Effekten af to forskellige generelle anæstesiregimer på postoperativ søvnkvalitet
5. februar 2023 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
- Større operationer kan føre til postoperative forstyrrelser i søvnmønstre med subjektiv forringelse af søvnkvaliteten i henhold til patienternes rapporter samt objektive ændringer af søvnarkitekturen, som registreret ved polysomnografi
- Faktorer involveret i postoperative søvnforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, sværhedsgraden af den kirurgiske procedure, den neuroendokrine respons på kirurgi, utilstrækkelig behandling af postoperativ smerte og eksterne faktorer, der forstyrrer søvnen, såsom lys, støj og terapeutiske procedurer
- Der er forskelle i de molekylære mekanismer inhalationsbedøvelsesmidler og intravenøse midler påvirker forskellige hjerneregioner for at inducere anæstesi. Vores hypotese er, at disse forskelle også kan være tydelige i den postoperative periode, hvilket påvirker hjernefunktioner, som er involveret i postoperativ søvnarkitektur. Så formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effekten af to forskellige anæstesiteknikker (propofol versus desfluran) til at opretholde generel anæstesi hos patienter, der er udsat for lignende større operationer
- Patienterne vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), vedrørende præoperativ og langsigtet postoperativ søvnkvalitet, søvndagbøger vedrørende tidlig postoperativ søvnkvalitet og biokemiske markører (cortisol, prolactin og melatonin) vedrørende neuroendokrin respons på kirurgi og forstyrrelser i endogen døgnrytme. sekret i forbindelse med søvn
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Større operationer kan føre til postoperative forstyrrelser i søvnmønstre med subjektiv forringelse af søvnkvaliteten i henhold til patienternes rapporter samt objektive ændringer af søvnarkitekturen, som registreret ved polysomnografi
- Disse forstyrrelser omfatter alvorlig søvnfragmentering, hurtige øjenbevægelser (REM) og langsomme bølgesøvn signifikante reduktioner i varighed samt en stigning i ikke-REM-søvnstadier. Spontane opvågninger er også hyppigt rapporteret
- Efter den tredje eller fjerde postoperative dag er der et betydeligt opsving i total REM-aktivitet med hyppige rapporter om livlige mareridt
- Faktorer involveret i postoperative søvnforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, sværhedsgraden af den kirurgiske procedure, den neuroendokrine respons på kirurgi, utilstrækkelig behandling af postoperativ smerte og eksterne faktorer, der forstyrrer søvnen, såsom lys, støj og terapeutiske procedurer
- Der er forskelle i de molekylære mekanismer inhalationsbedøvelsesmidler og intravenøse midler påvirker forskellige hjerneregioner for at inducere anæstesi. Vores hypotese er, at disse forskelle også kan være tydelige i den postoperative periode, hvilket påvirker hjernefunktioner, der er involveret i søvnarkitekturen, da søvn er en ændret bevidsthedstilstand som anæstesi. Så formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere effekten af to forskellige anæstesiteknikker til at opretholde generel anæstesi hos patienter, der er udsat for lignende større operationer
- Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive evalueret med hensyn til deres præoperative søvnkvalitet af Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI). PSQI undersøger syv komponenter af søvnkvalitet retrospektivt over en periode på fire uger: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. Patienten selv vurderer hvert af disse syv områder af søvn. Scoring af svar er baseret på en 0-3 skala, hvor '3' afspejler den negative yderpunkt på Likert skalaen. Den globale score er genereret ved at opsummere alle syv komponentscorer og spænder fra 0 til 21, med højere værdier svarende til nedsat søvnkvalitet.
- Som følge heraf vil patienter blive randomiseret til en af to grupper: en gruppe med generel anæstesi-vedligeholdelse baseret på et intravenøst middel (propofol) og en anden gruppe med generel anæstesi-vedligeholdelse baseret på et inhalationsmiddel (desfluran)
- Patienterne vil blive vurderet postoperativt med søvndagbøger vedrørende potentielle søvnforstyrrelser, mens de vil blive udsat for en langsigtet vurdering af søvnkvaliteten ved brug af PSQI en og tre måneder postoperativt
- Da anæstetikarelaterede forskelle i hormonprofiler forventes, vil markører relateret til det neuroendokrine respons på stress (cortisol, prolactin) også blive vurderet for at undersøge forskelle mellem de to forskellige anæstesiregimer
- Nedsat melatoninsekretion er blevet foreslået som en af mekanismerne involveret i postoperative søvnforstyrrelser. Det forventes derfor, at forskellige metoder til vedligeholdelse af anæstesi kan påvirke den endogene døgnrytme melatoninrytme på en anden måde. Følgelig vil melatoninsekretion også blive målt for at undersøge potentiel desynkronisering af melatoninrytmen samt forskelle i melatoninsekretion mellem de to forskellige anæstesiteknikker
- De kliniske implikationer af denne undersøgelse ligger i det faktum, at postoperative søvnforstyrrelser kan føre til postoperativ hæmodynamisk ustabilitet, episodisk hypoxæmi og mental statusforringelse, som alle kan påvirke det kort- og langsigtede postoperative resultat. Det ville være interessant at afgøre, om det ene af de to anæstesiregimer er overlegne i forhold til det andet, hvad angår postoperative forstyrrelser i søvnarkitekturen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Rekruttering
- ARETAIEION University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
-
Ledende efterforsker:
- Matthaios Stamelos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, American Society of Anesthesiologists (ASA) distribution I-III, planlagt til elektiv øvre, større abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisme
- Psykisk handicap
- Psykiatrisk sygdom (depression, demens)
- Præoperativ brug af sovemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vedligeholdelse med propofol
hos patienter allokeret til propofol-gruppen vil generel anæstesi blive opretholdt med propofol
|
hos patienter allokeret til propofol-gruppen vil generel anæstesi blive opretholdt med propofol
|
|
EKSPERIMENTEL: vedligeholdelse med desfluran
hos patienter allokeret til desflurangruppen vil generel anæstesi blive opretholdt med desfluran
|
hos patienter allokeret til desflurangruppen vil generel anæstesi blive opretholdt med desfluran
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring fra præoperativ status af subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittburgh Sleep Quality Index) en måned postoperativt
Tidsramme: præoperativ status, en måned postoperativt
|
præoperativ status, en måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
søvndagbog
Tidsramme: første postoperative uge
|
første postoperative uge
|
|
kortisol niveauer
Tidsramme: inden for de første 24 timer postoperativt
|
inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
prolaktin niveauer
Tidsramme: inden for de første 24 timer postoperativt
|
inden for de første 24 timer postoperativt
|
|
melatonin niveauer
Tidsramme: inden for de første 48 timer postoperativt
|
inden for de første 48 timer postoperativt
|
|
ændring fra præoperativ status af subjektiv søvnkvalitet (evalueret af Pittburgh Sleep Quality Index) tre måneder efter operationen
Tidsramme: præoperativ status, tre måneder postoperativt
|
præoperativ status, tre måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital
- Ledende efterforsker: Matthaios Stamelos, MD, ARETAIEION University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Steinmetz J, Holm-Knudsen R, Eriksen K, Marxen D, Rasmussen LS. Quality differences in postoperative sleep between propofol-remifentanil and sevoflurane anesthesia in infants. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):779-83. doi: 10.1213/01.ane.0000255694.00651.5b.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah RD. Neuroendocrine response to mid and upper abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Mar;41(3):433-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04715.x. No abstract available.
- Bourne RS, Mills GH. Melatonin: possible implications for the postoperative and critically ill patient. Intensive Care Med. 2006 Mar;32(3):371-9. doi: 10.1007/s00134-005-0061-x. Epub 2006 Feb 14.
- Dispersyn G, Pain L, Touitou Y. Propofol anesthesia significantly alters plasma blood levels of melatonin in rats. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):333-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c920e2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (SKØN)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Propofol
- Desfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- SLEEP_ANNIE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .