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Rapporto costo-efficacia della misurazione della pressione all'interno delle scarpe per le scarpe terapeutiche

11 febbraio 2014 aggiornato da: Maastricht University

Migliorare l'efficacia in termini di costi delle scarpe terapeutiche per i pazienti diabetici con un'ulcera del piede precedente utilizzando un dispositivo di pressione nella scarpa

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di misurazioni della pressione plantare nella produzione di calzature terapeutiche personalizzate per pazienti con diabete e una storia di ulcerazione del piede si traduca in costi di produzione inferiori e maggiore sollievo dalla pressione, rispetto alla produzione standard. Un obiettivo secondario è esplorare se è possibile osservare una differenza di durata nella riduzione della pressione e nello sviluppo di lesioni (pre) ulcerative tra le scarpe prodotte con e senza misurazioni della pressione plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ogni paziente verranno prodotte due paia di scarpe da due calzolai, uno utilizzando la misurazione della pressione plantare e uno secondo le attuali procedure standard di produzione. Il paziente indosserà una di queste due paia di scarpe per un periodo di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6200MD
        • Maastricht University
        • Sub-investigatore:
          • Tom Melai, PhD
      • Sittard, Olanda, 6135 LE
        • Smeets Loopcomfort
        • Sub-investigatore:
          • Tom Melai, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete
  • neuropatia
  • prescrizione di calzature terapeutiche
  • ulcera del piede diabetico negli ultimi 5 anni
  • ricevere una regolare cura preventiva del piede
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattia arteriosa periferica
  • non motivato a indossare calzature terapeutiche
  • ulcera attiva del piede
  • recente intervento vascolare
  • grave compromissione della mobilità
  • amputazione più prossimale delle dita dei piedi, tranne per l'amputazione di un singolo raggio.
  • grave compromissione della vista
  • cancro attivo
  • grave insufficienza cardiaca/polmonare
  • edema grave
  • abuso cronico di droghe
  • grave malattia psichiatrica
  • ricovero ospedaliero al momento dell'inserimento
  • qualsiasi condizione che possa interferire con le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: gruppo 1

gruppo è assegnato al "blocco 1": il calzolaio 1 produce scarpe secondo metodi standard, il calzolaio 2 utilizza misurazioni della pressione plantare.

gruppo è assegnato allo "standard": indossa scarpe prodotte con procedimento standard
Altro: blocco 1
il calzolaio 1 produce scarpe secondo metodi standard, il calzolaio 2 utilizza misurazioni della pressione plantare
Altro: standard
il paziente indossa scarpe prodotte con metodo standard
ALTRO: gruppo 2

il gruppo è assegnato al "blocco 1": il calzolaio 1 produce scarpe secondo metodi standard, il calzolaio 2 utilizza misurazioni della pressione plantare

il gruppo è assegnato a "con misure": indossa scarpe prodotte con misurazioni della pressione plantare
Altro: blocco 1
il calzolaio 1 produce scarpe secondo metodi standard, il calzolaio 2 utilizza misurazioni della pressione plantare
Altro: con misure
il paziente indossa scarpe prodotte con misurazioni della pressione plantare
ALTRO: gruppo 3

il gruppo è assegnato al "blocco 2": il calzolaio 2 produce scarpe secondo metodi standard, il calzolaio 1 utilizza misurazioni della pressione plantare

gruppo è assegnato allo "standard": indossa scarpe prodotte con procedimento standard
Altro: standard
il paziente indossa scarpe prodotte con metodo standard
Altro: blocco 2
il calzolaio 2 produce scarpe secondo metodi standard, il calzolaio 1 utilizza misurazioni della pressione plantare
ALTRO: gruppo 4

gruppo assegnato al "blocco 2": il calzolaio 2 produce scarpe secondo metodi standard, il calzolaio 1 utilizza misurazioni della pressione plantare

il gruppo è assegnato a "con misure": indossa scarpe prodotte con misurazioni della pressione plantare
Altro: con misure
il paziente indossa scarpe prodotte con misurazioni della pressione plantare
Altro: blocco 2
il calzolaio 2 produce scarpe secondo metodi standard, il calzolaio 1 utilizza misurazioni della pressione plantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'economicità delle scarpe prodotte con e senza misurazioni della pressione plantare.
Lasso di tempo: circa 10 settimane (alla consegna delle scarpe)
circa 10 settimane (alla consegna delle scarpe)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione plantare dopo aver indossato le scarpe terapeutiche per 3 mesi.
Lasso di tempo: circa 22 settimane (al follow-up)
circa 22 settimane (al follow-up)
Il numero di partecipanti con nuovi problemi del piede diabetico segnalati e/o visibili, come ulcera o lesioni pre-ulcerose.
Lasso di tempo: circa 22 settimane (al follow-up)
Il numero di problemi del piede diabetico serve come misura aggiuntiva della qualità delle scarpe terapeutiche prodotte.
circa 22 settimane (al follow-up)
Differenze nelle tecniche di produzione, nei materiali e nei procedimenti utilizzati dai due calzolai per produrre le due paia di scarpe.
Lasso di tempo: circa 10 settimane (alla consegna delle scarpe)
Misura qualitativa delle differenze di processo produttivo delle calzature prodotte con o senza misurazioni della pressione plantare.
circa 10 settimane (alla consegna delle scarpe)
Differenze nelle pressioni plantari tra le due scarpe prodotte.
Lasso di tempo: circa 10 settimane (alla consegna delle scarpe)
circa 10 settimane (alla consegna delle scarpe)
L'uso e l'usabilità delle scarpe prodotte, misurate con il questionario "Monitor Scarpe Ortopediche".
Lasso di tempo: circa 22 settimane (al follow-up)
circa 22 settimane (al follow-up)
Differenze nelle pressioni plantari tra le due scarpe prodotte.
Lasso di tempo: circa 22 settimane (al follow-up)
circa 22 settimane (al follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolaas C Schaper, PhD, MD, Maastricht University Medical Center
  • Direttore dello studio: Hans H Savelberg, PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1-112.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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