Dosisdichtes (zweiwöchentliches) Carboplatin plus Paclitaxel mit oder ohne Trastuzumab als neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives Brustkarzinom
• Klinisches Stadium Ⅱ-ⅢB
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, die durch eine tastbare Läsion mit beiden Durchmessern von ≥ 2 cm definiert ist, die mit einem Messschieber und/oder einem positiven Mammogramm oder Ultraschall mit mindestens einer Abmessung von ≥ 2 cm messbar ist. Für den Studieneintritt ist eine bilaterale Mammographie und Clip-Platzierung erforderlich. Basismessungen der Indikatorläsionen müssen im Patientenregistrierungsformular aufgezeichnet werden. Um für den Ausgangswert gültig zu sein, müssen die Messungen innerhalb von 14 Tagen durchgeführt worden sein, sofern sie tastbar sind. Wenn dies nicht tastbar ist, muss innerhalb von 14 Tagen eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Falls tastbar, muss innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn eine Mammographie oder ein MRT durchgeführt werden. Bei klinischer Indikation müssen Röntgenaufnahmen und Scans innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt durchgeführt werden.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
• Normale (mehr als 50 %) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) gemäß Echokardiographie
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

• Ausreichende Organfunktion innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt:

  1. Absolute Neutrophilenzahl >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl und Thrombozytenzahl >100.000/mm3
  2. Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalwerts
  3. Kreatinin < 1,5 mg/dl oder berechnetes kraniales Kreuzband (CrCL) > 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  4. Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (AST) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGPT) (ALT) und alkalische Phosphatase müssen innerhalb des Bereichs liegen, der die Teilnahmeberechtigung ermöglicht
• Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Metastatische Krankheit
• Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, biologische Therapie, Prüfpräparat, gezielte Therapie oder Strahlentherapie bei aktuellem Brustkrebs. An der Studie können Patientinnen teilnehmen, deren Brustkrebsgeschichte mehr als 5 Jahre nach der Erstdiagnose zurückliegt. Möglicherweise haben die Patienten in der Vergangenheit keine Anthrazyklin-basierte Chemotherapie erhalten. Patienten mit einem Duktalkarzinom in situ (DCIS) in der Vorgeschichte sind förderfähig, wenn sie nur durch eine Operation behandelt wurden.
• Vorgeschichte früherer oder aktueller bösartiger Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die länger als fünf Jahre krankheitsfrei bleiben.