 484508
-
Cuernavaca, México, 62250
- Investigational Site Number 484501
-
Guadalajara, México, 44130
- Investigational Site Number 484503
-
Guadalajara, México, 44210
- Investigational Site Number 484504
-
Guadalajara, México, 44600
- Investigational Site Number 484506
-
México, México, 06700
- Investigational Site Number 484509
-
Pachuca, México, 42084
- Investigational Site Number 484507
-
Puebla, México, 72190
- Investigational Site Number 484505
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-435
- Investigational Site Number 616502
-
Krakow, Polônia, 31-261
- Investigational Site Number 616505
-
Krakow, Polônia, 31-548
- Investigational Site Number 616506
-
Plock, Polônia, 09-400
- Investigational Site Number 616507
-
Szczecin, Polônia, 70-506
- Investigational Site Number 616504
-
Warszawa, Polônia, 01-518
- Investigational Site Number 616503
-
Warszawa, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number 616501
-
-
-
-
-
Cheb, República Checa, 35002
- Investigational Site Number 203502
-
Hranice, República Checa, 75301
- Investigational Site Number 203504
-
Krnov, República Checa, 79401
- Investigational Site Number 203507
-
Liberec, República Checa, 460 01
- Investigational Site Number 203506
-
Olomouc, República Checa, 77900
- Investigational Site Number 203503
-
Plzen, República Checa, 301 66
- Investigational Site Number 203514
-
Plzen, República Checa, 301 66
- Investigational Site Number 203515
-
Praha 4, República Checa, 14900
- Investigational Site Number 203511
-
Praha 5, República Checa, 15030
- Investigational Site Number 203508
-
Praha 8, República Checa, 18100
- Investigational Site Number 203509
-
Prostejov, República Checa, 79601
- Investigational Site Number 203505
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500365
- Investigational Site Number 642507
-
Bucharest, Romênia, 010825
- Investigational Site Number 642510
-
Bucuresti, Romênia, 020042
- Investigational Site Number 642508
-
Bucuresti, Romênia, 020475
- Investigational Site Number 642509
-
Hunedoara, Romênia, 331057
- Investigational Site Number 642506
-
Iasi, Romênia, 700547
- Investigational Site Number 642505
-
Oradea, Romênia, 410169
- Investigational Site Number 642502
-
Sibiu, Romênia, 550371
- Investigational Site Number 642511
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Targu Mures, Romênia, 540142
- Investigational Site Number 642501
-
Timisoara, Romênia, 300125
- Investigational Site Number 642504
-
Timisoara, Romênia, 300456
- Investigational Site Number 642503
-
-
-
-
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Ljungby, Suécia, 341 82
- Investigational Site Number 752501
-
Malmö, Suécia, 211 52
- Investigational Site Number 752503
-
Rättvik, Suécia, 79530
- Investigational Site Number 752504
-
Stenungssund, Suécia, 44431
- Investigational Site Number 752506
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Stockholm, Suécia, 11526
- Investigational Site Number 752505
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Vällingby, Suécia, 16268
- Investigational Site Number 752502
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Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- Investigational Site Number 804501
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Kyiv, Ucrânia, 03049
- Investigational Site Number 804510
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Investigational Site Number 804507
-
Kyiv, Ucrânia
- Investigational Site Number 804511
-
Lviv, Ucrânia, 79010
- Investigational Site Number 804513
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Investigational Site Number 804502
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21010
- Investigational Site Number 804508
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado pelo menos 1 ano antes da visita de triagem.
- Tratamento com insulina basal por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
- Regime estável de insulina basal (ou seja, tipo de insulina e tempo/frequência da injeção) por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Dose de insulina basal total diária estável (mais/menos 20%) entre 15 e 40 Unidades/dia por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem.
Para participantes recebendo insulina basal e 1 ou 2 medicamentos antidiabéticos orais (OADs): a(s) dose(s) de ADO deve(m) ser estável(is) durante os 3 meses anteriores à visita de triagem. Os OADs podem ser de 1 a 2 de:
- metformina (maior ou igual a 1500 mg/dia ou dose máxima tolerada),
- uma sulfonilureia,
- um glinida,
- um inibidor de dipeptidil-peptidase-4,
- um inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2,
- Glicose plasmática em jejum (FPG) menor ou igual a 180 mg/dL (10,0 mmol/L) na visita de triagem para participantes recebendo insulina basal em combinação com 2 ADOs ou com 1 ADO diferente da metformina; FPG menor ou igual a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) na visita de triagem para participantes apenas com insulina basal ou insulina basal mais metformina na visita de triagem.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Idade abaixo da idade legal da idade adulta na visita de triagem.
- HbA1c na consulta de triagem inferior a 7,5% ou superior a 10%.
- Gravidez ou lactação, mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz.
- Uso de outros hipoglicemiantes orais ou injetáveis além dos indicados nos critérios de inclusão em um período de 3 meses antes da triagem.
- Uso anterior de insulina diferente da insulina basal, por exemplo, insulina prandial ou pré-misturada, no ano anterior à triagem. Nota: O tratamento de curto prazo (≤10 dias) devido a doença intercorrente é permitido.
- História de descontinuação de um tratamento anterior com Agonistas do Receptor do Peptídeo -1 Semelhante ao Glucagon para segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
- Participante que já havia participado de qualquer ensaio clínico com lixisenatida ou a insulina glargina/lixisenatida FRC ou já havia recebido lixisenatida.
- Uso de medicamentos para perda de peso nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Nos últimos 6 meses antes da visita de triagem: histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca que requer hospitalização. Procedimentos planejados de revascularização de artérias coronárias, carótidas ou periféricas a serem realizados durante o período do estudo.
- Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e a colecistectomia já tenha sido realizada), pancreatite crônica, pancreatite durante um tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatectomia, cirurgia gástrica/estômago.
- História pessoal ou familiar imediata de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
- Hipertensão descontrolada ou inadequadamente controlada (pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 95 mmHg) na consulta de triagem.
- Na visita de triagem, Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 20 ou acima de 40 kg/m^2.
- Na triagem, visite amilase e/ou lipase mais de 3 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (ULN).
- Na triagem, visite alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina (AST) mais de 3 LSN.
- Na consulta de triagem calcitonina acima ou igual a 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Qualquer contraindicação ao uso de metformina, de acordo com a bula local, se o participante estiver tomando metformina.
- Participante com comprometimento da função renal com depuração de creatinina inferior a 30 mL/min (usando a fórmula de Cockcroft e Gault) ou doença renal terminal para participantes, não tratados com metformina.
Critérios de exclusão para randomização:
- HbA1c menor que 7% ou acima de 10%.
- A média de SMPG em jejum calculada a partir das automedidas durante 7 dias na semana anterior à visita de randomização estava acima de 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
- Dose diária média de insulina glargina inferior a 20 unidades ou superior a 50 unidades (na semana anterior à visita de randomização).
- Amilase e/ou lipase mais de 3 LSN.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de razão fixa de insulina glargina/lixisenatida (FRC)
FRC uma vez ao dia (QD) por 30 semanas.
Dose ajustada individualmente.
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Insulina glargina/lixisenatido FRC foi auto-administrado por injeção subcutânea (SC) dentro de 1 hora antes do café da manhã usando um dos 2 injetores de caneta SoloStar®: Caneta A (proporção de 2 Unidades (U) de insulina glargina U 100:1 mcg de lixisenatido ) ou Pen B (relação de 3 U de insulina glargina U 100:1 mcg de lixisenatido). Após o run-in, o FRC foi iniciado com uma dose de 20 U/10 mcg com Pen A ou 30 U/10 mcg com Pen B, dependendo da dose de Insulina glargina do participante no dia anterior à randomização. A dose foi ajustada semanalmente para atingir e manter a glicose plasmática automonitorada em jejum (SMPG) de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L). A Pen A foi utilizada para administração de doses de até 40 U/20 mcg e a Pen B para administração de doses de 30 U/10 mcg até 60 U/20 mcg.
Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Administração oral
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Comparador Ativo: Insulina glargina
Insulina glargina 100 U/mL QD por 30 semanas.
Dose ajustada individualmente.
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Forma farmacêutica: Comprimido; Via de administração: Administração oral
A insulina glargina foi auto-administrada QD por injeção SC aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Após a triagem, os participantes elegíveis entraram na fase inicial de 6 semanas, durante a qual foram trocados (se necessário) pela insulina glargina e a dose foi estabilizada. A primeira dose após a randomização foi a mesma administrada no dia anterior à randomização e, em seguida, a dose foi ajustada semanalmente para atingir e manter o SMPG em jejum de 80 mg/dL a 100 mg/dL (4,4 mmol/L a 5,6 mmol/L) .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 30.
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Linha de base, Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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A alteração no peso corporal foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 30.
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Linha de base, Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso corporal na semana 30
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso corporal na semana 30 e sem hipoglicemia sintomática documentada (glicose plasmática [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante o período de tratamento de 30 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 30
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Linha de base até a semana 30
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% ou ≤6,5% na semana 30
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Alteração na excursão de glicemia plasmática de 2 horas desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Excursão da glicose plasmática = glicose pós-prandial (PPG) de 2 horas menos o valor da glicose plasmática obtido 30 minutos antes do início da refeição e antes da administração do medicamento experimental (PIM), se o IMP foi injetado antes do café da manhã.
A alteração nas excursões de glicose plasmática foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 30.
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Linha de base, Semana 30
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Alteração média no perfil de glicose plasmática automonitorada de 7 pontos (SMPG) desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Os participantes registraram um perfil de glicose plasmática de 7 pontos medido antes e 2 horas após cada refeição e na hora de dormir, duas vezes em uma semana antes da linha de base, antes da visita na semana 12 e antes da visita na semana 30 e o valor médio entre os perfis realizados na semana antes de uma visita para os 7 pontos de tempo ser calculada.
A alteração no SMPG médio de 7 pontos foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 30.
A análise incluiu todas as medições programadas obtidas durante o estudo.
Os dados ausentes foram tratados pelo modelo de efeito misto com abordagem de medidas repetidas (MMRM).
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Linha de base, Semana 30
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Alteração na dose diária de insulina glargina desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Linha de base, Semana 30
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Alteração na FPG desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 30.
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Linha de base, Semana 30
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Mudança na PPG de 2 horas desde o início até a semana 30
Prazo: Linha de base, Semana 30
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A alteração no PPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 30.
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Linha de base, Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem hipoglicemia sintomática documentada (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) durante o período de tratamento de 30 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 30
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Linha de base até a semana 30
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Porcentagem de participantes que necessitam de terapia de resgate durante o período de tratamento de 30 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Os valores de SMPG em jejum de rotina e FPG do laboratório central (e HbA1c após a semana 12) foram usados para determinar a necessidade de medicação de resgate.
Se o valor de SMPG em jejum excedeu o limite especificado por 3 dias consecutivos, o laboratório central FPG (e HbA1c após a semana 12) foi realizado.
Valores limite - da Semana 8 à Semana 12: SMPG/FPG em jejum >240 mg/dL (13,3 mmol/L) e da Semana 12 à Semana 30: SMPG/FPG em jejum >200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou HbA1c >8%.
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Linha de base até a semana 30
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Número de eventos de hipoglicemia sintomática documentados por indivíduo-ano
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento 211 dias [FRC], 210 dias [Insulina glargina])
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento 211 dias [FRC], 210 dias [Insulina glargina])
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Porcentagem de participantes com hipoglicemia sintomática documentada
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento 211 dias [FRC], 210 dias [Insulina glargina])
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento 211 dias [FRC], 210 dias [Insulina glargina])
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Porcentagem de participantes com hipoglicemia sintomática grave
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento 211 dias [FRC], 210 dias [Insulina glargina])
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Hipoglicemia sintomática grave foi um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
Medições de glicose plasmática podem não estar disponíveis durante tal evento, mas a recuperação neurológica atribuível à restauração da glicose plasmática ao normal foi considerada evidência suficiente de que o evento foi induzido por uma baixa concentração plasmática de glicose.
A hipoglicemia sintomática grave incluiu todos os episódios em que o comprometimento neurológico foi grave o suficiente para impedir o autotratamento e que, portanto, colocou os participantes em risco de lesões a si mesmos ou a outros.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição mediana ao tratamento 211 dias [FRC], 210 dias [Insulina glargina])
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, Unger J, Bellido D, Gonzalez-Galvez G, Takami A, Guo H, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L Trial Investigators. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Blonde L, Bailey TS, Chao J, Dex TA, Frias JP, Meneghini LF, Roberts M, Aroda VR. Clinical Characteristics and Glycemic Outcomes of Patients with Type 2 Diabetes Requiring Maximum Dose Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination or Insulin Glargine in the LixiLan-L Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2310-2326. doi: 10.1007/s12325-019-01033-1. Epub 2019 Jul 29.
- Zisman A, Dex T, Roberts M, Saremi A, Chao J, Aroda VR. Bedtime-to-Morning Glucose Difference and iGlarLixi in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):2155-2162. doi: 10.1007/s13300-018-0507-0. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Dec 4;:
- Niemoeller E, Souhami E, Wu Y, Jensen KH. iGlarLixi Reduces Glycated Hemoglobin to a Greater Extent Than Basal Insulin Regardless of Levels at Screening: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):373-382. doi: 10.1007/s13300-017-0336-6. Epub 2017 Nov 16.
- Wysham C, Bonadonna RC, Aroda VR, Puig Domingo M, Kapitza C, Stager W, Yu C, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L trial investigators. Consistent findings in glycaemic control, body weight and hypoglycaemia with iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide titratable fixed-ratio combination) vs insulin glargine across baseline HbA1c, BMI and diabetes duration categories in the LixiLan-L trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1408-1415. doi: 10.1111/dom.12961. Epub 2017 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12405
- 2013-003132-79 (Número EudraCT)
- U1111-1148-4351 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .