治療用シューズの靴内圧測定の費用対効果
2014年2月11日 更新者：Maastricht University
靴内加圧装置を使用して、足部潰瘍を患った糖尿病患者向けの治療用シューズの費用対効果を向上
この研究の目的は、糖尿病および足潰瘍の病歴を持つ患者向けにカスタマイズされた治療用履物を製造する際に足底圧測定を使用することで、標準的な製造と比較して製造コストが削減され、より多くの圧力が軽減されるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、足底圧測定を使用して製造した靴と使用せずに製造した靴の間で、圧力の低下と (前) 潰瘍性病変の発生における耐久性の違いが観察できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
患者ごとに 2 足の靴が 2 人の靴職人によって製造されます。1 つは足底圧測定を使用し、もう 1 つは現在の標準的な製造手順に従って行われます。
患者はこれら 2 足の靴のうち 1 足を 3 か月間着用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6200MD
- Maastricht University
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Sittard、オランダ、6135 LE
- Smeets Loopcomfort
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病
- 神経障害
- 治療用靴の処方
- 過去5年間に糖尿病性足部潰瘍を患った
- 定期的な予防フットケアを受ける
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 末梢動脈疾患
- 治療用の靴を履く動機がない
- 活動性足潰瘍
- 最近の血管介入
- 重度の運動障害
- 単一光線切断を除いて、つま先よりも近位での切断は許可されます。
- 重度の視覚障害
- 活動性のがん
- 重度の心不全/肺不全
- 重度の浮腫
- 慢性薬物乱用
- 重度の精神疾患
- 加入時の入院
- 次回の訪問を妨げる可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
グループは「ブロック 1」に割り当てられます。靴屋 1 は標準的な方法に従って靴を製造し、靴屋 2 は足底圧測定を使用します。 グループは「標準」に割り当てられます: 標準手順で製造された靴を着用します |
靴屋 1 は標準的な方法に従って靴を製造し、靴屋 2 は足底圧測定を使用します。
患者は標準的な方法で製造された靴を履く
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他の：グループ2
グループは「ブロック 1」に割り当てられます。靴屋 1 は標準的な方法に従って靴を製造し、靴屋 2 は足底圧測定を使用します。 グループは「測定あり」に割り当てられています: 足底圧測定で製造された靴を着用します |
靴屋 1 は標準的な方法に従って靴を製造し、靴屋 2 は足底圧測定を使用します。
患者は足底圧測定で製造された靴を履く
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他の：グループ3
グループは「ブロック 2」に割り当てられます。靴屋 2 は標準的な方法に従って靴を製造し、靴屋 1 は足底圧測定を使用します。 グループは「標準」に割り当てられます: 標準手順で製造された靴を着用します |
患者は標準的な方法で製造された靴を履く
靴屋 2 は標準的な方法に従って靴を製造し、靴屋 1 は足底圧測定を使用します
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他の：グループ4
「ブロック 2」に割り当てられたグループ: 靴屋 2 は標準的な方法に従って靴を製造し、靴屋 1 は足底圧測定を使用します。 グループは「測定あり」に割り当てられています: 足底圧測定で製造された靴を着用します |
患者は足底圧測定で製造された靴を履く
靴屋 2 は標準的な方法に従って靴を製造し、靴屋 1 は足底圧測定を使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足底圧測定ありとなしで製造された靴の費用対効果。
時間枠：約10週間（靴の納品時）
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約10週間（靴の納品時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療用シューズを 3 か月間履いた後の足底圧の変化。
時間枠：約22週間（経過観察時）
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約22週間（経過観察時）
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潰瘍や前潰瘍性病変など、新たな糖尿病性足の問題が報告されている、および/または明らかな症状を抱えている参加者の数。
時間枠：約22週間（経過観察時）
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糖尿病性足の問題の数は、製造される治療用シューズの品質の追加の尺度として機能します。
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約22週間（経過観察時）
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2 人の靴職人が 2 足の靴を製造するために使用した製造技術、材料、手順の違い。
時間枠：約10週間（靴の納品時）
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足底圧測定の有無にかかわらず、製造された靴の製造プロセスの違いを定量的に測定します。
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約10週間（靴の納品時）
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製造された 2 つの靴の足底圧の違い。
時間枠：約10週間（靴の納品時）
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約10週間（靴の納品時）
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製作した靴の使用感や使用感をアンケート「整形靴モニター」で測定。
時間枠：約22週間（経過観察時）
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約22週間（経過観察時）
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製造された 2 つの靴の足底圧の違い。
時間枠：約22週間（経過観察時）
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約22週間（経過観察時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicolaas C Schaper, PhD, MD、Maastricht University Medical Center
- スタディディレクター：Hans H Savelberg, PhD、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2015年4月1日
研究の完了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月11日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。