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Rentabilidad de la medición de la presión en el calzado para calzado terapéutico

11 de febrero de 2014 actualizado por: Maastricht University

Mejora de la rentabilidad de los zapatos terapéuticos para pacientes diabéticos con una úlcera anterior en el pie mediante el uso de un dispositivo de presión en el zapato

El propósito de este estudio es determinar si el uso de mediciones de presión plantar en la producción de calzado terapéutico personalizado para pacientes con diabetes y antecedentes de ulceración del pie resulta en menores costos de producción y mayor alivio de la presión, en comparación con la producción estándar. Un objetivo secundario es explorar si se puede observar una diferencia en la durabilidad en la reducción de la presión y el desarrollo de lesiones (pre) ulcerativas entre los zapatos producidos con y sin mediciones de presión plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos zapateros producirán dos pares de zapatos para cada paciente, uno utilizando medidas de presión plantar y otro de acuerdo con los procedimientos de producción estándar actuales. El paciente llevará uno de estos dos pares de zapatos durante un periodo de 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6200MD
        • Maastricht University
        • Sub-Investigador:
          • Tom Melai, PhD
      • Sittard, Países Bajos, 6135 LE
        • Smeets Loopcomfort
        • Sub-Investigador:
          • Tom Melai, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes
  • neuropatía
  • prescripción de calzado terapéutico
  • úlcera de pie diabético en los últimos 5 años
  • recibir cuidado preventivo regular de los pies
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • enfermedad arterial periférica
  • no motivado para usar calzado terapéutico
  • úlcera de pie activa
  • intervención vascular reciente
  • deterioro severo de la movilidad
  • amputación más proximal que los dedos del pie, excepto que se permite la amputación de un solo rayo.
  • discapacidad visual severa
  • cáncer activo
  • insuficiencia cardiaca/pulmonar grave
  • edema severo
  • abuso crónico de drogas
  • enfermedad psiquiátrica grave
  • ingreso hospitalario en el momento de la inclusión
  • cualquier condición que pueda interferir con las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: grupo 1

El grupo está asignado al "bloque 1": el zapatero 1 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 2 usa mediciones de presión plantar.

el grupo está asignado a "estándar": usa zapatos producidos con el procedimiento estándar
Otro: bloque 1
el zapatero 1 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 2 usa mediciones de presión plantar
Otro: estándar
el paciente usa zapatos producidos con el método estándar
OTRO: Grupo 2

el grupo está asignado al "bloque 1": el zapatero 1 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 2 usa mediciones de presión plantar

el grupo está asignado a "con medidas": usa zapatos producidos con medidas de presión plantar
Otro: bloque 1
el zapatero 1 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 2 usa mediciones de presión plantar
Otro: con medidas
el paciente usa zapatos producidos con mediciones de presión plantar
OTRO: grupo 3

el grupo está asignado al "bloque 2": el zapatero 2 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 1 usa mediciones de presión plantar

el grupo está asignado a "estándar": usa zapatos producidos con el procedimiento estándar
Otro: estándar
el paciente usa zapatos producidos con el método estándar
Otro: bloque 2
el zapatero 2 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 1 usa mediciones de presión plantar
OTRO: grupo 4

grupo asignado al "bloque 2": el zapatero 2 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 1 usa mediciones de presión plantar

el grupo está asignado a "con medidas": usa zapatos producidos con medidas de presión plantar
Otro: con medidas
el paciente usa zapatos producidos con mediciones de presión plantar
Otro: bloque 2
el zapatero 2 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 1 usa mediciones de presión plantar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La rentabilidad de los zapatos producidos con y sin mediciones de presión plantar.
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión plantar después de usar los zapatos terapéuticos durante 3 meses.
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
El número de participantes con nuevos problemas informados o visibles del pie diabético, como úlceras o lesiones preulcerosas.
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
El número de problemas de pie diabético sirve como una medida adicional de la calidad de los zapatos terapéuticos producidos.
aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
Diferencias en las técnicas de producción, materiales y procedimientos utilizados por los dos zapateros para producir los dos pares de zapatos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
Medida cualitativa de las diferencias en el proceso de producción de los zapatos producidos con o sin mediciones de presión plantar.
aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
Diferencias en las presiones plantares entre los dos zapatos producidos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
El uso y la usabilidad de los zapatos producidos, medidos con el cuestionario "Monitor Orthopaedic Shoes".
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
Diferencias en las presiones plantares entre los dos zapatos producidos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
  • Director de estudio: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-1-112.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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