Omkostningseffektivitet ved trykmåling i skoen til terapeutiske sko
11. februar 2014 opdateret af: Maastricht University
Forbedring af omkostningseffektiviteten af terapeutiske sko til diabetespatienter med et tidligere fodsår ved hjælp af en trykanordning i skoen
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af plantar trykmålinger i produktionen af skræddersyet terapeutisk fodtøj til patienter med diabetes og en historie med fodsår resulterer i lavere produktionsomkostninger og mere trykaflastning sammenlignet med standardproduktionen.
Et sekundært formål er at undersøge, om der kan observeres en forskel i holdbarhed i trykreduktion og udvikling af (præ-) ulcerøse læsioner mellem skoene produceret med og uden plantar trykmålinger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For hver patient vil der blive produceret to par sko af to skomagere, en ved hjælp af plantar trykmålinger og en i henhold til gældende standardproduktionsprocedurer.
Patienten vil bære et af disse to par sko i en periode på 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6200MD
- Maastricht University
-
Sittard, Holland, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes
- neuropati
- ordination af terapeutisk fodtøj
- diabetisk fodsår i de sidste 5 år
- modtager regelmæssig forebyggende fodpleje
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- perifer arteriel sygdom
- ikke motiveret til at bære terapeutisk fodtøj
- aktivt fodsår
- nylig vaskulær intervention
- alvorlig bevægelseshæmning
- amputation mere proksimalt end tæer, undtagen en enkelt stråle amputation er tilladt.
- alvorlig synsnedsættelse
- aktiv cancer
- alvorlig hjerte-/lungesvigt
- alvorligt ødem
- kronisk stofmisbrug
- alvorlig psykiatrisk sygdom
- hospitalsindlæggelse på inklusionstidspunktet
- enhver tilstand, der kan forstyrre opfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: gruppe 1
gruppe er tildelt "blok 1": skomager 1 producerer sko efter standardmetoder, skomager 2 bruger plantar trykmålinger. gruppe er tildelt "standard": bærer sko produceret med standard procedure |
skomager 1 producerer sko efter standardmetoder, skomager 2 bruger plantar trykmålinger
patienten bærer sko produceret med standardmetoden
|
|
ANDET: gruppe 2
gruppe er tildelt "blok 1": skomager 1 producerer sko efter standardmetoder, skomager 2 bruger plantar trykmålinger gruppe er tildelt "med mål": bærer sko produceret med plantar trykmålinger |
skomager 1 producerer sko efter standardmetoder, skomager 2 bruger plantar trykmålinger
patienten bærer sko produceret med plantar trykmålinger
|
|
ANDET: gruppe 3
gruppe er tildelt "blok 2": skomager 2 producerer sko efter standardmetoder, skomager 1 bruger plantar trykmålinger gruppe er tildelt "standard": bærer sko produceret med standard procedure |
patienten bærer sko produceret med standardmetoden
skomager 2 producerer sko efter standardmetoder, skomager 1 bruger plantar trykmålinger
|
|
ANDET: gruppe 4
gruppe tildelt "blok 2": skomager 2 producerer sko efter standardmetoder, skomager 1 bruger plantar trykmålinger gruppe er tildelt "med mål": bærer sko produceret med plantar trykmålinger |
patienten bærer sko produceret med plantar trykmålinger
skomager 2 producerer sko efter standardmetoder, skomager 1 bruger plantar trykmålinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektiviteten af sko produceret med og uden plantar trykmålinger.
Tidsramme: cirka 10 uger (ved levering af skoene)
|
cirka 10 uger (ved levering af skoene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plantartrykket efter at have brugt de terapeutiske sko i 3 måneder.
Tidsramme: cirka 22 uger (ved opfølgning)
|
cirka 22 uger (ved opfølgning)
|
|
|
Antallet af deltagere med rapporterede og/eller synlige nye diabetiske fodproblemer, såsom ulcera eller præulcerative læsioner.
Tidsramme: cirka 22 uger (ved opfølgning)
|
Antallet af diabetiske fodproblemer tjener som et yderligere mål for kvaliteten af de fremstillede terapeutiske sko.
|
cirka 22 uger (ved opfølgning)
|
|
Forskelle i produktionsteknikker, materialer og procedurer brugt af de to skomagere til at producere de to par sko.
Tidsramme: cirka 10 uger (ved levering af skoene)
|
Kvalitativt mål for forskelle i produktionsprocessen for de producerede sko med eller uden plantar trykmålinger.
|
cirka 10 uger (ved levering af skoene)
|
|
Forskelle i plantartryk mellem de to producerede sko.
Tidsramme: cirka 10 uger (ved levering af skoene)
|
cirka 10 uger (ved levering af skoene)
|
|
|
Brugen og anvendeligheden af de producerede sko, målt med spørgeskemaet "Monitor Ortopædiske Sko".
Tidsramme: cirka 22 uger (ved opfølgning)
|
cirka 22 uger (ved opfølgning)
|
|
|
Forskelle i plantartryk mellem de to producerede sko.
Tidsramme: cirka 22 uger (ved opfølgning)
|
cirka 22 uger (ved opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Studieleder: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (SKØN)
12. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-1-112.3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .