Custo-efetividade da medição de pressão no sapato para calçados terapêuticos
11 de fevereiro de 2014 atualizado por: Maastricht University
Melhorando a relação custo-benefício de calçados terapêuticos para pacientes diabéticos com úlcera anterior no pé usando um dispositivo de pressão no sapato
O objetivo deste estudo é verificar se o uso de medidas de pressão plantar na produção de calçados terapêuticos personalizados para pacientes com diabetes e histórico de ulceração do pé resulta em menores custos de produção e maior alívio de pressão, em comparação com a produção padrão.
Um objetivo secundário é explorar se uma diferença na durabilidade pode ser observada na redução da pressão e no desenvolvimento de lesões (pré-) ulcerativas entre os calçados produzidos com e sem medições de pressão plantar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para cada paciente serão produzidos dois pares de calçados por dois sapateiros, um utilizando medidas de pressão plantar e outro seguindo os padrões de produção vigentes.
O paciente usará um desses dois pares de sapatos durante um período de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6200MD
- Maastricht University
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Sittard, Holanda, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes
- neuropatia
- prescrição de calçado terapêutico
- úlcera de pé diabético nos últimos 5 anos
- receber cuidados preventivos regulares com os pés
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença arterial periférica
- não motivado a usar calçado terapêutico
- úlcera de pé ativa
- intervenção vascular recente
- deficiência grave de mobilidade
- amputação mais proximal do que os dedos dos pés, exceto que a amputação de um único raio é permitida.
- deficiência visual grave
- câncer ativo
- insuficiência cardíaca/pulmonar grave
- edema grave
- abuso crônico de drogas
- doença psiquiátrica grave
- admissão hospitalar no momento da inclusão
- qualquer condição que possa interferir nas visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: grupo 1
o grupo é atribuído ao "bloco 1": o sapateiro 1 produz sapatos de acordo com métodos padrão, o sapateiro 2 usa medições de pressão plantar. grupo é atribuído ao "padrão": usa sapatos produzidos com procedimento padrão |
o sapateiro 1 produz sapatos de acordo com métodos padrão, o sapateiro 2 usa medições de pressão plantar
paciente usa sapatos produzidos com método padrão
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OUTRO: grupo 2
o grupo é atribuído ao "bloco 1": o sapateiro 1 produz sapatos de acordo com métodos padrão, o sapateiro 2 usa medições de pressão plantar grupo é atribuído a "com medidas": usa sapatos produzidos com medidas de pressão plantar |
o sapateiro 1 produz sapatos de acordo com métodos padrão, o sapateiro 2 usa medições de pressão plantar
paciente usa calçados produzidos com medidas de pressão plantar
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OUTRO: grupo 3
o grupo é atribuído ao "bloco 2": o sapateiro 2 produz sapatos de acordo com métodos padrão, o sapateiro 1 usa medições de pressão plantar grupo é atribuído ao "padrão": usa sapatos produzidos com procedimento padrão |
paciente usa sapatos produzidos com método padrão
o sapateiro 2 produz sapatos de acordo com métodos padrão, o sapateiro 1 usa medições de pressão plantar
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OUTRO: grupo 4
grupo atribuído ao "bloco 2": o sapateiro 2 produz sapatos de acordo com métodos padrão, o sapateiro 1 usa medidas de pressão plantar grupo é atribuído a "com medidas": usa sapatos produzidos com medidas de pressão plantar |
paciente usa calçados produzidos com medidas de pressão plantar
o sapateiro 2 produz sapatos de acordo com métodos padrão, o sapateiro 1 usa medições de pressão plantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo-benefício de calçados produzidos com e sem medidas de pressão plantar.
Prazo: aproximadamente 10 semanas (no momento da entrega dos sapatos)
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aproximadamente 10 semanas (no momento da entrega dos sapatos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão plantar após o uso do calçado terapêutico por 3 meses.
Prazo: aproximadamente 22 semanas (no seguimento)
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aproximadamente 22 semanas (no seguimento)
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O número de participantes com novos problemas de pé diabético relatados e/ou visíveis, como úlceras ou lesões pré-ulcerativas.
Prazo: aproximadamente 22 semanas (no seguimento)
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O número de problemas de pé diabético serve como uma medida adicional da qualidade dos calçados terapêuticos produzidos.
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aproximadamente 22 semanas (no seguimento)
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Diferenças nas técnicas de produção, materiais e procedimentos utilizados pelos dois sapateiros para produzir os dois pares de sapatos.
Prazo: aproximadamente 10 semanas (no momento da entrega dos sapatos)
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Medida qualitativa das diferenças no processo produtivo dos calçados produzidos com ou sem medidas de pressão plantar.
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aproximadamente 10 semanas (no momento da entrega dos sapatos)
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Diferenças nas pressões plantares entre os dois calçados produzidos.
Prazo: aproximadamente 10 semanas (no momento da entrega dos sapatos)
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aproximadamente 10 semanas (no momento da entrega dos sapatos)
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O uso e usabilidade dos calçados produzidos, medidos com o questionário “Monitor Orthopaedic Shoes”.
Prazo: aproximadamente 22 semanas (no seguimento)
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aproximadamente 22 semanas (no seguimento)
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Diferenças nas pressões plantares entre os dois calçados produzidos.
Prazo: aproximadamente 22 semanas (no seguimento)
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aproximadamente 22 semanas (no seguimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Diretor de estudo: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-1-112.3
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