Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением по сравнению с инсулином гларгином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (LixiLan-L)

31 марта 2017 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, 30-недельное, активно-контролируемое, открытое, 2-лечебное, параллельная группа, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением и инсулина гларгина с метформином или без него у пациентов с типом 2 Сахарный диабет (СД2)

Основная цель:

Чтобы продемонстрировать превосходство комбинации инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением (FRC) по сравнению с инсулином гларгином в изменении гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 30-й недели.

Второстепенная цель:

Сравнить общую эффективность и безопасность инсулина гларгина/ликсисенатида FRC с инсулином гларгином (с метформином или без него) в течение 30-недельного периода лечения у участников с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность около 39 недель: период скрининга до 8 недель, период рандомизированного лечения 30 недель и период наблюдения за безопасностью в течение 3 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

736

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Investigational Site Number 036505
      • Heidelberg, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number 036501
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Investigational Site Number 036504
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Investigational Site Number 348503
      • Budapest, Венгрия, 1138
        • Investigational Site Number 348501
      • Budapest, Венгрия, 1212
        • Investigational Site Number 348505
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Investigational Site Number 348502
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Investigational Site Number 348506
      • Pápa, Венгрия, 8500
        • Investigational Site Number 348504
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Investigational Site Number 208503
      • Horsens, Дания, 8700
        • Investigational Site Number 208509
      • Kolding, Дания, 6000
        • Investigational Site Number 208502
      • København Nv, Дания, 2400
        • Investigational Site Number 208501
      • København S, Дания, 2300
        • Investigational Site Number 208505
      • Viborg, Дания, 8800
        • Investigational Site Number 208504
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigational Site Number 724509
      • Alzira, Испания, 46600
        • Investigational Site Number 724506
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Investigational Site Number 724504
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigational Site Number 724510
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Investigational Site Number 724505
      • El Ferrol, Испания, 15405
        • Investigational Site Number 724503
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number 724508
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724501
      • Segovia, Испания, 40002
        • Investigational Site Number 724507
      • Valencia, Испания, 46014
        • Investigational Site Number 724502
  • Канада
      • Beamsville, Канада, L0R 1B0
        • Investigational Site Number 124504
      • Brampton, Канада, L6R 3J5
        • Investigational Site Number 124512
      • Guelph, Канада, N1H 1B1
        • Investigational Site Number 124502
      • Kelowna, Канада, V1Y 1Z9
        • Investigational Site Number 124507
      • Montreal, Канада, H1W 2R7
        • Investigational Site Number 124505
      • Oakville, Канада, L6H 3P1
        • Investigational Site Number 124511
      • St-Romuald, Канада, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124509
      • Toronto, Канада, M9V 4B4
        • Investigational Site Number 124503
      • Toronto, Канада, M9W 4L9
        • Investigational Site Number 124510
      • Vancouver, Канада, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 124501
      • Victoria, Канада, V8V 4A1
        • Investigational Site Number 124508
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Investigational Site Number 440501
      • Kaunas, Литва, 49449
        • Investigational Site Number 440503
      • Kedainiai, Литва, LT-57164
        • Investigational Site Number 440505
      • Klaipeda, Литва, LT-92253
        • Investigational Site Number 440504
      • Vilnius, Литва, LT-10323
        • Investigational Site Number 440502
  • Мексика
      • Celaya, Мексика, 38000
        • Investigational Site Number 484508
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Investigational Site Number 484501
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Investigational Site Number 484503
      • Guadalajara, Мексика, 44210
        • Investigational Site Number 484504
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigational Site Number 484506
      • México, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number 484509
      • Pachuca, Мексика, 42084
        • Investigational Site Number 484507
      • Puebla, Мексика, 72190
        • Investigational Site Number 484505
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • Investigational Site Number 528505
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • Investigational Site Number 616502
      • Krakow, Польша, 31-261
        • Investigational Site Number 616505
      • Krakow, Польша, 31-548
        • Investigational Site Number 616506
      • Plock, Польша, 09-400
        • Investigational Site Number 616507
      • Szczecin, Польша, 70-506
        • Investigational Site Number 616504
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Investigational Site Number 616503
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Investigational Site Number 616501
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Investigational Site Number 643511
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Investigational Site Number 643512
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Investigational Site Number 643508
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • Investigational Site Number 643501
      • Samara, Российская Федерация, 443041
        • Investigational Site Number 643513
      • Saratov, Российская Федерация, 410030
        • Investigational Site Number 643507
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Investigational Site Number 643514
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Investigational Site Number 643506
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643503
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Investigational Site Number 643504
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Investigational Site Number 643502
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Investigational Site Number 643505
      • Voronezh, Российская Федерация, 394018
        • Investigational Site Number 643509
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500365
        • Investigational Site Number 642507
      • Bucharest, Румыния, 010825
        • Investigational Site Number 642510
      • Bucuresti, Румыния, 020042
        • Investigational Site Number 642508
      • Bucuresti, Румыния, 020475
        • Investigational Site Number 642509
      • Hunedoara, Румыния, 331057
        • Investigational Site Number 642506
      • Iasi, Румыния, 700547
        • Investigational Site Number 642505
      • Oradea, Румыния, 410169
        • Investigational Site Number 642502
      • Sibiu, Румыния, 550371
        • Investigational Site Number 642511
      • Targu Mures, Румыния, 540142
        • Investigational Site Number 642501
      • Timisoara, Румыния, 300125
        • Investigational Site Number 642504
      • Timisoara, Румыния, 300456
        • Investigational Site Number 642503
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Investigational Site Number 703505
      • Bytca, Словакия, 01401
        • Investigational Site Number 703507
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Investigational Site Number 703502
      • Kosice, Словакия, 04001
        • Investigational Site Number 703512
      • Kosice, Словакия, 04013
        • Investigational Site Number 703510
      • Lubochna, Словакия, 3491
        • Investigational Site Number 703511
      • Moldava Nad Bodvou, Словакия, 04525
        • Investigational Site Number 703508
      • Nove Mesto Nad Vahom, Словакия, 91501
        • Investigational Site Number 703504
      • Nove Zamky, Словакия, 94001
        • Investigational Site Number 703509
      • Trnava, Словакия, 91701
        • Investigational Site Number 703513
      • Zilina, Словакия, 01001
        • Investigational Site Number 703501
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site Number 840607
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Investigational Site Number 840570
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
        • Investigational Site Number 840562
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Investigational Site Number 840577
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840517
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigational Site Number 840537
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Investigational Site Number 840568
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Investigational Site Number 840550
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Investigational Site Number 840529
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Investigational Site Number 840623
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Investigational Site Number 840566
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Investigational Site Number 840552
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Investigational Site Number 840578
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Investigational Site Number 840626
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Investigational Site Number 840581
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Investigational Site Number 840621
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Investigational Site Number 840511
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Investigational Site Number 840573
      • Port Hueneme, California, Соединенные Штаты, 93041
        • Investigational Site Number 840559
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Investigational Site Number 840536
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Investigational Site Number 840567
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Investigational Site Number 840569
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Investigational Site Number 840572
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Investigational Site Number 840582
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Investigational Site Number 840509
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Investigational Site Number 840549
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156-7563
        • Investigational Site Number 840510
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Investigational Site Number 840521
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Investigational Site Number 840602
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Investigational Site Number 840538
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840534
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investigational Site Number 840594
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigational Site Number 840614
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Investigational Site Number 840501
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site Number 840525
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site Number 840588
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Investigational Site Number 840580
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Investigational Site Number 840519
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Investigational Site Number 840612
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Investigational Site Number 840556
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Investigational Site Number 840543
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Investigational Site Number 840565
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site Number 840585
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Investigational Site Number 840615
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Investigational Site Number 840563
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigational Site Number 840507
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Investigational Site Number 840516
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Investigational Site Number 840595
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 840520
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Investigational Site Number 840560
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Investigational Site Number 840522
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Investigational Site Number 840505
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Investigational Site Number 840575
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Investigational Site Number 840564
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Investigational Site Number 840558
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Investigational Site Number 840506
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Investigational Site Number 840600
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Investigational Site Number 840532
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site Number 840599
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Investigational Site Number 840539
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Investigational Site Number 840576
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Investigational Site Number 840583
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational Site Number 840531
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214-2016
        • Investigational Site Number 840557
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Investigational Site Number 840541
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Investigational Site Number 840604
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Investigational Site Number 840540
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Investigational Site Number 840513
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Investigational Site Number 840592
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Investigational Site Number 840535
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site Number 840515
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Investigational Site Number 840579
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Investigational Site Number 840524
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Investigational Site Number 840503
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Investigational Site Number 840618
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Investigational Site Number 840610
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Investigational Site Number 840551
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
        • Investigational Site Number 840584
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Investigational Site Number 840622
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Investigational Site Number 840611
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Investigational Site Number 840605
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site Number 840553
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Investigational Site Number 840598
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Investigational Site Number 840502
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
        • Investigational Site Number 840601
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Investigational Site Number 840586
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Investigational Site Number 840547
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 840530
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site Number 840545
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Investigational Site Number 840554
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site Number 840544
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Investigational Site Number 840514
      • N Richland Hill, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • Investigational Site Number 840617
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Investigational Site Number 840512
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Investigational Site Number 840591
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Investigational Site Number 840526
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Investigational Site Number 840597
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Investigational Site Number 840590
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Investigational Site Number 840613
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Investigational Site Number 840504
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Investigational Site Number 840561
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Investigational Site Number 840625
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23227
        • Investigational Site Number 840606
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Investigational Site Number 840608
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Investigational Site Number 840571
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Investigational Site Number 840593
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840609
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840546
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Investigational Site Number 804501
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Investigational Site Number 804510
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Investigational Site Number 804507
      • Kyiv, Украина
        • Investigational Site Number 804511
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site Number 804513
      • Vinnytsya, Украина, 21001
        • Investigational Site Number 804502
      • Vinnytsya, Украина, 21010
        • Investigational Site Number 804508
  • Чешская Республика
      • Cheb, Чешская Республика, 35002
        • Investigational Site Number 203502
      • Hranice, Чешская Республика, 75301
        • Investigational Site Number 203504
      • Krnov, Чешская Республика, 79401
        • Investigational Site Number 203507
      • Liberec, Чешская Республика, 460 01
        • Investigational Site Number 203506
      • Olomouc, Чешская Республика, 77900
        • Investigational Site Number 203503
      • Plzen, Чешская Республика, 301 66
        • Investigational Site Number 203514
      • Plzen, Чешская Республика, 301 66
        • Investigational Site Number 203515
      • Praha 4, Чешская Республика, 14900
        • Investigational Site Number 203511
      • Praha 5, Чешская Республика, 15030
        • Investigational Site Number 203508
      • Praha 8, Чешская Республика, 18100
        • Investigational Site Number 203509
      • Prostejov, Чешская Республика, 79601
        • Investigational Site Number 203505
  • Чили
      • Puerto Varas, Чили, 5480000
        • Investigational Site Number 152511
      • Santiago, Чили, 7500347
        • Investigational Site Number 152502
      • Santiago, Чили, 7500710
        • Investigational Site Number 152501
      • Santiago, Чили, 7500739
        • Investigational Site Number 152514
      • Santiago, Чили, 8053095
        • Investigational Site Number 152503
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152507
      • Talagante, Чили
        • Investigational Site Number 152509
      • Temuco, Чили, 4780000
        • Investigational Site Number 152513
      • Vina Del Mar, Чили
        • Investigational Site Number 152504
  • Швеция
      • Ljungby, Швеция, 341 82
        • Investigational Site Number 752501
      • Malmö, Швеция, 211 52
        • Investigational Site Number 752503
      • Rättvik, Швеция, 79530
        • Investigational Site Number 752504
      • Stenungssund, Швеция, 44431
        • Investigational Site Number 752506
      • Stockholm, Швеция, 11526
        • Investigational Site Number 752505
      • Vällingby, Швеция, 16268
        • Investigational Site Number 752502
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80018
        • Investigational Site Number 233502
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Investigational Site Number 233503
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Investigational Site Number 233501

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Сахарный диабет 2 типа, диагностированный не менее чем за 1 год до скринингового визита.
  • Лечение базальным инсулином не менее чем за 6 месяцев до скринингового визита.
  • Стабильный режим базального инсулина (т.е. тип инсулина и время/частота инъекции) не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
  • Стабильная (плюс/минус 20 процентов) общая суточная доза базального инсулина от 15 до 40 ЕД/день в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга.

  • Для участников, получающих базальный инсулин и 1 или 2 пероральных противодиабетических препарата (ПСД): доза (дозы) ППС должна быть стабильной в течение 3 месяцев до визита для скрининга. OAD могут быть от 1 до 2 из:

    • метформин (больше или равно 1500 мг/день или максимально переносимая доза),
    • сульфонилмочевина,
    • глинид,
    • ингибитор дипептидилпептидазы-4,
    • ингибитор котранспортера глюкозы натрия 2,
  • Глюкоза плазмы натощак (ГПН) меньше или равна 180 мг/дл (10,0 ммоль/л) при скрининговом посещении для участников, получающих базальный инсулин в сочетании с 2 ППС или с 1 ППС, кроме метформина; ГПН меньше или равна 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) на скрининговом визите для участников, получавших только базальный инсулин или базальный инсулин плюс метформин на скрининговом визите.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст, не достигший установленного законом возраста совершеннолетия на момент скринингового визита.
  • HbA1c при скрининговом визите менее 7,5% или выше 10%.
  • Беременность или кормление грудью, женщины детородного возраста без эффективного метода контрацепции.
  • Использование других пероральных или инъекционных сахароснижающих средств, отличных от указанных в критериях включения, в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Предыдущее использование инсулина, отличного от базального инсулина, например, прандиального или предварительно смешанного инсулина, в течение года до скрининга. Примечание. Допускается краткосрочное лечение (≤10 дней) в связи с интеркуррентным заболеванием.
  • Прекращение предшествующего лечения агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида -1 в анамнезе из-за безопасности/переносимости или недостаточной эффективности.
  • Участник, который ранее участвовал в любом клиническом исследовании ликсисенатида или FRC инсулина гларгина/ликсисенатида или ранее получал ликсисенатид.
  • Использование препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  • В течение последних 6 месяцев до визита для скрининга: история инсульта, инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность, требующая госпитализации. Запланированные процедуры реваскуляризации коронарных, сонных или периферических артерий, которые должны быть выполнены в течение периода исследования.
  • Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и уже была выполнена холецистэктомия), хронический панкреатит, панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке.
  • Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
  • Неконтролируемая или неадекватно контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 95 мм рт. ст.) во время скринингового визита.
  • На скрининговом визите индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 20 или выше 40 кг/м^2.
  • При скрининге уровень амилазы и/или липазы более чем в 3 раза превышает верхний предел лабораторного диапазона нормы (ВГН).
  • При скрининге посещают аланинаминотрансферазу (АЛТ) или щелочную фосфатазу (АСТ) более 3 ВГН.
  • При скрининге уровень кальцитонина выше или равен 20 пг/мл (5,9 пмоль/л).
  • Любые противопоказания к использованию метформина, согласно местной маркировке, если участник принимал метформин.
  • Участник с нарушением функции почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин (по формуле Кокрофта и Голта) или с терминальной стадией почечной недостаточности для участников, не получавших метформин.

Критерии исключения для рандомизации:

  • HbA1c менее 7% или выше 10%.
  • Среднее значение SMPG натощак, рассчитанное на основе самостоятельных измерений в течение 7 дней за неделю до визита для рандомизации, было выше 140 мг/дл (7,8 ммоль/л).
  • Средняя суточная доза инсулина гларгина менее 20 ЕД или более 50 ЕД (за неделю до визита для рандомизации).
  • Амилаза и/или липаза более 3 ВГН.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация инсулина гларгина/ликсисенатида с фиксированным соотношением (FRC)
FRC один раз в день (QD) в течение 30 недель. Доза подбирается индивидуально.
Лекарство: Инсулин гларгин/ликсисенатид (HOE901/AVE0010)

Инсулин гларгин/ликсисенатид FRC вводили самостоятельно путем подкожной (п/к) инъекции в течение 1 часа до завтрака с использованием одного из 2 шприц-ручек СолоСтар®: Пен А (соотношение 2 ЕД инсулина гларгина ЕД 100:1 мкг ликсисенатида ) или Pen B (соотношение 3 ЕД инсулина гларгина ЕД 100:1 мкг ликсисенатида). После вводного этапа FRC начинали в дозе либо 20 ЕД/10 мкг с помощью Пен-А, либо 30 ЕД/10 мкг с помощью Пен-В, в зависимости от дозы инсулина гларгина, которую участник получил за день до рандомизации.

Дозу корректировали еженедельно для достижения и поддержания самостоятельно контролируемого уровня глюкозы в плазме натощак (SMPG) от 80 мг/дл до 100 мг/дл (от 4,4 ммоль/л до 5,6 ммоль/л). Pen A использовали для введения доз до 40 U/20 мкг и Pen B для введения доз от 30 U/10 мкг до 60 U/20 мкг.

Лекарство: Метформин (фоновый препарат)
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: Пероральное введение
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл один раз в сутки в течение 30 недель. Доза подбирается индивидуально.
Лекарство: Метформин (фоновый препарат)
Лекарственная форма: Таблетка; Путь введения: Пероральное введение
Лекарство: Инсулин гларгин (HOE901)

Инсулин гларгин вводили самостоятельно QD путем подкожной инъекции примерно в одно и то же время каждый день.

После скрининга подходящие участники вступили в 6-недельную вводную фазу, во время которой они были переведены (при необходимости) на инсулин гларгин, а доза была стабилизирована. Первая доза после рандомизации была такой же, как и доза, введенная за день до рандомизации, а затем дозу корректировали еженедельно для достижения и поддержания SMPG натощак от 80 мг/дл до 100 мг/дл (от 4,4 ммоль/л до 5,6 ммоль/л). .

Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
Исходный уровень, неделя 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
Изменение массы тела рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
Исходный уровень, неделя 30
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения массы тела на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения массы тела на 30-й неделе и без документально подтвержденной симптоматической гипогликемии (глюкоза плазмы [PG] ≤ 70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) в течение 30-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Исходный уровень до 30-й недели
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% или ≤6,5% на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30
Изменение 2-часового отклонения уровня глюкозы в плазме крови от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
Экскурсия уровня глюкозы в плазме = 2-часовая постпрандиальная глюкоза (ППГ) минус значение уровня глюкозы в плазме, полученное за 30 минут до начала приема пищи и перед введением исследуемого лекарственного средства (ИЛП), если ИЛП вводили перед завтраком. Изменение отклонений уровня глюкозы в плазме рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
Исходный уровень, неделя 30
Среднее изменение профиля глюкозы плазмы при самоконтроле по 7 точкам (SMPG) от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
Участники записали 7-балльный профиль глюкозы в плазме, измеренный до и через 2 часа после каждого приема пищи и перед сном, два раза в неделю до исходного уровня, перед визитом на 12-й неделе и перед визитом на 30-й неделе, а также среднее значение по профилям, выполненным за неделю. до визита за 7 раз рассчитывались баллы. Изменение среднего 7-балльного SMPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе. В анализ были включены все плановые измерения, полученные в ходе исследования. Отсутствующие данные были обработаны с помощью модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM).
Исходный уровень, неделя 30
Изменение суточной дозы инсулина гларгина от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
Исходный уровень, неделя 30
Изменение ГПН от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
Исходный уровень, неделя 30
Изменение 2-часового PPG от исходного уровня до 30-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
Изменение PPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 30-й неделе.
Исходный уровень, неделя 30
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без документально подтвержденной симптоматической гипогликемии (PG ≤ 70 мг/дл [3,9 ммоль/л]) в течение 30-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Исходный уровень до 30-й недели
Процент участников, нуждающихся в реанимационной терапии в течение 30-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
Стандартные значения SMPG натощак и центральные лабораторные значения FPG (и HbA1c после 12-й недели) использовались для определения потребности в препаратах экстренной помощи. Если значение SMPG натощак превышало указанный предел в течение 3 дней подряд, выполняли центральную лабораторную ГФГ (и HbA1c после 12-й недели). Пороговые значения - с 8-й по 12-ю неделю: SMPG/FPG натощак >240 мг/дл (13,3 ммоль/л), а с 12-й по 30-ю неделю: SMPG/FPG натощак >200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или HbA1c >8%.
Исходный уровень до 30-й недели
Количество задокументированных эпизодов симптоматической гипогликемии на одного субъекта в год
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (медиана лечебного воздействия 211 дней [FRC], 210 дней [инсулин гларгин])
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (медиана лечебного воздействия 211 дней [FRC], 210 дней [инсулин гларгин])
Процент участников с подтвержденной симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (медиана лечебного воздействия 211 дней [FRC], 210 дней [инсулин гларгин])
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме ≤70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (медиана лечебного воздействия 211 дней [FRC], 210 дней [инсулин гларгин])
Процент участников с тяжелой симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (медиана лечебного воздействия 211 дней [FRC], 210 дней [инсулин гларгин])
Тяжелая симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий. Измерения уровня глюкозы в плазме могли быть недоступны во время такого события, но неврологическое восстановление, связанное с восстановлением уровня глюкозы в плазме до нормального уровня, считалось достаточным доказательством того, что событие было вызвано низкой концентрацией глюкозы в плазме. Тяжелая симптоматическая гипогликемия включала все эпизоды, при которых неврологические нарушения были достаточно серьезными, чтобы предотвратить самолечение, и, таким образом, считалось, что участники подвергались риску причинения вреда себе или другим.
Первая доза исследуемого препарата в течение 1 дня после введения последней дозы (медиана лечебного воздействия 211 дней [FRC], 210 дней [инсулин гларгин])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC12405
  • 2013-003132-79 (Номер EudraCT)
  • U1111-1148-4351 (Другой идентификатор: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться