Tiheä annos (kahdesti viikossa) Carboplatin Plus Paclitaxel Trastutsumabin kanssa tai ilman sitä rintasyövän neoadjuvanttihoitona
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital
Pilottitutkimus annostiheästä (kahdesti viikossa) Carboplatin Plus Paclitaxelista trastutsumabin kanssa tai ilman sitä rintasyövän neoadjuvanttihoitona
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää annostiheän (kahdesti viikossa) karboplatiinin ja paklitakselin ± trastutsumabin teho ja turvallisuus neoadjuvanttihoitona varhaisessa rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annostiheiden hoito-ohjelmien on osoitettu parantavan tuloksia, kun niitä on annettu adjuvanttihoitona rintasyöpäpotilaille verrattuna kolmen viikoittaiseen hoitoon.
Ei tiedetä, parantaako annostiheä neoadjuvanttihoito eloonjäämistä resekoitavissa rintasyövissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida annostiheän (kahdesti viikossa) karboplatiinin ja paklitakselin ± trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona varhaisessa rintasyövässä.
Patologisen täydellisen vasteen päätepistettä käytetään eloonjäämisen korvikemarkkerina.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna asteen 4 toksisuuksien ja sairaalahoitojen lukumäärällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Kliininen vaihe Ⅱ-ⅢB
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään palpoitavana leesiona, jonka molemmat halkaisijat ovat ≥ 2 cm, mitattavissa paksuusmittarilla ja/tai positiivinen mammografia tai ultraääni, jonka vähintään yksi mitta on ≥ 2 cm. Opintoihin pääsy edellyttää molemminpuolista mammografiaa ja klipsien sijoittamista. Indikaattorileesioiden perusmittaukset on kirjattava potilaan rekisteröintilomakkeeseen. Jotta mittaukset olisivat päteviä lähtötilanteessa, mittausten on oltava tehty 14 päivän kuluessa, jos ne ovat käsin kosketeltavaa. Jos se ei ole käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 14 päivän kuluessa. Jos se on käsin kosketeltavaa, mammografia tai MRI on tehtävä 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Jos kliinisesti aiheellista, röntgenkuvat ja skannaukset on tehtävä 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Normaali (yli 50 %) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografialla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Riittävä elinten toiminta 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä >100 000/mm3
- Kokonaisbilirubiini < normaalin yläraja
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl tai laskettu kallon ristiside (CrCL) > 50 ml/min käyttäen Cockcroft Gault -yhtälöä
- seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasin (SGOT) (AST) tai seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasin (SGPT) (ALT) ja alkalisen fosfataasin on oltava kelpoisuuden sallivalla alueella
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä (esteehkäisymenetelmä) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Aiempi kemoterapia, hormonihoito, biologinen hoito, tutkimusaine, kohdennettu hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut rintasyöpä yli 5 vuotta alkuperäisestä diagnoosista. Potilaat eivät ehkä ole saaneet antrasykliinipohjaista kemoterapiaa aiemmin. Potilaat, joilla on ollut ductal carcinoma in situ (DCIS), ovat kelpoisia, jos heitä hoidetaan pelkällä leikkauksella.
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka pysyvät taudista vapaana yli viisi vuotta, ovat tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karboplatiini ja paklitakseli ± trastutsumabi
annostiheä (kahdesti viikossa) karboplatiini ja paklitakseli ja tai ilman trastutsumabia neoadjuvanttihoitona varhaisessa rintasyövässä.
|
tiheä annos (kahdesti viikossa) karboplatiinia ja paklitakselia ja tai ilman trastutsumabia neoadjuvanttihoitona varhaisessa rintasyövässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120608
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .