乳がんの術前補助療法としてのトラスツズマブの有無にかかわらず、高用量(隔週)カルボプラチンとパクリタキセル
2014年2月11日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital
乳がんの術前補助療法としてのトラスツズマブの有無にかかわらず、高用量(隔週)カルボプラチンとパクリタキセルのパイロット研究
この研究の目的は、早期乳がんにおける術前補助療法としての高用量(隔週)カルボプラチンおよびパクリタキセル±トラスツズマブの有効性と安全性を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
高用量レジメンは、乳がん患者に補助療法として投与した場合、週 3 回のレジメンと比較して転帰を改善することが示されています。
高用量の術前補助療法が切除可能な乳がんの生存率を改善するかどうかは不明です。
この研究は、早期乳がんにおける術前補助療法としての高用量(隔週)カルボプラチンおよびパクリタキセル±トラスツズマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
病理学的完全寛解のエンドポイントは、生存の代替マーカーとして使用されます。
安全性と忍容性は、グレード 4 の毒性と入院の数によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された浸潤性乳癌
- 臨床ステージⅡ~ⅢB
- 患者は、ノギスで測定可能な直径 2cm 以上の触知可能な病変および/または少なくとも 1 つの寸法が 2cm 以上のマンモグラムまたは超音波検査で定義される測定可能な疾患を有していなければなりません。 研究への参加には両側マンモグラフィーとクリップの設置が必要です。 指標病変のベースライン測定値は、患者登録フォームに記録する必要があります。 ベースラインとして有効であるためには、測定が明白であれば 14 日以内に行われていなければなりません。 触知できない場合は、14 日以内にマンモグラフィーまたは MRI を実施する必要があります。 触知可能な場合は、研究参加前 2 か月以内にマンモグラフィーまたは MRI を実施する必要があります。 臨床的に必要な場合は、X線検査とスキャンを研究登録後28日以内に実施する必要があります。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが試験参加後 14 日以内に 0 ~ 1
- 心エコー検査による正常(50%以上)の左心室駆出率(LVEF)
- 署名されたインフォームドコンセント
研究参加後2週間以内に適切な臓器機能がある:
- 絶対好中球数 > 1500/mm3、Hgb > 9.0 g/dl、血小板数 > 100,000/mm3
- 総ビリルビン < 正常値の上限
- クレアチニン < 1.5 mg/dL、またはコッククロフト ゴールト方程式を使用して計算された頭十字靱帯 (CrCL) >50 mL/分
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)(AST)または血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGPT)(ALT)およびアルカリホスファターゼが資格を許容する範囲内にある必要があります
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(避妊手段)を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 転移性疾患
- 現在の乳がんに対する以前の化学療法、ホルモン療法、生物学的療法、治験薬、標的療法、または放射線療法。 最初の診断から 5 年を超える乳がんの病歴を持つ患者が研究の対象となります。 患者は過去にアントラサイクリンベースの化学療法を受けていない可能性があります。 上皮内乳管癌(DCIS)の病歴のある患者は、手術のみで治療された場合に適格です。
- -適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、他の部位における以前または現在の悪性腫瘍の病歴。 他の悪性腫瘍の病歴があり、5 年以上無病状態が続いている患者が適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:カルボプラチンおよびパクリタキセル ± トラスツズマブ
早期乳がんの術前補助療法として、高用量(隔週)のカルボプラチンおよびパクリタキセル、またはトラスツズマブなし。
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早期乳がんの術前補助療法としての高用量(隔週)カルボプラチンおよびパクリタキセル、またはトラスツズマブなし
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的完全反応
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kun Wang, MD、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20120608
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。