Efficacité et innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe par rapport à l'insuline glargine chez les patients atteints de diabète de type 2 (LixiLan-L)
31 mars 2017 mis à jour par: Sanofi
Étude randomisée, ouverte, à 2 bras de traitement, à groupes parallèles et multicentrique de 30 semaines, à contrôle actif, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'association insuline glargine/lixisénatide à rapport fixe à l'insuline glargine avec ou sans metformine chez des patients atteints du type 2 Diabète sucré (DT2)
Objectif principal:
Démontrer la supériorité de l'association insuline glargine/lixisénatide à ratio fixe (FRC) sur l'insuline glargine dans le changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 30.
Objectif secondaire :
Comparer l'efficacité et l'innocuité globales de l'insuline glargine/lixisénatide FRC à l'insuline glargine (avec ou sans metformine) sur une période de traitement de 30 semaines chez des participants atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Durée maximale d'environ 39 semaines : une période de dépistage allant jusqu'à 8 semaines, une période de traitement randomisé de 30 semaines et une période de suivi de l'innocuité post-traitement de 3 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
736
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Box Hill, Australie, 3128
- Investigational Site Number 036505
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Heidelberg, Australie, 3081
- Investigational Site Number 036501
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Parkville, Australie, 3050
- Investigational Site Number 036504
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Beamsville, Canada, L0R 1B0
- Investigational Site Number 124504
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Brampton, Canada, L6R 3J5
- Investigational Site Number 124512
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Guelph, Canada, N1H 1B1
- Investigational Site Number 124502
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Kelowna, Canada, V1Y 1Z9
- Investigational Site Number 124507
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Montreal, Canada, H1W 2R7
- Investigational Site Number 124505
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Oakville, Canada, L6H 3P1
- Investigational Site Number 124511
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St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124509
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Toronto, Canada, M9V 4B4
- Investigational Site Number 124503
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Toronto, Canada, M9W 4L9
- Investigational Site Number 124510
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Vancouver, Canada, V5Y 3W2
- Investigational Site Number 124501
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Victoria, Canada, V8V 4A1
- Investigational Site Number 124508
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Puerto Varas, Chili, 5480000
- Investigational Site Number 152511
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Santiago, Chili, 7500347
- Investigational Site Number 152502
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Santiago, Chili, 7500710
- Investigational Site Number 152501
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Santiago, Chili, 7500739
- Investigational Site Number 152514
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Santiago, Chili, 8053095
- Investigational Site Number 152503
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Santiago, Chili
- Investigational Site Number 152507
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Talagante, Chili
- Investigational Site Number 152509
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Temuco, Chili, 4780000
- Investigational Site Number 152513
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Vina Del Mar, Chili
- Investigational Site Number 152504
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Investigational Site Number 208503
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Horsens, Danemark, 8700
- Investigational Site Number 208509
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Kolding, Danemark, 6000
- Investigational Site Number 208502
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København Nv, Danemark, 2400
- Investigational Site Number 208501
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København S, Danemark, 2300
- Investigational Site Number 208505
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Viborg, Danemark, 8800
- Investigational Site Number 208504
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Alicante, Espagne, 03010
- Investigational Site Number 724509
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Alzira, Espagne, 46600
- Investigational Site Number 724506
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Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site Number 724504
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Barcelona, Espagne, 08036
- Investigational Site Number 724510
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Cáceres, Espagne, 10003
- Investigational Site Number 724505
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El Ferrol, Espagne, 15405
- Investigational Site Number 724503
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La Coruña, Espagne, 15006
- Investigational Site Number 724508
-
Sabadell, Espagne, 08208
- Investigational Site Number 724501
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Segovia, Espagne, 40002
- Investigational Site Number 724507
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Valencia, Espagne, 46014
- Investigational Site Number 724502
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Pärnu, Estonie, 80018
- Investigational Site Number 233502
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Tallinn, Estonie, 10138
- Investigational Site Number 233503
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Tartu, Estonie, 50406
- Investigational Site Number 233501
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Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Investigational Site Number 643511
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Investigational Site Number 643512
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Penza, Fédération Russe, 440026
- Investigational Site Number 643508
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
- Investigational Site Number 643501
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Samara, Fédération Russe, 443041
- Investigational Site Number 643513
-
Saratov, Fédération Russe, 410030
- Investigational Site Number 643507
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Saratov, Fédération Russe, 410053
- Investigational Site Number 643514
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Investigational Site Number 643506
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643503
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643504
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Investigational Site Number 643502
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194358
- Investigational Site Number 643505
-
Voronezh, Fédération Russe, 394018
- Investigational Site Number 643509
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Budapest, Hongrie, 1134
- Investigational Site Number 348503
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Budapest, Hongrie, 1138
- Investigational Site Number 348501
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Budapest, Hongrie, 1212
- Investigational Site Number 348505
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Investigational Site Number 348502
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Investigational Site Number 348506
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Pápa, Hongrie, 8500
- Investigational Site Number 348504
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Kaunas, Lituanie, 48259
- Investigational Site Number 440501
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Kaunas, Lituanie, 49449
- Investigational Site Number 440503
-
Kedainiai, Lituanie, LT-57164
- Investigational Site Number 440505
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Klaipeda, Lituanie, LT-92253
- Investigational Site Number 440504
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Vilnius, Lituanie, LT-10323
- Investigational Site Number 440502
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Celaya, Mexique, 38000
- Investigational Site Number 484508
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Cuernavaca, Mexique, 62250
- Investigational Site Number 484501
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Guadalajara, Mexique, 44130
- Investigational Site Number 484503
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Guadalajara, Mexique, 44210
- Investigational Site Number 484504
-
Guadalajara, Mexique, 44600
- Investigational Site Number 484506
-
México, Mexique, 06700
- Investigational Site Number 484509
-
Pachuca, Mexique, 42084
- Investigational Site Number 484507
-
Puebla, Mexique, 72190
- Investigational Site Number 484505
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Almere, Pays-Bas, 1311 RL
- Investigational Site Number 528505
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Bialystok, Pologne, 15-435
- Investigational Site Number 616502
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Krakow, Pologne, 31-261
- Investigational Site Number 616505
-
Krakow, Pologne, 31-548
- Investigational Site Number 616506
-
Plock, Pologne, 09-400
- Investigational Site Number 616507
-
Szczecin, Pologne, 70-506
- Investigational Site Number 616504
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Warszawa, Pologne, 01-518
- Investigational Site Number 616503
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Investigational Site Number 616501
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Brasov, Roumanie, 500365
- Investigational Site Number 642507
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Investigational Site Number 642510
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Bucuresti, Roumanie, 020042
- Investigational Site Number 642508
-
Bucuresti, Roumanie, 020475
- Investigational Site Number 642509
-
Hunedoara, Roumanie, 331057
- Investigational Site Number 642506
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Iasi, Roumanie, 700547
- Investigational Site Number 642505
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Oradea, Roumanie, 410169
- Investigational Site Number 642502
-
Sibiu, Roumanie, 550371
- Investigational Site Number 642511
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Targu Mures, Roumanie, 540142
- Investigational Site Number 642501
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Timisoara, Roumanie, 300125
- Investigational Site Number 642504
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Timisoara, Roumanie, 300456
- Investigational Site Number 642503
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Cheb, République tchèque, 35002
- Investigational Site Number 203502
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Hranice, République tchèque, 75301
- Investigational Site Number 203504
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Krnov, République tchèque, 79401
- Investigational Site Number 203507
-
Liberec, République tchèque, 460 01
- Investigational Site Number 203506
-
Olomouc, République tchèque, 77900
- Investigational Site Number 203503
-
Plzen, République tchèque, 301 66
- Investigational Site Number 203514
-
Plzen, République tchèque, 301 66
- Investigational Site Number 203515
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Praha 4, République tchèque, 14900
- Investigational Site Number 203511
-
Praha 5, République tchèque, 15030
- Investigational Site Number 203508
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Praha 8, République tchèque, 18100
- Investigational Site Number 203509
-
Prostejov, République tchèque, 79601
- Investigational Site Number 203505
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-
Bratislava, Slovaquie, 85101
- Investigational Site Number 703505
-
Bytca, Slovaquie, 01401
- Investigational Site Number 703507
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Investigational Site Number 703502
-
Kosice, Slovaquie, 04001
- Investigational Site Number 703512
-
Kosice, Slovaquie, 04013
- Investigational Site Number 703510
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Lubochna, Slovaquie, 3491
- Investigational Site Number 703511
-
Moldava Nad Bodvou, Slovaquie, 04525
- Investigational Site Number 703508
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Nove Mesto Nad Vahom, Slovaquie, 91501
- Investigational Site Number 703504
-
Nove Zamky, Slovaquie, 94001
- Investigational Site Number 703509
-
Trnava, Slovaquie, 91701
- Investigational Site Number 703513
-
Zilina, Slovaquie, 01001
- Investigational Site Number 703501
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-
Ljungby, Suède, 341 82
- Investigational Site Number 752501
-
Malmö, Suède, 211 52
- Investigational Site Number 752503
-
Rättvik, Suède, 79530
- Investigational Site Number 752504
-
Stenungssund, Suède, 44431
- Investigational Site Number 752506
-
Stockholm, Suède, 11526
- Investigational Site Number 752505
-
Vällingby, Suède, 16268
- Investigational Site Number 752502
-
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-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58022
- Investigational Site Number 804501
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 804510
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigational Site Number 804507
-
Kyiv, Ukraine
- Investigational Site Number 804511
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 804513
-
Vinnytsya, Ukraine, 21001
- Investigational Site Number 804502
-
Vinnytsya, Ukraine, 21010
- Investigational Site Number 804508
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 840607
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Investigational Site Number 840570
-
Tempe, Arizona, États-Unis
- Investigational Site Number 840562
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Investigational Site Number 840577
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840517
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Investigational Site Number 840537
-
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California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Investigational Site Number 840568
-
Chino, California, États-Unis, 91710
- Investigational Site Number 840550
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Investigational Site Number 840529
-
Corona, California, États-Unis, 92879
- Investigational Site Number 840623
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 840566
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Investigational Site Number 840552
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Investigational Site Number 840578
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Investigational Site Number 840626
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 840581
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Investigational Site Number 840621
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Investigational Site Number 840511
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Investigational Site Number 840573
-
Port Hueneme, California, États-Unis, 93041
- Investigational Site Number 840559
-
San Ramon, California, États-Unis, 94583
- Investigational Site Number 840536
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Investigational Site Number 840567
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Investigational Site Number 840569
-
West Hills, California, États-Unis, 91345
- Investigational Site Number 840572
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Investigational Site Number 840582
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Investigational Site Number 840509
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19713
- Investigational Site Number 840549
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156-7563
- Investigational Site Number 840510
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840521
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Investigational Site Number 840602
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Investigational Site Number 840538
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Investigational Site Number 840534
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Investigational Site Number 840594
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Investigational Site Number 840614
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Investigational Site Number 840501
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Investigational Site Number 840525
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840588
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Investigational Site Number 840580
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Investigational Site Number 840519
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Investigational Site Number 840612
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Investigational Site Number 840556
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Investigational Site Number 840543
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Investigational Site Number 840565
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840585
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Investigational Site Number 840615
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Investigational Site Number 840563
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigational Site Number 840507
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Investigational Site Number 840516
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
- Investigational Site Number 840595
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840520
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840560
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840522
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Investigational Site Number 840505
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Investigational Site Number 840575
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Investigational Site Number 840564
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Investigational Site Number 840558
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 840506
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
- Investigational Site Number 840600
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Investigational Site Number 840532
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site Number 840599
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Investigational Site Number 840539
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Investigational Site Number 840576
-
-
New York
-
Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Investigational Site Number 840583
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Investigational Site Number 840531
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13214-2016
- Investigational Site Number 840557
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Investigational Site Number 840541
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Investigational Site Number 840604
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Investigational Site Number 840540
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Investigational Site Number 840513
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Investigational Site Number 840592
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 840535
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Investigational Site Number 840515
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Investigational Site Number 840579
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Investigational Site Number 840524
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Investigational Site Number 840503
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Investigational Site Number 840618
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Investigational Site Number 840610
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Investigational Site Number 840551
-
Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
- Investigational Site Number 840584
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Investigational Site Number 840622
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Investigational Site Number 840611
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Investigational Site Number 840605
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840553
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Investigational Site Number 840598
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Investigational Site Number 840502
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- Investigational Site Number 840601
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Investigational Site Number 840586
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840547
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840530
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840545
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Investigational Site Number 840554
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site Number 840544
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Investigational Site Number 840514
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N Richland Hill, Texas, États-Unis, 76180
- Investigational Site Number 840617
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Investigational Site Number 840512
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Investigational Site Number 840591
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Investigational Site Number 840526
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Investigational Site Number 840597
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Investigational Site Number 840590
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Investigational Site Number 840613
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Investigational Site Number 840504
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Investigational Site Number 840561
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Investigational Site Number 840625
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23227
- Investigational Site Number 840606
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Investigational Site Number 840608
-
-
Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Investigational Site Number 840571
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99220
- Investigational Site Number 840593
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98415-0299
- Investigational Site Number 840609
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840546
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué au moins 1 an avant la visite de dépistage.
- Traitement par insuline basale pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Régime d'insuline basale stable (c.-à-d. type d'insuline et heure/fréquence de l'injection) pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Dose d'insuline basale quotidienne totale stable (plus/moins 20 %) entre 15 et 40 unités/jour pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage.
Pour les participants recevant de l'insuline basale et 1 ou 2 antidiabétiques oraux (ADO) : la ou les doses d'ADO doivent être stables au cours des 3 mois précédant la visite de sélection. Les OAD peuvent être de 1 à 2 parmi :
- metformine (supérieure ou égale à 1500 mg/jour ou dose maximale tolérée),
- une sulfonylurée,
- un glinide,
- un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4,
- un inhibiteur du co-transporteur sodium glucose 2,
- Glycémie plasmatique à jeun (FPG) inférieure ou égale à 180 mg/dL (10,0 mmol/L) lors de la visite de dépistage pour les participants recevant de l'insuline basale en association avec 2 ADO ou avec 1 ADO autre que la metformine ; FPG inférieur ou égal à 200 mg/dL (11,1 mmol/L) lors de la visite de sélection pour les participants sous insuline basale uniquement ou insuline basale plus metformine lors de la visite de sélection.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à l'âge légal de la majorité lors de la visite de dépistage.
- HbA1c lors de la visite de dépistage inférieure à 7,5 % ou supérieure à 10 %.
- Grossesse ou allaitement, femmes en âge de procréer sans méthode contraceptive efficace.
- Utilisation d'autres hypoglycémiants oraux ou injectables que ceux indiqués dans les critères d'inclusion dans une période de 3 mois précédant le dépistage.
- Utilisation antérieure d'insuline autre que l'insuline basale, par exemple, insuline prandiale ou prémélangée, au cours de l'année précédant le dépistage. Remarque : Un traitement de courte durée (≤ 10 jours) en raison d'une maladie intercurrente est autorisé.
- Antécédents d'arrêt d'un traitement antérieur par des agonistes des récepteurs du Glucagon Like Peptide -1 pour innocuité/tolérance ou manque d'efficacité.
- - Participant ayant déjà participé à un essai clinique avec le lixisénatide ou la CRF insuline glargine/lixisénatide ou ayant déjà reçu du lixisénatide.
- Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage : antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation. Procédures de revascularisation coronarienne, carotidienne ou périphérique planifiées à effectuer pendant la période d'étude.
- Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie a déjà été pratiquée), pancréatite chronique, pancréatite lors d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatectomie, chirurgie gastrique.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou d'affections génétiques prédisposant au MTC (p. ex., syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
- Hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg) lors de la visite de dépistage.
- Lors de la visite de dépistage, indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 20 ou supérieur à 40 kg/m^2.
- Lors de la visite de dépistage, amylase et/ou lipase plus de 3 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (LSN).
- Lors de la visite de dépistage alanine aminotransférase (ALT) ou phosphatase alcaline (AST) plus de 3 LSN.
- Lors de la visite de dépistage, calcitonine supérieure ou égale à 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Toute contre-indication à l'utilisation de la metformine, selon l'étiquetage local, si le participant prenait de la metformine.
- Participant ayant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min (selon la formule de Cockcroft et Gault) ou une insuffisance rénale terminale pour les participants, non traités par la metformine.
Critères d'exclusion pour la randomisation :
- HbA1c inférieure à 7 % ou supérieure à 10 %.
- Le SMPG à jeun moyen calculé à partir des auto-mesures pendant 7 jours la semaine précédant la visite de randomisation était supérieur à 140 mg/dL (7,8 mmol/L).
- Dose quotidienne moyenne d'insuline glargine inférieure à 20 unités ou supérieure à 50 unités (dans la semaine précédant la visite de randomisation).
- Amylase et/ou lipase supérieure à 3 LSN .
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Association Insuline Glargine/Lixisénatide à Rapport Fixe (FRC)
FRC une fois par jour (QD) pendant 30 semaines.
Dose ajustée individuellement.
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L'insuline glargine/lixisénatide FRC a été auto-administrée par injection sous-cutanée (SC) dans l'heure précédant le petit-déjeuner à l'aide de l'un des 2 stylos injecteurs SoloStar® : Stylo A (rapport de 2 unités (U) d'insuline glargine U 100:1 mcg de lixisénatide ) ou Pen B (ratio de 3 U d'insuline glargine U 100:1 mcg de lixisénatide). Après le rodage, la CRF a été initiée à une dose de 20 U/10 mcg avec le stylo A ou de 30 U/10 mcg avec le stylo B, en fonction de la dose d'insuline glargine du participant le jour précédant la randomisation. La dose a été ajustée chaque semaine pour atteindre et maintenir la glycémie à jeun autosurveillée (SMPG) de 80 mg/dL à 100 mg/dL (4,4 mmol/L à 5,6 mmol/L). Le stylo A a été utilisé pour l'administration de doses allant jusqu'à 40 U/20 mcg et le stylo B pour l'administration de doses allant de 30 U/10 mcg à 60 U/20 mcg.
Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : Administration orale
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Comparateur actif: Insuline glargine
Insuline glargine 100 U/mL QD pendant 30 semaines.
Dose ajustée individuellement.
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Forme pharmaceutique : Comprimé ; Voie d'administration : Administration orale
L'insuline glargine a été auto-administrée QD par injection SC à peu près à la même heure chaque jour. Après le dépistage, les participants éligibles sont entrés dans une phase de rodage de 6 semaines au cours de laquelle ils ont été remplacés (si nécessaire) par l'insuline glargine et la dose a été stabilisée. La première dose après la randomisation était la même que celle administrée le jour précédant la randomisation, puis la dose a été ajustée chaque semaine pour atteindre et maintenir un SMPG à jeun de 80 mg/dL à 100 mg/dL (4,4 mmol/L à 5,6 mmol/L) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) entre le départ et la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
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La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 30.
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Base de référence, semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
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Le changement de poids corporel a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
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Base de référence, semaine 30
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Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans gain de poids corporel à la semaine 30
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans gain de poids corporel à la semaine 30 et sans hypoglycémie symptomatique documentée (glycémie plasmatique [PG] ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) pendant la période de traitement de 30 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Pourcentage de participants avec HbA1c <7,0 % ou ≤6,5 % à la semaine 30
Délai: Semaine 30
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Semaine 30
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Modification de l'excursion de glycémie plasmatique sur 2 heures entre le départ et la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
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Excursion de glucose plasmatique = glycémie postprandiale (PPG) sur 2 heures moins la valeur de glucose plasmatique obtenue 30 minutes avant le début du repas et avant l'administration du médicament expérimental (IMP), si l'IMP a été injecté avant le petit-déjeuner.
La modification des excursions de la glycémie plasmatique a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
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Base de référence, semaine 30
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Changement moyen du profil de glycémie plasmatique auto-surveillée (SMPG) en 7 points de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
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Les participants ont enregistré un profil de glucose plasmatique en 7 points mesuré avant et 2 heures après chaque repas et au coucher, deux fois par semaine avant la ligne de base, avant la visite la semaine 12 et avant la visite la semaine 30 et la valeur moyenne des profils effectués dans la semaine avant qu'une visite pour les 7 points temporels ne soit calculée.
Le changement du SMPG moyen de 7 points a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
L'analyse comprenait toutes les mesures programmées obtenues au cours de l'étude.
Les données manquantes ont été traitées par un modèle à effets mixtes avec une approche de mesures répétées (MMRM).
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Base de référence, semaine 30
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Modification de la dose quotidienne d'insuline glargine entre le départ et la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
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Base de référence, semaine 30
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Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
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Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
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Base de référence, semaine 30
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Changement de PPG de 2 heures de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Base de référence, semaine 30
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Le changement de PPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 30.
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Base de référence, semaine 30
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Pourcentage de participants atteignant un taux d'HbA1c < 7,0 % sans hypoglycémie symptomatique documentée (PG ≤ 70 mg/dL [3,9 mmol/L]) pendant la période de traitement de 30 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 30 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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Les valeurs SMPG à jeun de routine et FPG du laboratoire central (et HbA1c après la semaine 12) ont été utilisées pour déterminer le besoin de médicaments de secours.
Si la valeur SMPG à jeun dépassait la limite spécifiée pendant 3 jours consécutifs, la FPG du laboratoire central (et l'HbA1c après la semaine 12) étaient effectuées.
Valeurs seuils - de la Semaine 8 à la Semaine 12 : SMPG/FPG à jeun > 240 mg/dL (13,3 mmol/L), et de la Semaine 12 à la Semaine 30 : SMPG/FPG à jeun > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou HbA1c > 8 %.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre d'événements documentés d'hypoglycémie symptomatique par sujet-année
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement 211 jours [FRC], 210 jours [Insuline glargine])
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L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement 211 jours [FRC], 210 jours [Insuline glargine])
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Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie symptomatique documentée
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement 211 jours [FRC], 210 jours [Insuline glargine])
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L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de ≤ 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement 211 jours [FRC], 210 jours [Insuline glargine])
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Pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie symptomatique sévère
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement 211 jours [FRC], 210 jours [Insuline glargine])
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L'hypoglycémie symptomatique sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Les mesures de la glycémie plasmatique n'étaient peut-être pas disponibles lors d'un tel événement, mais la récupération neurologique attribuable à la restauration de la glycémie à la normale a été considérée comme une preuve suffisante que l'événement avait été induit par une faible concentration de glucose plasmatique.
L'hypoglycémie symptomatique sévère incluait tous les épisodes au cours desquels l'atteinte neurologique était suffisamment grave pour empêcher l'auto-traitement, et qui étaient donc considérées comme exposant les participants à un risque de blessure pour eux-mêmes ou pour les autres.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition médiane au traitement 211 jours [FRC], 210 jours [Insuline glargine])
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dailey G, Bajaj HS, Dex T, Groleau M, Stager W, Vinik A. Post hoc efficacy and safety analysis of insulin glargine/lixisenatide fixed- ratio combination in North American patients compared with the rest of world. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Mar 21;7(1):e000581. doi: 10.1136/bmjdrc-2018-000581. eCollection 2019.
- Schmider W, Belder R, Lee M, Niemoeller E, Souhami E, Frias JP. Impact of dose capping in insulin glargine/lixisenatide fixed-ratio combination trials in patients with type 2 diabetes. Curr Med Res Opin. 2019 Jun;35(6):1081-1089. doi: 10.1080/03007995.2018.1558852. Epub 2019 Jan 11.
- Rosenstock J, Handelsman Y, Vidal J, Ampudia Blasco FJ, Giorgino F, Liu M, Perfetti R, Meier JJ. Propensity-score-matched comparative analyses of simultaneously administered fixed-ratio insulin glargine 100 U and lixisenatide (iGlarLixi) vs sequential administration of insulin glargine and lixisenatide in uncontrolled type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2018 Dec;20(12):2821-2829. doi: 10.1111/dom.13462. Epub 2018 Aug 13.
- Trujillo JM, Roberts M, Dex T, Chao J, White J, LaSalle J. Low incidence of gastrointestinal adverse events over time with a fixed-ratio combination of insulin glargine and lixisenatide versus lixisenatide alone. Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2690-2694. doi: 10.1111/dom.13444. Epub 2018 Aug 21.
- Aroda VR, Rosenstock J, Wysham C, Unger J, Bellido D, Gonzalez-Galvez G, Takami A, Guo H, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L Trial Investigators. Efficacy and Safety of LixiLan, a Titratable Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine Plus Lixisenatide in Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Basal Insulin and Metformin: The LixiLan-L Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Nov;39(11):1972-1980. doi: 10.2337/dc16-1495. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jun;40(6):809.
- Tabak AG, Anderson J, Aschner P, Liu M, Saremi A, Stella P, Tinahones FJ, Wysham C, Meier JJ. Efficacy and Safety of iGlarLixi, Fixed-Ratio Combination of Insulin Glargine and Lixisenatide, Compared with Basal-Bolus Regimen in Patients with Type 2 Diabetes: Propensity Score Matched Analysis. Diabetes Ther. 2020 Jan;11(1):305-318. doi: 10.1007/s13300-019-00735-7. Epub 2019 Dec 17.
- Blonde L, Bailey TS, Chao J, Dex TA, Frias JP, Meneghini LF, Roberts M, Aroda VR. Clinical Characteristics and Glycemic Outcomes of Patients with Type 2 Diabetes Requiring Maximum Dose Insulin Glargine/Lixisenatide Fixed-Ratio Combination or Insulin Glargine in the LixiLan-L Trial. Adv Ther. 2019 Sep;36(9):2310-2326. doi: 10.1007/s12325-019-01033-1. Epub 2019 Jul 29.
- Zisman A, Dex T, Roberts M, Saremi A, Chao J, Aroda VR. Bedtime-to-Morning Glucose Difference and iGlarLixi in Type 2 Diabetes: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Oct;9(5):2155-2162. doi: 10.1007/s13300-018-0507-0. Epub 2018 Sep 14. Erratum In: Diabetes Ther. 2018 Dec 4;:
- Niemoeller E, Souhami E, Wu Y, Jensen KH. iGlarLixi Reduces Glycated Hemoglobin to a Greater Extent Than Basal Insulin Regardless of Levels at Screening: Post Hoc Analysis of LixiLan-L. Diabetes Ther. 2018 Feb;9(1):373-382. doi: 10.1007/s13300-017-0336-6. Epub 2017 Nov 16.
- Wysham C, Bonadonna RC, Aroda VR, Puig Domingo M, Kapitza C, Stager W, Yu C, Niemoeller E, Souhami E, Bergenstal RM; LixiLan-L trial investigators. Consistent findings in glycaemic control, body weight and hypoglycaemia with iGlarLixi (insulin glargine/lixisenatide titratable fixed-ratio combination) vs insulin glargine across baseline HbA1c, BMI and diabetes duration categories in the LixiLan-L trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Oct;19(10):1408-1415. doi: 10.1111/dom.12961. Epub 2017 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (Estimation)
7 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12405
- 2013-003132-79 (Numéro EudraCT)
- U1111-1148-4351 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .