Dosetett (to ukentlig) Carboplatin Plus Paclitaxel med eller uten Trastuzumab som neoadjuvant behandling for brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet invasivt brystkarsinom
• Klinisk stadium Ⅱ-ⅢB
• Pasienter må ha målbar sykdom som definert av palpabel lesjon med begge diametre ≥2 cm som kan måles med skyvelære og/eller et positivt mammografi eller ultralyd med minst én dimensjon ≥2 cm. Bilateral mammografi og klippplassering er nødvendig for studiestart. Baseline-målinger av indikatorlesjonene må registreres på pasientregistreringsskjemaet. For å være gyldig for baseline, må målingene ha blitt gjort innen 14 dager hvis de er følbare. Hvis ikke følbar, må en mammografi eller MR gjøres innen 14 dager. Hvis det er følbart, må en mammografi eller MR gjøres innen 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indisert, må røntgenbilder og skanninger gjøres innen 28 dager etter studiestart.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 innen 14 dager etter studiestart
• Normal (større enn 50 %) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved ekkokardiografi
• Signert informert samtykke

• Tilstrekkelig organfunksjon innen 2 uker etter studiestart:

  1. Absolutt nøytrofiltall >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl og blodplatetall >100 000/mm3
  2. Total bilirubin < øvre normalgrense
  3. Kreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kraniale korsbånd (CrCL) >50 ml/min ved bruk av Cockcroft Gault-ligningen
  4. serumglutamatoksaloacetattransaminase(SGOT)(AST) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase(SGPT)(ALT) og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering
• Pasienter må være over 18 år.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sykdom
• Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, undersøkelsesmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nåværende brystkreft. Pasienter med brystkreft i historien mer enn 5 år fra første diagnose er kvalifisert for studien. Pasienter har kanskje ikke mottatt antracyklinbasert kjemoterapi tidligere. Pasienter med historie med duktalt karsinom in situ (DCIS) er kvalifisert hvis de ble behandlet med kirurgi alene.
• Anamnese med tidligere eller nåværende malignitet på andre steder med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden. Pasienter med en historie med andre maligniteter, som forblir sykdomsfrie i mer enn fem år, er kvalifisert.