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L'effetto di due diversi regimi di anestesia generale sulla qualità del sonno postoperatorio

5 febbraio 2023 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
  • La chirurgia maggiore può portare a disturbi postoperatori nei modelli di sonno con deterioramento soggettivo della qualità del sonno secondo i rapporti dei pazienti, nonché alterazioni oggettive dell'architettura del sonno, come registrato dalla polisonnografia
  • I fattori implicati nei disturbi del sonno postoperatorio includono, ma non sono limitati a, la gravità della procedura chirurgica, la risposta neuroendocrina alla chirurgia, il trattamento inadeguato del dolore postoperatorio e fattori esterni che interferiscono con il sonno, come la luce, il rumore e le procedure terapeutiche
  • Ci sono differenze nei meccanismi molecolari degli anestetici per inalazione e degli agenti per via endovenosa che influenzano diverse regioni del cervello per indurre l'anestesia. La nostra ipotesi è che queste differenze possano essere evidenti anche durante il periodo postoperatorio, influenzando le funzioni cerebrali coinvolte nell'architettura del sonno postoperatorio. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto di due diverse tecniche anestetiche (propofol contro desflurano) nel mantenimento dell'anestesia generale in pazienti sottoposti a simili operazioni importanti
  • I pazienti saranno valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), per quanto riguarda la qualità del sonno preoperatoria e postoperatoria a lungo termine, i diari del sonno per quanto riguarda la qualità del sonno postoperatorio precoce e i marcatori biochimici (cortisolo, prolattina e melatonina) per quanto riguarda la risposta neuroendocrina alla chirurgia e i disturbi nel circadiano endogeno secrezione associata al sonno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • La chirurgia maggiore può portare a disturbi postoperatori nei modelli di sonno con deterioramento soggettivo della qualità del sonno secondo i rapporti dei pazienti, nonché alterazioni oggettive dell'architettura del sonno, come registrato dalla polisonnografia
  • Questi disturbi includono una grave frammentazione del sonno, movimenti oculari rapidi (REM) e riduzioni significative della durata del sonno ad onde lente, nonché un aumento delle fasi del sonno non REM. Sono frequentemente segnalati anche risvegli spontanei
  • Dopo il terzo o quarto giorno postoperatorio, c'è un sostanziale rimbalzo dell'attività REM totale, con frequenti segnalazioni di incubi vividi
  • I fattori implicati nei disturbi del sonno postoperatorio includono, ma non sono limitati a, la gravità della procedura chirurgica, la risposta neuroendocrina alla chirurgia, il trattamento inadeguato del dolore postoperatorio e fattori esterni che interferiscono con il sonno, come la luce, il rumore e le procedure terapeutiche
  • Ci sono differenze nei meccanismi molecolari degli anestetici per inalazione e degli agenti per via endovenosa che influenzano diverse regioni del cervello per indurre l'anestesia. La nostra ipotesi è che queste differenze possano essere evidenti anche durante il periodo postoperatorio, influenzando le funzioni cerebrali che sono coinvolte nell'architettura del sonno, poiché il sonno è uno stato alterato di coscienza come l'anestesia. Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di valutare l'effetto di due diverse tecniche anestesiologiche di mantenimento dell'anestesia generale in pazienti sottoposti a simili operazioni importanti
  • I pazienti che partecipano allo studio saranno valutati in merito alla loro qualità del sonno preoperatoria dal Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). Il PSQI esamina retrospettivamente sette componenti della qualità del sonno per un periodo di quattro settimane: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Il paziente autovaluta ciascuna di queste sette aree del sonno. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove "3" riflette l'estremo negativo della scala Likert. Il punteggio globale viene generato sommando tutti e sette i punteggi dei componenti e varia da 0 a 21, con valori più alti corrispondenti a una ridotta qualità del sonno.
  • Di conseguenza, i pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo con mantenimento in anestesia generale basato su un agente per via endovenosa (propofol) e un secondo gruppo con mantenimento in anestesia generale basato su un agente inalatorio (desflurano)
  • I pazienti saranno valutati postoperatoriamente con diari del sonno riguardanti potenziali disturbi del sonno mentre saranno sottoposti a una valutazione a lungo termine della qualità del sonno mediante l'uso del PSQI uno e tre mesi dopo l'intervento
  • Poiché sono attese differenze nei profili ormonali correlati all'anestesia, saranno valutati anche i marcatori correlati alla risposta neuroendocrina allo stress (cortisolo, prolattina) per indagare sulle differenze tra i due diversi regimi anestetici
  • La ridotta secrezione di melatonina è stata proposta come uno dei meccanismi coinvolti nei disturbi del sonno postoperatori. Si prevede quindi che diversi metodi di mantenimento anestetico possano influenzare il ritmo circadiano endogeno della melatonina in modo diverso. Di conseguenza, verrà misurata anche la secrezione di melatonina per studiare la potenziale desincronizzazione del ritmo della melatonina e le differenze nella secrezione di melatonina tra le due diverse tecniche di anestesia
  • Le implicazioni cliniche di questo studio risiedono nel fatto che i disturbi del sonno postoperatori possono portare a instabilità emodinamica postoperatoria, ipossiemia episodica e deterioramento dello stato mentale, che possono tutti influenzare negativamente l'esito postoperatorio a breve e lungo termine. Sarebbe interessante determinare se uno dei due regimi anestetici è superiore all'altro per quanto riguarda i disturbi postoperatori nell'architettura del sonno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamento
        • ARETAIEION University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
        • Investigatore principale:
          • Matthaios Stamelos, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, distribuzione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), programmati per chirurgia addominale maggiore elettiva

Criteri di esclusione:

  • Alcolismo
  • Disabilità mentale
  • Malattie psichiatriche (depressione, demenza)
  • Uso preoperatorio di sonniferi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: mantenimento con propofol
nei pazienti assegnati al gruppo propofol, l'anestesia generale sarà mantenuta con propofol
Procedura: mantenimento con propofol
nei pazienti assegnati al gruppo propofol, l'anestesia generale sarà mantenuta con propofol
SPERIMENTALE: mantenimento con desflurano
nei pazienti assegnati al gruppo desflurano, l'anestesia generale sarà mantenuta con desflurano
Procedura: mantenimento con desflurano
nei pazienti assegnati al gruppo desflurano, l'anestesia generale sarà mantenuta con desflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento dallo stato preoperatorio della qualità soggettiva del sonno (valutata dal Pittburgh Sleep Quality Index) a un mese dall'intervento
Lasso di tempo: stato preoperatorio, un mese dopo l'intervento
stato preoperatorio, un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diario del sonno
Lasso di tempo: prima settimana postoperatoria
prima settimana postoperatoria
livelli di cortisolo
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
entro le prime 24 ore postoperatorie
livelli di prolattina
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore postoperatorie
entro le prime 24 ore postoperatorie
livelli di melatonina
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore postoperatorie
entro le prime 48 ore postoperatorie
cambiamento dallo stato preoperatorio della qualità soggettiva del sonno (valutata dal Pittburgh Sleep Quality Index) a tre mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: stato preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento
stato preoperatorio, tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital
  • Investigatore principale: Matthaios Stamelos, MD, ARETAIEION University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLEEP_ANNIE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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