Opłacalność pomiaru ciśnienia w bucie dla butów terapeutycznych
11 lutego 2014 zaktualizowane przez: Maastricht University
Poprawa efektywności kosztowej butów terapeutycznych dla pacjentów z cukrzycą z przebytym owrzodzeniem stopy przy użyciu urządzenia ciśnieniowego w bucie
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy zastosowanie pomiarów nacisku podeszwowego w produkcji spersonalizowanego obuwia terapeutycznego dla pacjentów z cukrzycą i przebytym owrzodzeniem stopy skutkuje niższymi kosztami produkcji i większym odciążeniem w porównaniu z produkcją standardową.
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy można zaobserwować różnicę w trwałości w zmniejszaniu nacisku i rozwoju zmian (przed)owrzodzeń między butami wyprodukowanymi z pomiarami ciśnienia podeszwowego i bez nich.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla każdego pacjenta dwie pary butów zostaną wyprodukowane przez dwóch szewców, jeden z wykorzystaniem pomiaru nacisku na podeszwę, a drugi zgodnie z obowiązującymi standardami produkcyjnymi.
Pacjent będzie nosił jedną z tych dwóch par butów przez okres 3 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6200MD
- Maastricht University
-
Sittard, Holandia, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca
- neuropatia
- recepta na obuwie lecznicze
- owrzodzenie stopy cukrzycowej w ciągu ostatnich 5 lat
- otrzymując regularną profilaktyczną pielęgnację stóp
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- choroba tętnic obwodowych
- brak motywacji do noszenia obuwia terapeutycznego
- czynne owrzodzenie stopy
- niedawna interwencja naczyniowa
- ciężkie upośledzenie ruchowe
- amputacja bardziej proksymalna niż palce u stóp, z wyjątkiem amputacji pojedynczej promienia.
- ciężkie upośledzenie wzroku
- aktywny rak
- ciężka niewydolność serca/płuc
- ciężki obrzęk
- przewlekłe nadużywanie narkotyków
- ciężka choroba psychiczna
- hospitalizacji w momencie włączenia
- wszelkie warunki, które mogą zakłócać wizyty kontrolne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa 1
grupa jest przypisana do „bloku 1”: szewc 1 produkuje buty według standardowych metod, szewc 2 stosuje pomiary nacisku na podeszwę. grupa jest przypisana do „standardowej”: nosi buty wyprodukowane według standardowej procedury |
szewc 1 produkuje buty według standardowych metod, szewc 2 stosuje pomiary nacisku podeszwowego
pacjent nosi buty wykonane standardową metodą
|
|
INNY: grupa 2
grupa jest przypisana do „bloku 1”: szewc 1 produkuje buty według standardowych metod, szewc 2 stosuje pomiary nacisku na podeszwę grupa jest przypisana do „z pomiarami”: nosi buty wyprodukowane z pomiarem nacisku na podeszwę |
szewc 1 produkuje buty według standardowych metod, szewc 2 stosuje pomiary nacisku podeszwowego
pacjent nosi buty wyprodukowane z pomiarem ciśnienia podeszwowego
|
|
INNY: grupa 3
grupa jest przypisana do „bloku 2”: szewc 2 produkuje buty według standardowych metod, szewc 1 stosuje pomiary nacisku na podeszwę grupa jest przypisana do „standardowej”: nosi buty wyprodukowane według standardowej procedury |
pacjent nosi buty wykonane standardową metodą
szewc 2 produkuje buty według standardowych metod, szewc 1 stosuje pomiary nacisku na podeszwę
|
|
INNY: grupa 4
grupa przypisana do „bloku 2”: szewc 2 produkuje buty według standardowych metod, szewc 1 stosuje pomiary nacisku na podeszwę grupa jest przypisana do „z pomiarami”: nosi buty wyprodukowane z pomiarem nacisku na podeszwę |
pacjent nosi buty wyprodukowane z pomiarem ciśnienia podeszwowego
szewc 2 produkuje buty według standardowych metod, szewc 1 stosuje pomiary nacisku na podeszwę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłacalność produkcji butów z pomiarami nacisku na podeszwę i bez nich.
Ramy czasowe: około 10 tygodni (przy dostawie butów)
|
około 10 tygodni (przy dostawie butów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nacisku podeszwowego po 3 miesiącach noszenia butów terapeutycznych.
Ramy czasowe: około 22 tygodni (w okresie obserwacji)
|
około 22 tygodni (w okresie obserwacji)
|
|
|
Liczba uczestników ze zgłoszonymi i/lub widocznymi nowymi problemami ze stopą cukrzycową, takimi jak owrzodzenie lub zmiany przedwrzodziejące.
Ramy czasowe: około 22 tygodni (w okresie obserwacji)
|
Dodatkową miarą jakości produkowanego obuwia terapeutycznego jest liczba problemów ze stopą cukrzycową.
|
około 22 tygodni (w okresie obserwacji)
|
|
Różnice w technikach produkcji, materiałach i procedurach stosowanych przez obu szewców do wyprodukowania dwóch par butów.
Ramy czasowe: około 10 tygodni (przy dostawie butów)
|
Jakościowa miara różnic w procesie produkcji obuwia produkowanego z pomiarem nacisku na podeszwę lub bez.
|
około 10 tygodni (przy dostawie butów)
|
|
Różnice w naciskach podeszwowych między dwoma wyprodukowanymi butami.
Ramy czasowe: około 10 tygodni (przy dostawie butów)
|
około 10 tygodni (przy dostawie butów)
|
|
|
Użytkowanie i użyteczność wyprodukowanych butów mierzona ankietą „Monitor Obuwia Ortopedycznego”.
Ramy czasowe: około 22 tygodni (w okresie obserwacji)
|
około 22 tygodni (w okresie obserwacji)
|
|
|
Różnice w naciskach podeszwowych między dwoma wyprodukowanymi butami.
Ramy czasowe: około 22 tygodni (w okresie obserwacji)
|
około 22 tygodni (w okresie obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Dyrektor Studium: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-1-112.3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .