El efecto de dos regímenes diferentes de anestesia general sobre la calidad del sueño posoperatorio
5 de febrero de 2023 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
- La cirugía mayor puede conducir a alteraciones posoperatorias en los patrones de sueño con deterioro subjetivo de la calidad del sueño según los informes de los pacientes, así como alteraciones objetivas de la arquitectura del sueño, según lo registrado por polisomnografía.
- Los factores implicados en los trastornos del sueño posoperatorios incluyen, entre otros, la gravedad del procedimiento quirúrgico, la respuesta neuroendocrina a la cirugía, el tratamiento inadecuado del dolor posoperatorio y los factores externos que interfieren con el sueño, como la luz, el ruido y los procedimientos terapéuticos.
- Existen diferencias en los mecanismos moleculares de los anestésicos inhalatorios y los agentes intravenosos que afectan diferentes regiones del cerebro para inducir la anestesia. Nuestra hipótesis es que estas diferencias también pueden ser evidentes durante el período postoperatorio, afectando las funciones cerebrales que están involucradas en la arquitectura del sueño postoperatorio. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será evaluar el efecto de dos técnicas anestésicas diferentes (propofol versus desflurano) en el mantenimiento de la anestesia general en pacientes sometidos a operaciones mayores similares.
- Los pacientes serán evaluados con el Cuestionario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), con respecto a la calidad del sueño preoperatorio y postoperatorio a largo plazo, diarios de sueño con respecto a la calidad del sueño postoperatorio temprano y marcadores bioquímicos (cortisol, prolactina y melatonina) con respecto a la respuesta neuroendocrina a la cirugía y alteraciones en el ritmo circadiano endógeno. secreción asociada con el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La cirugía mayor puede conducir a alteraciones posoperatorias en los patrones de sueño con deterioro subjetivo de la calidad del sueño según los informes de los pacientes, así como alteraciones objetivas de la arquitectura del sueño, según lo registrado por polisomnografía.
- Estas alteraciones incluyen una fragmentación severa del sueño, movimientos oculares rápidos (REM) y reducciones significativas en la duración del sueño de ondas lentas, así como un aumento en las etapas del sueño no REM. También se informan con frecuencia despertares espontáneos.
- Después del tercer o cuarto día posoperatorio, hay un rebote sustancial en la actividad REM total, con informes frecuentes de pesadillas vívidas.
- Los factores implicados en los trastornos del sueño posoperatorios incluyen, entre otros, la gravedad del procedimiento quirúrgico, la respuesta neuroendocrina a la cirugía, el tratamiento inadecuado del dolor posoperatorio y los factores externos que interfieren con el sueño, como la luz, el ruido y los procedimientos terapéuticos.
- Existen diferencias en los mecanismos moleculares de los anestésicos inhalatorios y los agentes intravenosos que afectan diferentes regiones del cerebro para inducir la anestesia. Nuestra hipótesis es que estas diferencias también pueden ser evidentes durante el postoperatorio, afectando funciones cerebrales involucradas en la arquitectura del sueño, ya que el sueño es un estado alterado de conciencia como la anestesia. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será evaluar el efecto de dos técnicas anestésicas diferentes para mantener la anestesia general en pacientes sometidos a operaciones mayores similares.
- Los pacientes que participen en el estudio serán evaluados con respecto a su calidad de sueño preoperatorio mediante el Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI examina retrospectivamente siete componentes de la calidad del sueño durante un período de cuatro semanas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. El paciente autoevalúa cada una de estas siete áreas del sueño. La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que '3' refleja el extremo negativo de la escala de Likert. La puntuación global se genera sumando las puntuaciones de los siete componentes y varía de 0 a 21, y los valores más altos corresponden a una calidad de sueño reducida.
- En consecuencia, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo con anestesia general de mantenimiento basada en un agente intravenoso (propofol) y un segundo grupo con anestesia general de mantenimiento basada en un agente inhalatorio (desflurano)
- Los pacientes serán evaluados después de la operación con diarios de sueño con respecto a posibles trastornos del sueño, mientras que estarán sujetos a una evaluación a largo plazo de la calidad del sueño mediante el uso del PSQI uno y tres meses después de la operación.
- Dado que se esperan diferencias relacionadas con la anestesia en los perfiles hormonales, también se evaluarán los marcadores relacionados con la respuesta neuroendocrina al estrés (cortisol, prolactina) para investigar las diferencias entre los dos regímenes anestésicos diferentes.
- La alteración de la secreción de melatonina se ha propuesto como uno de los mecanismos implicados en los trastornos del sueño postoperatorios. Por lo tanto, se espera que diferentes métodos de mantenimiento anestésico puedan afectar el ritmo circadiano endógeno de melatonina de manera diferente. En consecuencia, la secreción de melatonina también se medirá para investigar la posible desincronización del ritmo de la melatonina, así como las diferencias en la secreción de melatonina entre las dos técnicas anestésicas diferentes.
- Las implicaciones clínicas de este estudio radican en el hecho de que los trastornos del sueño posoperatorios pueden provocar inestabilidad hemodinámica posoperatoria, hipoxemia episódica y deterioro del estado mental, que pueden afectar negativamente el resultado posoperatorio a corto y largo plazo. Sería interesante determinar si uno de los dos regímenes anestésicos es superior al otro en cuanto a alteraciones postoperatorias en la arquitectura del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- ARETAIEION University Hospital
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Investigador principal:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DEAA
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Investigador principal:
- Matthaios Stamelos, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, distribución I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), programados para cirugía abdominal mayor electiva
Criterio de exclusión:
- Alcoholismo
- Discapacidad mental
- Enfermedad psiquiátrica (depresión, demencia)
- Uso preoperatorio de medicamentos para dormir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: mantenimiento con propofol
en los pacientes asignados al grupo propofol se mantendrá la anestesia general con propofol
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en los pacientes asignados al grupo propofol se mantendrá la anestesia general con propofol
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EXPERIMENTAL: mantenimiento con desflurano
en los pacientes asignados al grupo de desflurano, la anestesia general se mantendrá con desflurano
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en los pacientes asignados al grupo de desflurano, la anestesia general se mantendrá con desflurano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio del estado preoperatorio de la calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittburgh) un mes después de la operación
Periodo de tiempo: estado preoperatorio, un mes después de la operación
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estado preoperatorio, un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diario de sueño
Periodo de tiempo: primera semana postoperatoria
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primera semana postoperatoria
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niveles de cortisol
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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niveles de prolactina
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
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niveles de melatonina
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas postoperatorias
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dentro de las primeras 48 horas postoperatorias
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cambio del estado preoperatorio de la calidad subjetiva del sueño (evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittburgh) a los tres meses después de la operación
Periodo de tiempo: estado preoperatorio, tres meses después de la operación
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estado preoperatorio, tres meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eriphylli Argyra, PhD, ARETAIEION University Hospital
- Investigador principal: Matthaios Stamelos, MD, ARETAIEION University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Rosenberg-Adamsen S, Kehlet H, Dodds C, Rosenberg J. Postoperative sleep disturbances: mechanisms and clinical implications. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):552-9. doi: 10.1093/bja/76.4.552. No abstract available.
- Knill RL, Moote CA, Skinner MI, Rose EA. Anesthesia with abdominal surgery leads to intense REM sleep during the first postoperative week. Anesthesiology. 1990 Jul;73(1):52-61. doi: 10.1097/00000542-199007000-00009.
- Lehmkuhl P, Prass D, Pichlmayr I. General anesthesia and postnarcotic sleep disorders. Neuropsychobiology. 1987;18(1):37-42. doi: 10.1159/000118390.
- Steinmetz J, Holm-Knudsen R, Eriksen K, Marxen D, Rasmussen LS. Quality differences in postoperative sleep between propofol-remifentanil and sevoflurane anesthesia in infants. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):779-83. doi: 10.1213/01.ane.0000255694.00651.5b.
- Richardson J, Sabanathan S, Shah RD. Neuroendocrine response to mid and upper abdominal surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Mar;41(3):433-4. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04715.x. No abstract available.
- Bourne RS, Mills GH. Melatonin: possible implications for the postoperative and critically ill patient. Intensive Care Med. 2006 Mar;32(3):371-9. doi: 10.1007/s00134-005-0061-x. Epub 2006 Feb 14.
- Dispersyn G, Pain L, Touitou Y. Propofol anesthesia significantly alters plasma blood levels of melatonin in rats. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):333-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c920e2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Desflurano
Otros números de identificación del estudio
- SLEEP_ANNIE
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