Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiini-insuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän teho ja turvallisuus glargininsuliiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (LixiLan-L)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, 30 viikkoa kestävä, aktiivisesti kontrolloitu, avoin, 2 hoitohaara, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan glargininsuliinin/liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän ja glargininsuliinin tehokkuutta ja turvallisuutta metformiinin kanssa tai ilman metformiinia potilailla, joilla on tyyppiä. 2 Diabetes mellitus (T2DM)

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen glargininsuliinin ja liksisenatidin kiinteän suhteen yhdistelmän (FRC) paremman glargininsuliinin glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 30.

Toissijainen tavoite:

Vertaa glargininsuliini/liksisenatidi FRC:n kokonaistehoa ja turvallisuutta glargininsuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman) 30 viikon hoitojakson aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enimmäiskesto on noin 39 viikkoa: enintään 8 viikon seulontajakso, 30 viikon satunnaistettu hoitojakso ja 3 päivää hoidon jälkeisen turvallisuuden seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

736

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528505
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036505
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036501
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036504
  • Chile
      • Puerto Varas, Chile, 5480000
        • Investigational Site Number 152511
      • Santiago, Chile, 7500347
        • Investigational Site Number 152502
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Investigational Site Number 152501
      • Santiago, Chile, 7500739
        • Investigational Site Number 152514
      • Santiago, Chile, 8053095
        • Investigational Site Number 152503
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152507
      • Talagante, Chile
        • Investigational Site Number 152509
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Investigational Site Number 152513
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152504
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Investigational Site Number 724509
      • Alzira, Espanja, 46600
        • Investigational Site Number 724506
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Investigational Site Number 724504
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 724510
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Investigational Site Number 724505
      • El Ferrol, Espanja, 15405
        • Investigational Site Number 724503
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Investigational Site Number 724508
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number 724501
      • Segovia, Espanja, 40002
        • Investigational Site Number 724507
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Investigational Site Number 724502
  • Kanada
      • Beamsville, Kanada, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124504
      • Brampton, Kanada, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124512
      • Guelph, Kanada, N1H 1B1
        • Investigational Site Number 124502
      • Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124507
      • Montreal, Kanada, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124505
      • Oakville, Kanada, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124511
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124509
      • Toronto, Kanada, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124503
      • Toronto, Kanada, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124510
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124501
      • Victoria, Kanada, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124508
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 48259
        • Investigational Site Number 440501
      • Kaunas, Liettua, 49449
        • Investigational Site Number 440503
      • Kedainiai, Liettua, LT-57164
        • Investigational Site Number 440505
      • Klaipeda, Liettua, LT-92253
        • Investigational Site Number 440504
      • Vilnius, Liettua, LT-10323
        • Investigational Site Number 440502
  • Meksiko
      • Celaya, Meksiko, 38000
        • Investigational Site Number 484508
      • Cuernavaca, Meksiko, 62250
        • Investigational Site Number 484501
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Investigational Site Number 484503
      • Guadalajara, Meksiko, 44210
        • Investigational Site Number 484504
      • Guadalajara, Meksiko, 44600
        • Investigational Site Number 484506
      • México, Meksiko, 06700
        • Investigational Site Number 484509
      • Pachuca, Meksiko, 42084
        • Investigational Site Number 484507
      • Puebla, Meksiko, 72190
        • Investigational Site Number 484505
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-435
        • Investigational Site Number 616502
      • Krakow, Puola, 31-261
        • Investigational Site Number 616505
      • Krakow, Puola, 31-548
        • Investigational Site Number 616506
      • Plock, Puola, 09-400
        • Investigational Site Number 616507
      • Szczecin, Puola, 70-506
        • Investigational Site Number 616504
      • Warszawa, Puola, 01-518
        • Investigational Site Number 616503
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Investigational Site Number 616501
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500365
        • Investigational Site Number 642507
      • Bucharest, Romania, 010825
        • Investigational Site Number 642510
      • Bucuresti, Romania, 020042
        • Investigational Site Number 642508
      • Bucuresti, Romania, 020475
        • Investigational Site Number 642509
      • Hunedoara, Romania, 331057
        • Investigational Site Number 642506
      • Iasi, Romania, 700547
        • Investigational Site Number 642505
      • Oradea, Romania, 410169
        • Investigational Site Number 642502
      • Sibiu, Romania, 550371
        • Investigational Site Number 642511
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Investigational Site Number 642501
      • Timisoara, Romania, 300125
        • Investigational Site Number 642504
      • Timisoara, Romania, 300456
        • Investigational Site Number 642503
  • Ruotsi
      • Ljungby, Ruotsi, 341 82
        • Investigational Site Number 752501
      • Malmö, Ruotsi, 211 52
        • Investigational Site Number 752503
      • Rättvik, Ruotsi, 79530
        • Investigational Site Number 752504
      • Stenungssund, Ruotsi, 44431
        • Investigational Site Number 752506
      • Stockholm, Ruotsi, 11526
        • Investigational Site Number 752505
      • Vällingby, Ruotsi, 16268
        • Investigational Site Number 752502
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Investigational Site Number 703505
      • Bytca, Slovakia, 01401
        • Investigational Site Number 703507
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Investigational Site Number 703502
      • Kosice, Slovakia, 04001
        • Investigational Site Number 703512
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Investigational Site Number 703510
      • Lubochna, Slovakia, 3491
        • Investigational Site Number 703511
      • Moldava Nad Bodvou, Slovakia, 04525
        • Investigational Site Number 703508
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakia, 91501
        • Investigational Site Number 703504
      • Nove Zamky, Slovakia, 94001
        • Investigational Site Number 703509
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • Investigational Site Number 703513
      • Zilina, Slovakia, 01001
        • Investigational Site Number 703501
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Investigational Site Number 208503
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Investigational Site Number 208509
      • Kolding, Tanska, 6000
        • Investigational Site Number 208502
      • København Nv, Tanska, 2400
        • Investigational Site Number 208501
      • København S, Tanska, 2300
        • Investigational Site Number 208505
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Investigational Site Number 208504
  • Tšekin tasavalta
      • Cheb, Tšekin tasavalta, 35002
        • Investigational Site Number 203502
      • Hranice, Tšekin tasavalta, 75301
        • Investigational Site Number 203504
      • Krnov, Tšekin tasavalta, 79401
        • Investigational Site Number 203507
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 460 01
        • Investigational Site Number 203506
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 77900
        • Investigational Site Number 203503
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 301 66
        • Investigational Site Number 203514
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 301 66
        • Investigational Site Number 203515
      • Praha 4, Tšekin tasavalta, 14900
        • Investigational Site Number 203511
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 15030
        • Investigational Site Number 203508
      • Praha 8, Tšekin tasavalta, 18100
        • Investigational Site Number 203509
      • Prostejov, Tšekin tasavalta, 79601
        • Investigational Site Number 203505
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Investigational Site Number 804501
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Investigational Site Number 804510
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigational Site Number 804507
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site Number 804511
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 804513
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number 804502
      • Vinnytsya, Ukraina, 21010
        • Investigational Site Number 804508
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Investigational Site Number 348503
      • Budapest, Unkari, 1138
        • Investigational Site Number 348501
      • Budapest, Unkari, 1212
        • Investigational Site Number 348505
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Investigational Site Number 348502
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Investigational Site Number 348506
      • Pápa, Unkari, 8500
        • Investigational Site Number 348504
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Investigational Site Number 643511
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119435
        • Investigational Site Number 643512
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Investigational Site Number 643508
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • Investigational Site Number 643501
      • Samara, Venäjän federaatio, 443041
        • Investigational Site Number 643513
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410030
        • Investigational Site Number 643507
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Investigational Site Number 643514
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Investigational Site Number 643506
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site Number 643503
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Investigational Site Number 643504
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • Investigational Site Number 643502
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
        • Investigational Site Number 643505
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394018
        • Investigational Site Number 643509
  • Viro
      • Pärnu, Viro, 80018
        • Investigational Site Number 233502
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Investigational Site Number 233503
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number 233501
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Investigational Site Number 840607
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Investigational Site Number 840570
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
        • Investigational Site Number 840562
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Investigational Site Number 840577
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 840517
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigational Site Number 840537
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Investigational Site Number 840568
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Investigational Site Number 840550
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Investigational Site Number 840529
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Investigational Site Number 840623
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Investigational Site Number 840566
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Investigational Site Number 840552
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Investigational Site Number 840578
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Investigational Site Number 840626
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Investigational Site Number 840581
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Investigational Site Number 840621
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Investigational Site Number 840511
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Investigational Site Number 840573
      • Port Hueneme, California, Yhdysvallat, 93041
        • Investigational Site Number 840559
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
        • Investigational Site Number 840536
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Investigational Site Number 840567
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Investigational Site Number 840569
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Investigational Site Number 840572
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Investigational Site Number 840582
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Investigational Site Number 840509
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Investigational Site Number 840549
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156-7563
        • Investigational Site Number 840510
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Investigational Site Number 840521
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Investigational Site Number 840602
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Investigational Site Number 840538
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Investigational Site Number 840534
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Investigational Site Number 840594
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Investigational Site Number 840614
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Investigational Site Number 840501
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site Number 840525
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Investigational Site Number 840588
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Investigational Site Number 840580
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Investigational Site Number 840519
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Investigational Site Number 840612
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
        • Investigational Site Number 840556
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
        • Investigational Site Number 840543
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Investigational Site Number 840565
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site Number 840585
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Investigational Site Number 840615
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Investigational Site Number 840563
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigational Site Number 840507
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Investigational Site Number 840516
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Investigational Site Number 840595
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Investigational Site Number 840520
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Investigational Site Number 840560
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Investigational Site Number 840522
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Investigational Site Number 840505
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Investigational Site Number 840575
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Investigational Site Number 840564
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Investigational Site Number 840558
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Investigational Site Number 840506
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Investigational Site Number 840600
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Investigational Site Number 840532
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site Number 840599
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Investigational Site Number 840539
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Investigational Site Number 840576
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Investigational Site Number 840583
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Investigational Site Number 840531
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214-2016
        • Investigational Site Number 840557
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Investigational Site Number 840541
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Investigational Site Number 840604
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Investigational Site Number 840540
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Investigational Site Number 840513
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Investigational Site Number 840592
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Investigational Site Number 840535
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Investigational Site Number 840515
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Investigational Site Number 840579
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
        • Investigational Site Number 840524
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Investigational Site Number 840503
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Investigational Site Number 840618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Investigational Site Number 840610
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Investigational Site Number 840551
      • Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
        • Investigational Site Number 840584
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Investigational Site Number 840622
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Investigational Site Number 840611
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Investigational Site Number 840605
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840553
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site Number 840598
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • Investigational Site Number 840502
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • Investigational Site Number 840601
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Investigational Site Number 840586
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Investigational Site Number 840547
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Investigational Site Number 840530
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Investigational Site Number 840545
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Investigational Site Number 840554
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 840544
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Investigational Site Number 840514
      • N Richland Hill, Texas, Yhdysvallat, 76180
        • Investigational Site Number 840617
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Investigational Site Number 840512
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Investigational Site Number 840591
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Investigational Site Number 840526
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Investigational Site Number 840597
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Investigational Site Number 840590
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Investigational Site Number 840613
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Investigational Site Number 840504
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Investigational Site Number 840561
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Investigational Site Number 840625
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23227
        • Investigational Site Number 840606
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Investigational Site Number 840608
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Investigational Site Number 840571
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Investigational Site Number 840593
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840546

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä.
  • Hoito perusinsuliinilla vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Stabiili perusinsuliinihoito (esim. insuliinityyppi ja pistosaika/-tiheys) vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Vakaa (plus/miinus 20 prosenttia) päivittäinen perusinsuliinin kokonaisannos 15-40 yksikköä/vrk vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

  • Osallistujat, jotka saavat perusinsuliinia ja 1 tai 2 oraalista diabeteslääkettä (OAD): OAD-annosten on oltava vakaat 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. OAD:t voivat olla 1-2 seuraavista:

    • metformiini (suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos),
    • sulfonyyliurea,
    • glinidi,
    • dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjä,
    • natriumglukoosin apukuljettaja 2:n estäjä,
  • Paastoplasman glukoosi (FPG) pienempi tai yhtä suuri kuin 180 mg/dl (10,0 mmol/L) seulontakäynnillä osallistujille, jotka saavat perusinsuliinia yhdistelmänä 2 OAD:n tai 1 muun OAD:n kuin metformiinin kanssa; FPG pienempi tai yhtä suuri kuin 200 mg/dl (11,1 mmol/L) seulontakäynnillä osallistujille, jotka saavat vain perusinsuliinia tai perusinsuliinia ja metformiinia seulontakäynnillä.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja seulontakäynnillä alle täysi-ikäisyyden.
  • HbA1c seulontakäynnillä alle 7,5 % tai yli 10 %.
  • Raskaus tai imetys, hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Muiden oraalisten tai ruiskeena annettavien glukoosia alentavien aineiden kuin sisällyttämiskriteereissä mainittujen aineiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Muun insuliinin kuin perusinsuliinin, esim. ateriainsuliinin tai esisekoitetun insuliinin, käyttö seulontaa edeltävänä vuonna. Huomautus: Lyhytaikainen hoito (≤ 10 päivää) välivaiheen sairauden vuoksi on sallittu.
  • Aiemman glukagonin kaltaisten peptidi-1 -reseptoriagonistejen hoidon lopettaminen turvallisuuden/siedon tai tehon puutteen vuoksi.
  • Osallistuja, joka oli aiemmin osallistunut mihin tahansa kliiniseen liksisenatidin tai glargin/liksisenatidinsuliini FRC:n kliiniseen tutkimukseen tai saanut aiemmin liksisenatidia.
  • Painonpudotuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana: aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa. Suunnitellut sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatiotoimenpiteet, jotka suoritetaan tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiviin ja kolekystektomia oli jo tehty), krooninen haimatulehdus, haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus.
  • Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
  • Hallitsematon tai riittämättömästi hallittu hypertensio (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg) seulontakäynnillä.
  • Seulontakäynnillä kehon massaindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 tai yli 40 kg/m2.
  • Seulonnassa käy amylaasia ja/tai lipaasia, jotka ylittävät 3 kertaa normaalin laboratorioalueen ylärajan.
  • Seulonnassa alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (AST) on yli 3 ULN.
  • Käy seulonnassa kalsitoniinipitoisuudella vähintään 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Kaikki metformiinin käytön vasta-aiheet paikallisten merkintöjen mukaan, jos osallistuja käytti metformiinia.
  • Osallistuja, jolla oli munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma oli alle 30 ml/min (käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin kaavaa) tai loppuvaiheen munuaissairaus osallistujille, joita ei hoidettu metformiinilla.

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  • HbA1c alle 7 % tai yli 10 %.
  • Keskimääräinen paaston SMPG, joka laskettiin itsemittauksista 7 päivän ajalta satunnaiskäyntiä edeltävän viikon aikana, oli yli 140 mg/dl (7,8 mmol/L).
  • Keskimääräinen glargininsuliinin vuorokausiannos alle 20 yksikköä tai yli 50 yksikköä (satunnaiskäyntiä edeltävällä viikolla).
  • Amylaasi ja/tai lipaasi yli 3 ULN.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliiniglargiini/liksisenatidi kiinteän suhteen yhdistelmä (FRC)
FRC kerran päivässä (QD) 30 viikon ajan. Annos säädellään yksilöllisesti.
Lääke: Insuliiniglargiini/liksisenatidi (HOE901/AVE0010)

Insuliiniglargiini/liksisenatidi FRC annettiin itse ihonalaisella (SC) injektiolla 1 tunnin sisällä ennen aamiaista käyttämällä yhtä kahdesta SoloStar®-kynäinjektiosta: Pen A (suhde 2 yksikköä (U) glargininsuliini U 100:1 mikrog liksisenatidia ) tai Pen B (suhde 3 U glargininsuliini U 100:1 mikrog liksisenatidia). Sisäänajon jälkeen FRC aloitettiin joko annoksella 20 U/10 mcg kynällä A tai 30 U/10 mcg kynällä B riippuen osallistujan glargininsuliiniannoksesta satunnaistamista edeltävänä päivänä.

Annosta säädettiin viikoittain, jotta saavutettiin ja ylläpidettiin paasto-omavalvonta plasmaglukoosi (SMPG) välillä 80 mg/dl - 100 mg/dl (4,4 mmol/l - 5,6 mmol/l). Kynää A käytettiin annosten antamiseen aina 40 U/20 mikrogrammaan asti ja kynää B:tä annosten antamiseen 30 U/10 mikrogrammaa aina 60 U/20 mikrogrammaa asti.

Lääke: Metformiini (taustalääke)
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini 100 U/ml QD 30 viikon ajan. Annos säädellään yksilöllisesti.
Lääke: Metformiini (taustalääke)
Lääkemuoto: Tabletti; Antoreitti: Suun kautta
Lääke: Glargiiniinsuliini (HOE901)

Glargiini-insuliini annettiin itselle QD SC-injektiolla suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Seulonnan jälkeen kelvolliset osallistujat siirtyivät 6 viikon sisäänajovaiheeseen, jonka aikana heidät vaihdettiin (tarvittaessa) glargininsuliiniin ja annos vakiintui. Ensimmäinen annos satunnaistamisen jälkeen oli sama kuin se, joka annettiin satunnaistamista edeltävänä päivänä, ja sen jälkeen annosta säädettiin viikoittain niin, että saavutettiin ja ylläpidettiin 80 mg/dl - 100 mg/dl (4,4 mmol/l - 5,6 mmol/l) SMPG:tä paastossa. .

Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 30 arvosta.
Perustaso, viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
Ruumiinpainon muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 30 arvosta.
Perustaso, viikko 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % ilman painonnousua viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Viikko 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n < 7,0 % ilman painonnousua viikolla 30 ja ilman dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa (plasman glukoosi [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/L]) 30 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Perustaso viikkoon 30 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7,0 % tai ≤6,5 % viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
Viikko 30
Muutos 2 tunnin plasman verensokerimatkassa lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
Plasman glukoosimatka = 2 tunnin aterian jälkeinen glukoosi (PPG) miinus plasman glukoosiarvo, joka on saatu 30 minuuttia ennen aterian alkua ja ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antoa, jos IMP annettiin ennen aamiaista. Muutos plasman glukoosimuutoksissa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 30 arvosta.
Perustaso, viikko 30
Keskimääräinen muutos 7-pisteen itsevalvotussa plasmaglukoosiprofiilissa (SMPG) lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
Osallistujat tallensivat 7 pisteen plasman glukoosiprofiilin, joka mitattiin ennen ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä, kaksi kertaa viikossa ennen lähtötasoa, ennen käyntiä viikkoa 12 ja ennen käyntiä viikkoa 30 sekä keskimääräisen arvon tällä viikolla suoritetuissa profiileissa. ennen kuin 7 aikapisteen käynti laskettiin. Muutos keskimääräisessä 7 pisteen SMPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 30 arvosta. Analyysi sisälsi kaikki tutkimuksen aikana tehdyt ajoitetut mittaukset. Puuttuvat tiedot käsiteltiin sekavaikutusmallilla toistuvien mittausten (MMRM) menetelmällä.
Perustaso, viikko 30
Päivittäisen glargininsuliiniannoksen muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
Perustaso, viikko 30
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 30 arvosta.
Perustaso, viikko 30
Muutos 2 tunnin PPG:ssä lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 30
Muutos PPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 30 arvosta.
Perustaso, viikko 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % ilman dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/L]) 30 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Perustaso viikkoon 30 asti
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus 30 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
Rutiininomaisia ​​paasto-SMPG- ja keskuslaboratorion FPG-arvoja (ja HbA1c-arvoja viikon 12 jälkeen) käytettiin pelastuslääkityksen tarpeen määrittämiseen. Jos paaston SMPG-arvo ylitti määritellyn rajan 3 peräkkäisenä päivänä, keskuslaboratorion FPG (ja HbA1c viikon 12 jälkeen) suoritettiin. Kynnysarvot - viikosta 8 viikkoon 12: paaston SMPG/FPG > 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ja viikosta 12 viikkoon 30: paaston SMPG/FPG > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) tai HbA1c >8 %.
Perustaso viikkoon 30 asti
Dokumentoitujen oireenmukaisten hypoglykemiatapahtumien määrä aihevuotta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen annon jälkeen (mediaanihoitoaltistus 211 päivää [FRC], 210 päivää [glargiiniinsuliini])
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen annon jälkeen (mediaanihoitoaltistus 211 päivää [FRC], 210 päivää [glargiiniinsuliini])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on dokumentoitu oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen annon jälkeen (mediaanihoitoaltistus 211 päivää [FRC], 210 päivää [glargiiniinsuliini])
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen annon jälkeen (mediaanihoitoaltistus 211 päivää [FRC], 210 päivää [glargiiniinsuliini])
Vaikeaa oireenmukaista hypoglykemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen annon jälkeen (mediaanihoitoaltistus 211 päivää [FRC], 210 päivää [glargiiniinsuliini])
Vaikea oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Plasman glukoosimittauksia ei ehkä ollut saatavilla tällaisen tapahtuman aikana, mutta plasman glukoosin normalisoitumisesta johtuvaa neurologista palautumista pidettiin riittävänä todisteena siitä, että tapahtuman aiheutti alhainen plasman glukoosipitoisuus. Vaikea oireinen hypoglykemia sisälsi kaikki jaksot, joissa neurologinen vamma oli riittävän vakava estääkseen itsehoidon, ja joiden uskottiin siten antavan osallistujille vaaran loukkaantua itselleen tai muille.
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen annon jälkeen (mediaanihoitoaltistus 211 päivää [FRC], 210 päivää [glargiiniinsuliini])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC12405
  • 2013-003132-79 (EudraCT-numero)
  • U1111-1148-4351 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliiniglargiini/liksisenatidi (HOE901/AVE0010)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa