Rentabilidad de la medición de la presión en el calzado para calzado terapéutico
11 de febrero de 2014 actualizado por: Maastricht University
Mejora de la rentabilidad de los zapatos terapéuticos para pacientes diabéticos con una úlcera anterior en el pie mediante el uso de un dispositivo de presión en el zapato
El propósito de este estudio es determinar si el uso de mediciones de presión plantar en la producción de calzado terapéutico personalizado para pacientes con diabetes y antecedentes de ulceración del pie resulta en menores costos de producción y mayor alivio de la presión, en comparación con la producción estándar.
Un objetivo secundario es explorar si se puede observar una diferencia en la durabilidad en la reducción de la presión y el desarrollo de lesiones (pre) ulcerativas entre los zapatos producidos con y sin mediciones de presión plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos zapateros producirán dos pares de zapatos para cada paciente, uno utilizando medidas de presión plantar y otro de acuerdo con los procedimientos de producción estándar actuales.
El paciente llevará uno de estos dos pares de zapatos durante un periodo de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6200MD
- Maastricht University
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Sittard, Países Bajos, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes
- neuropatía
- prescripción de calzado terapéutico
- úlcera de pie diabético en los últimos 5 años
- recibir cuidado preventivo regular de los pies
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad arterial periférica
- no motivado para usar calzado terapéutico
- úlcera de pie activa
- intervención vascular reciente
- deterioro severo de la movilidad
- amputación más proximal que los dedos del pie, excepto que se permite la amputación de un solo rayo.
- discapacidad visual severa
- cáncer activo
- insuficiencia cardiaca/pulmonar grave
- edema severo
- abuso crónico de drogas
- enfermedad psiquiátrica grave
- ingreso hospitalario en el momento de la inclusión
- cualquier condición que pueda interferir con las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: grupo 1
El grupo está asignado al "bloque 1": el zapatero 1 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 2 usa mediciones de presión plantar. el grupo está asignado a "estándar": usa zapatos producidos con el procedimiento estándar |
el zapatero 1 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 2 usa mediciones de presión plantar
el paciente usa zapatos producidos con el método estándar
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OTRO: Grupo 2
el grupo está asignado al "bloque 1": el zapatero 1 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 2 usa mediciones de presión plantar el grupo está asignado a "con medidas": usa zapatos producidos con medidas de presión plantar |
el zapatero 1 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 2 usa mediciones de presión plantar
el paciente usa zapatos producidos con mediciones de presión plantar
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OTRO: grupo 3
el grupo está asignado al "bloque 2": el zapatero 2 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 1 usa mediciones de presión plantar el grupo está asignado a "estándar": usa zapatos producidos con el procedimiento estándar |
el paciente usa zapatos producidos con el método estándar
el zapatero 2 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 1 usa mediciones de presión plantar
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OTRO: grupo 4
grupo asignado al "bloque 2": el zapatero 2 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 1 usa mediciones de presión plantar el grupo está asignado a "con medidas": usa zapatos producidos con medidas de presión plantar |
el paciente usa zapatos producidos con mediciones de presión plantar
el zapatero 2 produce zapatos de acuerdo con métodos estándar, el zapatero 1 usa mediciones de presión plantar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La rentabilidad de los zapatos producidos con y sin mediciones de presión plantar.
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
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aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión plantar después de usar los zapatos terapéuticos durante 3 meses.
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
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aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
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El número de participantes con nuevos problemas informados o visibles del pie diabético, como úlceras o lesiones preulcerosas.
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
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El número de problemas de pie diabético sirve como una medida adicional de la calidad de los zapatos terapéuticos producidos.
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aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
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Diferencias en las técnicas de producción, materiales y procedimientos utilizados por los dos zapateros para producir los dos pares de zapatos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
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Medida cualitativa de las diferencias en el proceso de producción de los zapatos producidos con o sin mediciones de presión plantar.
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aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
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Diferencias en las presiones plantares entre los dos zapatos producidos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
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aproximadamente 10 semanas (a la entrega de los zapatos)
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El uso y la usabilidad de los zapatos producidos, medidos con el cuestionario "Monitor Orthopaedic Shoes".
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
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aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
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Diferencias en las presiones plantares entre los dos zapatos producidos.
Periodo de tiempo: aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
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aproximadamente 22 semanas (en el seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Director de estudio: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1-112.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .