Effekt og sikkerhed af insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio kombination versus insulin Glargine hos patienter med type 2 diabetes (LixiLan-L)
31. marts 2017 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, 30-ugers, aktiv-kontrolleret, åben etikett, 2-behandlingsarm, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af insulin Glargine/Lixisenatid fast ratio kombination med insulin Glargine med eller uden metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Primært mål:
For at demonstrere overlegenheden af insulin glargin/lixisenatid-fixed ratio-kombinationen (FRC) i forhold til insulin glargin i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændres fra baseline til uge 30.
Sekundært mål:
At sammenligne den samlede effekt og sikkerhed af insulin glargin/lixisenatid FRC med insulin glargin (med eller uden metformin) over en 30 ugers behandlingsperiode hos deltagere med type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Maksimal varighed på ca. 39 uger: en screeningsperiode på op til 8 uger, en 30-ugers randomiseret behandlingsperiode og 3 dages sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
736
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Investigational Site Number 036505
-
Heidelberg, Australien, 3081
- Investigational Site Number 036501
-
Parkville, Australien, 3050
- Investigational Site Number 036504
-
-
-
-
-
Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124504
-
Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124512
-
Guelph, Canada, N1H 1B1
- Investigational Site Number 124502
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124507
-
Montreal, Canada, H1W 2R7
- Investigational Site Number 124505
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124511
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124509
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124503
-
Toronto, Canada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124510
-
Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 124501
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124508
-
-
-
-
-
Puerto Varas, Chile, 5480000
- Investigational Site Number 152511
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152502
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152501
-
Santiago, Chile, 7500739
- Investigational Site Number 152514
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152503
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152507
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152509
-
Temuco, Chile, 4780000
- Investigational Site Number 152513
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152504
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Investigational Site Number 208503
-
Horsens, Danmark, 8700
- Investigational Site Number 208509
-
Kolding, Danmark, 6000
- Investigational Site Number 208502
-
København Nv, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208501
-
København S, Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208505
-
Viborg, Danmark, 8800
- Investigational Site Number 208504
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Investigational Site Number 643511
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
- Investigational Site Number 643512
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440026
- Investigational Site Number 643508
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
- Investigational Site Number 643501
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443041
- Investigational Site Number 643513
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
- Investigational Site Number 643507
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Investigational Site Number 643514
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Investigational Site Number 643506
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Investigational Site Number 643503
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Investigational Site Number 643504
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Investigational Site Number 643502
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
- Investigational Site Number 643505
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394018
- Investigational Site Number 643509
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233502
-
Tallinn, Estland, 10138
- Investigational Site Number 233503
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number 233501
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Investigational Site Number 840607
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Investigational Site Number 840570
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater
- Investigational Site Number 840562
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Investigational Site Number 840577
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Investigational Site Number 840517
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Investigational Site Number 840537
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
- Investigational Site Number 840568
-
Chino, California, Forenede Stater, 91710
- Investigational Site Number 840550
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- Investigational Site Number 840529
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Investigational Site Number 840623
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Investigational Site Number 840566
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Investigational Site Number 840552
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Investigational Site Number 840578
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Investigational Site Number 840626
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Investigational Site Number 840581
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Investigational Site Number 840621
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Investigational Site Number 840511
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Investigational Site Number 840573
-
Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
- Investigational Site Number 840559
-
San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
- Investigational Site Number 840536
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Investigational Site Number 840567
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Investigational Site Number 840569
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Investigational Site Number 840572
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Investigational Site Number 840582
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
- Investigational Site Number 840509
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Investigational Site Number 840549
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156-7563
- Investigational Site Number 840510
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Investigational Site Number 840521
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Investigational Site Number 840602
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Investigational Site Number 840538
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Investigational Site Number 840534
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Investigational Site Number 840594
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Investigational Site Number 840614
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Investigational Site Number 840501
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Investigational Site Number 840525
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Investigational Site Number 840588
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Investigational Site Number 840580
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Investigational Site Number 840519
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Investigational Site Number 840612
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
- Investigational Site Number 840556
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
- Investigational Site Number 840543
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
- Investigational Site Number 840565
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Investigational Site Number 840585
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Investigational Site Number 840615
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Investigational Site Number 840563
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Investigational Site Number 840507
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Investigational Site Number 840516
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
- Investigational Site Number 840595
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Investigational Site Number 840520
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Investigational Site Number 840560
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Investigational Site Number 840522
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Investigational Site Number 840505
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Investigational Site Number 840575
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Investigational Site Number 840564
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Investigational Site Number 840558
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- Investigational Site Number 840506
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Investigational Site Number 840600
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Investigational Site Number 840532
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Investigational Site Number 840599
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- Investigational Site Number 840539
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Investigational Site Number 840576
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
- Investigational Site Number 840583
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Investigational Site Number 840531
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214-2016
- Investigational Site Number 840557
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Investigational Site Number 840541
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- Investigational Site Number 840604
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Investigational Site Number 840540
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Investigational Site Number 840513
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Investigational Site Number 840592
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Investigational Site Number 840535
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Investigational Site Number 840515
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Investigational Site Number 840579
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
- Investigational Site Number 840524
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Investigational Site Number 840503
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
- Investigational Site Number 840618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Investigational Site Number 840610
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Investigational Site Number 840551
-
Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
- Investigational Site Number 840584
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Investigational Site Number 840622
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Investigational Site Number 840611
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Investigational Site Number 840605
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Investigational Site Number 840553
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Investigational Site Number 840598
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Investigational Site Number 840502
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Investigational Site Number 840601
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Investigational Site Number 840586
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Investigational Site Number 840547
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigational Site Number 840530
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Investigational Site Number 840545
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Investigational Site Number 840554
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Investigational Site Number 840544
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Investigational Site Number 840514
-
N Richland Hill, Texas, Forenede Stater, 76180
- Investigational Site Number 840617
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Investigational Site Number 840512
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Investigational Site Number 840591
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Investigational Site Number 840526
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
- Investigational Site Number 840597
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Investigational Site Number 840590
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Investigational Site Number 840613
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
- Investigational Site Number 840504
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Investigational Site Number 840561
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Investigational Site Number 840625
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23227
- Investigational Site Number 840606
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Investigational Site Number 840608
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
- Investigational Site Number 840571
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
- Investigational Site Number 840593
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415-0299
- Investigational Site Number 840609
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
- Investigational Site Number 840546
-
-
-
-
-
Almere, Holland, 1311 RL
- Investigational Site Number 528505
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 48259
- Investigational Site Number 440501
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number 440503
-
Kedainiai, Litauen, LT-57164
- Investigational Site Number 440505
-
Klaipeda, Litauen, LT-92253
- Investigational Site Number 440504
-
Vilnius, Litauen, LT-10323
- Investigational Site Number 440502
-
-
-
-
-
Celaya, Mexico, 38000
- Investigational Site Number 484508
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 484501
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Investigational Site Number 484503
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484504
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Investigational Site Number 484506
-
México, Mexico, 06700
- Investigational Site Number 484509
-
Pachuca, Mexico, 42084
- Investigational Site Number 484507
-
Puebla, Mexico, 72190
- Investigational Site Number 484505
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616502
-
Krakow, Polen, 31-261
- Investigational Site Number 616505
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616506
-
Plock, Polen, 09-400
- Investigational Site Number 616507
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616504
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616503
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616501
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500365
- Investigational Site Number 642507
-
Bucharest, Rumænien, 010825
- Investigational Site Number 642510
-
Bucuresti, Rumænien, 020042
- Investigational Site Number 642508
-
Bucuresti, Rumænien, 020475
- Investigational Site Number 642509
-
Hunedoara, Rumænien, 331057
- Investigational Site Number 642506
-
Iasi, Rumænien, 700547
- Investigational Site Number 642505
-
Oradea, Rumænien, 410169
- Investigational Site Number 642502
-
Sibiu, Rumænien, 550371
- Investigational Site Number 642511
-
Targu Mures, Rumænien, 540142
- Investigational Site Number 642501
-
Timisoara, Rumænien, 300125
- Investigational Site Number 642504
-
Timisoara, Rumænien, 300456
- Investigational Site Number 642503
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 85101
- Investigational Site Number 703505
-
Bytca, Slovakiet, 01401
- Investigational Site Number 703507
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Investigational Site Number 703502
-
Kosice, Slovakiet, 04001
- Investigational Site Number 703512
-
Kosice, Slovakiet, 04013
- Investigational Site Number 703510
-
Lubochna, Slovakiet, 3491
- Investigational Site Number 703511
-
Moldava Nad Bodvou, Slovakiet, 04525
- Investigational Site Number 703508
-
Nove Mesto Nad Vahom, Slovakiet, 91501
- Investigational Site Number 703504
-
Nove Zamky, Slovakiet, 94001
- Investigational Site Number 703509
-
Trnava, Slovakiet, 91701
- Investigational Site Number 703513
-
Zilina, Slovakiet, 01001
- Investigational Site Number 703501
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Investigational Site Number 724509
-
Alzira, Spanien, 46600
- Investigational Site Number 724506
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 724504
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Investigational Site Number 724510
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Investigational Site Number 724505
-
El Ferrol, Spanien, 15405
- Investigational Site Number 724503
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 724508
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Investigational Site Number 724501
-
Segovia, Spanien, 40002
- Investigational Site Number 724507
-
Valencia, Spanien, 46014
- Investigational Site Number 724502
-
-
-
-
-
Ljungby, Sverige, 341 82
- Investigational Site Number 752501
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Investigational Site Number 752503
-
Rättvik, Sverige, 79530
- Investigational Site Number 752504
-
Stenungssund, Sverige, 44431
- Investigational Site Number 752506
-
Stockholm, Sverige, 11526
- Investigational Site Number 752505
-
Vällingby, Sverige, 16268
- Investigational Site Number 752502
-
-
-
-
-
Cheb, Tjekkiet, 35002
- Investigational Site Number 203502
-
Hranice, Tjekkiet, 75301
- Investigational Site Number 203504
-
Krnov, Tjekkiet, 79401
- Investigational Site Number 203507
-
Liberec, Tjekkiet, 460 01
- Investigational Site Number 203506
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Investigational Site Number 203503
-
Plzen, Tjekkiet, 301 66
- Investigational Site Number 203514
-
Plzen, Tjekkiet, 301 66
- Investigational Site Number 203515
-
Praha 4, Tjekkiet, 14900
- Investigational Site Number 203511
-
Praha 5, Tjekkiet, 15030
- Investigational Site Number 203508
-
Praha 8, Tjekkiet, 18100
- Investigational Site Number 203509
-
Prostejov, Tjekkiet, 79601
- Investigational Site Number 203505
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 804501
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 804510
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigational Site Number 804507
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804511
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 804513
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 804502
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 804508
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Investigational Site Number 348503
-
Budapest, Ungarn, 1138
- Investigational Site Number 348501
-
Budapest, Ungarn, 1212
- Investigational Site Number 348505
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Investigational Site Number 348502
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Investigational Site Number 348506
-
Pápa, Ungarn, 8500
- Investigational Site Number 348504
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret mindst 1 år før screeningsbesøget.
- Behandling med basal insulin i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
- Stabil basal insulinbehandling (dvs. insulintype og tidspunkt/hyppighed af injektionen) i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
- Stabil (plus/minus 20 procent) total daglig basal insulindosis mellem 15 og 40 enheder/dag i mindst 2 måneder før screeningsbesøget.
For deltagere, der får basal insulin og 1 eller 2 orale antidiabetiske lægemidler (OADs): OAD-dosis(-erne) skal være stabile i de 3 måneder før screeningsbesøget. OAD'erne kan være 1 til 2 ud af:
- metformin (mere end eller lig med 1500 mg/dag eller maksimal tolereret dosis),
- et sulfonylurinstof,
- et glinide,
- en dipeptidyl-peptidase-4-hæmmer,
- en natriumglucose co-transporter 2-hæmmer,
- Fastende plasmaglukose (FPG) mindre end eller lig med 180 mg/dL(10,0 mmol/L) ved screeningsbesøg for deltagere, der får basal insulin i kombination med 2 OADs eller med 1 OAD andet end metformin; FPG mindre end eller lig med 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved screeningsbesøg for deltagere på kun basal insulin eller basal insulin plus metformin ved screeningsbesøg.
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under lovlig voksenalder ved screeningsbesøg.
- HbA1c ved screeningsbesøg mindre end 7,5 % eller over 10 %.
- Graviditet eller amning, kvinder i den fødedygtige alder uden nogen effektiv præventionsmetode.
- Brug af andre orale eller injicerbare glukosesænkende midler end angivet i inklusionskriterierne i en periode på 3 måneder før screening.
- Tidligere brug af anden insulin end basal insulin, f.eks. prandial eller færdigblandet insulin, i året før screening. Bemærk: Kortvarig behandling (≤10 dage) på grund af sammenfaldende sygdom er tilladt.
- Anamnese seponering af en tidligere behandling med Glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister på grund af sikkerhed/tolerabilitet eller manglende effekt.
- Deltager, der tidligere havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med lixisenatid eller insulin glargin/lixisenatid FRC eller tidligere havde fået lixisenatid.
- Brug af vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
- Inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg: anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse. Planlagte koronar-, carotis- eller perifere arterie-revaskulariseringsprocedurer, der skal udføres i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi allerede var udført), kronisk pancreatitis, pancreatitis under en tidligere behandling med inkretinbehandlinger, pancreatektomi, mave/mavekirurgi.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 95 mmHg) ved screeningsbesøg.
- Ved screeningsbesøg er Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 20 eller over 40 kg/m^2.
- Ved screening besøg amylase og/eller lipase mere end 3 gange den øvre grænse for det normale (ULN) laboratorieområde.
- Ved screening besøg alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase (AST) mere end 3 ULN.
- Ved screening besøg calcitonin over eller lig med 20 pg/ml (5,9 pmol/L).
- Enhver kontraindikation for metforminbrug, i henhold til lokal mærkning, hvis deltageren tog metformin.
- Deltager, som havde nedsat nyrefunktion med kreatininclearance mindre end 30 ml/min (ved brug af Cockcroft og Gault-formlen) eller nyresygdom i slutstadiet for deltagere, som ikke blev behandlet med metformin.
Eksklusionskriterier for randomisering:
- HbA1c mindre end 7 % eller over 10 %.
- Gennemsnitlig fastende SMPG beregnet ud fra selvmålingerne i 7 dage ugen før randomiseringsbesøg var over 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
- Gennemsnitlig daglig dosis af insulin glargin er mindre end 20 enheder eller over 50 enheder (i ugen før randomiseringsbesøg).
- Amylase og/eller lipase mere end 3 ULN.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin Glargine/Lixisenatid Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC én gang dagligt (QD) i 30 uger.
Dosis tilpasses individuelt.
|
Insulin glargin/lixisenatid FRC blev selvadministreret ved subkutan (SC) injektion inden for 1 time før morgenmad med en af 2 SoloStar® pen-injektorer: Pen A (forhold på 2 enheder (U) insulin glargin U 100:1 mcg lixisenatid ) eller Pen B (forhold på 3 U insulin glargin U 100:1 mcg lixisenatid). Efter indkøring blev FRC påbegyndt med en dosis på enten 20 E/10 mcg med Pen A eller 30 E/10 mcg med Pen B, afhængigt af deltagerens dosis af Insulin glargin dagen før randomisering. Dosis blev justeret ugentligt for at nå og opretholde fastende selvovervåget plasmaglucose (SMPG) på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L). Pen A blev brugt til administration af doser op til 40 E/20 mcg og Pen B til administration af doser fra 30 E/10 mcg op til 60 E/20 mcg.
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral administration
|
|
Aktiv komparator: Insulin glargin
Insulin glargin 100 U/ml QD i 30 uger.
Dosis tilpasses individuelt.
|
Lægemiddelform: Tablet; Administrationsvej: Oral administration
Insulin glargin blev selvadministreret QD ved subkutan injektion på omtrent samme tidspunkt hver dag. Efter screening gik kvalificerede deltagere ind i 6 ugers indkøringsfase, hvor de blev skiftet (om nødvendigt) til insulin glargin og dosis blev stabiliseret. Den første dosis efter randomisering var den samme som den, der blev administreret dagen før randomisering, og derefter blev dosis justeret ugentligt for at nå og opretholde fastende SMPG på 80 mg/dL til 100 mg/dL (4,4 mmol/L til 5,6 mmol/L) .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
|
Baseline, uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Ændring i kropsvægt blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
|
Baseline, uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 % uden kropsvægtøgning i uge 30
Tidsramme: Uge 30
|
Uge 30
|
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 % uden vægtøgning i uge 30 og uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (Plasmaglukose [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i løbet af en 30-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Baseline op til uge 30
|
|
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % eller ≤6,5 % i uge 30
Tidsramme: Uge 30
|
Uge 30
|
|
|
Ændring i 2-timers plasmablodsukkerudsving fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Plasmaglukoseudsving = 2-timers postprandial glucose (PPG) minus plasmaglukoseværdi opnået 30 minutter før måltidets start og før administration af forsøgslægemiddel (IMP), hvis IMP blev injiceret før morgenmad.
Ændring i plasmaglucoseudsving blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
|
Baseline, uge 30
|
|
Gennemsnitlig ændring i 7-punkts selvmonitoreret plasmaglukoseprofil (SMPG) fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Deltagerne registrerede en 7-punkts plasmaglukoseprofil målt før og 2 timer efter hvert måltid og ved sengetid, to gange om ugen før baseline, før besøg uge 12 og før besøg uge 30 og den gennemsnitlige værdi på tværs af profilerne udført i ugen før et besøg for de 7 tidspunkter blev beregnet.
Ændring i gennemsnitlig 7 point SMPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 30 værdi.
Analysen omfattede alle planlagte målinger opnået under undersøgelsen.
De manglende data blev håndteret ved hjælp af mixed effect model with repeated measurements (MMRM) tilgang.
|
Baseline, uge 30
|
|
Ændring i daglig insulin Glargin-dosis fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Baseline, uge 30
|
|
|
Ændring i FPG fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
|
Baseline, uge 30
|
|
Ændring i 2-timers PPG fra baseline til uge 30
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Ændring i PPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 30-værdien.
|
Baseline, uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der når HbA1c <7,0 % uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) i løbet af en 30-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Baseline op til uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der har behov for redningsterapi i løbet af en 30-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Rutinefaste SMPG og central laboratorie-FPG (og HbA1c efter uge 12) blev brugt til at bestemme behovet for redningsmedicin.
Hvis fastende SMPG-værdi overskred den specificerede grænse i 3 på hinanden følgende dage, blev den centrale laboratorie-FPG (og HbA1c efter uge 12) udført.
Tærskelværdier - fra uge 8 til uge 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), og fra uge 12 til uge 30: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8%.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal dokumenterede symptomatiske hypoglykæmihændelser pr. forsøgsperson-år
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering 211 dage [FRC], 210 dage [Insulin glargin])
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering 211 dage [FRC], 210 dage [Insulin glargin])
|
|
Procentdel af deltagere med dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering 211 dage [FRC], 210 dage [Insulin glargin])
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på ≤70 mg/dL (3,9 mmol/L).
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering 211 dage [FRC], 210 dage [Insulin glargin])
|
|
Procentdel af deltagere med svær symptomatisk hypoglykæmi
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering 211 dage [FRC], 210 dage [Insulin glargin])
|
Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
Plasmaglukosemålinger havde muligvis ikke været tilgængelige under en sådan hændelse, men neurologisk genopretning, der kunne tilskrives genoprettelse af plasmaglucose til normal, blev anset for tilstrækkeligt bevis på, at hændelsen var blevet induceret af en lav plasmaglukosekoncentration.
Alvorlig symptomatisk hypoglykæmi omfattede alle episoder, hvor neurologisk svækkelse var alvorlig nok til at forhindre selvbehandling, og som derfor mentes at give deltagerne risiko for skade på sig selv eller andre.
|
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (median behandlingseksponering 211 dage [FRC], 210 dage [Insulin glargin])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, Unger J, Bellido D, Gonzalez-Galvez G, Takami A, Guo H, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L Trial Investigators. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Blonde L, Bailey TS, Chao J, Dex TA, Frias JP, Meneghini LF, Roberts M, Aroda VR. Clinical Characteristics and Glycemic Outcomes of Patients with Type 2 Diabetes Requiring Maximum Dose Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination or Insulin Glargine in the LixiLan-L Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2310-2326. doi: 10.1007/s12325-019-01033-1. Epub 2019 Jul 29.
- Zisman A, Dex T, Roberts M, Saremi A, Chao J, Aroda VR. Bedtime-to-Morning Glucose Difference and iGlarLixi in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):2155-2162. doi: 10.1007/s13300-018-0507-0. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Dec 4;:
- Niemoeller E, Souhami E, Wu Y, Jensen KH. iGlarLixi Reduces Glycated Hemoglobin to a Greater Extent Than Basal Insulin Regardless of Levels at Screening: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):373-382. doi: 10.1007/s13300-017-0336-6. Epub 2017 Nov 16.
- Wysham C, Bonadonna RC, Aroda VR, Puig Domingo M, Kapitza C, Stager W, Yu C, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L trial investigators. Consistent findings in glycaemic control, body weight and hypoglycaemia with iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide titratable fixed-ratio combination) vs insulin glargine across baseline HbA1c, BMI and diabetes duration categories in the LixiLan-L trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1408-1415. doi: 10.1111/dom.12961. Epub 2017 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2014
Først opslået (Skøn)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC12405
- 2013-003132-79 (EudraCT nummer)
- U1111-1148-4351 (Anden identifikator: UTN)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .