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유방암에 대한 신보조제 치료로서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 고밀도(격주) 카보플라틴 플러스 파클리탁셀

2014년 2월 11일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

유방암에 대한 신보조제 치료로서 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않는 고밀도(격주) 카보플라틴 플러스 파클리탁셀의 파일럿 연구

본 연구의 목적은 조기 유방암에서 신보조 요법으로서 용량 밀도(격주) 카보플라틴 및 파클리탁셀 ± 트라스투주맙의 효능 및 안전성을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복용량이 많은 요법은 유방암 환자에게 보조 요법으로 주어졌을 때 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. 밀도가 높은 신보강 요법이 절제 가능한 유방암의 생존율을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다. 본 연구는 초기 유방암에서 신보조요법으로서 용량 밀도(격주) 카보플라틴과 파클리탁셀 ± 트라스투주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 병리학적 완전 반응의 종점은 생존을 위한 대리 마커로 사용됩니다. 4등급 독성 및 입원 횟수로 평가한 안전성 및 내약성.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 임상 Ⅱ-ⅢB기
  • 환자는 캘리퍼스로 측정할 수 있는 직경 ≥2cm의 만져지는 병변 및/또는 양성 유방조영상 또는 적어도 한 치수가 ≥2cm인 초음파로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 연구 등록을 위해서는 양측 유방조영상 및 클립 배치가 필요합니다. 지표 병변의 기본 측정값은 환자 등록 양식에 기록해야 합니다. 베이스라인에 대해 유효하려면 만져질 수 있는 경우 측정이 14일 이내에 이루어져야 합니다. 만져지지 않으면 14일 이내에 유방 X선 촬영 또는 MRI를 실시해야 합니다. 만져질 수 있는 경우 연구 시작 전 2개월 이내에 유방 X선 촬영 또는 MRI를 실시해야 합니다. 임상적으로 지시된 경우 xray 및 스캔은 연구 시작 28일 이내에 수행되어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 연구 시작 14일 이내 0에서 1
  • 심초음파에 의한 정상(50% 초과) 좌심실 박출률(LVEF)
  • 서명된 동의서

  • 연구 시작 2주 이내의 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수 >1500/mm3, Hgb >9.0g/dl 및 혈소판 수 >100,000/mm3
    2. 총 빌리루빈 < 정상 상한
    3. 크레아티닌 < 1.5mg/dL 또는 Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 계산된 두개골 십자인대(CrCL) >50mL/분
    4. 혈청 glutamate oxaloacetate transaminase(SGOT)(AST) 또는 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGPT)(ALT) 및 Alkaline Phosphatase는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 현재 유방암에 대한 이전의 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 시험용 제제, 표적 요법 또는 방사선 요법. 초기 진단으로부터 5년 이상의 유방암 병력이 있는 환자가 연구에 적합합니다. 환자는 과거에 안트라사이클린 기반 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 관내암종(DCIS) 병력이 있는 환자는 수술만으로 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양의 병력. 5년 이상 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴 및 파클리탁셀 ± 트라스투주맙
초기 유방암에서 신보강 치료로서 밀도가 높은(격주) 카보플라틴 및 파클리탁셀 및/또는 트라스투주맙 없이.
의약품: 카보플라틴 및 파클리탁셀 및 트라스투주맙 없이
조기 유방암에서 신보강 치료로서 밀도가 높은(격주) 카보플라틴 및 파클리탁셀 및/또는 트라스투주맙 없음
다른 이름들:
  • 파클리탁셀(탁솔)
  • 트라스투주맙(허셉틴)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120608

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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