- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02059876
Dosis densa (dos veces por semana) de carboplatino más paclitaxel con o sin trastuzumab como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama
11 de febrero de 2014 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Un estudio piloto de dosis densa (dos veces por semana) de carboplatino más paclitaxel con o sin trastuzumab como tratamiento neoadyuvante para el cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de dosis densas (dos veces por semana) de carboplatino y paclitaxel ± trastuzumab como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los regímenes de dosis densa mejoran el resultado cuando se administran como terapia adyuvante a pacientes con cáncer de mama en comparación con sus contrapartes de tres semanas.
Se desconoce si la terapia neoadyuvante de dosis densa mejorará la supervivencia en el cáncer de mama resecable.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de dosis densas (dos veces por semana) de carboplatino y paclitaxel ± trastuzumab como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama temprano.
El criterio de valoración de la respuesta patológica completa se utiliza como marcador sustituto de la supervivencia.
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por número de toxicidades de grado 4 y hospitalizaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Wang, MD
- Número de teléfono: 50910 00862083827812
- Correo electrónico: gzwangkun@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histológica o citológicamente
- Estadio clínico Ⅱ-ⅢB
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida por una lesión palpable con ambos diámetros ≥2 cm medible con un calibrador y/o una mamografía o ultrasonido positivos con al menos una dimensión ≥2 cm. Se requiere una mamografía bilateral y la colocación de un clip para ingresar al estudio. Las mediciones de referencia de las lesiones indicadoras deben registrarse en el formulario de registro del paciente. Para que sean válidas para la línea de base, las mediciones deben haberse realizado dentro de los 14 días si son palpables. Si no es palpable, se debe realizar una mamografía o resonancia magnética dentro de los 14 días. Si es palpable, se debe realizar una mamografía o una resonancia magnética dentro de los 2 meses anteriores al ingreso al estudio. Si está clínicamente indicado, las radiografías y las exploraciones deben realizarse dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) normal (superior al 50%) por ecocardiografía
- Consentimiento informado firmado
Función adecuada de los órganos dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl y recuento de plaquetas >100.000/mm3
- Bilirrubina total <límite superior de la normalidad
- Creatinina < 1,5 mg/dl o ligamento cruzado craneal calculado (CrCL) > 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft Gault
- la glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT)(AST) o la transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGPT)(ALT) y la fosfatasa alcalina deben estar dentro del rango que permite la elegibilidad
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metástica
- Quimioterapia previa, terapia hormonal, terapia biológica, agente en investigación, terapia dirigida o radioterapia para el cáncer de mama actual. Los pacientes con antecedentes de cáncer de mama de más de 5 años desde el diagnóstico inicial son elegibles para el estudio. Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia basada en antraciclinas en el pasado. Los pacientes con antecedentes de carcinoma ductal in situ (CDIS) son elegibles si se trataron solo con cirugía.
- Antecedentes de malignidad anterior o actual en otros sitios, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o escamosas de la piel. Son elegibles los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, que permanecen libres de la enfermedad durante más de cinco años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: carboplatino y paclitaxel ± trastuzumab
carboplatino y paclitaxel en dosis densas (dosis quincenales) y o sin trastuzumab como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama temprano.
|
Carboplatino y paclitaxel en dosis densas (dos veces por semana) y o sin trastuzumab como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama temprano
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
respuesta patologica completa
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- 20120608
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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