Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gęsta dawka (co dwa tygodnie) karboplatyny plus paklitaksel z trastuzumabem lub bez trastuzumabu jako leczenie neoadjuwantowe raka piersi

11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Badanie pilotażowe dużych dawek (co dwa tygodnie) karboplatyny plus paklitakselu z trastuzumabem lub bez jako leczenia neoadjuwantowego raka piersi

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa podawania dużych dawek (co dwa tygodnie) karboplatyny i paklitakselu ± trastuzumab jako leczenia neoadiuwantowego we wczesnym raku piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że schematy o dużej gęstości dawek poprawiają wyniki, gdy są podawane jako terapia uzupełniająca pacjentom z rakiem piersi w porównaniu z ich trzytygodniowymi odpowiednikami. Nie wiadomo, czy terapia neoadjuwantowa o dużej dawce poprawi przeżywalność w resekcyjnym raku piersi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania dużych dawek (co dwa tygodnie) karboplatyny i paklitakselu ± trastuzumab jako leczenia neoadjuwantowego we wczesnym raku piersi. Punkt końcowy całkowitej odpowiedzi patologicznej jest używany jako zastępczy marker przeżycia. Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby toksyczności stopnia 4 i hospitalizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi
  • Stadium kliniczne Ⅱ-ⅢB
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę określoną przez wyczuwalną palpacyjnie zmianę o obu średnicach ≥ 2 cm mierzalnych suwmiarką i/lub dodatnią mammografią lub ultrasonografem o co najmniej jednym wymiarze ≥ 2 cm. Do włączenia do badania wymagany jest dwustronny mammogram i umieszczenie klipsa. Wyjściowe pomiary zmian wskaźnikowych należy odnotować w Formularzu Rejestracji Pacjenta. Aby pomiary były ważne dla linii bazowej, muszą zostać wykonane w ciągu 14 dni, jeśli są wyczuwalne. Jeśli nie można wyczuć palpacyjnie, należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 14 dni. W przypadku wyczuwania palpacyjnego należy wykonać mammografię lub rezonans magnetyczny w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zdjęcia rentgenowskie i skany należy wykonać w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Normalna (powyżej 50%) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl i liczba płytek krwi >100 000/mm3
    2. Bilirubina całkowita < górna granica normy
    3. Kreatynina < 1,5 mg/dl lub obliczone więzadło krzyżowe czaszki (CrCL) > 50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
    4. transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa (SGOT) (AST) w surowicy lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGPT) (ALT) i fosfataza alkaliczna muszą mieścić się w zakresie pozwalającym na kwalifikację
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (barierowej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza chemioterapia, terapia hormonalna, terapia biologiczna, środek eksperymentalny, terapia celowana lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi. Do badania kwalifikują się pacjentki z wywiadem raka piersi dłuższym niż 5 lat od wstępnego rozpoznania. Pacjenci mogli nie otrzymywać w przeszłości chemioterapii opartej na antracyklinach. Pacjenci z wywiadem raka przewodowego in situ (DCIS) kwalifikują się, jeśli byli leczeni wyłącznie chirurgicznie.
  • Historia wcześniejszego lub obecnego nowotworu złośliwego w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, którzy pozostają wolni od choroby przez ponad pięć lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboplatyna i paklitaksel ± trastuzumab
w dużych dawkach (co dwa tygodnie) karboplatyna i paklitaksel i lub bez trastuzumabu jako leczenie neoadjuwantowe we wczesnym raku piersi.
Lek: karboplatyną i paklitakselem i/lub bez trastuzumabu
w dużych dawkach (co dwa tygodnie) karboplatyna i paklitaksel i lub bez trastuzumabu jako leczenie neoadiuwantowe we wczesnym raku piersi
Inne nazwy:
  • paklitaksel (taksol)
  • trastuzumab (herceptyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120608

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na karboplatyną i paklitakselem i/lub bez trastuzumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj