Sűrű dózisú (kéthetente) Carboplatin Plus Paclitaxel trastuzumabbal vagy anélkül, emlőrák neoadjuváns kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt invazív emlőkarcinóma
• Klinikai stádium Ⅱ-ⅢB
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a tapintható lézió határozza meg, mindkét átmérővel ≥2 cm, mérhető tolómérővel és/vagy pozitív mammográfiával vagy ultrahanggal, legalább egy mérete ≥2 cm. A tanulmányi felvételhez kétoldali mammográfiás és klip elhelyezés szükséges. Az indikátor elváltozások kiindulási méréseit rögzíteni kell a betegregisztrációs űrlapon. Ahhoz, hogy az alapértékre érvényes legyen, a méréseket 14 napon belül kell elvégezni, ha tapintható. Ha nem tapintható, 14 napon belül mammográfiát vagy MRI-t kell végezni. Ha tapintható, mammográfiát vagy MRI-t kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül. Ha klinikailag indokolt, a röntgenfelvételeket és szkenneléseket a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül el kell végezni.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig terjed a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül
• Normál (több mint 50%) bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiával
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

• Megfelelő szervműködés a vizsgálatba lépést követő 2 héten belül:

  1. Abszolút neutrofilszám >1500/mm3, Hgb >9.0 g/dl és vérlemezkeszám >100.000/mm3
  2. Összes bilirubin < a normál felső határa
  3. Kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított koponya keresztszalag (CrCL) >50 ml/perc a Cockcroft Gault egyenlet alapján
  4. a szérum glutamát oxaloacetát transzamináz (SGOT) (AST) vagy a szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGPT) (ALT) és az alkalikus foszfatáz értékének a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie
• A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
• Fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
• A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

• Áttétes betegség
• Korábbi kemoterápia, hormonterápia, biológiai terápia, vizsgálószer, célzott terápia vagy sugárterápia jelenlegi mellrák kezelésére. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a kezdeti diagnózistól számított 5 évnél régebbi emlőrák szerepel, részt vehetnek a vizsgálatban. Előfordulhat, hogy a betegek korábban nem kaptak antraciklin alapú kemoterápiát. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében in situ ductalis carcinoma (DCIS) szerepel, csak műtéttel kezelhetők.
• Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akik több mint öt évig mentesek a betegségtől, jogosultak erre.