치료용 신발의 신발 내 압력 측정의 비용 효율성
2014년 2월 11일 업데이트: Maastricht University
족부 궤양 이전 당뇨병 환자를 위한 신발 내 압력 장치를 이용한 치료 신발의 비용 효율성 개선
본 연구의 목적은 당뇨병 및 족부 궤양 병력이 있는 환자를 위한 맞춤형 치료용 신발 생산 시 발바닥 압력 측정을 사용하는 것이 표준 생산에 비해 생산 비용을 낮추고 압력 완화 효과를 높이는지 확인하는 것입니다.
2차 목표는 발바닥 압력 측정을 사용하거나 사용하지 않고 생산된 신발 사이의 압력 감소 및 (전) 궤양성 병변의 발달에서 내구성의 차이가 관찰될 수 있는지 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대해 두 켤레의 신발이 두 켤레의 제화공에 의해 생산될 것입니다. 하나는 발바닥 압력 측정을 사용하고 다른 하나는 현재의 표준 생산 절차에 따릅니다.
환자는 3개월 동안 이 두 켤레의 신발 중 하나를 신게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6200MD
- Maastricht University
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Sittard, 네덜란드, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병
- 신경 장해
- 치료 신발 처방
- 지난 5년간 당뇨병성 족부궤양
- 정기적인 예방 발 관리
- 서면 동의서
제외 기준:
- 말초 동맥 질환
- 치료용 신발을 신을 의욕이 없음
- 활동성 족부궤양
- 최근 혈관 개입
- 심각한 이동 장애
- 단일 광선 절단이 허용되는 것을 제외하고 발가락보다 더 가까운 절단.
- 심한 시각 장애
- 활성 암
- 심각한 심장/폐 기능 부전
- 심한 부종
- 만성 약물 남용
- 심각한 정신 질환
- 포함 당시 병원 입원
- 후속 방문을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
그룹은 "블록 1"에 할당됩니다. 제화공 1은 표준 방법에 따라 신발을 생산하고 제화공 2는 발바닥 압력 측정을 사용합니다. 그룹이 "표준"에 할당됨: 표준 절차로 생산된 신발을 신음 |
제화공 1은 표준 방법에 따라 신발을 생산하고, 제화공 2는 발바닥 압력 측정을 사용합니다.
환자는 표준 방법으로 생산된 신발을 착용합니다.
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다른: 그룹 2
그룹은 "블록 1"에 할당됩니다: 제화공 1은 표준 방법에 따라 신발을 생산하고, 제화공 2는 발바닥 압력 측정을 사용합니다. 그룹이 "측정 포함"으로 지정됨: 족저압 측정으로 생산된 신발 착용 |
제화공 1은 표준 방법에 따라 신발을 생산하고, 제화공 2는 발바닥 압력 측정을 사용합니다.
환자는 발바닥 압력 측정으로 생산된 신발을 착용합니다.
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다른: 그룹 3
그룹이 "블록 2"에 할당됨: 제화공 2는 표준 방법에 따라 신발을 생산하고, 제화공 1은 발바닥 압력 측정을 사용합니다. 그룹이 "표준"에 할당됨: 표준 절차로 생산된 신발을 신음 |
환자는 표준 방법으로 생산된 신발을 착용합니다.
제화공 2는 표준 방법에 따라 신발을 생산하고, 제화공 1은 발바닥 압력 측정을 사용합니다.
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다른: 그룹 4
"블록 2"에 할당된 그룹: 제화공 2는 표준 방법에 따라 신발을 생산하고, 제화공 1은 발바닥 압력 측정을 사용합니다. 그룹이 "측정 포함"으로 지정됨: 족저압 측정으로 생산된 신발 착용 |
환자는 발바닥 압력 측정으로 생산된 신발을 착용합니다.
제화공 2는 표준 방법에 따라 신발을 생산하고, 제화공 1은 발바닥 압력 측정을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발바닥 압력 측정 유무에 관계없이 생산된 신발의 비용 효율성.
기간: 약 10주(신발 배송시)
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약 10주(신발 배송시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료용 신발 3개월 착용 후 족저압 변화.
기간: 약 22주(추적)
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약 22주(추적)
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궤양 또는 궤양 전 병변과 같은 보고 및/또는 눈에 띄는 새로운 당뇨병성 발 문제가 있는 참가자의 수.
기간: 약 22주(추적)
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당뇨병성 발 문제의 수는 생산된 치료용 신발의 품질에 대한 추가 척도 역할을 합니다.
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약 22주(추적)
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두 제화공이 두 켤레의 신발을 생산하기 위해 사용하는 생산 기술, 재료 및 절차의 차이.
기간: 약 10주(신발 배송시)
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발바닥 압력 측정 유무에 관계없이 생산된 신발의 생산 공정 차이에 대한 정성적 측정.
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약 10주(신발 배송시)
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생산된 두 신발 사이의 발바닥 압력의 차이.
기간: 약 10주(신발 배송시)
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약 10주(신발 배송시)
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"모니터 정형외과용 신발" 설문으로 측정된 생산된 신발의 사용 및 유용성.
기간: 약 22주(추적)
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약 22주(추적)
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생산된 두 신발 사이의 발바닥 압력의 차이.
기간: 약 22주(추적)
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약 22주(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- 연구 책임자: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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