Terapeuttisten kenkien paineenmittauksen kustannustehokkuus
tiistai 11. helmikuuta 2014 päivittänyt: Maastricht University
Terapeuttisten kenkien kustannustehokkuuden parantaminen diabeetikoille, joilla on aiemmin ollut jalkahaava käyttämällä kengän sisäistä painelaitetta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako jalkapohjan painemittausten käyttö räätälöityjen terapeuttisten jalkineiden valmistukseen diabeetikoille ja jalkojen haavaumia sairastaville potilaille alentaa tuotantokustannuksia ja vähentää painetta normaaliin tuotantoon verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, voidaanko paineen alenemisessa ja haavaumia edeltävien leesioiden kehittymisessä havaita eroa kestävyydessä jalkineiden välillä, jotka on valmistettu jalkapohjapainemittauksilla tai ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle valmistaa kaksi suutarin kaksi paria kenkiä, joista toinen käyttää jalkapohjan painemittauksia ja toinen nykyisten standardituotantomenetelmien mukaisesti.
Potilas käyttää yhtä näistä kahdesta kenkäparista 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6200MD
- Maastricht University
-
Sittard, Alankomaat, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabetes
- neuropatia
- terapeuttisten jalkineiden resepti
- diabeettinen jalkahaava viimeisen 5 vuoden aikana
- säännöllistä ennaltaehkäisevää jalkahoitoa
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- perifeerinen valtimotauti
- ei ole motivoitunut käyttämään terapeuttisia jalkineita
- aktiivinen jalkahaava
- viimeaikainen verisuoniinterventio
- vakava liikkumisvamma
- amputaatio proksimaalisesti kuin varpaat, paitsi yhden säteen amputaatio on sallittu.
- vakava näkövamma
- aktiivinen syöpä
- vakava sydämen/keuhkojen vajaatoiminta
- vaikea turvotus
- krooninen huumeiden väärinkäyttö
- vakava psykiatrinen sairaus
- sairaalahoitoon sisällyttämishetkellä
- kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ryhmä 1
ryhmä on kohdistettu "lohkoon 1": suutari 1 valmistaa kenkiä standardimenetelmien mukaan, suutari 2 käyttää jalkapohjan painemittauksia. ryhmä on määritetty "standardiin": käyttää vakiomenettelyllä valmistettuja kenkiä |
suutari 1 valmistaa kenkiä standardimenetelmin, suutarin 2 käyttää plantaaripainemittauksia
potilas käyttää standardimenetelmällä valmistettuja kenkiä
|
|
MUUTA: ryhmä 2
ryhmä on kohdistettu "lohkoon 1": suutari 1 valmistaa kenkiä standardimenetelmien mukaan, suutari 2 käyttää jalkapohjan painemittauksia ryhmä on määritetty "mittauksilla": käyttää jalkapohjapainemittauksilla valmistettuja kenkiä |
suutari 1 valmistaa kenkiä standardimenetelmin, suutarin 2 käyttää plantaaripainemittauksia
potilas käyttää jalkapohjapainemittauksilla valmistettuja kenkiä
|
|
MUUTA: ryhmä 3
ryhmä on kohdistettu "lohkoon 2": suutari 2 valmistaa kenkiä standardimenetelmien mukaan, suutari 1 käyttää jalkapohjan painemittauksia ryhmä on määritetty "standardiin": käyttää vakiomenettelyllä valmistettuja kenkiä |
potilas käyttää standardimenetelmällä valmistettuja kenkiä
suutari 2 valmistaa kenkiä standardimenetelmin, suutarin 1 käyttää plantaaripainemittauksia
|
|
MUUTA: ryhmä 4
ryhmä, joka on määritetty "lohkoon 2": suutari 2 valmistaa kenkiä standardimenetelmien mukaan, suutari 1 käyttää jalkapohjan painemittauksia ryhmä on määritetty "mittauksilla": käyttää jalkapohjapainemittauksilla valmistettuja kenkiä |
potilas käyttää jalkapohjapainemittauksilla valmistettuja kenkiä
suutari 2 valmistaa kenkiä standardimenetelmin, suutarin 1 käyttää plantaaripainemittauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jalkineiden painemittauksella ja ilman valmistettujen kenkien kustannustehokkuus.
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa (kenkien toimitushetkellä)
|
noin 10 viikkoa (kenkien toimitushetkellä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkapohjan paineessa terapeuttisten kenkien käytön jälkeen 3 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: noin 22 viikkoa (seurannassa)
|
noin 22 viikkoa (seurannassa)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu ja/tai näkyvissä uusia diabeettisia jalkaongelmia, kuten haava tai haavaumaa edeltävät leesiot.
Aikaikkuna: noin 22 viikkoa (seurannassa)
|
Diabeettisten jalkaongelmien määrä toimii lisämittarina valmistettujen terapeuttisten kenkien laadusta.
|
noin 22 viikkoa (seurannassa)
|
|
Erot tuotantotekniikoissa, materiaaleissa ja menetelmissä, joita kaksi suutaria käyttävät kahden kenkäparin valmistuksessa.
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa (kenkien toimitushetkellä)
|
Laadullinen mittaus jalkineiden tuotantoprosessien eroista jalkapohjapainemittauksilla tai ilman niitä.
|
noin 10 viikkoa (kenkien toimitushetkellä)
|
|
Erot jalkapohjan paineissa kahden tuotettujen kenkien välillä.
Aikaikkuna: noin 10 viikkoa (kenkien toimitushetkellä)
|
noin 10 viikkoa (kenkien toimitushetkellä)
|
|
|
Valmistettujen kenkien käyttö ja käytettävyys mitattuna kyselylomakkeella "Monitor Ortopedic Shoes".
Aikaikkuna: noin 22 viikkoa (seurannassa)
|
noin 22 viikkoa (seurannassa)
|
|
|
Erot jalkapohjan paineissa kahden tuotettujen kenkien välillä.
Aikaikkuna: noin 22 viikkoa (seurannassa)
|
noin 22 viikkoa (seurannassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Opintojohtaja: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-1-112.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .