Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-tät (varannan vecka) Carboplatin Plus Paclitaxel med eller utan Trastuzumab som neoadjuvant behandling för bröstcancer

11 februari 2014 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

En pilotstudie av dos-tät (varannan vecka) Carboplatin Plus Paclitaxel med eller utan Trastuzumab som neoadjuvant behandling för bröstcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av dos-tät (varannan vecka) karboplatin och paklitaxel ± trastuzumab som neoadjuvant behandling vid tidig bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dos-täta regimer har visat sig förbättra resultatet när de ges som adjuvant terapi till patienter med bröstcancer jämfört med deras tre veckors motsvarigheter. Det är okänt om dostät neoadjuvant terapi kommer att förbättra överlevnaden vid resektabel bröstcancer. Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av dos-tät (varannan vecka) karboplatin och paklitaxel ± trastuzumab som neoadjuvant behandling vid tidig bröstcancer. Slutpunkten för patologisk fullständig respons används som en surrogatmarkör för överlevnad. Säkerhet och tolerabilitet bedöms utifrån antal grad 4 toxiciteter och sjukhusvistelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom
  • Kliniskt stadium Ⅱ-ⅢB
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen av palpabel lesion med båda diametrarna ≥2 cm mätbara med skjutmått och/eller ett positivt mammografi eller ultraljud med minst en dimension ≥2 cm. Bilateral mammografi och klippplacering krävs för studietillträde. Baslinjemätningar av indikatorskadorna måste registreras på patientregistreringsformuläret. För att vara giltiga för baslinjen måste mätningarna ha gjorts inom de 14 dagarna om de är påtagliga. Om den inte är palpabel måste mammografi eller MRT göras inom 14 dagar. Om det är påtagligt måste mammografi eller MRT göras inom 2 månader innan studiestart. Om det är kliniskt indicerat måste röntgen och skanningar göras inom 28 dagar efter att studien påbörjats.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 inom 14 dagar efter studiestart
  • Normal (mer än 50 %) vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) genom ekokardiografi
  • Undertecknat informerat samtycke

  • Tillräcklig organfunktion inom 2 veckor efter studiestart:

    1. Absolut neutrofilantal >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl och trombocytantal >100 000/mm3
    2. Totalt bilirubin < övre normalgräns
    3. Kreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kraniellt korsband (CrCL) >50 ml/min med Cockcroft Gaults ekvation
    4. serumglutamatoxaloacetattransaminas(SGOT)(AST) eller serumglutaminoxaloättiksyratransaminas(SGPT)(ALT) och alkaliskt fosfatas måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering
  • Patienter måste vara över 18 år.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart och under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom
  • Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, prövningsmedel, riktad terapi eller strålbehandling för aktuell bröstcancer. Patienter med anamnes på bröstcancer mer än 5 år från den första diagnosen är berättigade till studien. Patienter kanske inte har fått antracyklinbaserad kemoterapi tidigare. Patienter med anamnes på duktalt karcinom in situ (DCIS) är berättigade om de behandlades med enbart kirurgi.
  • Historik av tidigare eller aktuell malignitet på andra ställen med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med en historia av andra maligniteter som förblir sjukdomsfria i mer än fem år är berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: karboplatin och paklitaxel ± trastuzumab
dos-tät (varannan vecka) karboplatin och paklitaxel och eller utan trastuzumab som neoadjuvant behandling vid tidig bröstcancer.
Läkemedel: karboplatin och paklitaxel och eller utan trastuzumab
dos-tät (varannan vecka) karboplatin och paklitaxel och eller utan trastuzumab som neoadjuvant behandling vid tidig bröstcancer
Andra namn:
  • paklitaxel (Taxol)
  • trastuzumab (Herceptine)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patologiskt fullständigt svar
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2014

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120608

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på karboplatin och paklitaxel och eller utan trastuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera