Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding versus insuline glargine bij patiënten met diabetes type 2 (LixiLan-L)
31 maart 2017 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, 30 weken durende, actief gecontroleerde, open-label studie met 2 behandelingsarmen, parallelle groepen, multicentrisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding wordt vergeleken met insuline glargine met of zonder metformine bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Hoofddoel:
Om de superioriteit aan te tonen van de combinatie van insuline glargine/lixisenatide met een vaste verhouding (FRC) ten opzichte van insuline glargine in verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 30.
Secundaire doelstelling:
Om de algehele werkzaamheid en veiligheid van insuline glargine/lixisenatide FRC te vergelijken met insuline glargine (met of zonder metformine) gedurende een behandelingsperiode van 30 weken bij deelnemers met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Maximale duur van ongeveer 39 weken: een screeningperiode van maximaal 8 weken, een gerandomiseerde behandelingsperiode van 30 weken en een follow-upperiode van 3 dagen na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
736
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Investigational Site Number 036505
-
Heidelberg, Australië, 3081
- Investigational Site Number 036501
-
Parkville, Australië, 3050
- Investigational Site Number 036504
-
-
-
-
-
Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124504
-
Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124512
-
Guelph, Canada, N1H 1B1
- Investigational Site Number 124502
-
Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124507
-
Montreal, Canada, H1W 2R7
- Investigational Site Number 124505
-
Oakville, Canada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124511
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124509
-
Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124503
-
Toronto, Canada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124510
-
Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 124501
-
Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124508
-
-
-
-
-
Puerto Varas, Chili, 5480000
- Investigational Site Number 152511
-
Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152502
-
Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152501
-
Santiago, Chili, 7500739
- Investigational Site Number 152514
-
Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152503
-
Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152507
-
Talagante, Chili
- Investigational Site Number 152509
-
Temuco, Chili, 4780000
- Investigational Site Number 152513
-
Vina Del Mar, Chili
- Investigational Site Number 152504
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Investigational Site Number 208503
-
Horsens, Denemarken, 8700
- Investigational Site Number 208509
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Investigational Site Number 208502
-
København Nv, Denemarken, 2400
- Investigational Site Number 208501
-
København S, Denemarken, 2300
- Investigational Site Number 208505
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Investigational Site Number 208504
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80018
- Investigational Site Number 233502
-
Tallinn, Estland, 10138
- Investigational Site Number 233503
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number 233501
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Investigational Site Number 348503
-
Budapest, Hongarije, 1138
- Investigational Site Number 348501
-
Budapest, Hongarije, 1212
- Investigational Site Number 348505
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Investigational Site Number 348502
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Investigational Site Number 348506
-
Pápa, Hongarije, 8500
- Investigational Site Number 348504
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 48259
- Investigational Site Number 440501
-
Kaunas, Litouwen, 49449
- Investigational Site Number 440503
-
Kedainiai, Litouwen, LT-57164
- Investigational Site Number 440505
-
Klaipeda, Litouwen, LT-92253
- Investigational Site Number 440504
-
Vilnius, Litouwen, LT-10323
- Investigational Site Number 440502
-
-
-
-
-
Celaya, Mexico, 38000
- Investigational Site Number 484508
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigational Site Number 484501
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Investigational Site Number 484503
-
Guadalajara, Mexico, 44210
- Investigational Site Number 484504
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Investigational Site Number 484506
-
México, Mexico, 06700
- Investigational Site Number 484509
-
Pachuca, Mexico, 42084
- Investigational Site Number 484507
-
Puebla, Mexico, 72190
- Investigational Site Number 484505
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- Investigational Site Number 528505
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58022
- Investigational Site Number 804501
-
Kyiv, Oekraïne, 03049
- Investigational Site Number 804510
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- Investigational Site Number 804507
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site Number 804511
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- Investigational Site Number 804513
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21001
- Investigational Site Number 804502
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21010
- Investigational Site Number 804508
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-435
- Investigational Site Number 616502
-
Krakow, Polen, 31-261
- Investigational Site Number 616505
-
Krakow, Polen, 31-548
- Investigational Site Number 616506
-
Plock, Polen, 09-400
- Investigational Site Number 616507
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616504
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616503
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Investigational Site Number 616501
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500365
- Investigational Site Number 642507
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Investigational Site Number 642510
-
Bucuresti, Roemenië, 020042
- Investigational Site Number 642508
-
Bucuresti, Roemenië, 020475
- Investigational Site Number 642509
-
Hunedoara, Roemenië, 331057
- Investigational Site Number 642506
-
Iasi, Roemenië, 700547
- Investigational Site Number 642505
-
Oradea, Roemenië, 410169
- Investigational Site Number 642502
-
Sibiu, Roemenië, 550371
- Investigational Site Number 642511
-
Targu Mures, Roemenië, 540142
- Investigational Site Number 642501
-
Timisoara, Roemenië, 300125
- Investigational Site Number 642504
-
Timisoara, Roemenië, 300456
- Investigational Site Number 642503
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Investigational Site Number 643511
-
Moscow, Russische Federatie, 119435
- Investigational Site Number 643512
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Investigational Site Number 643508
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190013
- Investigational Site Number 643501
-
Samara, Russische Federatie, 443041
- Investigational Site Number 643513
-
Saratov, Russische Federatie, 410030
- Investigational Site Number 643507
-
Saratov, Russische Federatie, 410053
- Investigational Site Number 643514
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Investigational Site Number 643506
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number 643503
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site Number 643504
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Investigational Site Number 643502
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Investigational Site Number 643505
-
Voronezh, Russische Federatie, 394018
- Investigational Site Number 643509
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85101
- Investigational Site Number 703505
-
Bytca, Slowakije, 01401
- Investigational Site Number 703507
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Investigational Site Number 703502
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Investigational Site Number 703512
-
Kosice, Slowakije, 04013
- Investigational Site Number 703510
-
Lubochna, Slowakije, 3491
- Investigational Site Number 703511
-
Moldava Nad Bodvou, Slowakije, 04525
- Investigational Site Number 703508
-
Nove Mesto Nad Vahom, Slowakije, 91501
- Investigational Site Number 703504
-
Nove Zamky, Slowakije, 94001
- Investigational Site Number 703509
-
Trnava, Slowakije, 91701
- Investigational Site Number 703513
-
Zilina, Slowakije, 01001
- Investigational Site Number 703501
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Investigational Site Number 724509
-
Alzira, Spanje, 46600
- Investigational Site Number 724506
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Investigational Site Number 724504
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Investigational Site Number 724510
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Investigational Site Number 724505
-
El Ferrol, Spanje, 15405
- Investigational Site Number 724503
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Investigational Site Number 724508
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Investigational Site Number 724501
-
Segovia, Spanje, 40002
- Investigational Site Number 724507
-
Valencia, Spanje, 46014
- Investigational Site Number 724502
-
-
-
-
-
Cheb, Tsjechische Republiek, 35002
- Investigational Site Number 203502
-
Hranice, Tsjechische Republiek, 75301
- Investigational Site Number 203504
-
Krnov, Tsjechische Republiek, 79401
- Investigational Site Number 203507
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
- Investigational Site Number 203506
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 77900
- Investigational Site Number 203503
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 301 66
- Investigational Site Number 203514
-
Plzen, Tsjechische Republiek, 301 66
- Investigational Site Number 203515
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 14900
- Investigational Site Number 203511
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 15030
- Investigational Site Number 203508
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 18100
- Investigational Site Number 203509
-
Prostejov, Tsjechische Republiek, 79601
- Investigational Site Number 203505
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Investigational Site Number 840607
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Investigational Site Number 840570
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
- Investigational Site Number 840562
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Investigational Site Number 840577
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840517
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Investigational Site Number 840537
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Investigational Site Number 840568
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
- Investigational Site Number 840550
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Investigational Site Number 840529
-
Corona, California, Verenigde Staten, 92879
- Investigational Site Number 840623
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Investigational Site Number 840566
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Investigational Site Number 840552
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Investigational Site Number 840578
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Investigational Site Number 840626
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Investigational Site Number 840581
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Investigational Site Number 840621
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Investigational Site Number 840511
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Investigational Site Number 840573
-
Port Hueneme, California, Verenigde Staten, 93041
- Investigational Site Number 840559
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
- Investigational Site Number 840536
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Investigational Site Number 840567
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Investigational Site Number 840569
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Investigational Site Number 840572
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Investigational Site Number 840582
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Investigational Site Number 840509
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Investigational Site Number 840549
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156-7563
- Investigational Site Number 840510
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Investigational Site Number 840521
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Investigational Site Number 840602
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Investigational Site Number 840538
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Investigational Site Number 840534
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Investigational Site Number 840594
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Investigational Site Number 840614
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Investigational Site Number 840501
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Investigational Site Number 840525
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Investigational Site Number 840588
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Investigational Site Number 840580
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Investigational Site Number 840519
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Investigational Site Number 840612
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- Investigational Site Number 840556
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
- Investigational Site Number 840543
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Investigational Site Number 840565
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Investigational Site Number 840585
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Investigational Site Number 840615
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Investigational Site Number 840563
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Investigational Site Number 840507
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Investigational Site Number 840516
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
- Investigational Site Number 840595
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Investigational Site Number 840520
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Investigational Site Number 840560
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Investigational Site Number 840522
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Investigational Site Number 840505
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Investigational Site Number 840575
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Investigational Site Number 840564
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Investigational Site Number 840558
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Investigational Site Number 840506
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Investigational Site Number 840600
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Investigational Site Number 840532
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Investigational Site Number 840599
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Investigational Site Number 840539
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Investigational Site Number 840576
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Investigational Site Number 840583
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Investigational Site Number 840531
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13214-2016
- Investigational Site Number 840557
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Investigational Site Number 840541
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
- Investigational Site Number 840604
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Investigational Site Number 840540
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Investigational Site Number 840513
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Investigational Site Number 840592
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Investigational Site Number 840535
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Investigational Site Number 840515
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Investigational Site Number 840579
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Investigational Site Number 840524
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Investigational Site Number 840503
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Investigational Site Number 840618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Investigational Site Number 840610
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Investigational Site Number 840551
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
- Investigational Site Number 840584
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Investigational Site Number 840622
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Investigational Site Number 840611
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Investigational Site Number 840605
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Investigational Site Number 840553
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Investigational Site Number 840598
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Investigational Site Number 840502
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
- Investigational Site Number 840601
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- Investigational Site Number 840586
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 840547
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Investigational Site Number 840530
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Investigational Site Number 840545
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Investigational Site Number 840554
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site Number 840544
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Investigational Site Number 840514
-
N Richland Hill, Texas, Verenigde Staten, 76180
- Investigational Site Number 840617
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Investigational Site Number 840512
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Investigational Site Number 840591
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Investigational Site Number 840526
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Investigational Site Number 840597
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Investigational Site Number 840590
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Investigational Site Number 840613
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
- Investigational Site Number 840504
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Investigational Site Number 840561
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Investigational Site Number 840625
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23227
- Investigational Site Number 840606
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Investigational Site Number 840608
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Investigational Site Number 840571
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
- Investigational Site Number 840593
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98415-0299
- Investigational Site Number 840609
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209-0996
- Investigational Site Number 840546
-
-
-
-
-
Ljungby, Zweden, 341 82
- Investigational Site Number 752501
-
Malmö, Zweden, 211 52
- Investigational Site Number 752503
-
Rättvik, Zweden, 79530
- Investigational Site Number 752504
-
Stenungssund, Zweden, 44431
- Investigational Site Number 752506
-
Stockholm, Zweden, 11526
- Investigational Site Number 752505
-
Vällingby, Zweden, 16268
- Investigational Site Number 752502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Diabetes mellitus type 2 minimaal 1 jaar voor het screeningsbezoek gediagnosticeerd.
- Behandeling met basale insuline gedurende minimaal 6 maanden voor het screeningsbezoek.
- Stabiel basaal insulineregime (d.w.z. type insuline en tijdstip/frequentie van de injectie) gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
- Stabiele (plus/minus 20 procent) totale dagelijkse basale insulinedosis tussen 15 en 40 eenheden/dag gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Voor deelnemers die basale insuline en 1 of 2 orale antidiabetica (OAD's) krijgen: de OAD-dosis(s) moet(en) stabiel zijn gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. De OAD's kunnen 1 tot 2 zijn van:
- metformine (meer dan of gelijk aan 1500 mg/dag of maximaal getolereerde dosis),
- een sulfonylureum,
- een glinide,
- een dipeptidyl-peptidase-4-remmer,
- een natriumglucose co-transporter 2-remmer,
- Nuchtere plasmaglucose (FPG) lager dan of gelijk aan 180 mg/dL (10,0 mmol/L) bij het screeningsbezoek voor deelnemers die basale insuline kregen in combinatie met 2 OAD's of met 1 OAD anders dan metformine; FPG minder dan of gelijk aan 200 mg/dl (11,1 mmol/l) bij het screeningsbezoek voor deelnemers die alleen basale insuline of basale insuline plus metformine gebruiken bij het screeningsbezoek.
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de wettelijke leeftijd van volwassenheid bij screeningbezoek.
- HbA1c bij screeningsbezoek lager dan 7,5% of hoger dan 10%.
- Zwangerschap of borstvoeding, vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptiemethode.
- Gebruik van andere orale of injecteerbare glucoseverlagende middelen dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Eerder gebruik van andere insuline dan basale insuline, bijvoorbeeld prandiale of voorgemengde insuline, in het jaar voorafgaand aan de screening. Let op: Kortdurende behandeling (≤10 dagen) wegens bijkomende ziekte is toegestaan.
- Voorgeschiedenis stopzetting van een eerdere behandeling met glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten vanwege veiligheid/verdraagbaarheid of gebrek aan werkzaamheid.
- Deelnemer die eerder had deelgenomen aan een klinische studie met lixisenatide of de insuline glargine/lixisenatide FRC of eerder lixisenatide had gekregen.
- Gebruik van afslankmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- In de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek: voorgeschiedenis van beroerte, hartinfarct, instabiele angina pectoris of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Geplande revascularisatieprocedures voor kransslagaders, halsslagaders of perifere slagaders die tijdens de onderzoeksperiode moeten worden uitgevoerd.
- Voorgeschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie al was uitgevoerd), chronische pancreatitis, pancreatitis tijdens een eerdere behandeling met incretinetherapieën, pancreatectomie, maag-/maagchirurgie.
- Persoonlijke of directe familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
- Ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg) tijdens het screeningsbezoek.
- Bij screeningbezoek, Body Mass Index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 20 of hoger dan 40 kg/m^2.
- Bezoek bij screening amylase en/of lipase meer dan 3 keer de bovengrens van het normale (ULN) laboratoriumbereik.
- Bezoek bij screening alanine aminotransferase (ALT) of alkalische fosfatase (AST) meer dan 3 ULN.
- Bezoek bij screening calcitonine boven of gelijk aan 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Elke contra-indicatie voor het gebruik van metformine, volgens de lokale etikettering, als de deelnemer metformine gebruikte.
- Deelnemer met een nierfunctiestoornis met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min (volgens de formule van Cockcroft en Gault) of terminale nierziekte voor deelnemers, niet behandeld met metformine.
Uitsluitingscriteria voor randomisatie:
- HbA1c minder dan 7% of meer dan 10%.
- De gemiddelde nuchtere SMPG, berekend op basis van de zelfmetingen gedurende 7 dagen in de week voorafgaand aan het randomisatiebezoek, was hoger dan 140 mg/dl (7,8 mmol/l).
- Gemiddelde dagelijkse dosis insuline glargine minder dan 20 eenheden of meer dan 50 eenheden (in de week voorafgaand aan het randomisatiebezoek).
- Amylase en/of lipase meer dan 3 ULN.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Glargine/Lixisenatide Fixed Ratio Combination (FRC)
FRC eenmaal daags (QD) gedurende 30 weken.
Dosis individueel aangepast.
|
Insuline glargine/lixisenatide FRC werd zelf toegediend door middel van subcutane (SC) injectie binnen 1 uur voor het ontbijt met behulp van een van de 2 SoloStar®-peninjectoren: Pen A (verhouding van 2 eenheden (E) insuline glargine U 100:1 mcg lixisenatide ) of Pen B (verhouding van 3 E insuline glargine E 100:1 mcg lixisenatide). Na de inloopperiode werd de FRC gestart met een dosis van ofwel 20 E/10 mcg met pen A of 30 E/10 mcg met pen B, afhankelijk van de dosis insuline glargine van de deelnemer op de dag voorafgaand aan randomisatie. De dosis werd wekelijks aangepast om nuchtere zelfgecontroleerde plasmaglucose (SMPG) van 80 mg/dl tot 100 mg/dl (4,4 mmol/l tot 5,6 mmol/l) te bereiken en te behouden. Pen A werd gebruikt voor toediening van doses tot 40 E/20 mcg en Pen B voor toediening van doses van 30 E/10 mcg tot 60 E/20 mcg.
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Orale toediening
|
|
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Insuline glargine 100 E/ml QD gedurende 30 weken.
Dosis individueel aangepast.
|
Farmaceutische vorm: tablet; Toedieningsweg: Orale toediening
Insuline glargine werd elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip QD door middel van SC-injectie aan zichzelf toegediend. Na de screening gingen de in aanmerking komende deelnemers de inloopfase van 6 weken in, waarin ze (indien nodig) werden overgezet op insuline glargine en de dosis werd gestabiliseerd. De eerste dosis na randomisatie was dezelfde als die toegediend op de dag voorafgaand aan randomisatie en daarna werd de dosis wekelijks aangepast om nuchtere SMPG van 80 mg/dl tot 100 mg/dl (4,4 mmol/l tot 5,6 mmol/l) te bereiken en te behouden. .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Verandering in HbA1c werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde in week 30.
|
Basislijn, week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Verandering in lichaamsgewicht werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de waarde van week 30.
|
Basislijn, week 30
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt zonder toename van lichaamsgewicht in week 30
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
|
|
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikt zonder toename van het lichaamsgewicht in week 30 en zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (plasmaglucose [PG] ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) gedurende een behandelingsperiode van 30 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Basislijn tot week 30
|
|
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% of ≤6,5% in week 30
Tijdsspanne: Week 30
|
Week 30
|
|
|
Verandering in plasmabloedglucose-excursie van 2 uur vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Plasmaglucoseexcursie = 2 uur postprandiale glucose (PPG) min de plasmaglucosewaarde verkregen 30 minuten voor het begin van de maaltijd en vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), als IMP voor het ontbijt werd geïnjecteerd.
Verandering in plasmaglucoseschommelingen werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 30.
|
Basislijn, week 30
|
|
Gemiddelde verandering in 7-punts zelfgecontroleerd plasmaglucoseprofiel (SMPG) van baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
De deelnemers registreerden een 7-punts plasmaglucoseprofiel, gemeten voor en 2 uur na elke maaltijd en voor het slapen gaan, twee keer in een week voor baseline, voor bezoek in week 12 en voor bezoek in week 30, en de gemiddelde waarde voor alle profielen die in de week werden uitgevoerd voordat een bezoek voor de 7 tijdstippen werd berekend.
Verandering in gemiddelde SMPG van 7 punten werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 30.
De analyse omvatte alle geplande metingen die tijdens het onderzoek waren verkregen.
De ontbrekende gegevens werden behandeld door middel van een mixed effect model met herhaalde metingen (MMRM).
|
Basislijn, week 30
|
|
Verandering in dagelijkse dosis insuline glargine vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Basislijn, week 30
|
|
|
Verandering in FPG vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
Verandering in FPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 30.
|
Basislijn, week 30
|
|
Verandering in PPG van 2 uur vanaf baseline tot week 30
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
|
De verandering in PPG werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de waarde van week 30.
|
Basislijn, week 30
|
|
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (PG ≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l]) tijdens een behandelingsperiode van 30 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Basislijn tot week 30
|
|
Percentage deelnemers dat reddingstherapie nodig heeft tijdens een behandelingsperiode van 30 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Routine nuchtere SMPG-waarden en centrale laboratorium-FPG-waarden (en HbA1c na week 12) werden gebruikt om de behoefte aan noodmedicatie te bepalen.
Als de nuchtere SMPG-waarde gedurende 3 opeenvolgende dagen de gespecificeerde limiet overschreed, werd de FPG van het centrale laboratorium (en HbA1c na week 12) uitgevoerd.
Drempelwaarden - van week 8 tot week 12: nuchtere SMPG/FPG >240 mg/dl (13,3 mmol/l), en van week 12 tot week 30: nuchtere SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HbA1c >8%.
|
Basislijn tot week 30
|
|
Aantal gedocumenteerde symptomatische hypoglykemiegebeurtenissen per proefpersoonjaar
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling 211 dagen [FRC], 210 dagen [insuline glargine])
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling 211 dagen [FRC], 210 dagen [insuline glargine])
|
|
Percentage deelnemers met gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling 211 dagen [FRC], 210 dagen [insuline glargine])
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling 211 dagen [FRC], 210 dagen [insuline glargine])
|
|
Percentage deelnemers met ernstige symptomatische hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling 211 dagen [FRC], 210 dagen [insuline glargine])
|
Ernstige symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
Plasmaglucosemetingen waren misschien niet beschikbaar tijdens een dergelijke gebeurtenis, maar neurologisch herstel dat toe te schrijven was aan het herstel van plasmaglucose tot normaal, werd als voldoende bewijs beschouwd dat de gebeurtenis was veroorzaakt door een lage plasmaglucoseconcentratie.
Ernstige symptomatische hypoglykemie omvatte alle episoden waarin de neurologische stoornis ernstig genoeg was om zelfbehandeling te voorkomen, en waarvan werd aangenomen dat de deelnemers daardoor het risico liepen zichzelf of anderen te verwonden.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 1 dag na toediening van de laatste dosis (mediane behandelingsblootstelling 211 dagen [FRC], 210 dagen [insuline glargine])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, Unger J, Bellido D, Gonzalez-Galvez G, Takami A, Guo H, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L Trial Investigators. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Blonde L, Bailey TS, Chao J, Dex TA, Frias JP, Meneghini LF, Roberts M, Aroda VR. Clinical Characteristics and Glycemic Outcomes of Patients with Type 2 Diabetes Requiring Maximum Dose Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination or Insulin Glargine in the LixiLan-L Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2310-2326. doi: 10.1007/s12325-019-01033-1. Epub 2019 Jul 29.
- Zisman A, Dex T, Roberts M, Saremi A, Chao J, Aroda VR. Bedtime-to-Morning Glucose Difference and iGlarLixi in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):2155-2162. doi: 10.1007/s13300-018-0507-0. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Dec 4;:
- Niemoeller E, Souhami E, Wu Y, Jensen KH. iGlarLixi Reduces Glycated Hemoglobin to a Greater Extent Than Basal Insulin Regardless of Levels at Screening: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):373-382. doi: 10.1007/s13300-017-0336-6. Epub 2017 Nov 16.
- Wysham C, Bonadonna RC, Aroda VR, Puig Domingo M, Kapitza C, Stager W, Yu C, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L trial investigators. Consistent findings in glycaemic control, body weight and hypoglycaemia with iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide titratable fixed-ratio combination) vs insulin glargine across baseline HbA1c, BMI and diabetes duration categories in the LixiLan-L trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1408-1415. doi: 10.1111/dom.12961. Epub 2017 Jun 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC12405
- 2013-003132-79 (EudraCT-nummer)
- U1111-1148-4351 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .