Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałej proporcji w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LixiLan-L)
31 marca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, 30-tygodniowe, kontrolowane substancją czynną, otwarte badanie z 2 grupami terapeutycznymi, w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku z insuliną glargine z metforminą lub bez niej u pacjentów z typem 2 Cukrzyca (T2DM)
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałej proporcji (FRC) w stosunku do insuliny glargine w zakresie zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 30.
Cel drugorzędny:
Porównanie ogólnej skuteczności i bezpieczeństwa insuliny glargine/liksysenatydu FRC z insuliną glargine (z metforminą lub bez) w okresie 30 tygodni leczenia u uczestników z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Maksymalny czas trwania około 39 tygodni: do 8-tygodniowy okres przesiewowy, 30-tygodniowy okres leczenia z randomizacją i 3-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
736
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036505
-
Heidelberg, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036501
-
Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number 036504
-
-
-
-
-
Puerto Varas, Chile, 5480000
- Investigational Site Number 152511
-
Santiago, Chile, 7500347
- Investigational Site Number 152502
-
Santiago, Chile, 7500710
- Investigational Site Number 152501
-
Santiago, Chile, 7500739
- Investigational Site Number 152514
-
Santiago, Chile, 8053095
- Investigational Site Number 152503
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152507
-
Talagante, Chile
- Investigational Site Number 152509
-
Temuco, Chile, 4780000
- Investigational Site Number 152513
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152504
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Investigational Site Number 208503
-
Horsens, Dania, 8700
- Investigational Site Number 208509
-
Kolding, Dania, 6000
- Investigational Site Number 208502
-
København Nv, Dania, 2400
- Investigational Site Number 208501
-
København S, Dania, 2300
- Investigational Site Number 208505
-
Viborg, Dania, 8800
- Investigational Site Number 208504
-
-
-
-
-
Pärnu, Estonia, 80018
- Investigational Site Number 233502
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Investigational Site Number 233503
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number 233501
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Investigational Site Number 643511
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Investigational Site Number 643512
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440026
- Investigational Site Number 643508
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
- Investigational Site Number 643501
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443041
- Investigational Site Number 643513
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
- Investigational Site Number 643507
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Investigational Site Number 643514
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Investigational Site Number 643506
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Investigational Site Number 643503
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Investigational Site Number 643504
-
St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Investigational Site Number 643502
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
- Investigational Site Number 643505
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394018
- Investigational Site Number 643509
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Investigational Site Number 724509
-
Alzira, Hiszpania, 46600
- Investigational Site Number 724506
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number 724504
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Investigational Site Number 724510
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Investigational Site Number 724505
-
El Ferrol, Hiszpania, 15405
- Investigational Site Number 724503
-
La Coruña, Hiszpania, 15006
- Investigational Site Number 724508
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Investigational Site Number 724501
-
Segovia, Hiszpania, 40002
- Investigational Site Number 724507
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Investigational Site Number 724502
-
-
-
-
-
Almere, Holandia, 1311 RL
- Investigational Site Number 528505
-
-
-
-
-
Beamsville, Kanada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124504
-
Brampton, Kanada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124512
-
Guelph, Kanada, N1H 1B1
- Investigational Site Number 124502
-
Kelowna, Kanada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124507
-
Montreal, Kanada, H1W 2R7
- Investigational Site Number 124505
-
Oakville, Kanada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124511
-
St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124509
-
Toronto, Kanada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124503
-
Toronto, Kanada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124510
-
Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 124501
-
Victoria, Kanada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124508
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 48259
- Investigational Site Number 440501
-
Kaunas, Litwa, 49449
- Investigational Site Number 440503
-
Kedainiai, Litwa, LT-57164
- Investigational Site Number 440505
-
Klaipeda, Litwa, LT-92253
- Investigational Site Number 440504
-
Vilnius, Litwa, LT-10323
- Investigational Site Number 440502
-
-
-
-
-
Celaya, Meksyk, 38000
- Investigational Site Number 484508
-
Cuernavaca, Meksyk, 62250
- Investigational Site Number 484501
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Investigational Site Number 484503
-
Guadalajara, Meksyk, 44210
- Investigational Site Number 484504
-
Guadalajara, Meksyk, 44600
- Investigational Site Number 484506
-
México, Meksyk, 06700
- Investigational Site Number 484509
-
Pachuca, Meksyk, 42084
- Investigational Site Number 484507
-
Puebla, Meksyk, 72190
- Investigational Site Number 484505
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-435
- Investigational Site Number 616502
-
Krakow, Polska, 31-261
- Investigational Site Number 616505
-
Krakow, Polska, 31-548
- Investigational Site Number 616506
-
Plock, Polska, 09-400
- Investigational Site Number 616507
-
Szczecin, Polska, 70-506
- Investigational Site Number 616504
-
Warszawa, Polska, 01-518
- Investigational Site Number 616503
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Investigational Site Number 616501
-
-
-
-
-
Cheb, Republika Czeska, 35002
- Investigational Site Number 203502
-
Hranice, Republika Czeska, 75301
- Investigational Site Number 203504
-
Krnov, Republika Czeska, 79401
- Investigational Site Number 203507
-
Liberec, Republika Czeska, 460 01
- Investigational Site Number 203506
-
Olomouc, Republika Czeska, 77900
- Investigational Site Number 203503
-
Plzen, Republika Czeska, 301 66
- Investigational Site Number 203514
-
Plzen, Republika Czeska, 301 66
- Investigational Site Number 203515
-
Praha 4, Republika Czeska, 14900
- Investigational Site Number 203511
-
Praha 5, Republika Czeska, 15030
- Investigational Site Number 203508
-
Praha 8, Republika Czeska, 18100
- Investigational Site Number 203509
-
Prostejov, Republika Czeska, 79601
- Investigational Site Number 203505
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500365
- Investigational Site Number 642507
-
Bucharest, Rumunia, 010825
- Investigational Site Number 642510
-
Bucuresti, Rumunia, 020042
- Investigational Site Number 642508
-
Bucuresti, Rumunia, 020475
- Investigational Site Number 642509
-
Hunedoara, Rumunia, 331057
- Investigational Site Number 642506
-
Iasi, Rumunia, 700547
- Investigational Site Number 642505
-
Oradea, Rumunia, 410169
- Investigational Site Number 642502
-
Sibiu, Rumunia, 550371
- Investigational Site Number 642511
-
Targu Mures, Rumunia, 540142
- Investigational Site Number 642501
-
Timisoara, Rumunia, 300125
- Investigational Site Number 642504
-
Timisoara, Rumunia, 300456
- Investigational Site Number 642503
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigational Site Number 840607
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Investigational Site Number 840570
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
- Investigational Site Number 840562
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Investigational Site Number 840577
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigational Site Number 840517
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigational Site Number 840537
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Investigational Site Number 840568
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
- Investigational Site Number 840550
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Investigational Site Number 840529
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Investigational Site Number 840623
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Investigational Site Number 840566
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Investigational Site Number 840552
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Investigational Site Number 840578
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Investigational Site Number 840626
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 840581
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Investigational Site Number 840621
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Investigational Site Number 840511
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Investigational Site Number 840573
-
Port Hueneme, California, Stany Zjednoczone, 93041
- Investigational Site Number 840559
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Investigational Site Number 840536
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Investigational Site Number 840567
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Investigational Site Number 840569
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Investigational Site Number 840572
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Investigational Site Number 840582
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- Investigational Site Number 840509
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Investigational Site Number 840549
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156-7563
- Investigational Site Number 840510
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Investigational Site Number 840521
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Investigational Site Number 840602
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Investigational Site Number 840538
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Investigational Site Number 840534
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Investigational Site Number 840594
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Investigational Site Number 840614
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Investigational Site Number 840501
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Investigational Site Number 840525
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Investigational Site Number 840588
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Investigational Site Number 840580
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Investigational Site Number 840519
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Investigational Site Number 840612
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
- Investigational Site Number 840556
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
- Investigational Site Number 840543
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Investigational Site Number 840565
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Investigational Site Number 840585
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Investigational Site Number 840615
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Investigational Site Number 840563
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Investigational Site Number 840507
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Investigational Site Number 840516
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Investigational Site Number 840595
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Investigational Site Number 840520
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Investigational Site Number 840560
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Investigational Site Number 840522
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Investigational Site Number 840505
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Investigational Site Number 840575
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- Investigational Site Number 840564
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Investigational Site Number 840558
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Investigational Site Number 840506
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
- Investigational Site Number 840600
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Investigational Site Number 840532
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Investigational Site Number 840599
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Investigational Site Number 840539
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Investigational Site Number 840576
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Investigational Site Number 840583
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Investigational Site Number 840531
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214-2016
- Investigational Site Number 840557
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigational Site Number 840541
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Investigational Site Number 840604
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Investigational Site Number 840540
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Investigational Site Number 840513
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Investigational Site Number 840592
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Investigational Site Number 840535
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigational Site Number 840515
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Investigational Site Number 840579
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
- Investigational Site Number 840524
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Investigational Site Number 840503
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
- Investigational Site Number 840618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Investigational Site Number 840610
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Investigational Site Number 840551
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
- Investigational Site Number 840584
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Investigational Site Number 840622
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Investigational Site Number 840611
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Investigational Site Number 840605
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Investigational Site Number 840553
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Investigational Site Number 840598
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Investigational Site Number 840502
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Investigational Site Number 840601
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Investigational Site Number 840586
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Investigational Site Number 840547
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Investigational Site Number 840530
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Investigational Site Number 840545
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Investigational Site Number 840554
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigational Site Number 840544
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Investigational Site Number 840514
-
N Richland Hill, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Investigational Site Number 840617
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Investigational Site Number 840512
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Investigational Site Number 840591
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Investigational Site Number 840526
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Investigational Site Number 840597
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Investigational Site Number 840590
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Investigational Site Number 840613
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
- Investigational Site Number 840504
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Investigational Site Number 840561
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
- Investigational Site Number 840625
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23227
- Investigational Site Number 840606
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Investigational Site Number 840608
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Investigational Site Number 840571
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
- Investigational Site Number 840593
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98415-0299
- Investigational Site Number 840609
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209-0996
- Investigational Site Number 840546
-
-
-
-
-
Ljungby, Szwecja, 341 82
- Investigational Site Number 752501
-
Malmö, Szwecja, 211 52
- Investigational Site Number 752503
-
Rättvik, Szwecja, 79530
- Investigational Site Number 752504
-
Stenungssund, Szwecja, 44431
- Investigational Site Number 752506
-
Stockholm, Szwecja, 11526
- Investigational Site Number 752505
-
Vällingby, Szwecja, 16268
- Investigational Site Number 752502
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85101
- Investigational Site Number 703505
-
Bytca, Słowacja, 01401
- Investigational Site Number 703507
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Investigational Site Number 703502
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Investigational Site Number 703512
-
Kosice, Słowacja, 04013
- Investigational Site Number 703510
-
Lubochna, Słowacja, 3491
- Investigational Site Number 703511
-
Moldava Nad Bodvou, Słowacja, 04525
- Investigational Site Number 703508
-
Nove Mesto Nad Vahom, Słowacja, 91501
- Investigational Site Number 703504
-
Nove Zamky, Słowacja, 94001
- Investigational Site Number 703509
-
Trnava, Słowacja, 91701
- Investigational Site Number 703513
-
Zilina, Słowacja, 01001
- Investigational Site Number 703501
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Investigational Site Number 804501
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 804510
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigational Site Number 804507
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site Number 804511
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Investigational Site Number 804513
-
Vinnytsya, Ukraina, 21001
- Investigational Site Number 804502
-
Vinnytsya, Ukraina, 21010
- Investigational Site Number 804508
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1134
- Investigational Site Number 348503
-
Budapest, Węgry, 1138
- Investigational Site Number 348501
-
Budapest, Węgry, 1212
- Investigational Site Number 348505
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Investigational Site Number 348502
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Investigational Site Number 348506
-
Pápa, Węgry, 8500
- Investigational Site Number 348504
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Cukrzyca typu 2 rozpoznana co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową.
- Leczenie insuliną bazową przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Stabilny podstawowy schemat insuliny (tj. rodzaj insuliny i czas/częstotliwość wstrzyknięć) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Stabilna (plus/minus 20 procent) całkowita dzienna dawka insuliny bazowej między 15 a 40 jednostek dziennie przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
W przypadku uczestników otrzymujących insulinę bazową i 1 lub 2 doustne leki przeciwcukrzycowe (OAD): dawka (dawki) OAD musi być stabilna przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową. OAD mogą być od 1 do 2 z:
- metformina (większa lub równa 1500 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka),
- sulfonylomocznik,
- glinid,
- inhibitor dipeptydylo-peptydazy-4,
- inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2,
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) mniejsze lub równe 180 mg/dl (10,0 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej dla uczestników otrzymujących insulinę bazową w skojarzeniu z 2 OAD lub z 1 OAD inną niż metformina; FPG mniejsze lub równe 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas wizyty przesiewowej u uczestników przyjmujących samą insulinę bazową lub insulinę bazową i metforminę podczas wizyty przesiewowej.
- Podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej ustawowego wieku dorosłego podczas wizyty przesiewowej.
- HbA1c podczas wizyty przesiewowej poniżej 7,5% lub powyżej 10%.
- Ciąża lub laktacja, kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
- Stosowanie innych doustnych lub iniekcyjnych środków obniżających poziom glukozy niż określone w kryteriach włączenia w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze stosowanie insuliny innej niż insulina bazowa, np. insuliny podawanej do posiłków lub gotowej mieszanki, w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe. Uwaga: Dozwolone jest leczenie krótkoterminowe (≤10 dni) z powodu współistniejącej choroby.
- Przerwanie w przeszłości wcześniejszego leczenia agonistami receptora glukagonopodobnego -1 ze względu na bezpieczeństwo/tolerancję lub brak skuteczności.
- Uczestnik, który wcześniej brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z użyciem liksysenatydu lub insuliny glargine/liksysenatydu FRC lub wcześniej otrzymywał liksysenatyd.
- Stosowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: przebyty udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji. Planowane zabiegi rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych do wykonania w okresie badania.
- Przebyte zapalenie trzustki (chyba, że zapalenie trzustki było związane z kamicą żółciową i wykonano już cholecystektomię), przewlekłe zapalenie trzustki, zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, wycięcie trzustki, operacja żołądka/żołądka.
- Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Niekontrolowane lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe powyżej 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 95 mmHg) podczas wizyty przesiewowej.
- Podczas wizyty przesiewowej wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 20 lub wyższy niż 40 kg/m^2.
- Podczas wizyty przesiewowej poziom amylazy i/lub lipazy ponad 3-krotnie przekracza górną granicę normy (GGN) zakresu laboratoryjnego.
- Podczas badania przesiewowego należy sprawdzić aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (AST) powyżej 3 GGN.
- Podczas badania przesiewowego należy sprawdzić poziom kalcytoniny powyżej lub równy 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania metforminy, zgodnie z lokalnymi etykietami, jeśli uczestnik przyjmował metforminę.
- Uczestnik z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta i Gaulta) lub schyłkową niewydolnością nerek u uczestników, nieleczony metforminą.
Kryteria wyłączenia z randomizacji:
- HbA1c poniżej 7% lub powyżej 10%.
- Średnia SMPG na czczo obliczona z samopomiarów przez 7 dni w tygodniu przed wizytą randomizacyjną wynosiła powyżej 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
- Średnia dawka dobowa insuliny glargine mniejsza niż 20 jednostek lub większa niż 50 jednostek (w tygodniu przed wizytą randomizacyjną).
- Amylaza i/lub lipaza powyżej 3 GGN.
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina glargine/liksysenatyd Kombinacja o stałych proporcjach (FRC)
FRC raz dziennie (QD) przez 30 tygodni.
Dawka dostosowana indywidualnie.
|
Insulina glargine/lixisenatide FRC została podana samodzielnie przez wstrzyknięcie podskórne (SC) w ciągu 1 godziny przed śniadaniem przy użyciu jednego z 2 wstrzykiwaczy SoloStar®: Pen A (stosunek 2 jednostek (j.) insuliny glargine U 100:1 mcg liksysenatydu ) lub Pen B (stosunek 3 U insuliny glargine U 100:1 mcg liksysenatydu). Po wprowadzeniu FRC rozpoczęto od dawki 20 j./10 μg z wstrzykiwaczem A lub 30 j./10 μg z wstrzykiwaczem B, w zależności od dawki insuliny glargine uczestnika w dniu poprzedzającym randomizację. Dawkę dostosowywano co tydzień, aby osiągnąć i utrzymać stężenie glukozy w osoczu samodzielnie kontrolowane na czczo (SMPG) w zakresie od 80 mg/dl do 100 mg/dl (od 4,4 mmol/l do 5,6 mmol/l). Pen A stosowano do podawania dawek do 40 U/20 mcg, a Pen B do podawania dawek od 30 U/10 mcg do 60 U/20 mcg.
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Podanie doustne
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina glargine 100 U/ml QD przez 30 tygodni.
Dawka dostosowana indywidualnie.
|
Postać farmaceutyczna: Tabletka; Droga podania: Podanie doustne
Insulinę glargine podawano samodzielnie raz dziennie we wstrzyknięciu podskórnym mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy weszli w 6-tygodniową fazę wstępną, podczas której zostali przestawieni (w razie potrzeby) na insulinę glargine i dawka została ustabilizowana. Pierwsza dawka po randomizacji była taka sama jak ta podana w dniu poprzedzającym randomizację, a następnie dawkę dostosowywano co tydzień, aby osiągnąć i utrzymać SMPG na czczo od 80 mg/dl do 100 mg/dl (od 4,4 mmol/l do 5,6 mmol/l) .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Zmianę masy ciała obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 30.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Tydzień 30
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała w 30. tygodniu i bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii (stężenie glukozy w osoczu [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) podczas 30-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Linia bazowa do 30 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% lub ≤6,5% w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Tydzień 30
|
|
|
Zmiana w 2-godzinnym skoku poziomu glukozy we krwi w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Wahania stężenia glukozy w osoczu = stężenie glukozy 2 godziny po posiłku (PPG) minus wartość stężenia glukozy w osoczu uzyskana 30 minut przed rozpoczęciem posiłku i przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP), jeśli IMP wstrzyknięto przed śniadaniem.
Zmiany wahań poziomu glukozy w osoczu obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
|
Średnia zmiana w 7-punktowym samokontrolowanym profilu glukozy w osoczu (SMPG) od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Uczestnicy rejestrowali 7-punktowy profil glukozy w osoczu mierzony przed i 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem, dwa razy w tygodniu przed wizytą w 12. tygodniu i przed wizytą w 30. tygodniu oraz średnią wartość z profili przeprowadzonych w ciągu tygodnia przed wizytą obliczono dla 7 punktów czasowych.
Zmianę średniego 7-punktowego SMPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia.
Analizą objęto wszystkie zaplanowane pomiary uzyskane w trakcie badania.
Brakujące dane zostały obsłużone za pomocą modelu efektów mieszanych z podejściem powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
|
Zmiana dziennej dawki insuliny glargine od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
|
|
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
|
Zmiana w 2-godzinnym PPG od punktu początkowego do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
Zmianę PPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z 30. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 30
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) podczas 30-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Linia bazowa do 30 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej w ciągu 30-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
|
Rutynowe wartości SMPG na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium (oraz HbA1c po 12. tygodniu) wykorzystano do określenia zapotrzebowania na leki ratunkowe.
Jeśli wartość SMPG na czczo przez 3 kolejne dni przekraczała ustaloną granicę, wykonywano centralne laboratorium FPG (oraz HbA1c po 12. tygodniu).
Wartości progowe - od 8 do 12 tygodnia: SMPG/FPG na czczo >240 mg/dl (13,3 mmol/l) i od 12 do 30 tygodnia: SMPG/FPG na czczo >200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1c >8%.
|
Linia bazowa do 30 tygodnia
|
|
Liczba udokumentowanych epizodów hipoglikemii objawowej na rok przedmiotowy
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie 211 dni [FRC], 210 dni [insulina glargine])
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie 211 dni [FRC], 210 dni [insulina glargine])
|
|
Odsetek uczestników z udokumentowaną hipoglikemią objawową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie 211 dni [FRC], 210 dni [insulina glargine])
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie 211 dni [FRC], 210 dni [insulina glargine])
|
|
Odsetek uczestników z ciężką hipoglikemią objawową
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie 211 dni [FRC], 210 dni [insulina glargine])
|
Ciężka objawowa hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych.
Pomiary stężenia glukozy w osoczu mogły nie być dostępne podczas takiego zdarzenia, ale powrót neurologiczny związany z przywróceniem normalnego stężenia glukozy w osoczu uznano za wystarczający dowód, że zdarzenie zostało wywołane przez niskie stężenie glukozy w osoczu.
Ciężka objawowa hipoglikemia obejmowała wszystkie epizody, w których upośledzenie neurologiczne było wystarczająco poważne, aby uniemożliwić samoleczenie, i które w związku z tym uważano za narażające uczestników na ryzyko obrażeń własnych lub innych.
|
Pierwsza dawka badanego leku do 1 dnia po podaniu ostatniej dawki (mediana ekspozycji na leczenie 211 dni [FRC], 210 dni [insulina glargine])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, Unger J, Bellido D, Gonzalez-Galvez G, Takami A, Guo H, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L Trial Investigators. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Blonde L, Bailey TS, Chao J, Dex TA, Frias JP, Meneghini LF, Roberts M, Aroda VR. Clinical Characteristics and Glycemic Outcomes of Patients with Type 2 Diabetes Requiring Maximum Dose Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination or Insulin Glargine in the LixiLan-L Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2310-2326. doi: 10.1007/s12325-019-01033-1. Epub 2019 Jul 29.
- Zisman A, Dex T, Roberts M, Saremi A, Chao J, Aroda VR. Bedtime-to-Morning Glucose Difference and iGlarLixi in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):2155-2162. doi: 10.1007/s13300-018-0507-0. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Dec 4;:
- Niemoeller E, Souhami E, Wu Y, Jensen KH. iGlarLixi Reduces Glycated Hemoglobin to a Greater Extent Than Basal Insulin Regardless of Levels at Screening: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):373-382. doi: 10.1007/s13300-017-0336-6. Epub 2017 Nov 16.
- Wysham C, Bonadonna RC, Aroda VR, Puig Domingo M, Kapitza C, Stager W, Yu C, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L trial investigators. Consistent findings in glycaemic control, body weight and hypoglycaemia with iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide titratable fixed-ratio combination) vs insulin glargine across baseline HbA1c, BMI and diabetes duration categories in the LixiLan-L trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1408-1415. doi: 10.1111/dom.12961. Epub 2017 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC12405
- 2013-003132-79 (Numer EudraCT)
- U1111-1148-4351 (Inny identyfikator: UTN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Insulina glargine/liksysenatyd (HOE901/AVE0010)
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończony
-
SanofiZakończonyCukrzyca typu 2Australia, Dania, Afryka Południowa, Hiszpania, Belgia, Federacja Rosyjska, Kanada, Estonia, Węgry, Łotwa, Meksyk, Stany Zjednoczone, Chile, Republika Czeska, Francja, Niemcy, Włochy, Litwa, Polska, Rumunia, Szwecja, Ukraina, Zjednoczone...