Efektivita nákladů na měření tlaku v botách pro terapeutickou obuv
11. února 2014 aktualizováno: Maastricht University
Zlepšení nákladové efektivity terapeutické obuvi pro diabetiky s předchozím vředem na chodidle pomocí tlakového zařízení v botě
Účelem této studie je zjistit, zda použití měření plantárního tlaku při výrobě přizpůsobené terapeutické obuvi pro pacienty s diabetem a anamnézou ulcerace nohy vede k nižším výrobním nákladům a většímu snížení tlaku ve srovnání se standardní výrobou.
Sekundárním cílem je prozkoumat, zda lze pozorovat rozdíl v trvanlivosti ve snížení tlaku a rozvoji (pre-) ulcerózních lézí mezi botami vyrobenými s měřením plantárního tlaku a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro každého pacienta vyrobí dva obuvníci dva páry bot, jeden pomocí měření plantárního tlaku a jeden podle současných standardních výrobních postupů.
Pacient bude nosit jeden z těchto dvou párů obuvi po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6200MD
- Maastricht University
-
Sittard, Holandsko, 6135 LE
- Smeets Loopcomfort
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- cukrovka
- neuropatie
- předpis terapeutické obuvi
- diabetický vřed na noze v posledních 5 letech
- pravidelnou preventivní péči o nohy
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- onemocnění periferních tepen
- není motivován nosit terapeutickou obuv
- aktivní vřed na nohou
- nedávný vaskulární zásah
- těžká porucha pohyblivosti
- amputace více proximálně než prsty na noze, s výjimkou amputace jediného paprsku je povolena.
- těžké zrakové postižení
- aktivní rakovina
- těžké srdeční/pulmonální selhání
- těžký edém
- chronické zneužívání drog
- těžké psychiatrické onemocnění
- přijetí do nemocnice v době zařazení
- jakýkoli stav, který může narušovat následné návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: skupina 1
skupina je přiřazena k "bloku 1": obuvník 1 vyrábí boty podle standardních metod, obuvník 2 používá měření plantárního tlaku. skupina je přiřazena ke "standardní": nosí obuv vyrobenou standardním postupem |
obuvník 1 vyrábí boty podle standardních metod, obuvník 2 využívá měření plantárního tlaku
pacient nosí obuv vyrobenou standardní metodou
|
|
JINÝ: skupina 2
skupina je přiřazena k „bloku 1“: obuvník 1 vyrábí boty podle standardních metod, obuvník 2 využívá plantární měření tlaku skupina je přiřazena k "s měřením": nosí boty vyrobené s měřením plantárního tlaku |
obuvník 1 vyrábí boty podle standardních metod, obuvník 2 využívá měření plantárního tlaku
pacient nosí boty vyrobené s měřením plantárního tlaku
|
|
JINÝ: skupina 3
skupina je přiřazena k „bloku 2“: obuvník 2 vyrábí boty podle standardních metod, obuvník 1 používá měření plantárního tlaku skupina je přiřazena ke "standardní": nosí obuv vyrobenou standardním postupem |
pacient nosí obuv vyrobenou standardní metodou
obuvník 2 vyrábí boty podle standardních metod, obuvník 1 využívá měření plantárního tlaku
|
|
JINÝ: skupina 4
skupina přiřazená k „bloku 2“: obuvník 2 vyrábí boty podle standardních metod, obuvník 1 používá měření plantárního tlaku skupina je přiřazena k "s měřením": nosí boty vyrobené s měřením plantárního tlaku |
pacient nosí boty vyrobené s měřením plantárního tlaku
obuvník 2 vyrábí boty podle standardních metod, obuvník 1 využívá měření plantárního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cenová efektivita obuvi vyráběné s měřením plantárního tlaku a bez něj.
Časové okno: cca 10 týdnů (při dodání obuvi)
|
cca 10 týdnů (při dodání obuvi)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plantárního tlaku po nošení terapeutické obuvi po dobu 3 měsíců.
Časové okno: přibližně 22 týdnů (při kontrole)
|
přibližně 22 týdnů (při kontrole)
|
|
|
Počet účastníků s hlášenými a/nebo viditelnými novými problémy s diabetickou nohou, jako jsou vředy nebo preulcerózní léze.
Časové okno: přibližně 22 týdnů (při kontrole)
|
Počet problémů s diabetickou nohou slouží jako další měřítko kvality vyráběné terapeutické obuvi.
|
přibližně 22 týdnů (při kontrole)
|
|
Rozdíly ve výrobních technikách, materiálech a postupech, které oba ševci používali při výrobě obou párů bot.
Časové okno: cca 10 týdnů (při dodání obuvi)
|
Kvalitativní měření rozdílů ve výrobním procesu obuvi vyrobené s měřením plantárního tlaku nebo bez něj.
|
cca 10 týdnů (při dodání obuvi)
|
|
Rozdíly v plantárních tlacích mezi dvěma vyrobenými botami.
Časové okno: cca 10 týdnů (při dodání obuvi)
|
cca 10 týdnů (při dodání obuvi)
|
|
|
Využití a použitelnost vyrobené obuvi měřeno dotazníkem "Monitor ortopedické obuvi".
Časové okno: přibližně 22 týdnů (při kontrole)
|
přibližně 22 týdnů (při kontrole)
|
|
|
Rozdíly v plantárních tlacích mezi dvěma vyrobenými botami.
Časové okno: přibližně 22 týdnů (při kontrole)
|
přibližně 22 týdnů (při kontrole)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
- Ředitel studie: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1-112.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .