Dose densa (quinzenal) de carboplatina mais paclitaxel com ou sem trastuzumabe como tratamento neoadjuvante para câncer de mama

Critério de inclusão:

• Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente ou citologicamente
• Estágio clínico Ⅱ-ⅢB
• Os pacientes devem ter doença mensurável definida por lesão palpável com ambos os diâmetros ≥2cm mensuráveis ​​com paquímetro e/ou mamografia ou ultrassom positivo com pelo menos uma dimensão ≥2cm. A mamografia bilateral e a colocação do clipe são necessárias para a entrada no estudo. As medições basais das lesões indicadoras devem ser registradas no Formulário de Registro do Paciente. Para serem válidas para a linha de base, as medições devem ter sido feitas dentro dos 14 dias, se palpáveis. Se não for palpável, uma mamografia ou ressonância magnética deve ser realizada em 14 dias. Se palpável, uma mamografia ou ressonância magnética deve ser feita dentro de 2 meses antes da entrada no estudo. Se clinicamente indicado, radiografias e exames devem ser feitos dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de 14 dias após a entrada no estudo
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal (maior que 50%) por ecocardiografia
• Consentimento informado assinado

• Função adequada dos órgãos dentro de 2 semanas após a entrada no estudo:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl e contagem de plaquetas >100.000/mm3
  2. Bilirrubina total < limite superior do normal
  3. Creatinina < 1,5 mg/dL ou cálculo do ligamento cruzado cranial (CrCL) > 50mL/min usando a equação de Cockcroft Gault
  4. soro glutamato oxaloacetato transaminase (SGOT) (AST) ou soro glutâmico oxaloacético transaminase (SGPT) (ALT) e fosfatase alcalina deve estar dentro do intervalo que permite a elegibilidade
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

• doença metastática
• Quimioterapia anterior, terapia hormonal, terapia biológica, agente experimental, terapia direcionada ou radioterapia para câncer de mama atual. Pacientes com história de câncer de mama há mais de 5 anos desde o diagnóstico inicial são elegíveis para o estudo. Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia baseada em antraciclina no passado. Pacientes com história de carcinoma ductal in situ (DCIS) são elegíveis se forem tratados apenas com cirurgia.
• História de malignidade anterior ou atual em outros locais, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele. Pacientes com história de outras malignidades, que permanecem sem doença por mais de cinco anos são elegíveis.