Kosteneffizienz der In-Shoe-Druckmessung für Therapieschuhe
11. Februar 2014 aktualisiert von: Maastricht University
Verbesserung der Kosteneffizienz von Therapieschuhen für Diabetiker mit einem früheren Fußgeschwür mithilfe eines Druckgeräts im Schuh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Plantardruckmessungen bei der Herstellung maßgeschneiderter therapeutischer Schuhe für Patienten mit Diabetes und Fußgeschwüren in der Vorgeschichte zu niedrigeren Produktionskosten und mehr Druckentlastung im Vergleich zur Standardproduktion führt.
Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob ein Unterschied in der Haltbarkeit bei der Druckreduzierung und der Entwicklung von (prä-)ulzerativen Läsionen zwischen den Schuhen beobachtet werden kann, die mit und ohne plantare Druckmessungen hergestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für jeden Patienten werden zwei Paar Schuhe von zwei Schuhmachern hergestellt, eines unter Verwendung von Plantardruckmessungen und eines nach aktuellen Standardproduktionsverfahren.
Der Patient wird eines dieser beiden Paar Schuhe über einen Zeitraum von 3 Monaten tragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6200MD
- Maastricht University
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Sittard, Niederlande, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes
- Neuropathie
- Verschreibung von therapeutischem Schuhwerk
- Diabetisches Fußgeschwür in den letzten 5 Jahren
- regelmäßige vorbeugende Fußpflege erhalten
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- nicht motiviert, therapeutisches Schuhwerk zu tragen
- aktives Fußgeschwür
- kürzlich durchgeführter Gefäßeingriff
- schwere Mobilitätseinschränkung
- Amputation weiter proximal als die Zehen, außer dass eine Einzelstrahlamputation zulässig ist.
- schwere Sehbehinderung
- aktiver Krebs
- schweres Herz-/Lungenversagen
- schweres Ödem
- chronischer Drogenmissbrauch
- schwere psychiatrische Erkrankung
- Krankenhauseinweisung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- jeder Zustand, der Nachuntersuchungen beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gruppe 1
Gruppe ist „Block 1“ zugeordnet: Schuhmacher 1 produziert Schuhe nach Standardmethoden, Schuhmacher 2 nutzt Plantardruckmessungen. Gruppe ist „Standard“ zugeordnet: trägt Schuhe, die nach Standardverfahren hergestellt wurden |
Schuhmacher 1 stellt Schuhe nach Standardmethoden her, Schuhmacher 2 nutzt Plantardruckmessungen
Der Patient trägt Schuhe, die mit der Standardmethode hergestellt wurden
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ANDERE: Gruppe 2
Gruppe ist „Block 1“ zugeordnet: Schuhmacher 1 produziert Schuhe nach Standardmethoden, Schuhmacher 2 nutzt Plantardruckmessungen Gruppe ist „mit Messungen“ zugeordnet: trägt Schuhe, die mit Plantardruckmessungen hergestellt wurden |
Schuhmacher 1 stellt Schuhe nach Standardmethoden her, Schuhmacher 2 nutzt Plantardruckmessungen
Der Patient trägt Schuhe, die mit plantarer Druckmessung hergestellt wurden
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ANDERE: Gruppe 3
Gruppe ist „Block 2“ zugeordnet: Schuhmacher 2 produziert Schuhe nach Standardmethoden, Schuhmacher 1 nutzt Plantardruckmessungen Gruppe ist „Standard“ zugeordnet: trägt Schuhe, die nach Standardverfahren hergestellt wurden |
Der Patient trägt Schuhe, die mit der Standardmethode hergestellt wurden
Schuhmacher 2 stellt Schuhe nach Standardmethoden her, Schuhmacher 1 nutzt Plantardruckmessungen
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ANDERE: Gruppe 4
Gruppe, die „Block 2“ zugeordnet ist: Schuhmacher 2 produziert Schuhe nach Standardmethoden, Schuhmacher 1 nutzt Plantardruckmessungen Gruppe ist „mit Messungen“ zugeordnet: trägt Schuhe, die mit Plantardruckmessungen hergestellt wurden |
Der Patient trägt Schuhe, die mit plantarer Druckmessung hergestellt wurden
Schuhmacher 2 stellt Schuhe nach Standardmethoden her, Schuhmacher 1 nutzt Plantardruckmessungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Wirtschaftlichkeit von Schuhen, die mit und ohne Plantardruckmessung hergestellt werden.
Zeitfenster: ca. 10 Wochen (bei Lieferung der Schuhe)
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ca. 10 Wochen (bei Lieferung der Schuhe)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Plantardrucks nach 3-monatigem Tragen der Therapieschuhe.
Zeitfenster: ca. 22 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
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ca. 22 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
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Die Anzahl der Teilnehmer mit gemeldeten und/oder sichtbaren neuen diabetischen Fußproblemen, wie z. B. Ulzera oder präulzerativen Läsionen.
Zeitfenster: ca. 22 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
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Als zusätzliches Maß für die Qualität der hergestellten Therapieschuhe dient die Anzahl diabetischer Fußprobleme.
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ca. 22 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
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Unterschiede in den Produktionstechniken, Materialien und Verfahren, die die beiden Schuhmacher zur Herstellung der beiden Paar Schuhe verwenden.
Zeitfenster: ca. 10 Wochen (bei Lieferung der Schuhe)
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Qualitatives Maß für Unterschiede im Produktionsprozess der mit oder ohne Plantardruckmessung hergestellten Schuhe.
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ca. 10 Wochen (bei Lieferung der Schuhe)
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Es entstehen Unterschiede im Plantardruck zwischen den beiden Schuhen.
Zeitfenster: ca. 10 Wochen (bei Lieferung der Schuhe)
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ca. 10 Wochen (bei Lieferung der Schuhe)
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Der Nutzen und die Gebrauchstauglichkeit der hergestellten Schuhe, gemessen mit dem Fragebogen „Monitor Orthopädische Schuhe“.
Zeitfenster: ca. 22 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
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ca. 22 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
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Es entstehen Unterschiede im Plantardruck zwischen den beiden Schuhen.
Zeitfenster: ca. 22 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
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ca. 22 Wochen (bei der Nachuntersuchung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Studienleiter: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1-112.3
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