Kostnadseffektivitet ved trykkmåling i skoen for terapeutiske sko
11. februar 2014 oppdatert av: Maastricht University
Forbedring av kostnadseffektiviteten til terapeutiske sko for diabetespasienter med et tidligere fotsår ved å bruke en trykkanordning i skoen
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av plantar trykkmålinger i produksjon av tilpasset terapeutisk fottøy for pasienter med diabetes og en historie med fotsår resulterer i lavere produksjonskostnader og mer trykkavlastning, sammenlignet med standard produksjon.
Et sekundært mål er å undersøke om en forskjell i holdbarhet kan observeres i trykkreduksjon og utvikling av (pre-)ulcerøse lesjoner mellom skoene produsert med og uten plantar trykkmålinger.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For hver pasient vil to par sko bli produsert av to skomakere, en ved bruk av plantar trykkmålinger og en i henhold til gjeldende standard produksjonsprosedyrer.
Pasienten vil bruke ett av disse to parene sko i løpet av en periode på 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6200MD
- Maastricht University
-
Sittard, Nederland, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes
- nevropati
- forskrivning av terapeutisk fottøy
- diabetisk fotsår de siste 5 årene
- mottar regelmessig forebyggende fotpleie
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- perifer arteriell sykdom
- ikke motivert til å bruke terapeutisk fottøy
- aktivt fotsår
- nylig vaskulær intervensjon
- alvorlig bevegelseshemning
- amputasjon mer proksimalt enn tærne, bortsett fra at en enkeltstråleamputasjon er tillatt.
- alvorlig synshemming
- aktiv kreft
- alvorlig hjerte-/lungesvikt
- alvorlig ødem
- kronisk rusmisbruk
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- sykehusinnleggelse ved inklusjon
- enhver tilstand som kan forstyrre oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: gruppe 1
gruppe er tilordnet "blokk 1": skomaker 1 produserer sko etter standardmetoder, skomaker 2 bruker plantar trykkmålinger. gruppe er tildelt "standard": bruker sko produsert med standard prosedyre |
skomaker 1 produserer sko etter standard metoder, skomaker 2 bruker plantar trykkmålinger
pasienten bruker sko produsert med standard metode
|
|
ANNEN: gruppe 2
gruppe er tilordnet "blokk 1": skomaker 1 produserer sko i henhold til standardmetoder, skomaker 2 bruker plantar trykkmålinger gruppe er tildelt "med mål": bruker sko produsert med plantar trykkmålinger |
skomaker 1 produserer sko etter standard metoder, skomaker 2 bruker plantar trykkmålinger
pasienten bruker sko produsert med plantar trykkmålinger
|
|
ANNEN: gruppe 3
gruppe er tilordnet "blokk 2": skomaker 2 produserer sko i henhold til standardmetoder, skomaker 1 bruker plantar trykkmålinger gruppe er tildelt "standard": bruker sko produsert med standard prosedyre |
pasienten bruker sko produsert med standard metode
skomaker 2 produserer sko etter standard metoder, skomaker 1 bruker plantar trykkmålinger
|
|
ANNEN: gruppe 4
gruppe tildelt "blokk 2": skomaker 2 produserer sko i henhold til standardmetoder, skomaker 1 bruker plantar trykkmålinger gruppe er tildelt "med mål": bruker sko produsert med plantar trykkmålinger |
pasienten bruker sko produsert med plantar trykkmålinger
skomaker 2 produserer sko etter standard metoder, skomaker 1 bruker plantar trykkmålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektiviteten til sko produsert med og uten plantar trykkmålinger.
Tidsramme: ca. 10 uker (ved levering av skoene)
|
ca. 10 uker (ved levering av skoene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plantartrykk etter å ha brukt de terapeutiske skoene i 3 måneder.
Tidsramme: ca. 22 uker (ved oppfølging)
|
ca. 22 uker (ved oppfølging)
|
|
|
Antall deltakere med rapporterte og/eller synlige nye diabetiske fotproblemer, som sår eller preulcerøse lesjoner.
Tidsramme: ca. 22 uker (ved oppfølging)
|
Antall diabetiske fotproblemer fungerer som et ekstra mål på kvaliteten på de terapeutiske skoene som produseres.
|
ca. 22 uker (ved oppfølging)
|
|
Forskjeller i produksjonsteknikker, materialer og prosedyrer brukt av de to skomakerne for å produsere de to parene med sko.
Tidsramme: ca. 10 uker (ved levering av skoene)
|
Kvalitativt mål på forskjeller i produksjonsprosessen for skoene produsert med eller uten plantar trykkmålinger.
|
ca. 10 uker (ved levering av skoene)
|
|
Forskjeller i plantartrykk mellom de to produserte skoene.
Tidsramme: ca. 10 uker (ved levering av skoene)
|
ca. 10 uker (ved levering av skoene)
|
|
|
Bruken og brukervennligheten til skoene som produseres, målt med spørreskjemaet "Monitor Ortopediske Sko".
Tidsramme: ca. 22 uker (ved oppfølging)
|
ca. 22 uker (ved oppfølging)
|
|
|
Forskjeller i plantartrykk mellom de to produserte skoene.
Tidsramme: ca. 22 uker (ved oppfølging)
|
ca. 22 uker (ved oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Studieleder: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-1-112.3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .