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제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합 대 인슐린 글라진의 효능 및 안전성 (LixiLan-L)

2017년 3월 31일 업데이트: Sanofi

유형이 있는 환자에서 메트포르민 유무에 관계없이 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합과 인슐린 글라진의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 30주, 활성 제어, 공개 라벨, 2 치료군, 병렬 그룹, 다기관 연구 2 당뇨병(T2DM)

주요 목표:

기준선에서 30주차까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화에서 인슐린 글라진에 대한 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합(FRC)의 우월성을 입증하기 위해.

보조 목표:

제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 30주 치료 기간 동안 인슐린 글라진/릭시세나타이드 FRC와 인슐린 글라진(메트포르민 병용 또는 불포함)의 전반적인 효능 및 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 기간 약 39주: 최대 8주 스크리닝 기간, 30주 무작위 치료 기간 및 치료 후 3일의 안전 추적 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

736

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almere, 네덜란드, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528505
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Investigational Site Number 208503
      • Horsens, 덴마크, 8700
        • Investigational Site Number 208509
      • Kolding, 덴마크, 6000
        • Investigational Site Number 208502
      • København Nv, 덴마크, 2400
        • Investigational Site Number 208501
      • København S, 덴마크, 2300
        • Investigational Site Number 208505
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Investigational Site Number 208504
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Investigational Site Number 643511
      • Moscow, 러시아 연방, 119435
        • Investigational Site Number 643512
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • Investigational Site Number 643508
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • Investigational Site Number 643501
      • Samara, 러시아 연방, 443041
        • Investigational Site Number 643513
      • Saratov, 러시아 연방, 410030
        • Investigational Site Number 643507
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Investigational Site Number 643514
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Investigational Site Number 643506
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Investigational Site Number 643503
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Investigational Site Number 643504
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • Investigational Site Number 643502
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194358
        • Investigational Site Number 643505
      • Voronezh, 러시아 연방, 394018
        • Investigational Site Number 643509
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500365
        • Investigational Site Number 642507
      • Bucharest, 루마니아, 010825
        • Investigational Site Number 642510
      • Bucuresti, 루마니아, 020042
        • Investigational Site Number 642508
      • Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Investigational Site Number 642509
      • Hunedoara, 루마니아, 331057
        • Investigational Site Number 642506
      • Iasi, 루마니아, 700547
        • Investigational Site Number 642505
      • Oradea, 루마니아, 410169
        • Investigational Site Number 642502
      • Sibiu, 루마니아, 550371
        • Investigational Site Number 642511
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Investigational Site Number 642501
      • Timisoara, 루마니아, 300125
        • Investigational Site Number 642504
      • Timisoara, 루마니아, 300456
        • Investigational Site Number 642503
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 48259
        • Investigational Site Number 440501
      • Kaunas, 리투아니아, 49449
        • Investigational Site Number 440503
      • Kedainiai, 리투아니아, LT-57164
        • Investigational Site Number 440505
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92253
        • Investigational Site Number 440504
      • Vilnius, 리투아니아, LT-10323
        • Investigational Site Number 440502
  • 멕시코
      • Celaya, 멕시코, 38000
        • Investigational Site Number 484508
      • Cuernavaca, 멕시코, 62250
        • Investigational Site Number 484501
      • Guadalajara, 멕시코, 44130
        • Investigational Site Number 484503
      • Guadalajara, 멕시코, 44210
        • Investigational Site Number 484504
      • Guadalajara, 멕시코, 44600
        • Investigational Site Number 484506
      • México, 멕시코, 06700
        • Investigational Site Number 484509
      • Pachuca, 멕시코, 42084
        • Investigational Site Number 484507
      • Puebla, 멕시코, 72190
        • Investigational Site Number 484505
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Investigational Site Number 840607
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Investigational Site Number 840570
      • Tempe, Arizona, 미국
        • Investigational Site Number 840562
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Investigational Site Number 840577
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Investigational Site Number 840517
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Investigational Site Number 840537
    • California
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Investigational Site Number 840568
      • Chino, California, 미국, 91710
        • Investigational Site Number 840550
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Investigational Site Number 840529
      • Corona, California, 미국, 92879
        • Investigational Site Number 840623
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Investigational Site Number 840566
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Investigational Site Number 840552
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Investigational Site Number 840578
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Investigational Site Number 840626
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Investigational Site Number 840581
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Investigational Site Number 840621
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Investigational Site Number 840511
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Investigational Site Number 840573
      • Port Hueneme, California, 미국, 93041
        • Investigational Site Number 840559
      • San Ramon, California, 미국, 94583
        • Investigational Site Number 840536
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Investigational Site Number 840567
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Investigational Site Number 840569
      • West Hills, California, 미국, 91345
        • Investigational Site Number 840572
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Investigational Site Number 840582
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Investigational Site Number 840509
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19713
        • Investigational Site Number 840549
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33156-7563
        • Investigational Site Number 840510
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Investigational Site Number 840521
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Investigational Site Number 840602
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Investigational Site Number 840538
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 840534
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Investigational Site Number 840594
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Investigational Site Number 840614
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Investigational Site Number 840501
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Investigational Site Number 840525
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Investigational Site Number 840588
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Investigational Site Number 840580
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Investigational Site Number 840519
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Investigational Site Number 840612
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Investigational Site Number 840556
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Investigational Site Number 840543
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Investigational Site Number 840565
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840585
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Investigational Site Number 840615
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Investigational Site Number 840563
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Investigational Site Number 840507
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • Investigational Site Number 840516
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Investigational Site Number 840595
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Investigational Site Number 840520
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Investigational Site Number 840560
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Investigational Site Number 840522
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Investigational Site Number 840505
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Investigational Site Number 840575
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • Investigational Site Number 840564
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Investigational Site Number 840558
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Investigational Site Number 840506
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Investigational Site Number 840600
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Investigational Site Number 840532
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Investigational Site Number 840599
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Investigational Site Number 840539
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Investigational Site Number 840576
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Investigational Site Number 840583
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Investigational Site Number 840531
      • Syracuse, New York, 미국, 13214-2016
        • Investigational Site Number 840557
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Investigational Site Number 840541
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27858
        • Investigational Site Number 840604
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Investigational Site Number 840540
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Investigational Site Number 840513
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Investigational Site Number 840592
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Investigational Site Number 840535
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Investigational Site Number 840515
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Investigational Site Number 840579
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Investigational Site Number 840524
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Investigational Site Number 840503
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Investigational Site Number 840618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Investigational Site Number 840610
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Investigational Site Number 840551
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
        • Investigational Site Number 840584
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Investigational Site Number 840622
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Investigational Site Number 840611
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Investigational Site Number 840605
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Investigational Site Number 840553
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Investigational Site Number 840598
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Investigational Site Number 840502
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Investigational Site Number 840601
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Investigational Site Number 840586
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Investigational Site Number 840547
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Investigational Site Number 840530
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Investigational Site Number 840545
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Investigational Site Number 840554
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Investigational Site Number 840544
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Investigational Site Number 840514
      • N Richland Hill, Texas, 미국, 76180
        • Investigational Site Number 840617
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Investigational Site Number 840512
      • Murray, Utah, 미국, 84123
        • Investigational Site Number 840591
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Investigational Site Number 840526
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Investigational Site Number 840597
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Investigational Site Number 840590
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Investigational Site Number 840613
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
        • Investigational Site Number 840504
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Investigational Site Number 840561
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Investigational Site Number 840625
      • Richmond, Virginia, 미국, 23227
        • Investigational Site Number 840606
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Investigational Site Number 840608
    • Washington
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Investigational Site Number 840571
      • Spokane, Washington, 미국, 99220
        • Investigational Site Number 840593
      • Tacoma, Washington, 미국, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840546
  • 스웨덴
      • Ljungby, 스웨덴, 341 82
        • Investigational Site Number 752501
      • Malmö, 스웨덴, 211 52
        • Investigational Site Number 752503
      • Rättvik, 스웨덴, 79530
        • Investigational Site Number 752504
      • Stenungssund, 스웨덴, 44431
        • Investigational Site Number 752506
      • Stockholm, 스웨덴, 11526
        • Investigational Site Number 752505
      • Vällingby, 스웨덴, 16268
        • Investigational Site Number 752502
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Investigational Site Number 724509
      • Alzira, 스페인, 46600
        • Investigational Site Number 724506
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Investigational Site Number 724504
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigational Site Number 724510
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Investigational Site Number 724505
      • El Ferrol, 스페인, 15405
        • Investigational Site Number 724503
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Investigational Site Number 724508
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724501
      • Segovia, 스페인, 40002
        • Investigational Site Number 724507
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Investigational Site Number 724502
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 85101
        • Investigational Site Number 703505
      • Bytca, 슬로바키아, 01401
        • Investigational Site Number 703507
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Investigational Site Number 703502
      • Kosice, 슬로바키아, 04001
        • Investigational Site Number 703512
      • Kosice, 슬로바키아, 04013
        • Investigational Site Number 703510
      • Lubochna, 슬로바키아, 3491
        • Investigational Site Number 703511
      • Moldava Nad Bodvou, 슬로바키아, 04525
        • Investigational Site Number 703508
      • Nove Mesto Nad Vahom, 슬로바키아, 91501
        • Investigational Site Number 703504
      • Nove Zamky, 슬로바키아, 94001
        • Investigational Site Number 703509
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • Investigational Site Number 703513
      • Zilina, 슬로바키아, 01001
        • Investigational Site Number 703501
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80018
        • Investigational Site Number 233502
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Investigational Site Number 233503
      • Tartu, 에스토니아, 50406
        • Investigational Site Number 233501
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58022
        • Investigational Site Number 804501
      • Kyiv, 우크라이나, 03049
        • Investigational Site Number 804510
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Investigational Site Number 804507
      • Kyiv, 우크라이나
        • Investigational Site Number 804511
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Investigational Site Number 804513
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21001
        • Investigational Site Number 804502
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21010
        • Investigational Site Number 804508
  • 체코 공화국
      • Cheb, 체코 공화국, 35002
        • Investigational Site Number 203502
      • Hranice, 체코 공화국, 75301
        • Investigational Site Number 203504
      • Krnov, 체코 공화국, 79401
        • Investigational Site Number 203507
      • Liberec, 체코 공화국, 460 01
        • Investigational Site Number 203506
      • Olomouc, 체코 공화국, 77900
        • Investigational Site Number 203503
      • Plzen, 체코 공화국, 301 66
        • Investigational Site Number 203514
      • Plzen, 체코 공화국, 301 66
        • Investigational Site Number 203515
      • Praha 4, 체코 공화국, 14900
        • Investigational Site Number 203511
      • Praha 5, 체코 공화국, 15030
        • Investigational Site Number 203508
      • Praha 8, 체코 공화국, 18100
        • Investigational Site Number 203509
      • Prostejov, 체코 공화국, 79601
        • Investigational Site Number 203505
  • 칠레
      • Puerto Varas, 칠레, 5480000
        • Investigational Site Number 152511
      • Santiago, 칠레, 7500347
        • Investigational Site Number 152502
      • Santiago, 칠레, 7500710
        • Investigational Site Number 152501
      • Santiago, 칠레, 7500739
        • Investigational Site Number 152514
      • Santiago, 칠레, 8053095
        • Investigational Site Number 152503
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152507
      • Talagante, 칠레
        • Investigational Site Number 152509
      • Temuco, 칠레, 4780000
        • Investigational Site Number 152513
      • Vina Del Mar, 칠레
        • Investigational Site Number 152504
  • 캐나다
      • Beamsville, 캐나다, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124504
      • Brampton, 캐나다, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124512
      • Guelph, 캐나다, N1H 1B1
        • Investigational Site Number 124502
      • Kelowna, 캐나다, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124507
      • Montreal, 캐나다, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124505
      • Oakville, 캐나다, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124511
      • St-Romuald, 캐나다, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124509
      • Toronto, 캐나다, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124503
      • Toronto, 캐나다, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124510
      • Vancouver, 캐나다, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124501
      • Victoria, 캐나다, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124508
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-435
        • Investigational Site Number 616502
      • Krakow, 폴란드, 31-261
        • Investigational Site Number 616505
      • Krakow, 폴란드, 31-548
        • Investigational Site Number 616506
      • Plock, 폴란드, 09-400
        • Investigational Site Number 616507
      • Szczecin, 폴란드, 70-506
        • Investigational Site Number 616504
      • Warszawa, 폴란드, 01-518
        • Investigational Site Number 616503
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Investigational Site Number 616501
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Investigational Site Number 348503
      • Budapest, 헝가리, 1138
        • Investigational Site Number 348501
      • Budapest, 헝가리, 1212
        • Investigational Site Number 348505
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Investigational Site Number 348502
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Investigational Site Number 348506
      • Pápa, 헝가리, 8500
        • Investigational Site Number 348504
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Investigational Site Number 036505
      • Heidelberg, 호주, 3081
        • Investigational Site Number 036501
      • Parkville, 호주, 3050
        • Investigational Site Number 036504

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 스크리닝 방문 최소 1년 전에 진단된 제2형 진성 당뇨병.
  • 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 기저 인슐린 치료.
  • 안정적인 기초 인슐린 요법(즉, 인슐린 유형 및 주사 시간/빈도)를 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 유지해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 15~40단위/일의 안정적인 총 일일 기저 인슐린 용량(+/- 20%).

  • 기초 인슐린 및 1 또는 2개의 경구 항당뇨병제(OAD)를 투여받는 참가자의 경우: OAD 용량은 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다. OAD는 다음 중 1~2개일 수 있습니다.

    • 메트포르민(1500mg/일 이상 또는 최대 허용 용량),
    • 술포닐우레아,
    • 글리 나이드,
    • 디펩티딜-펩티다제-4 억제제,
    • 나트륨 글루코스 공수송체 2 억제제,
  • 공복 혈장 포도당(FPG) 180mg/dL(10.0 이하) mmol/L) 기저 인슐린을 2개의 OAD 또는 메트포르민 이외의 1개의 OAD와 조합하여 투여받은 참가자에 대한 스크리닝 방문 시; 스크리닝 방문 시 기저 인슐린만 또는 기저 인슐린 + 메트포르민을 투여받는 참가자의 경우 스크리닝 방문 시 FPG 200mg/dL(11.1mmol/L) 이하.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 시 법정 성인 연령 미만의 연령.
  • 스크리닝 방문 시 HbA1c 7.5% 미만 또는 10% 초과.
  • 효과적인 피임법이 없는 임신 또는 수유부, 가임기 여성.
  • 스크리닝 전 3개월의 기간에 포함 기준에 명시된 것보다 다른 경구 또는 주사 가능한 혈당 강하제 사용.
  • 기저 인슐린 이외의 인슐린, 예를 들어 스크리닝 이전 연도에 식전 또는 사전 혼합 인슐린의 이전 사용. 참고: 병발성 질병으로 인한 단기 치료(≤10일)가 허용됩니다.
  • 안전성/내약성 또는 효능 부족으로 인해 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제로 이전 치료를 중단한 이력.
  • 이전에 릭시세나티드 또는 인슐린 글라진/릭시세나티드 FRC를 사용한 임상 시험에 참여했거나 이전에 릭시세나티드를 투여받은 참가자.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 사용.
  • 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내: 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증 또는 입원이 필요한 심부전의 병력. 연구 기간 동안 수행될 계획된 관상동맥, 경동맥 또는 말초동맥 혈관재생술.
  • 췌장염의 병력(췌장염이 담석과 관련이 있고 담낭절제술을 이미 시행한 경우 제외), 만성 췌장염, 인크레틴 요법, 췌장절제술, 위/위 수술로 이전 치료 중 췌장염.
  • 갑상선 수질암(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비 종양 증후군)의 개인 또는 직계 가족력.
  • 스크리닝 방문 시 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 초과 또는 이완기 혈압 95mmHg 초과).
  • 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 20 이하 또는 40kg/m^2 이상입니다.
  • 스크리닝 시 방문 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상(ULN) 실험실 범위 상한치의 3배 이상입니다.
  • 스크리닝 방문시 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(alkaline phosphatase)가 3 ULN 이상입니다.
  • 스크리닝 방문 시 칼시토닌은 20pg/mL(5.9pmol/L) 이상입니다.
  • 참가자가 메트포르민을 복용하는 경우 현지 라벨에 따라 메트포르민 사용에 대한 모든 금기.
  • 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만(Cockcroft 및 Gault 공식 사용)인 신기능 장애가 있거나 메트포르민으로 치료받지 않은 참가자의 말기 신장 질환이 있는 참가자.

무작위화를 위한 제외 기준:

  • HbA1c 7% 미만 또는 10% 이상 .
  • 무작위 방문 전 주 7일 동안 자가 측정에서 계산된 평균 공복 SMPG는 140mg/dL(7.8mmol/L) 이상이었습니다.
  • 20 단위 미만 또는 50 단위 초과(무작위 방문 전 주)의 평균 인슐린 글라진 1일 용량.
  • 3 ULN 이상의 아밀라아제 및/또는 리파아제.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 글라진/릭시세나타이드 고정 비율 조합(FRC)
FRC는 30주 동안 매일 1회(QD). 복용량은 개별적으로 조정됩니다.
의약품: 인슐린 글라진/릭시세나타이드(HOE901/AVE0010)

인슐린 글라진/릭시세나타이드 FRC는 2개의 SoloStar® 펜 주입기 중 하나를 사용하여 아침 식사 전 1시간 이내에 피하(SC) 주사로 자가 투여되었습니다. ) 또는 Pen B(3 U의 인슐린 글라진 U 100:1 mcg의 릭시세나타이드 비율). 도입 후 FRC는 무작위화 전날 참가자의 인슐린 글라진 용량에 따라 펜 A의 경우 20U/10mcg 또는 펜 B의 경우 30U/10mcg의 용량으로 시작되었습니다.

80mg/dL ~ 100mg/dL(4.4mmol/L ~ 5.6mmol/L)의 공복 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG)에 도달하고 유지하도록 매주 용량을 조정했습니다. Pen A는 최대 40 U/20 mcg 용량 투여에 사용되었고 Pen B는 30 U/10 mcg에서 최대 60 U/20 mcg 용량 투여에 사용되었습니다.

의약품: 메트포르민(백그라운드 약물)
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여
활성 비교기: 인슐린 글라진
30주 동안 인슐린 글라진 100U/mL QD. 복용량은 개별적으로 조정됩니다.
의약품: 메트포르민(백그라운드 약물)
제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구 투여
의약품: 인슐린 글라진(HOE901)

인슐린 글라진은 매일 거의 같은 시간에 피하주사로 자가투여 QD되었습니다.

스크리닝 후, 적격 참가자는 6주간 준비 단계에 진입하여 (필요한 경우) 인슐린 글라진으로 전환하고 용량을 안정화했습니다. 무작위화 후 첫 번째 투여량은 무작위화 전날 투여한 것과 동일했고, 공복시 SMPG가 80mg/dL에서 100mg/dL(4.4mmol/L에서 5.6mmol/L)에 도달하고 유지되도록 매주 투여량을 조정했습니다. .

다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 30주까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선, 30주차
HbA1c의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 30주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 30주까지의 체중 변화
기간: 기준선, 30주차
체중의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 30주차
30주차에 체중 증가 없이 HbA1c <7.0%에 도달한 참가자 비율
기간: 30주차
30주차
30주 치료 기간 동안 30주차에 체중 증가가 없고 문서화된 증상이 있는 저혈당증(혈장 포도당[PG] ≤ 70mg/dL[3.9mmol/L]) 없이 HbA1c <7.0%에 도달한 참가자 비율
기간: 30주까지의 기준선
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
30주까지의 기준선
30주차에 HbA1c <7.0% 또는 ≤6.5%인 참가자 비율
기간: 30주차
30주차
기준선에서 30주차까지 2시간 혈장 혈당 이동의 변화
기간: 기준선, 30주차
혈장 포도당 편위 = 식후 2시간 포도당(PPG)에서 IMP를 아침 식사 전에 주사한 경우 식사 시작 30분 전과 시험용 의약품(IMP) 투여 전에 얻은 혈장 포도당 값을 뺀 값입니다. 혈장 포도당 일탈의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 30주차
기준선에서 30주차까지 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 평균 변화
기간: 기준선, 30주차
참가자는 12주차 방문 전 및 30주차 방문 전, 기준선 전 1주에 2회, 각 식사 전 및 2시간 후 및 취침 시간에 측정된 7점 혈장 포도당 프로필과 해당 주에 수행된 프로필의 평균값을 기록했습니다. 7 시점에 대한 방문이 계산되기 전에. 평균 7점 SMPG의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다. 분석에는 연구 중에 얻은 모든 예정된 측정이 포함되었습니다. 누락된 데이터는 MMRM(Mixed Effect Model with Repeated Measures) 접근 방식으로 처리되었습니다.
기준선, 30주차
기준선에서 30주차까지 일일 인슐린 글라진 용량의 변화
기간: 기준선, 30주차
기준선, 30주차
기준선에서 30주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선, 30주차
FPG의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 30주차
기준선에서 30주차까지 2시간 PPG의 변화
기간: 기준선, 30주차
PPG의 변화는 30주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 30주차
30주 치료 기간 동안 문서화된 증후성 저혈당증(PG ≤ 70mg/dL[3.9mmol/L]) 없이 HbA1c <7.0%에 도달한 참가자 비율
기간: 30주까지의 기준선
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
30주까지의 기준선
30주 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자 비율
기간: 30주까지의 기준선
일상적인 금식 SMPG 및 중앙 실험실 FPG(및 12주 후 HbA1c) 값을 사용하여 구조 약물의 요구 사항을 결정했습니다. 공복 SMPG 값이 연속 3일 동안 지정된 한계를 초과하면 중앙 검사실 FPG(및 12주 후 HbA1c)를 수행했습니다. 역치 - 8주부터 12주까지: 공복 SMPG/FPG >240mg/dL(13.3mmol/L) 및 12주부터 30주까지: 공복 SMPG/FPG >200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 HbA1c >8%.
30주까지의 기준선
주제-연도당 문서화된 증후성 저혈당증 사건의 수
기간: 마지막 투여 후 1일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(치료 노출 중앙값 211일[FRC], 210일[인슐린 글라진])
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
마지막 투여 후 1일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(치료 노출 중앙값 211일[FRC], 210일[인슐린 글라진])
문서화된 증후성 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 1일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(치료 노출 중앙값 211일[FRC], 210일[인슐린 글라진])
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 ≤70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
마지막 투여 후 1일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(치료 노출 중앙값 211일[FRC], 210일[인슐린 글라진])
심각한 증상이 있는 저혈당증이 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 1일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(치료 노출 중앙값 211일[FRC], 210일[인슐린 글라진])
중증 증상 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다. 그러한 사건 동안 혈장 포도당 측정이 가능하지 않았을 수도 있지만, 혈장 포도당의 정상으로의 회복으로 인한 신경학적 회복은 사건이 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주되었습니다. 심각한 증상이 있는 저혈당증에는 자가 치료를 할 수 없을 정도로 신경학적 손상이 심각하여 참여자가 자신이나 다른 사람에게 상해를 입힐 위험이 있다고 생각되는 모든 에피소드가 포함되었습니다.
마지막 투여 후 1일까지 연구 약물의 첫 번째 투여(치료 노출 중앙값 211일[FRC], 210일[인슐린 글라진])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC12405
  • 2013-003132-79 (EudraCT 번호)
  • U1111-1148-4351 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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