Dosistæt (hver anden uge) Carboplatin Plus Paclitaxel med eller uden Trastuzumab som neoadjuverende behandling for brystkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt brystcarcinom
• Klinisk stadium Ⅱ-ⅢB
• Patienter skal have målbar sygdom som defineret ved palpabel læsion med begge diametre ≥2 cm, der kan måles med skydelære og/eller et positivt mammografi eller ultralyd med mindst én dimension ≥2 cm. Bilateral mammografi og klipsplacering er påkrævet for studieoptagelse. Baseline-målinger af indikatorlæsioner skal registreres på patientregistreringsformularen. For at være gyldige for baseline skal målingerne være foretaget inden for de 14 dage, hvis de kan føles. Hvis det ikke er følbart, skal der foretages mammografi eller MR inden for 14 dage. Hvis det er følbart, skal der foretages en mammografi eller MR inden for 2 måneder før studiestart. Hvis det er klinisk indiceret, skal røntgenbilleder og scanninger udføres inden for 28 dage efter studiestart.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1 inden for 14 dage efter studiestart
• Normal (større end 50 %) venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi
• Underskrevet informeret samtykke

• Tilstrækkelig organfunktion inden for 2 uger efter studiestart:

  1. Absolut neutrofiltal >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl og blodpladetal >100.000/mm3
  2. Total bilirubin < øvre normalgrænse
  3. Kreatinin < 1,5 mg/dL eller beregnet kranie korsbånd (CrCL) >50 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-ligningen
  4. serumglutamat-oxaloacetat-transaminase(SGOT)(AST) eller serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase(SGPT)(ALT) og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der tillader berettigelse
• Patienter skal være over 18 år.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk sygdom
• Tidligere kemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi, forsøgsmiddel, målrettet terapi eller strålebehandling for nuværende brystkræft. Patienter med brystkræft i mere end 5 år fra den første diagnose er berettiget til undersøgelsen. Patienter har muligvis ikke tidligere modtaget antracyklin-baseret kemoterapi. Patienter med tidligere duktalt karcinom in situ (DCIS) er kvalificerede, hvis de blev behandlet med kirurgi alene.
• Anamnese med tidligere eller nuværende malignitet på andre steder med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellekarcinom i huden. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme, som forbliver sygdomsfri i mere end fem år, er kvalificerede.