Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych schematów znieczulenia ogólnego na jakość snu pooperacyjnego

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
  • Większy zabieg chirurgiczny może prowadzić do pooperacyjnych zaburzeń wzorców snu z subiektywnym pogorszeniem jakości snu według raportów pacjentów, jak również obiektywnymi zmianami architektury snu, rejestrowanymi przez polisomnografię
  • Czynniki związane z pooperacyjnymi zaburzeniami snu obejmują między innymi ciężkość zabiegu chirurgicznego, odpowiedź neuroendokrynną na zabieg chirurgiczny, nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego oraz czynniki zewnętrzne zakłócające sen, takie jak światło, hałas i procedury terapeutyczne
  • Istnieją różnice w mechanizmach molekularnych, wziewne środki znieczulające i środki dożylne wpływają na różne obszary mózgu w celu wywołania znieczulenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​różnice te mogą być również widoczne w okresie pooperacyjnym, wpływając na funkcje mózgu zaangażowane w pooperacyjną architekturę snu. Dlatego celem niniejszej pracy będzie ocena wpływu dwóch różnych technik znieczulenia (propofol vs desfluran) na utrzymanie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddanych podobnym poważnym operacjom
  • Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), dotyczącego przedoperacyjnej i długoterminowej jakości snu pooperacyjnego, dzienników snu dotyczących jakości snu we wczesnym okresie pooperacyjnym oraz markerów biochemicznych (kortyzol, prolaktyna i melatonina) dotyczących odpowiedzi neuroendokrynnej na operację i zaburzeń endogennego rytmu okołodobowego wydzielina związana ze snem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Większy zabieg chirurgiczny może prowadzić do pooperacyjnych zaburzeń wzorców snu z subiektywnym pogorszeniem jakości snu według raportów pacjentów, jak również obiektywnymi zmianami architektury snu, rejestrowanymi przez polisomnografię
  • Zaburzenia te obejmują znaczną fragmentację snu, szybkie ruchy gałek ocznych (REM) i sen wolnofalowy, znaczne skrócenie czasu trwania, jak również zwiększenie faz snu innych niż REM. Często zgłaszane są również spontaniczne przebudzenia
  • Po trzecim lub czwartym dniu po operacji następuje znaczne odbicie całkowitej aktywności REM, z częstymi doniesieniami o wyrazistych koszmarach
  • Czynniki związane z pooperacyjnymi zaburzeniami snu obejmują między innymi ciężkość zabiegu chirurgicznego, odpowiedź neuroendokrynną na zabieg chirurgiczny, nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego oraz czynniki zewnętrzne zakłócające sen, takie jak światło, hałas i procedury terapeutyczne
  • Istnieją różnice w mechanizmach molekularnych, wziewne środki znieczulające i środki dożylne wpływają na różne obszary mózgu w celu wywołania znieczulenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​różnice te mogą być również widoczne w okresie pooperacyjnym, wpływając na funkcje mózgu zaangażowane w architekturę snu, ponieważ sen jest odmiennym stanem świadomości, podobnie jak znieczulenie. Dlatego celem niniejszej pracy będzie ocena wpływu dwóch różnych technik anestezjologicznych na utrzymanie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych podobnym poważnym operacjom
  • Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI bada siedem elementów jakości snu retrospektywnie w okresie czterech tygodni: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Pacjent samodzielnie ocenia każdy z tych siedmiu obszarów snu. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali 0-3, gdzie „3” oznacza negatywną skrajność na skali Likerta. Wynik ogólny jest generowany przez zsumowanie wszystkich siedmiu wyników składowych i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wartości odpowiadają obniżonej jakości snu.
  • W związku z tym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jednej z podtrzymaniem znieczulenia ogólnego w oparciu o środek dożylny (propofol) oraz drugiej grupy z podtrzymaniem znieczulenia ogólnego w oparciu o środek wziewny (desfluran)
  • Pacjenci będą oceniani pooperacyjnie za pomocą dzienników snu pod kątem potencjalnych zaburzeń snu, podczas gdy zostaną poddani długoterminowej ocenie jakości snu za pomocą kwestionariusza PSQI jeden i trzy miesiące po operacji
  • Ponieważ oczekuje się różnic w profilach hormonalnych związanych ze znieczuleniem, oceniane będą również markery związane z odpowiedzią neuroendokrynną na stres (kortyzol, prolaktyna) w celu zbadania różnic między dwoma różnymi schematami znieczulenia
  • Upośledzone wydzielanie melatoniny zostało zaproponowane jako jeden z mechanizmów zaangażowanych w pooperacyjne zaburzenia snu. Oczekuje się zatem, że różne metody podtrzymywania znieczulenia mogą w różny sposób wpływać na endogenny rytm okołodobowy melatoniny. W związku z tym będzie również mierzone wydzielanie melatoniny w celu zbadania potencjalnej desynchronizacji rytmu melatoniny, jak również różnic w wydzielaniu melatoniny między dwiema różnymi technikami znieczulenia
  • Kliniczne implikacje tego badania polegają na fakcie, że pooperacyjne zaburzenia snu mogą prowadzić do pooperacyjnej niestabilności hemodynamicznej, epizodycznej hipoksemii i pogorszenia stanu psychicznego, co może niekorzystnie wpływać na krótko- i długoterminowe wyniki pooperacyjne. Interesujące byłoby ustalenie, czy jeden z dwóch schematów znieczulenia jest lepszy od drugiego pod względem pooperacyjnych zaburzeń architektury snu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Rekrutacyjny
        • ARETAIEION University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
        • Główny śledczy:
          • Matthaios Stamelos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, dystrybucja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowani do planowego dużego zabiegu chirurgicznego górnej części jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Alkoholizm
  • Niepełnosprawność umysłowa
  • Choroby psychiczne (depresja, demencja)
  • Przedoperacyjne stosowanie leków nasennych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: podtrzymanie propofolem
u pacjentów zakwalifikowanych do grupy propofolowej znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane propofolem
Procedura: podtrzymanie propofolem
u pacjentów zakwalifikowanych do grupy propofolowej znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane propofolem
EKSPERYMENTALNY: leczenie podtrzymujące desfluranem
u pacjentów przydzielonych do grupy desfluranu znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane desfluranem
Procedura: leczenie podtrzymujące desfluranem
u pacjentów przydzielonych do grupy desfluranu znieczulenie ogólne będzie podtrzymywane desfluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od stanu przedoperacyjnego subiektywnej jakości snu (ocenianej za pomocą Pittburgh Sleep Quality Index) po miesiącu od zabiegu
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, miesiąc po zabiegu
Stan przedoperacyjny, miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszym tygodniu po operacji
pierwszym tygodniu po operacji
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
poziom prolaktyny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
poziomy melatoniny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
zmiana od stanu przedoperacyjnego subiektywnej jakości snu (ocenianej za pomocą Pittburgh Sleep Quality Index) po trzech miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, 3 miesiące po zabiegu
Stan przedoperacyjny, 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital
  • Główny śledczy: Matthaios Stamelos, MD, ARETAIEION University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLEEP_ANNIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj