術後睡眠の質に対する 2 つの異なる全身麻酔レジメンの影響
2023年2月5日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
- 大手術は、睡眠ポリグラフによって記録されるように、患者の報告によると主観的な睡眠の質の低下と睡眠構造の客観的な変化を伴う睡眠パターンの術後障害につながる可能性があります
- 術後の睡眠障害に関係する要因には、外科手術の重症度、手術に対する神経内分泌反応、術後の痛みの不適切な治療、光、騒音、治療処置などの睡眠を妨げる外的要因が含まれますが、これらに限定されません。
- 吸入麻酔薬と静脈内薬剤は、麻酔を誘発するために異なる脳領域に影響を与える分子メカニズムに違いがあります。 私たちの仮説は、これらの違いは術後の期間にも明らかであり、術後の睡眠構築に関与する脳機能に影響を与える可能性があるというものです。 したがって、この研究の目的は、同様の大手術を受けた患者の全身麻酔を維持する 2 つの異なる麻酔技術 (プロポフォールとデスフルラン) の効果を評価することです。
- 患者は、術前および長期の術後の睡眠の質、術後の早期の睡眠の質に関する睡眠日誌、および手術に対する神経内分泌反応および内因性概日リズムの障害に関する生化学的マーカー（コルチゾール、プロラクチン、メラトニン）に関するピッツバーグ睡眠の質に関する質問票（PSQI）で評価されます。睡眠に伴う分泌
調査の概要
詳細な説明
- 大手術は、睡眠ポリグラフによって記録されるように、患者の報告によると主観的な睡眠の質の低下と睡眠構造の客観的な変化を伴う睡眠パターンの術後障害につながる可能性があります
- これらの障害には、重度の睡眠断片化、急速眼球運動 (REM)、徐波睡眠の持続時間の大幅な短縮、および非レム睡眠段階の増加が含まれます。 自発的な覚醒も頻繁に報告されています
- 術後 3 日目または 4 日目以降、全体の REM 活動が大幅に回復し、鮮明な悪夢が頻繁に報告されます。
- 術後の睡眠障害に関係する要因には、外科手術の重症度、手術に対する神経内分泌反応、術後の痛みの不適切な治療、光、騒音、治療処置などの睡眠を妨げる外的要因が含まれますが、これらに限定されません。
- 吸入麻酔薬と静脈内薬剤は、麻酔を誘発するために異なる脳領域に影響を与える分子メカニズムに違いがあります。 私たちの仮説は、睡眠は麻酔のような意識の変化した状態であるため、これらの違いは術後の期間にも明らかであり、睡眠構築に関与する脳機能に影響を与える可能性があるというものです. したがって、この研究の目的は、同様の大手術を受けた患者の全身麻酔を維持するための 2 つの異なる麻酔技術の効果を評価することです。
- 研究に参加している患者は、ピッツバーグ睡眠の質に関するアンケート (PSQI) によって術前の睡眠の質について評価されます。 PSQI は、過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 4 週間にわたって遡及的に睡眠の質の 7 つの要素を調べます。 患者は、これら 7 つの睡眠領域のそれぞれを自己評価します。 回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、「3」はリッカート スケールの負の極値を反映しています。 グローバル スコアは、7 つのコンポーネント スコアすべてを合計することによって生成され、範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど睡眠の質が低下します。
- その結果、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。1 つのグループは静脈内投与剤 (プロポフォール) に基づく全身麻酔維持で、2 つ目のグループは吸入剤 (デスフルラン) に基づく全身麻酔維持です。
- 患者は、潜在的な睡眠障害に関する睡眠日記で術後に評価されますが、術後1か月および3か月のPSQIを使用して、睡眠の質の長期評価を受けます。
- ホルモンプロファイルの麻酔関連の違いが予想されるため、ストレスに対する神経内分泌反応に関連するマーカー（コルチゾール、プロラクチン）も評価され、2つの異なる麻酔レジメン間の違いを調査します
- メラトニン分泌障害は、術後の睡眠障害に関与するメカニズムの 1 つとして提案されています。 したがって、麻酔維持のさまざまな方法が、内因性概日メラトニンリズムにさまざまな方法で影響を与える可能性があると予想されます。 その結果、メラトニン分泌も測定され、メラトニンリズムの潜在的な非同期化、および2つの異なる麻酔技術間のメラトニン分泌の違いを調査します
- この研究の臨床的意味は、術後の睡眠障害が術後の血行動態の不安定性、一時的な低酸素血症、および精神状態の悪化につながる可能性があり、これらはすべて短期および長期の術後結果に悪影響を与える可能性があるという事実にあります。 術後の睡眠構造の障害に関する限り、2 つの麻酔法のうちの 1 つが他のものよりも優れているかどうかを判断することは興味深いでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- 募集
- ARETAIEION University Hospital
-
主任研究者：
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
主任研究者：
- Matthaios Stamelos, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人患者、米国麻酔学会（ASA）分布I-III、選択的上腹部大手術が予定されている
除外基準:
- アルコール依存症
- 精神障害
- 精神疾患（うつ病、認知症）
- 睡眠薬の術前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロポフォールによるメンテナンス
プロポフォール群に割り当てられた患者では、全身麻酔はプロポフォールで維持されます
|
プロポフォール群に割り当てられた患者では、全身麻酔はプロポフォールで維持されます
|
|
実験的：デスフルランによるメンテナンス
デスフルラン群に割り当てられた患者では、全身麻酔はデスフルランで維持されます
|
デスフルラン群に割り当てられた患者では、全身麻酔はデスフルランで維持されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後1か月の主観的睡眠の質（ピットバーグ睡眠の質指数で評価）の術前状態からの変化
時間枠：術前、術後1ヶ月の状態
|
術前、術後1ヶ月の状態
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
睡眠日記
時間枠：術後1週間
|
術後1週間
|
|
コルチゾール値
時間枠：術後24時間以内
|
術後24時間以内
|
|
プロラクチン値
時間枠：術後24時間以内
|
術後24時間以内
|
|
メラトニンレベル
時間枠：術後48時間以内
|
術後48時間以内
|
|
主観的睡眠の質の術前状態からの変化（ピットバーグ睡眠の質指数で評価） 術後3ヶ月
時間枠：術前、術後3ヶ月の状態
|
術前、術後3ヶ月の状態
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eriphylli Argyra, PhD、ARETAIEION University Hospital
- 主任研究者：Matthaios Stamelos, MD、ARETAIEION University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Steinmetz J, Holm-Knudsen R, Eriksen K, Marxen D, Rasmussen LS. Quality differences in postoperative sleep between propofol-remifentanil and sevoflurane anesthesia in infants. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):779-83. doi: 10.1213/01.ane.0000255694.00651.5b.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah RD. Neuroendocrine response to mid and upper abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Mar;41(3):433-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04715.x. No abstract available.
- Bourne RS, Mills GH. Melatonin: possible implications for the postoperative and critically ill patient. Intensive Care Med. 2006 Mar;32(3):371-9. doi: 10.1007/s00134-005-0061-x. Epub 2006 Feb 14.
- Dispersyn G, Pain L, Touitou Y. Propofol anesthesia significantly alters plasma blood levels of melatonin in rats. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):333-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c920e2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予期された)
2024年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月5日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。