Плотная дозировка (раз в две недели) карбоплатина плюс паклитаксел с трастузумабом или без него в качестве неоадъювантного лечения рака молочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы
• Клиническая стадия Ⅱ-ⅢB
• Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое пальпируемым поражением с обоими диаметрами ≥2 см, измеримыми с помощью штангенциркуля и/или положительным результатом маммографии или УЗИ по крайней мере в одном размере ≥2 см. Для включения в исследование требуется двусторонняя маммография и установка клипсы. Исходные измерения индикаторных поражений должны быть записаны в регистрационной форме пациента. Чтобы быть действительными для исходного уровня, измерения должны быть сделаны в течение 14 дней, если они пальпируются. Если не пальпируется, маммография или МРТ должны быть сделаны в течение 14 дней. При пальпации необходимо сделать маммографию или МРТ в течение 2 месяцев до включения в исследование. При наличии клинических показаний рентгеновские снимки и сканирование должны быть выполнены в течение 28 дней после включения в исследование.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 в течение 14 дней после начала исследования
• Нормальная (более 50%) фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по данным эхокардиографии
• Подписанное информированное согласие

• Адекватная функция органов в течение 2 недель после включения в исследование:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3, Hgb >9,0 г/дл и количество тромбоцитов >100 000/мм3
  2. Общий билирубин < верхней границы нормы
  3. Креатинин < 1,5 мг/дл или расчетное значение краниальной крестообразной связки (CrCL) > 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  4. сывороточная глутаматоксалоацетаттрансаминаза (SGOT) (AST) или сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGPT) (ALT) и щелочная фосфатаза должны быть в пределах диапазона, позволяющего соответствовать требованиям.
• Пациенты должны быть старше 18 лет.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала лечения.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Метастатическое заболевание
• Предшествующая химиотерапия, гормональная терапия, биологическая терапия, исследуемый агент, таргетная терапия или лучевая терапия текущего рака молочной железы. Пациенты с историей рака молочной железы более 5 лет с момента первоначального диагноза имеют право на участие в исследовании. Пациенты, возможно, не получали химиотерапию на основе антрациклинов в прошлом. Пациенты с протоковой карциномой in situ (DCIS) в анамнезе имеют право на участие, если их лечили только хирургическим путем.
• Злокачественное новообразование в других местах в анамнезе или в настоящее время, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые остаются здоровыми более пяти лет, имеют право на участие.