O efeito de dois regimes diferentes de anestesia geral na qualidade do sono pós-operatório
5 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
- Cirurgia de grande porte pode levar a distúrbios pós-operatórios nos padrões de sono com deterioração subjetiva da qualidade do sono de acordo com os relatos dos pacientes, bem como alterações objetivas da arquitetura do sono, registradas por polissonografia
- Fatores implicados em distúrbios do sono pós-operatório incluem, mas não estão limitados à gravidade do procedimento cirúrgico, resposta neuroendócrina à cirurgia, tratamento inadequado da dor pós-operatória e fatores externos que interferem no sono, como luz, ruído e procedimentos terapêuticos
- Existem diferenças nos mecanismos moleculares que os anestésicos inalatórios e os agentes intravenosos afetam diferentes regiões do cérebro para induzir a anestesia. Nossa hipótese é que essas diferenças também podem ser evidentes durante o período pós-operatório, afetando as funções cerebrais que estão envolvidas na arquitetura do sono pós-operatório. Assim, o objetivo deste estudo será avaliar o efeito de duas técnicas anestésicas diferentes (propofol versus desflurano) na manutenção da anestesia geral em pacientes submetidos a operações de grande porte semelhantes
- Os pacientes serão avaliados com o Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), quanto à qualidade do sono pré-operatório e pós-operatório prolongado, diários do sono quanto à qualidade do sono pós-operatório imediato e marcadores bioquímicos (cortisol, prolactina e melatonina) quanto à resposta neuroendócrina à cirurgia e distúrbios no ritmo circadiano endógeno secreção associada ao sono
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cirurgia de grande porte pode levar a distúrbios pós-operatórios nos padrões de sono com deterioração subjetiva da qualidade do sono de acordo com os relatos dos pacientes, bem como alterações objetivas da arquitetura do sono, registradas por polissonografia
- Esses distúrbios incluem fragmentação severa do sono, movimento rápido dos olhos (REM) e reduções significativas na duração do sono de ondas lentas, bem como um aumento nos estágios do sono não REM. Despertares espontâneos também são frequentemente relatados
- Após o terceiro ou quarto dia de pós-operatório, há um rebote substancial na atividade REM total, com relatos frequentes de pesadelos vívidos
- Fatores implicados em distúrbios do sono pós-operatório incluem, mas não estão limitados à gravidade do procedimento cirúrgico, resposta neuroendócrina à cirurgia, tratamento inadequado da dor pós-operatória e fatores externos que interferem no sono, como luz, ruído e procedimentos terapêuticos
- Existem diferenças nos mecanismos moleculares que os anestésicos inalatórios e os agentes intravenosos afetam diferentes regiões do cérebro para induzir a anestesia. Nossa hipótese é que essas diferenças também podem ser evidentes no período pós-operatório, afetando as funções cerebrais que estão envolvidas na arquitetura do sono, uma vez que o sono é um estado alterado de consciência como a anestesia. Assim, o objetivo deste estudo será avaliar o efeito de duas diferentes técnicas anestésicas de manutenção da anestesia geral em pacientes submetidos a operações de grande porte semelhantes
- Os pacientes participantes do estudo serão avaliados quanto à qualidade do sono pré-operatório pelo Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). O PSQI examina sete componentes da qualidade do sono retrospectivamente durante um período de quatro semanas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. O paciente avalia cada uma dessas sete áreas do sono. A pontuação das respostas é baseada em uma escala de 0 a 3, em que '3' reflete o extremo negativo na escala Likert. O escore global é gerado pela soma de todos os escores dos sete componentes e varia de 0 a 21, com valores mais altos correspondendo à redução da qualidade do sono.
- Consequentemente, os pacientes serão randomizados para um de dois grupos: um grupo com manutenção da anestesia geral baseada em agente intravenoso (propofol) e um segundo grupo com manutenção da anestesia geral baseada em agente inalatório (desflurano)
- Os pacientes serão avaliados no pós-operatório com diários do sono em relação a possíveis distúrbios do sono, enquanto serão submetidos a uma avaliação de longo prazo da qualidade do sono pelo uso do PSQI um e três meses após a cirurgia
- Como são esperadas diferenças nos perfis hormonais relacionadas à anestesia, marcadores relacionados à resposta neuroendócrina ao estresse (cortisol, prolactina) também serão avaliados para investigar diferenças entre os dois diferentes regimes anestésicos
- A secreção prejudicada de melatonina tem sido proposta como um dos mecanismos envolvidos nos distúrbios do sono pós-operatórios. Portanto, espera-se que diferentes métodos de manutenção anestésica possam afetar o ritmo circadiano endógeno da melatonina de maneira diferente. Consequentemente, a secreção de melatonina também será medida para investigar a potencial dessincronização do ritmo da melatonina, bem como as diferenças na secreção de melatonina entre as duas técnicas anestésicas diferentes
- As implicações clínicas deste estudo residem no fato de que os distúrbios do sono no pós-operatório podem levar à instabilidade hemodinâmica pós-operatória, hipoxemia episódica e deterioração do estado mental, o que pode afetar desfavoravelmente o resultado pós-operatório de curto e longo prazo. Seria interessante determinar se um dos dois regimes anestésicos é superior ao outro no que diz respeito a distúrbios pós-operatórios na arquitetura do sono
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- ARETAIEION University Hospital
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Investigador principal:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
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Investigador principal:
- Matthaios Stamelos, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, distribuição I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), agendados para cirurgia abdominal alta eletiva
Critério de exclusão:
- Alcoolismo
- deficiência mental
- Doença psiquiátrica (depressão, demência)
- Uso pré-operatório de medicamentos para dormir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: manutenção com propofol
em pacientes alocados no grupo propofol, a anestesia geral será mantida com propofol
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em pacientes alocados no grupo propofol, a anestesia geral será mantida com propofol
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EXPERIMENTAL: manutenção com desflurano
em pacientes alocados no grupo desflurano, a anestesia geral será mantida com desflurano
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em pacientes alocados no grupo desflurano, a anestesia geral será mantida com desflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mudança do estado pré-operatório da qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittburgh) um mês após a cirurgia
Prazo: estado pré-operatório, um mês de pós-operatório
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estado pré-operatório, um mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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diário do sono
Prazo: primeira semana de pós-operatório
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primeira semana de pós-operatório
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níveis de cortisol
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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níveis de prolactina
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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níveis de melatonina
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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nas primeiras 48 horas de pós-operatório
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mudança do estado pré-operatório da qualidade subjetiva do sono (avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittburgh) três meses após a cirurgia
Prazo: estado pré-operatório, três meses de pós-operatório
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estado pré-operatório, três meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital
- Investigador principal: Matthaios Stamelos, MD, ARETAIEION University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Steinmetz J, Holm-Knudsen R, Eriksen K, Marxen D, Rasmussen LS. Quality differences in postoperative sleep between propofol-remifentanil and sevoflurane anesthesia in infants. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):779-83. doi: 10.1213/01.ane.0000255694.00651.5b.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah RD. Neuroendocrine response to mid and upper abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Mar;41(3):433-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04715.x. No abstract available.
- Bourne RS, Mills GH. Melatonin: possible implications for the postoperative and critically ill patient. Intensive Care Med. 2006 Mar;32(3):371-9. doi: 10.1007/s00134-005-0061-x. Epub 2006 Feb 14.
- Dispersyn G, Pain L, Touitou Y. Propofol anesthesia significantly alters plasma blood levels of melatonin in rats. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):333-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c920e2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos, Inalação
- Propofol
- Desflurano
Outros números de identificação do estudo
- SLEEP_ANNIE
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