Экономическая эффективность измерения давления в обуви для лечебной обуви
11 февраля 2014 г. обновлено: Maastricht University
Повышение экономической эффективности терапевтической обуви для пациентов с диабетом с язвой стопы в анамнезе с использованием устройства давления в обуви
Целью данного исследования является определение того, приводит ли использование измерений подошвенного давления при производстве индивидуальной лечебной обуви для пациентов с диабетом и язвами стопы в анамнезе к снижению производственных затрат и большему снижению давления по сравнению со стандартным производством.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы выяснить, можно ли наблюдать разницу в долговечности при снижении давления и развитии (пред-) язвенных поражений между обувью, изготовленной с измерением подошвенного давления и без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для каждого пациента два сапожника изготовят две пары обуви, одну с использованием измерений подошвенного давления, а другую в соответствии с текущими стандартными производственными процедурами.
Пациент будет носить одну из этих двух пар обуви в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6200MD
- Maastricht University
-
Sittard, Нидерланды, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диабет
- невропатия
- рецепт лечебной обуви
- диабетическая язва стопы в течение последних 5 лет
- регулярный профилактический уход за ногами
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- заболевание периферических артерий
- отсутствие мотивации носить лечебную обувь
- активная язва стопы
- недавнее вмешательство на сосудах
- тяжелое нарушение подвижности
- ампутация проксимальнее пальцев, за исключением однолучевой ампутации.
- тяжелые нарушения зрения
- активный рак
- тяжелая сердечная/легочная недостаточность
- сильный отек
- хроническое злоупотребление наркотиками
- тяжелое психическое заболевание
- госпитализация на момент включения
- любое состояние, которое может помешать последующим визитам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: группа 1
группа отнесена к «блоку 1»: сапожник 1 изготавливает обувь по стандартной методике, сапожник 2 использует измерения подошвенного давления. группа относится к «стандартной»: носит обувь, изготовленную по стандартной процедуре |
сапожник 1 производит обувь по стандартным методикам, сапожник 2 использует измерения подошвенного давления
пациент носит обувь, изготовленную стандартным способом
|
|
ДРУГОЙ: группа 2
группа отнесена к «блоку 1»: сапожник 1 изготавливает обувь по стандартной методике, сапожник 2 использует измерения подошвенного давления группа присвоена «с измерениями»: носит обувь, произведенную с измерениями подошвенного давления |
сапожник 1 производит обувь по стандартным методикам, сапожник 2 использует измерения подошвенного давления
пациент носит обувь, изготовленную с помощью измерений подошвенного давления
|
|
ДРУГОЙ: группа 3
группа отнесена к «блоку 2»: сапожник 2 изготавливает обувь по стандартной методике, сапожник 1 использует измерения подошвенного давления группа относится к «стандартной»: носит обувь, изготовленную по стандартной процедуре |
пациент носит обувь, изготовленную стандартным способом
сапожник 2 производит обувь по стандартной методике, сапожник 1 использует измерения подошвенного давления
|
|
ДРУГОЙ: группа 4
группа отнесена к «блоку 2»: сапожник 2 изготавливает обувь по стандартной методике, сапожник 1 использует измерения подошвенного давления группа присвоена «с измерениями»: носит обувь, произведенную с измерениями подошвенного давления |
пациент носит обувь, изготовленную с помощью измерений подошвенного давления
сапожник 2 производит обувь по стандартной методике, сапожник 1 использует измерения подошвенного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность обуви, произведенной с измерением подошвенного давления и без него.
Временное ограничение: примерно 10 недель (при доставке обуви)
|
примерно 10 недель (при доставке обуви)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подошвенного давления после ношения лечебной обуви в течение 3 мес.
Временное ограничение: примерно 22 недели (при последующем наблюдении)
|
примерно 22 недели (при последующем наблюдении)
|
|
|
Количество участников с зарегистрированными и/или видимыми новыми проблемами диабетической стопы, такими как язвы или предязвенные поражения.
Временное ограничение: примерно 22 недели (при последующем наблюдении)
|
Количество проблем с диабетической стопой служит дополнительным показателем качества производимой лечебной обуви.
|
примерно 22 недели (при последующем наблюдении)
|
|
Различия в технологиях производства, материалах и процедурах, используемых двумя сапожниками для производства двух пар обуви.
Временное ограничение: примерно 10 недель (при доставке обуви)
|
Качественная мера различий в производственном процессе обуви, произведенной с измерением подошвенного давления или без него.
|
примерно 10 недель (при доставке обуви)
|
|
Различия в подошвенном давлении между двумя произведенными туфлями.
Временное ограничение: примерно 10 недель (при доставке обуви)
|
примерно 10 недель (при доставке обуви)
|
|
|
Использование и удобство использования произведенной обуви измеряли с помощью опросника «Мониторинг ортопедической обуви».
Временное ограничение: примерно 22 недели (при последующем наблюдении)
|
примерно 22 недели (при последующем наблюдении)
|
|
|
Различия в подошвенном давлении между двумя произведенными туфлями.
Временное ограничение: примерно 22 недели (при последующем наблюдении)
|
примерно 22 недели (при последующем наблюдении)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Директор по исследованиям: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-1-112.3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .